Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медитации осознанности на боль, связанную с фибромиалгией

6 ноября 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Целью этого исследования является изучение влияния краткого вмешательства медитации осознанности на клиническую и экспериментальную боль у пациентов с фибромиалгией (ФМ) по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания. Основываясь на предыдущих исследованиях, рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что это вмешательство уменьшит тяжесть клинической боли, связанной с FM, и экспериментально вызванной боли по сравнению с показателями до вмешательства и контрольной группой из списка ожидания. Кроме того, основываясь на предыдущей работе, исследователи постулируют, что тренировка медитации осознанности уменьшит а) депрессию, б) тревожность состояния, в) общую тяжесть заболевания и г) воспринимаемый стресс, одновременно повышая д) качество сна и е) навыки осознанности в сравнение с показателями до вмешательства и контрольной группой списка ожидания.

Исследователи также будут проверять, соответствует ли снижение оценки боли во время медитации увеличению парасимпатической активности. Относительный системный вклад парасимпатической и симпатической ветвей вегетативной нервной системы (ВНС) можно исследовать путем измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) или вариабельности интервала между ударами. Быстродействующие, парасимпатически опосредованные высокочастотные (HF) изменения вариабельности сердечного ритма (HF HRV; 0,15-0,40 Гц) являются надежным индикатором парасимпатической активности. Важно отметить, что снижение HF HRV коррелирует с усилением боли. Поэтому исследователи будут использовать психофизические и физиологические методологии для проверки гипотезы о том, что обезболивающие эффекты медитации осознанности у пациентов с фибромиалгией связаны с повышением ВЧ ВСР.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Осознанность и клиническая боль, связанная с FM

Отсутствие клинического улучшения у пациентов с ФМ в ответ на фармакологическую терапию поддерживает разработку и валидацию экономически эффективных, ненаркотических, когнитивных подходов к лечению ФМ.

Если преимущества вмешательств, основанных на осознанности, могут быть реализованы после краткой умственной тренировки, то этот метод может облегчить лечение пациентов с болью и стать более привлекательным для клиницистов и страховых компаний. В этой связи исследователи ранее показали, что четыре дня (20 минут в день) занятий медитацией осознанности у здоровых испытуемых значительно уменьшили экспериментальную неприятную боль на 57% и интенсивность боли на 40% по сравнению с отдыхом. Кроме того, исследователи обнаружили, что четыре дня ментальной тренировки, основанной на осознанности, значительно снизили состояние тревожности, и эти результаты были достигнуты даже после одного сеанса медитации. Тем не менее, остается неясным, может ли кратковременная ментальная тренировка, основанная на осознанности, надежно уменьшить клиническую боль у пациентов с фибромиалгией. В связи с этим исследователи проверят эффективность краткого вмешательства в медитацию осознанности при боли, связанной с FM. Предоставление краткосрочного, но потенциально эффективного вмешательства может компенсировать физические, временные и финансовые барьеры для лечения пациентов с ФМ.

Внимательность и связанная с FM экспериментальная боль

Было обнаружено, что пациенты с фибромиалгией имеют более низкие болевые пороги при различных способах вредной стимуляции и страдают от гипералгезии, повышенной чувствительности к боли. В то время как болевые пороги соответствуют точке, в которой раздражитель воспринимается как болезненный, чувствительность к боли относится к субъективному восприятию человеком вредного раздражителя. К сожалению, ни одно известное исследование не изучало влияние медитации осознанности на болевые пороги и чувствительность к тепловой боли, связанные с FM. Использование экспериментально индуцированных манипуляций с болью может предоставить средства для распутывания совокупности взаимодействий, влияющих на субъективное переживание боли, связанной с ФМ. В этой связи, в дополнение к изучению влияния медитации осознанности на клиническую боль, исследователи также будут использовать психофизические методы, чтобы определить, ослабляет ли медитация осознанности экспериментально вызванную боль у пациентов с ФМ.

Вариабельность сердечного ритма (ВСР) и фибромиалгия

Вегетативная нервная система (ВНС) имеет решающее значение для контроля гомеостатических показателей, таких как артериальное давление, температура тела и частота сердечных сокращений. ВСР, или вариабельность интервала между ударами, можно использовать для оценки системного относительного вклада парасимпатической и симпатической ветвей ВНС. Парасимпатические эффекты на частоту сердечных сокращений относительно быстро опосредуются через блуждающий нерв, что позволяет классифицировать высокочастотные изменения частоты сердечных сокращений (HF HRV; 0,15-0,40). Гц) как маркер парасимпатической активности.

Интересно, что снижение HF HRV может обеспечить надежный физиологический коррелят субъективного ощущения боли. Фактически, снижение HF HRV напрямую связано с рядом клинических состояний боли, включая фибромиалгию. Кроме того, недавние открытия показали, что медитация напрямую увеличивает HF HRV. Поэтому исследователи будут использовать психофизические и физиологические методологии для проверки гипотезы о том, что обезболивающие эффекты медитации осознанности у пациентов с фибромиалгией связаны с повышением ВЧ ВСР.

Конкретные цели

Изучить влияние краткого вмешательства медитации осознанности на клиническую боль (первичный результат) и экспериментальную боль (вторичный результат) у пациентов с фибромиалгией по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания. Исследователи также изучат, коррелируют ли обезболивающие эффекты медитации осознанности с повышением HF HRV.

Гипотезы

Исследователи предполагают, что краткое вмешательство в медитацию осознанности уменьшит клиническую и экспериментальную боль у пациентов с ФМ по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания. Исследователи предполагают, что обезболивающий эффект медитации будет коррелировать с увеличением HF HRV. Исследователи также предсказывают, что медитация уменьшит депрессию, тревожность, общую тяжесть заболевания и воспринимаемый стресс, а также улучшит качество сна и навыки осознанности по сравнению с показателями до вмешательства и контрольной группой из списка ожидания.

Цели исследования

Основная цель: Основная цель этого исследования - определить, может ли краткое вмешательство медитации осознанности уменьшить клиническую боль, связанную с FM. Основываясь на предыдущих исследованиях, рабочая гипотеза исследователей состоит в том, что это вмешательство уменьшит тяжесть боли, связанной с ФМ, по сравнению с показателями до вмешательства и контрольной группой из списка ожидания.

Вторичная цель: Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли краткое медитативное вмешательство, основанное на осознанности, повлиять на ряд факторов, связанных с FM, при этом доказывая, что оно является осуществимым вмешательством для этой группы пациентов, о чем свидетельствует показатель отсева менее чем 25%. Во-первых, исследователи проверят гипотезу о том, что медитация осознанности, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания и экспериментальными рейтингами боли до вмешательства, уменьшит субъективное ощущение экспериментально вызванной боли у пациентов с ФМ. В частности, основываясь на предварительных исследованиях, исследователи предполагают, что краткое вмешательство в медитацию осознанности снизит чувствительность к тепловой боли и повысит порог тепловой боли у этой группы пациентов (см. Вмешательства и взаимодействия). Кроме того, исследователи проверят гипотезу о том, что уменьшение клинической и/или экспериментальной боли, вызванное медитацией осознанности, будет связано с повышением HF HRV. Наконец, исследователи проверят, может ли краткое вмешательство, основанное на медитации, улучшить психологическое состояние пациентов с фибромиалгией. Основываясь на предыдущей работе, исследователи постулируют, что тренировка медитации осознанности уменьшит а) депрессию, б) тревогу состояния, в) общую тяжесть заболевания и г) воспринимаемый стресс, при этом повысив д) качество сна и е) навыки осознанности по сравнению с оценки до вмешательства и контрольная группа списка ожидания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут обследованы 60 человек (18-65 лет, мужчины и женщины) всех национальностей.
  • Участники должны соответствовать пересмотренным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 года для ФМ.
  • Кроме того, будут включены только пациенты, которые принимали один и тот же режим лечения ФМ в течение последних четырех недель.
  • Кроме того, для включения в исследование пациенты должны сообщить о количестве баллов, превышающем или равном 50 по Пересмотренной анкете воздействия FM (FIQR), и о сумме менее 20 баллов по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8).
  • Важно отметить, что доктор Деннис Анг подтвердит диагноз ФМ.

Критерий исключения:

  • Лица с хроническими заболеваниями сердца или легких, беременные, курящие, в настоящее время ожидающие ответа на заявление об инвалидности, у которых диагностирована шизофрения, биполярное расстройство или любое другое психическое заболевание или расстройство личности, или они планируют пройти какое-либо серьезное плановая операция в ближайшие три месяца будет исключена.
  • Кроме того, будут исключены те пациенты, которые когда-либо медитировали (за исключением йоги).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Поведение: Медитация осознанности
Тренировки будут проходить в группах до пяти человек. Все участники этой группы получат до 6 дней (20 м/д) обучения медитации, которое будет проводиться в течение 15 дней. Это парадигма, аналогичная той, что использовалась в предыдущих исследованиях.
Тренировки будут проходить в группах до пяти человек. Все участники этой группы получат до 6 дней (20 м/д) обучения медитации, которое будет проводиться в течение 15 дней. Это парадигма, аналогичная той, что использовалась в предыдущих исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая боль
Временное ограничение: 17 дней
Исследователи будут использовать общие оценки боли по ВАШ «до вмешательства» и «после вмешательства» за предыдущие две недели (полученные на сеансах 1 и 8 соответственно), чтобы проверить гипотезу о том, что медитативное вмешательство уменьшит клиническую боль при ФМ. пациенты. Исследователи будут использовать 2 (медитация против контроля) X 2 («до» против «после вмешательства») повторных измерений ANOVA (RM ANOVA) для проверки гипотетических различий между группами. Последующие апостериорные исследования будут проводиться для проверки значительных основных эффектов и взаимодействий.
17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспериментальная боль
Временное ограничение: 17 дней

Тестирование чувствительности к тепловой боли: Исследователи изучают данные, соответствующие сеансам до и после вмешательства, отдельно. Исследователи будут использовать однофакторный дисперсионный анализ, чтобы оценить, существуют ли базовые различия в боли между группами. Что касается сеанса после вмешательства, исследователи будут использовать 2 (группа) X 2 (отдых против контроля/медитации) RM ANOVA, чтобы проверить гипотезу о том, что медитация уменьшит рейтинг боли по сравнению с отдыхом и контрольной группой. Последующие апостериорные тесты будут проводиться для изучения значительных основных эффектов и взаимодействий.

Тестирование порога тепловой боли: чтобы проверить гипотезу о том, что пороги тепловой боли будут увеличиваться после обучения медитации и по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, исследователи проведут 2 (группа) X 2 («до» против «после-»). вмешательства») RM ANOVA. Последующие апостериорные исследования будут проводиться для проверки значительных основных эффектов и взаимодействий.

17 дней
Симптомы, связанные с фибромиалгией
Временное ограничение: 17 дней
Исследователи будут использовать оценки «до» и «после» (полученные на сеансах 1 и 8 соответственно) по BPI, PHQ-8, CES-D, FIQR, PSS, PCS, PSQI, MASQ и FMI для проверки гипотеза о том, что медитация осознанности снижает а) показатели, связанные с болью, б) депрессию, в) тяжесть заболевания, г) воспринимаемый стресс и д) катастрофическую боль при одновременном повышении е) качества сна, ж) когнитивных функций и з) оценок внимательности. Исследователи будут использовать 2 (группа) X 2 («до» и «после вмешательства») RM ANOVA для каждой из этих шкал, чтобы проверить гипотезы. Последующие апостериорные исследования будут проводиться для проверки значительных основных эффектов и взаимодействий.
17 дней
Тревога, связанная с фибромиалгией
Временное ограничение: 17 дней
Чтобы проверить гипотезу о том, что медитация осознанности снизит баллы SAI, исследователи проведут 7 (экспериментальные сеансы с использованием медитации) X 2 («до» и «после») RM ANOVA, где «до» соответствует баллам SAI перед каждым сеансом. вмешательство и «пост» соответствуют баллам SAI после каждого вмешательства. Последующие апостериорные исследования будут проводиться для проверки значительных основных эффектов и взаимодействий.
17 дней
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма (HF HRV)
Временное ограничение: 17 дней
Отдельные множественные регрессионные модели (одна для оценки интенсивности боли и одна для оценок неприятности боли) будут проводиться для проверки гипотезы о том, что обезболивающие эффекты медитации осознанности будут связаны с повышением HF HRV. Регрессионная(ые) модель(и) исследует, однозначно ли группа (контроль списка ожидания; медитация) связана с общей моделью, исследующей предложенную взаимосвязь между рейтингами боли и HF HRV, соответственно. Исследователи проведут аналогичные регрессионные модели для порогов тепловой боли, где температура, при которой пациент впервые почувствует боль во время сеанса 8, вводится в качестве зависимой переменной в регрессионной модели. Исследователи также проведут аналогичную регрессионную модель для клинической боли, где в качестве зависимой переменной вводятся оценки по ВАШ сеанса 8 (интенсивность и неприятность), относящиеся к боли за предыдущие 2 недели, соответственно.
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться