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Les effets de la méditation de pleine conscience sur la douleur liée à la fibromyalgie

6 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'une brève intervention de méditation de pleine conscience sur la douleur clinique et expérimentale chez les patients atteints de fibromyalgie (FM) par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. Sur la base de recherches antérieures, l'hypothèse de travail des chercheurs est que cette intervention réduira la gravité de la douleur clinique associée à la FM et de la douleur induite expérimentalement par rapport aux scores de pré-intervention et à un groupe témoin sur liste d'attente. De plus, sur la base de travaux antérieurs, les chercheurs postulent que l'entraînement à la méditation de pleine conscience réduira a) la dépression, b) l'anxiété de l'état, c) la gravité globale de la maladie et d) le stress perçu, tout en augmentant e) la qualité du sommeil et f) les compétences de pleine conscience dans comparaison avec les scores avant l'intervention et le groupe témoin sur liste d'attente.

Les enquêteurs testeront également si les diminutions des cotes de douleur pendant la méditation correspondent à des augmentations de l'activité parasympathique. Les contributions systémiques relatives des branches parasympathiques et sympathiques du système nerveux autonome (ANS) peuvent être examinées en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), ou la variabilité de l'intervalle de battement à battement. Modifications à haute fréquence (HF) à action rapide et à médiation parasympathique de la variabilité de la fréquence cardiaque (HF HRV ; 0,15-0,40 Hz) fournissent un indicateur fiable de l'activité parasympathique. Il est important de noter que la diminution de la VRC HF est corrélée à une augmentation de la douleur. Les chercheurs emploieront donc des méthodologies psychophysiques et physiologiques pour tester l'hypothèse selon laquelle les effets analgésiques de la méditation de pleine conscience chez les patients atteints de fibromyalgie sont associés à des augmentations de la VRC HF.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Pleine conscience et douleur clinique liée à la FM

L'absence d'amélioration clinique chez les patients atteints de fibromyalgie en réponse à la thérapie pharmacologique fournit un soutien pour le développement et la validation d'approches cognitives rentables, sans stupéfiants, pour le traitement de la fibromyalgie.

Si les avantages des interventions basées sur la pleine conscience peuvent être réalisés après un bref entraînement mental, alors cette technique pourrait mieux faciliter le traitement des patients souffrant de douleur et devenir plus attrayante pour les cliniciens et les assureurs maladie. Dans cette mesure, les chercheurs ont précédemment montré que quatre jours (20 m/j) d'entraînement à la méditation de pleine conscience chez des sujets sains réduisaient de manière significative le désagrément expérimental de la douleur de 57 % et l'intensité de la douleur de 40 % par rapport au repos. De plus, les chercheurs ont découvert que quatre jours d'entraînement mental basé sur la pleine conscience réduisaient considérablement l'état d'anxiété, et ces résultats ont été obtenus même après une séance de méditation. Cependant, il n'est pas clair si un bref entraînement mental basé sur la pleine conscience peut réduire de manière fiable la douleur clinique chez les patients atteints de fibromyalgie. Dans cette mesure, les chercheurs testeront l'efficacité d'une brève intervention de méditation de pleine conscience sur la douleur liée à la FM. Fournir une intervention courte mais potentiellement efficace pourrait compenser les obstacles physiques, temporels et financiers au traitement chez les patients atteints de fibromyalgie.

Pleine conscience et douleur expérimentale liée à la FM

Il a été constaté que les patients atteints de fibromyalgie présentaient des seuils de douleur inférieurs dans de multiples modalités de stimulation nocive et souffraient d'hyperalgésie, une sensibilité accrue à la douleur. Alors que les seuils de douleur correspondent au point auquel un stimulus est ressenti comme douloureux, la sensibilité à la douleur fait référence à l'expérience subjective d'un individu d'un stimulus nocif. Malheureusement, aucune étude connue n'a examiné les effets de la méditation de pleine conscience sur les seuils de douleur à la chaleur liés à la FM et la sensibilité à la douleur à la chaleur. L'emploi de manipulations de la douleur induites expérimentalement pourrait fournir les moyens de démêler la constellation d'interactions qui affectent l'expérience subjective de la douleur liée à la FM. Dans cette mesure, en plus d'examiner les effets de la méditation de pleine conscience sur la douleur clinique, les chercheurs utiliseront également des méthodologies psychophysiques pour déterminer si la méditation de pleine conscience atténue la douleur induite expérimentalement chez les patients atteints de fibromyalgie.

Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et fibromyalgie

Le système nerveux autonome (ANS) est essentiel pour le contrôle des mesures homéostatiques telles que la pression artérielle, la température corporelle et la fréquence cardiaque. La VRC, ou la variabilité de l'intervalle battement à battement, peut être utilisée pour évaluer les contributions systémiques relatives des branches parasympathiques et sympathiques du SNA. Les effets parasympathiques sur la fréquence cardiaque sont médiés par le nerf vague relativement rapidement, classant ainsi les changements à haute fréquence de la fréquence cardiaque (HF HRV ; 0,15-0,40 Hz) comme marqueur de l'activité parasympathique.

Fait intéressant, une diminution de la VRC HF peut fournir un corrélat physiologique robuste de l'expérience subjective de la douleur. En fait, une diminution de la HRV HF est directement associée à un certain nombre de conditions cliniques de douleur, y compris la fibromyalgie. De plus, des découvertes récentes ont montré que la méditation augmente directement la VRC HF. Les chercheurs emploieront donc des méthodologies psychophysiques et physiologiques pour tester l'hypothèse selon laquelle les effets analgésiques de la méditation de pleine conscience chez les patients atteints de fibromyalgie sont associés à des augmentations de la VRC HF.

Objectifs spécifiques

Examiner les effets d'une brève intervention de méditation de pleine conscience sur la douleur clinique (le résultat principal) et la douleur expérimentale (le résultat secondaire) chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les enquêteurs examineront également si les effets analgésiques de la méditation de pleine conscience sont corrélés avec des augmentations de la VRC HF.

Hypothèses

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une brève intervention de méditation de pleine conscience réduira la douleur clinique et expérimentale chez les patients atteints de fibromyalgie par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les effets analgésiques de la méditation seront corrélés avec des augmentations de la VRC HF. Les enquêteurs prédisent également que la méditation réduira la dépression, l'état d'anxiété, la gravité globale de la maladie et le stress perçu, tout en augmentant la qualité du sommeil et les compétences de pleine conscience par rapport aux scores de pré-intervention et au groupe témoin sur liste d'attente.

Objectifs de l'étude

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une brève intervention de méditation pleine conscience peut améliorer la douleur clinique liée à la FM. Sur la base de recherches antérieures, l'hypothèse de travail des enquêteurs est que cette intervention réduira la gravité de la douleur associée à la FM par rapport aux scores de pré-intervention et à un groupe témoin sur liste d'attente.

Objectif secondaire : L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si une brève intervention de méditation basée sur la pleine conscience peut avoir un impact sur un certain nombre de facteurs associés à la FM tout en s'avérant être une intervention réalisable pour cette population de patients, telle que mesurée par un taux d'attrition inférieur à 25 %. Premièrement, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la méditation de pleine conscience, par rapport au groupe témoin sur liste d'attente et aux évaluations expérimentales de la douleur avant l'intervention, réduira l'expérience subjective de la douleur induite expérimentalement chez les patients atteints de fibromyalgie. Plus précisément, sur la base d'études préliminaires, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une brève intervention de méditation de pleine conscience réduira la sensibilité à la douleur due à la chaleur et augmentera les seuils de douleur due à la chaleur dans cette population de patients (voir Interventions et interactions). De plus, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les diminutions de la douleur clinique et/ou expérimentale causées par la méditation de pleine conscience seront associées à des augmentations de la VRC HF. Enfin, les chercheurs testeront si une brève intervention de méditation basée sur la pleine conscience peut améliorer la disposition psychologique chez les patients atteints de fibromyalgie. Sur la base de travaux antérieurs, les chercheurs postulent que l'entraînement à la méditation de pleine conscience réduira a) la dépression, b) l'anxiété de l'état, c) la gravité globale de la maladie et d) le stress perçu, tout en augmentant e) la qualité du sommeil et f) les compétences de pleine conscience par rapport à les scores pré-intervention et le groupe témoin sur liste d'attente.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soixante personnes (âgées de 18 à 65 ans ; hommes et femmes) de toutes les origines ethniques seront examinées.
  • Les participants doivent répondre aux critères révisés de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la FM.
  • De plus, seuls les patients qui ont suivi le même régime médicamenteux pour la FM au cours des quatre dernières semaines seront inclus.
  • Les patients doivent également déclarer un score supérieur ou égal à 50 sur le questionnaire d'impact FM révisé (FIQR) et un score inférieur à 20 sur le questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) pour être inclus dans l'étude.
  • Surtout, le Dr Dennis Ang confirmera les diagnostics de FM.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques, qui sont enceintes, fument, attendent actuellement une réponse à une demande d'invalidité, ont reçu un diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de toute autre maladie mentale ou trouble de la personnalité, ou prévoient subir un chirurgie élective dans les trois prochains mois seront exclus.
  • De plus, les patients qui ont déjà médité (hors yoga) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Comportemental : Méditation de Pleine Conscience
La formation se déroulera en groupes de cinq participants maximum. Tous les participants de ce groupe recevront jusqu'à 6 jours (20m/j) de formation à la méditation à administrer sur 15 jours. Il s'agit d'un paradigme similaire à celui utilisé dans les études précédentes.
La formation se déroulera en groupes de cinq participants maximum. Tous les participants de ce groupe recevront jusqu'à 6 jours (20m/j) de formation à la méditation à administrer sur 15 jours. Il s'agit d'un paradigme similaire à celui utilisé dans les études précédentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur clinique
Délai: 17 jours
Les enquêteurs utiliseront les évaluations globales de la douleur de l'EVA « pré-intervention » par rapport à « post-intervention » pour les deux semaines précédentes (celles obtenues lors des sessions 1 et 8, respectivement) pour tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de méditation pleine conscience réduira la douleur clinique dans la FM les patients. Les enquêteurs utiliseront une ANOVA à mesures répétées 2 (méditation vs contrôle) X 2 ("pré" vs "post-intervention") (RM ANOVA) pour tester les différences hypothétiques entre les groupes. Des post-hocs de suivi seront menés pour tester les principaux effets et interactions significatifs.
17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur expérimentale
Délai: 17 jours

Test de sensibilité à la chaleur et à la douleur : les enquêteurs examineront séparément les données correspondant aux séances avant et après l'intervention. Les enquêteurs utiliseront une ANOVA univariée pour évaluer s'il existe des différences de base dans la douleur entre les groupes. En ce qui concerne la session post-intervention, les enquêteurs utiliseront une ANOVA RM 2 (groupe) X 2 (repos vs contrôle/méditation) pour tester l'hypothèse selon laquelle la méditation réduira les cotes de douleur par rapport au repos et au groupe témoin. Des tests post-hoc de suivi seront effectués pour examiner les principaux effets et interactions significatifs.

Test du seuil de douleur à la chaleur : afin de tester l'hypothèse selon laquelle les seuils de douleur à la chaleur augmenteront après l'entraînement à la méditation et par rapport au groupe témoin de la liste d'attente, les enquêteurs effectueront un 2 (groupe) X 2 ("pré" contre "post- intervention") ANOVA RM. Des post-hocs de suivi seront menés pour tester les principaux effets et interactions significatifs.

17 jours
Symptômes associés à la fibromyalgie
Délai: 17 jours
Les enquêteurs utiliseront les évaluations "pré" et "post" (celles obtenues lors des sessions 1 et 8, respectivement) sur le BPI, le PHQ-8, le CES-D, le FIQR, le PSS, le PCS, le PSQI, le MASQ et le FMI pour tester le hypothèse selon laquelle la méditation de pleine conscience diminue a) les mesures liées à la douleur, b) la dépression, c) la gravité de la maladie d) le stress perçu et e) la douleur catastrophique tout en augmentant f) la qualité du sommeil, g) la fonction cognitive et h) les évaluations de la pleine conscience. Les enquêteurs utiliseront une ANOVA RM 2 (groupe) X 2 ("pré" vs "post-intervention") pour chacune de ces échelles afin de tester les hypothèses. Des post-hocs de suivi seront menés pour tester les principaux effets et interactions significatifs.
17 jours
Anxiété associée à la fibromyalgie
Délai: 17 jours
Afin de tester l'hypothèse selon laquelle la méditation de pleine conscience réduira les scores SAI, les enquêteurs effectueront une ANOVA RM 7 (sessions expérimentales employant la méditation) X 2 ("pré" vs "post") où "pré" correspond aux scores SAI avant chaque intervention et « post » correspond aux scores SAI après chaque intervention. Des post-hocs de suivi seront menés pour tester les principaux effets et interactions significatifs.
17 jours
Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF HRV)
Délai: 17 jours
Des modèles de régression multiple séparés (un pour l'intensité de la douleur et un pour les cotes de désagrément de la douleur) seront menés pour tester l'hypothèse selon laquelle les effets analgésiques de la méditation de pleine conscience seront associés à des augmentations de la VRC HF. Le ou les modèles de régression examineront si le groupe (contrôle de la liste d'attente ; méditation) est uniquement associé au modèle global examinant la relation proposée entre les cotes de douleur et la VRC HF, respectivement. Les enquêteurs conduiront des modèles de régression similaires pour les seuils de douleur à la chaleur, où la température à laquelle un patient ressent pour la première fois la douleur au cours de la session 8 est entrée comme variable dépendante dans le modèle de régression. Les enquêteurs conduiront également un modèle de régression similaire pour la douleur clinique, où les évaluations VAS de la session 8 (intensité et désagrément) relatives à la douleur au cours des 2 semaines précédentes sont saisies comme variable dépendante, respectivement.
17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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