- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02581332
Les effets de la méditation de pleine conscience sur la douleur liée à la fibromyalgie
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'une brève intervention de méditation de pleine conscience sur la douleur clinique et expérimentale chez les patients atteints de fibromyalgie (FM) par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. Sur la base de recherches antérieures, l'hypothèse de travail des chercheurs est que cette intervention réduira la gravité de la douleur clinique associée à la FM et de la douleur induite expérimentalement par rapport aux scores de pré-intervention et à un groupe témoin sur liste d'attente. De plus, sur la base de travaux antérieurs, les chercheurs postulent que l'entraînement à la méditation de pleine conscience réduira a) la dépression, b) l'anxiété de l'état, c) la gravité globale de la maladie et d) le stress perçu, tout en augmentant e) la qualité du sommeil et f) les compétences de pleine conscience dans comparaison avec les scores avant l'intervention et le groupe témoin sur liste d'attente.
Les enquêteurs testeront également si les diminutions des cotes de douleur pendant la méditation correspondent à des augmentations de l'activité parasympathique. Les contributions systémiques relatives des branches parasympathiques et sympathiques du système nerveux autonome (ANS) peuvent être examinées en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), ou la variabilité de l'intervalle de battement à battement. Modifications à haute fréquence (HF) à action rapide et à médiation parasympathique de la variabilité de la fréquence cardiaque (HF HRV ; 0,15-0,40 Hz) fournissent un indicateur fiable de l'activité parasympathique. Il est important de noter que la diminution de la VRC HF est corrélée à une augmentation de la douleur. Les chercheurs emploieront donc des méthodologies psychophysiques et physiologiques pour tester l'hypothèse selon laquelle les effets analgésiques de la méditation de pleine conscience chez les patients atteints de fibromyalgie sont associés à des augmentations de la VRC HF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pleine conscience et douleur clinique liée à la FM
L'absence d'amélioration clinique chez les patients atteints de fibromyalgie en réponse à la thérapie pharmacologique fournit un soutien pour le développement et la validation d'approches cognitives rentables, sans stupéfiants, pour le traitement de la fibromyalgie.
Si les avantages des interventions basées sur la pleine conscience peuvent être réalisés après un bref entraînement mental, alors cette technique pourrait mieux faciliter le traitement des patients souffrant de douleur et devenir plus attrayante pour les cliniciens et les assureurs maladie. Dans cette mesure, les chercheurs ont précédemment montré que quatre jours (20 m/j) d'entraînement à la méditation de pleine conscience chez des sujets sains réduisaient de manière significative le désagrément expérimental de la douleur de 57 % et l'intensité de la douleur de 40 % par rapport au repos. De plus, les chercheurs ont découvert que quatre jours d'entraînement mental basé sur la pleine conscience réduisaient considérablement l'état d'anxiété, et ces résultats ont été obtenus même après une séance de méditation. Cependant, il n'est pas clair si un bref entraînement mental basé sur la pleine conscience peut réduire de manière fiable la douleur clinique chez les patients atteints de fibromyalgie. Dans cette mesure, les chercheurs testeront l'efficacité d'une brève intervention de méditation de pleine conscience sur la douleur liée à la FM. Fournir une intervention courte mais potentiellement efficace pourrait compenser les obstacles physiques, temporels et financiers au traitement chez les patients atteints de fibromyalgie.
Pleine conscience et douleur expérimentale liée à la FM
Il a été constaté que les patients atteints de fibromyalgie présentaient des seuils de douleur inférieurs dans de multiples modalités de stimulation nocive et souffraient d'hyperalgésie, une sensibilité accrue à la douleur. Alors que les seuils de douleur correspondent au point auquel un stimulus est ressenti comme douloureux, la sensibilité à la douleur fait référence à l'expérience subjective d'un individu d'un stimulus nocif. Malheureusement, aucune étude connue n'a examiné les effets de la méditation de pleine conscience sur les seuils de douleur à la chaleur liés à la FM et la sensibilité à la douleur à la chaleur. L'emploi de manipulations de la douleur induites expérimentalement pourrait fournir les moyens de démêler la constellation d'interactions qui affectent l'expérience subjective de la douleur liée à la FM. Dans cette mesure, en plus d'examiner les effets de la méditation de pleine conscience sur la douleur clinique, les chercheurs utiliseront également des méthodologies psychophysiques pour déterminer si la méditation de pleine conscience atténue la douleur induite expérimentalement chez les patients atteints de fibromyalgie.
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et fibromyalgie
Le système nerveux autonome (ANS) est essentiel pour le contrôle des mesures homéostatiques telles que la pression artérielle, la température corporelle et la fréquence cardiaque. La VRC, ou la variabilité de l'intervalle battement à battement, peut être utilisée pour évaluer les contributions systémiques relatives des branches parasympathiques et sympathiques du SNA. Les effets parasympathiques sur la fréquence cardiaque sont médiés par le nerf vague relativement rapidement, classant ainsi les changements à haute fréquence de la fréquence cardiaque (HF HRV ; 0,15-0,40 Hz) comme marqueur de l'activité parasympathique.
Fait intéressant, une diminution de la VRC HF peut fournir un corrélat physiologique robuste de l'expérience subjective de la douleur. En fait, une diminution de la HRV HF est directement associée à un certain nombre de conditions cliniques de douleur, y compris la fibromyalgie. De plus, des découvertes récentes ont montré que la méditation augmente directement la VRC HF. Les chercheurs emploieront donc des méthodologies psychophysiques et physiologiques pour tester l'hypothèse selon laquelle les effets analgésiques de la méditation de pleine conscience chez les patients atteints de fibromyalgie sont associés à des augmentations de la VRC HF.
Objectifs spécifiques
Examiner les effets d'une brève intervention de méditation de pleine conscience sur la douleur clinique (le résultat principal) et la douleur expérimentale (le résultat secondaire) chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les enquêteurs examineront également si les effets analgésiques de la méditation de pleine conscience sont corrélés avec des augmentations de la VRC HF.
Hypothèses
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une brève intervention de méditation de pleine conscience réduira la douleur clinique et expérimentale chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les effets analgésiques de la méditation seront corrélés avec des augmentations de la VRC HF. Les enquêteurs prédisent également que la méditation réduira la dépression, l'état d'anxiété, la gravité globale de la maladie et le stress perçu, tout en augmentant la qualité du sommeil et les compétences de pleine conscience par rapport aux scores de pré-intervention et au groupe témoin sur liste d'attente.
Objectifs de l'étude
Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une brève intervention de méditation pleine conscience peut améliorer la douleur clinique liée à la FM. Sur la base de recherches antérieures, l'hypothèse de travail des enquêteurs est que cette intervention réduira la gravité de la douleur associée à la FM par rapport aux scores de pré-intervention et à un groupe témoin sur liste d'attente.
Objectif secondaire : L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si une brève intervention de méditation basée sur la pleine conscience peut avoir un impact sur un certain nombre de facteurs associés à la FM tout en s'avérant être une intervention réalisable pour cette population de patients, telle que mesurée par un taux d'attrition inférieur à 25 %. Premièrement, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la méditation de pleine conscience, par rapport au groupe témoin sur liste d'attente et aux évaluations expérimentales de la douleur avant l'intervention, réduira l'expérience subjective de la douleur induite expérimentalement chez les patients atteints de fibromyalgie. Plus précisément, sur la base d'études préliminaires, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une brève intervention de méditation de pleine conscience réduira la sensibilité à la douleur due à la chaleur et augmentera les seuils de douleur due à la chaleur dans cette population de patients (voir Interventions et interactions). De plus, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les diminutions de la douleur clinique et/ou expérimentale causées par la méditation de pleine conscience seront associées à des augmentations de la VRC HF. Enfin, les chercheurs testeront si une brève intervention de méditation basée sur la pleine conscience peut améliorer la disposition psychologique chez les patients atteints de fibromyalgie. Sur la base de travaux antérieurs, les chercheurs postulent que l'entraînement à la méditation de pleine conscience réduira a) la dépression, b) l'anxiété de l'état, c) la gravité globale de la maladie et d) le stress perçu, tout en augmentant e) la qualité du sommeil et f) les compétences de pleine conscience par rapport à les scores pré-intervention et le groupe témoin sur liste d'attente.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soixante personnes (âgées de 18 à 65 ans ; hommes et femmes) de toutes les origines ethniques seront examinées.
- Les participants doivent répondre aux critères révisés de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la FM.
- De plus, seuls les patients qui ont suivi le même régime médicamenteux pour la FM au cours des quatre dernières semaines seront inclus.
- Les patients doivent également déclarer un score supérieur ou égal à 50 sur le questionnaire d'impact FM révisé (FIQR) et un score inférieur à 20 sur le questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) pour être inclus dans l'étude.
- Surtout, le Dr Dennis Ang confirmera les diagnostics de FM.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques, qui sont enceintes, fument, attendent actuellement une réponse à une demande d'invalidité, ont reçu un diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de toute autre maladie mentale ou trouble de la personnalité, ou prévoient subir un chirurgie élective dans les trois prochains mois seront exclus.
- De plus, les patients qui ont déjà médité (hors yoga) seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Comportemental : Méditation de Pleine Conscience
La formation se déroulera en groupes de cinq participants maximum.
Tous les participants de ce groupe recevront jusqu'à 6 jours (20m/j) de formation à la méditation à administrer sur 15 jours.
Il s'agit d'un paradigme similaire à celui utilisé dans les études précédentes.
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La formation se déroulera en groupes de cinq participants maximum.
Tous les participants de ce groupe recevront jusqu'à 6 jours (20m/j) de formation à la méditation à administrer sur 15 jours.
Il s'agit d'un paradigme similaire à celui utilisé dans les études précédentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur clinique
Délai: 17 jours
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Les enquêteurs utiliseront les évaluations globales de la douleur de l'EVA « pré-intervention » par rapport à « post-intervention » pour les deux semaines précédentes (celles obtenues lors des sessions 1 et 8, respectivement) pour tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de méditation pleine conscience réduira la douleur clinique dans la FM les patients.
Les enquêteurs utiliseront une ANOVA à mesures répétées 2 (méditation vs contrôle) X 2 ("pré" vs "post-intervention") (RM ANOVA) pour tester les différences hypothétiques entre les groupes.
Des post-hocs de suivi seront menés pour tester les principaux effets et interactions significatifs.
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur expérimentale
Délai: 17 jours
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Test de sensibilité à la chaleur et à la douleur : les enquêteurs examineront séparément les données correspondant aux séances avant et après l'intervention. Les enquêteurs utiliseront une ANOVA univariée pour évaluer s'il existe des différences de base dans la douleur entre les groupes. En ce qui concerne la session post-intervention, les enquêteurs utiliseront une ANOVA RM 2 (groupe) X 2 (repos vs contrôle/méditation) pour tester l'hypothèse selon laquelle la méditation réduira les cotes de douleur par rapport au repos et au groupe témoin. Des tests post-hoc de suivi seront effectués pour examiner les principaux effets et interactions significatifs. Test du seuil de douleur à la chaleur : afin de tester l'hypothèse selon laquelle les seuils de douleur à la chaleur augmenteront après l'entraînement à la méditation et par rapport au groupe témoin de la liste d'attente, les enquêteurs effectueront un 2 (groupe) X 2 ("pré" contre "post- intervention") ANOVA RM. Des post-hocs de suivi seront menés pour tester les principaux effets et interactions significatifs. |
17 jours
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Symptômes associés à la fibromyalgie
Délai: 17 jours
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Les enquêteurs utiliseront les évaluations "pré" et "post" (celles obtenues lors des sessions 1 et 8, respectivement) sur le BPI, le PHQ-8, le CES-D, le FIQR, le PSS, le PCS, le PSQI, le MASQ et le FMI pour tester le hypothèse selon laquelle la méditation de pleine conscience diminue a) les mesures liées à la douleur, b) la dépression, c) la gravité de la maladie d) le stress perçu et e) la douleur catastrophique tout en augmentant f) la qualité du sommeil, g) la fonction cognitive et h) les évaluations de la pleine conscience.
Les enquêteurs utiliseront une ANOVA RM 2 (groupe) X 2 ("pré" vs "post-intervention") pour chacune de ces échelles afin de tester les hypothèses.
Des post-hocs de suivi seront menés pour tester les principaux effets et interactions significatifs.
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17 jours
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Anxiété associée à la fibromyalgie
Délai: 17 jours
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Afin de tester l'hypothèse selon laquelle la méditation de pleine conscience réduira les scores SAI, les enquêteurs effectueront une ANOVA RM 7 (sessions expérimentales employant la méditation) X 2 ("pré" vs "post") où "pré" correspond aux scores SAI avant chaque intervention et « post » correspond aux scores SAI après chaque intervention.
Des post-hocs de suivi seront menés pour tester les principaux effets et interactions significatifs.
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17 jours
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Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF HRV)
Délai: 17 jours
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Des modèles de régression multiple séparés (un pour l'intensité de la douleur et un pour les cotes de désagrément de la douleur) seront menés pour tester l'hypothèse selon laquelle les effets analgésiques de la méditation de pleine conscience seront associés à des augmentations de la VRC HF.
Le ou les modèles de régression examineront si le groupe (contrôle de la liste d'attente ; méditation) est uniquement associé au modèle global examinant la relation proposée entre les cotes de douleur et la VRC HF, respectivement.
Les enquêteurs conduiront des modèles de régression similaires pour les seuils de douleur à la chaleur, où la température à laquelle un patient ressent pour la première fois la douleur au cours de la session 8 est entrée comme variable dépendante dans le modèle de régression.
Les enquêteurs conduiront également un modèle de régression similaire pour la douleur clinique, où les évaluations VAS de la session 8 (intensité et désagrément) relatives à la douleur au cours des 2 semaines précédentes sont saisies comme variable dépendante, respectivement.
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17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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