Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medytacji uważności na ból związany z fibromialgią

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Celem tego badania jest zbadanie wpływu krótkiej interwencji medytacji uważności na kliniczny i eksperymentalny ból u pacjentów z fibromialgią (FM) w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących. Na podstawie wcześniejszych badań hipoteza robocza badaczy jest taka, że ​​ta interwencja zmniejszy nasilenie bólu klinicznego związanego z FM i bólu indukowanego eksperymentalnie w porównaniu z wynikami przed interwencją i grupą kontrolną z listy oczekujących. Dodatkowo, na podstawie wcześniejszej pracy, badacze postulują, że trening medytacji uważności zmniejszy a) depresję, b) stany lękowe, c) ogólne nasilenie choroby oraz d) odczuwany stres, jednocześnie zwiększając e) jakość snu oraz f) umiejętności uważności w porównanie z wynikami przed interwencją i grupą kontrolną z listy oczekujących.

Badacze będą również sprawdzać, czy spadek oceny bólu podczas medytacji odpowiada wzrostowi aktywności przywspółczulnej. Względny systemowy wkład przywspółczulnych i współczulnych gałęzi autonomicznego układu nerwowego (ANS) można zbadać, mierząc zmienność rytmu serca (HRV) lub zmienność interwału między uderzeniami. Szybko działające, pośredniczone przywspółczulnie zmiany wysokiej częstotliwości (HF) w zmienności rytmu serca (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) stanowią wiarygodny wskaźnik aktywności przywspółczulnej. Co ważne, obniżona HF HRV koreluje ze zwiększonym bólem. Badacze wykorzystają zatem metodologie psychofizyczne i fizjologiczne, aby przetestować hipotezę, że przeciwbólowe efekty medytacji uważności u pacjentów z FM są związane ze wzrostem HF HRV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Uważność i ból kliniczny związany z FM

Brak poprawy klinicznej u pacjentów z FM w odpowiedzi na terapię farmakologiczną stanowi wsparcie dla rozwoju i walidacji opłacalnych, wolnych od narkotyków, kognitywnych podejść do leczenia FM.

Jeśli korzyści płynące z interwencji opartych na uważności można osiągnąć po krótkim treningu umysłowym, wówczas technika ta może lepiej ułatwić leczenie pacjentów z bólem i stać się bardziej atrakcyjna dla klinicystów i ubezpieczycieli zdrowotnych. W tym zakresie badacze wykazali wcześniej, że cztery dni (20 m/d) treningu medytacji uważności u zdrowych osób znacznie zmniejszyły nieprzyjemność bólu eksperymentalnego o 57% i intensywność bólu o 40% w porównaniu z odpoczynkiem. Ponadto badacze odkryli, że cztery dni treningu mentalnego opartego na uważności znacznie zmniejszyły stany lękowe, a wyniki te zostały osiągnięte nawet po jednej sesji medytacyjnej. Jednak pozostaje niejasne, czy krótki trening mentalny oparty na uważności może niezawodnie zmniejszyć ból kliniczny u pacjentów z FM. W tym zakresie badacze przetestują skuteczność krótkiej interwencji medytacyjnej uważności na ból związany z FM. Zapewnienie krótkiej, ale potencjalnie skutecznej interwencji mogłoby zniwelować fizyczne, czasowe i finansowe bariery w leczeniu pacjentów z FM.

Uważność i eksperymentalny ból związany z FM

Stwierdzono, że pacjenci z FM mają niższe progi bólu w przypadku wielu szkodliwych metod stymulacji i cierpią na przeczulicę bólową, zwiększoną wrażliwość na ból. Podczas gdy progi bólu odpowiadają punktowi, w którym bodziec jest odczuwany jako bolesny, wrażliwość na ból odnosi się do subiektywnego odczuwania szkodliwego bodźca przez jednostkę. Niestety, żadne znane badania nie zbadały wpływu medytacji uważności na progi bólu cieplnego związane z FM i wrażliwość na ból cieplny. Zastosowanie eksperymentalnie wywołanych manipulacji bólem może zapewnić środki do rozwikłania konstelacji interakcji, które wpływają na subiektywne odczuwanie bólu związanego z FM. W tym zakresie, oprócz zbadania wpływu medytacji uważności na ból kliniczny, badacze zastosują również metodologie psychofizyczne w celu ustalenia, czy medytacja uważności łagodzi eksperymentalnie wywołany ból u pacjentów z FM.

Zmienność rytmu serca (HRV) i fibromialgia

Autonomiczny układ nerwowy (ANS) ma kluczowe znaczenie dla kontroli środków homeostatycznych, takich jak ciśnienie krwi, temperatura ciała i tętno. HRV, czyli zmienność odstępu między uderzeniami, może być wykorzystana do oceny względnego ogólnoustrojowego udziału przywspółczulnych i współczulnych gałęzi AUN. Przywspółczulny wpływ na częstość akcji serca jest stosunkowo szybko pośredniczony przez nerw błędny, klasyfikując w ten sposób zmiany częstości akcji serca o wysokiej częstotliwości (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) jako marker aktywności przywspółczulnej.

Co ciekawe, obniżona HRV HF może zapewnić solidny fizjologiczny korelat subiektywnego odczuwania bólu. W rzeczywistości obniżona HRV HF jest bezpośrednio związana z wieloma klinicznymi stanami bólowymi, w tym z fibromialgią. Ponadto ostatnie odkrycia wykazały, że medytacja bezpośrednio zwiększa HRV HF. Badacze wykorzystają zatem metodologie psychofizyczne i fizjologiczne, aby przetestować hipotezę, że przeciwbólowe efekty medytacji uważności u pacjentów z FM są związane ze wzrostem HF HRV.

Konkretne cele

Zbadanie wpływu krótkiej interwencji medytacyjnej uważności na ból kliniczny (główny wynik) i ból eksperymentalny (drugorzędny wynik) u pacjentów z FM w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących. Badacze zbadają również, czy przeciwbólowe efekty medytacji uważności są skorelowane ze wzrostem HF HRV.

hipotezy

Badacze wysuwają hipotezę, że krótka interwencja medytacyjna uważności zmniejszy ból kliniczny i eksperymentalny u pacjentów z FM w porównaniu do stanu kontrolnego z listy oczekujących. Badacze wysuwają hipotezę, że przeciwbólowe efekty medytacji będą skorelowane ze wzrostem HF HRV. Badacze przewidują również, że medytacja zmniejszy depresję, stany lękowe, ogólne nasilenie choroby i odczuwany stres, jednocześnie poprawiając jakość snu i umiejętności uważności w porównaniu z wynikami przed interwencją i grupą kontrolną z listy oczekujących.

Cele studiów

Główny cel: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy krótka interwencja medytacyjna uważności może złagodzić ból kliniczny związany z FM. Na podstawie wcześniejszych badań hipoteza robocza badaczy jest taka, że ​​ta interwencja zmniejszy nasilenie bólu związanego z FM w porównaniu z wynikami przed interwencją i grupą kontrolną z listy oczekujących.

Cel drugorzędny: Celem drugorzędnym tego badania jest ustalenie, czy krótka interwencja medytacyjna oparta na uważności może wpłynąć na szereg czynników związanych z FM, jednocześnie okazując się wykonalną interwencją dla tej populacji pacjentów, mierzoną wskaźnikiem ścierania poniżej 25%. Najpierw badacze przetestują hipotezę, że medytacja uważności, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących i eksperymentalnymi ocenami bólu przed interwencją, zmniejszy subiektywne doświadczenie bólu wywołanego eksperymentalnie u pacjentów z FM. W szczególności, na podstawie wstępnych badań, badacze postawili hipotezę, że krótka interwencja medytacji uważności zmniejszy wrażliwość na ból cieplny i zwiększy progi bólu cieplnego w tej populacji pacjentów (patrz Interwencje i interakcje). Dodatkowo badacze przetestują hipotezę, że zmniejszenie bólu klinicznego i/lub eksperymentalnego spowodowanego medytacją uważności będzie związane ze wzrostem HF HRV. Na koniec badacze sprawdzą, czy krótka interwencja medytacyjna oparta na uważności może poprawić psychiczne usposobienie pacjentów z FM. Na podstawie wcześniejszych prac badacze postulują, że trening medytacji uważności zmniejszy a) depresję, b) stany lękowe, c) ogólne nasilenie choroby oraz d) odczuwany stres, jednocześnie zwiększając e) jakość snu i f) umiejętności uważności w porównaniu z wyniki przed interwencją i grupa kontrolna z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zbadanych zostanie sześćdziesiąt osób (w wieku od 18 do 65 lat; mężczyźni i kobiety) ze wszystkich grup etnicznych.
  • Uczestnicy powinni spełniać kryteria FM zmienione w 2010 r. przez American College of Rheumatology (ACR).
  • Dodatkowo uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy przyjmowali ten sam schemat leczenia FM przez ostatnie cztery tygodnie.
  • Pacjenci muszą również zgłosić wynik większy lub równy 50 w Revised FM Impact Questionnaire (FIQR) oraz wynik mniejszy niż 20 w kwestionariuszu Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), aby zostać włączeni do badania.
  • Co ważne, diagnozy FM potwierdzi dr Dennis Ang.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłymi chorobami serca lub płuc, które są w ciąży, palą papierosy, oczekują na rozpatrzenie wniosku o orzeczenie o niepełnosprawności, zdiagnozowano u nich schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inną chorobę psychiczną lub zaburzenie osobowości albo planują poddanie się jakiejkolwiek poważnej planowana operacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy zostanie wykluczona.
  • Dodatkowo wykluczeni zostaną pacjenci, którzy kiedykolwiek medytowali (poza jogą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Behawioralne: medytacja uważności
Szkolenia odbywać się będą w grupach maksymalnie pięcioosobowych. Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają do 6 dni (20m/d) treningu medytacyjnego, który będzie prowadzony przez 15 dni. Jest to paradygmat podobny do stosowanego w poprzednich badaniach.
Szkolenia odbywać się będą w grupach maksymalnie pięcioosobowych. Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają do 6 dni (20m/d) treningu medytacyjnego, który będzie prowadzony przez 15 dni. Jest to paradygmat podobny do stosowanego w poprzednich badaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kliniczny
Ramy czasowe: 17 dni
Badacze wykorzystają ogólne oceny bólu VAS „przed interwencją” i „po interwencji” dla poprzednich dwóch tygodni (uzyskane odpowiednio z sesji 1 i 8), aby przetestować hipotezę, że interwencja medytacji uważności zmniejszy ból kliniczny w FM pacjenci. Badacze zastosują ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2 (medytacja vs. kontrola) x 2 („przed” vs. „po interwencji”) (RM ANOVA), aby przetestować hipotetyczne różnice między grupami. Dalsze badania post-hoc zostaną przeprowadzone w celu przetestowania znaczących efektów głównych i interakcji.
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksperymentalny ból
Ramy czasowe: 17 dni

Badanie wrażliwości na ból cieplny: Badacze zbadają oddzielnie dane odpowiadające sesjom przed i po interwencji. Badacze zastosują jednoczynnikową ANOVA, aby ocenić, czy istnieją podstawowe różnice w bólu między grupami. W odniesieniu do sesji po interwencji, badacze zastosują ANOVA RM 2 (grupa) X 2 (odpoczynek vs. kontrola/medytacja) w celu przetestowania hipotezy, że medytacja zmniejszy oceny bólu w porównaniu z odpoczynkiem i grupą kontrolną. Przeprowadzone zostaną dalsze testy post-hoc w celu zbadania znaczących efektów głównych i interakcji.

Badanie progu bólu cieplnego: W celu przetestowania hipotezy, że progi bólu cieplnego wzrosną po treningu medytacyjnym i w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, badacze przeprowadzą 2 (grupa) X 2 („przed” vs „po” interwencja”) ANOVA RM. Dalsze badania post-hoc zostaną przeprowadzone w celu przetestowania znaczących efektów głównych i interakcji.

17 dni
Objawy związane z fibromialgią
Ramy czasowe: 17 dni
W celu sprawdzenia hipoteza, że ​​​​medytacja uważności zmniejsza a) środki związane z bólem, b) depresję, c) nasilenie choroby d) postrzegany stres, oraz e) katastrofalny ból przy jednoczesnym wzroście f) jakość snu, g) funkcje poznawcze i h) oceny uważności. Badacze użyją ANOVA RM 2 (grupa) x 2 („przed” vs. „po interwencji”) dla każdej z tych skal, aby przetestować hipotezy. Dalsze badania post-hoc zostaną przeprowadzone w celu przetestowania znaczących efektów głównych i interakcji.
17 dni
Lęk związany z fibromialgią
Ramy czasowe: 17 dni
Aby przetestować hipotezę, że medytacja uważności zmniejszy wyniki SAI, badacze przeprowadzą 7 (sesje eksperymentalne z wykorzystaniem medytacji) X 2 („przed” vs. „po”) ANOVA RM, gdzie „przed” odpowiada wynikom SAI przed każdym interwencja i „post” odpowiadają punktacji SAI po każdej interwencji. Dalsze badania post-hoc zostaną przeprowadzone w celu przetestowania znaczących efektów głównych i interakcji.
17 dni
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF HRV)
Ramy czasowe: 17 dni
Oddzielne modele regresji wielokrotnej (jeden dla intensywności bólu i jeden dla ocen nieprzyjemności bólu) zostaną przeprowadzone w celu przetestowania hipotezy, że przeciwbólowe efekty medytacji uważności będą związane ze wzrostem HF HRV. Model(e) regresji zbada, czy grupa (kontrola na liście oczekujących; medytacja) jest jednoznacznie powiązana z ogólnym modelem badającym odpowiednio proponowany związek między ocenami bólu a HF HRV. Badacze przeprowadzą podobne modele regresji dla progów bólu cieplnego, w których temperatura, w której pacjent po raz pierwszy odczuwa ból podczas sesji 8, zostanie wprowadzona jako zmienna zależna w modelu regresji. Badacze przeprowadzą również podobny model regresji dla bólu klinicznego, w którym oceny VAS sesji 8 (intensywność i nieprzyjemność) odnoszące się do bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni zostaną odpowiednio wprowadzone jako zmienna zależna.
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj