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Os efeitos da meditação da atenção plena na dor relacionada à fibromialgia

6 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de uma breve intervenção de meditação mindfulness na dor clínica e experimental em pacientes com fibromialgia (FM) em comparação com uma condição de controle em lista de espera. Com base em pesquisas anteriores, a hipótese de trabalho dos investigadores é que essa intervenção diminuirá a gravidade da dor clínica associada à FM e a dor induzida experimentalmente em comparação com os escores pré-intervenção e um grupo de controle em lista de espera. Além disso, com base em trabalhos anteriores, os investigadores postulam que o treinamento de meditação mindfulness diminuirá a) depressão, b) estado de ansiedade, c) gravidade geral da doença e d) estresse percebido, enquanto aumenta e) qualidade do sono e f) habilidades de atenção plena em comparação com os escores pré-intervenção e o grupo controle em lista de espera.

Os investigadores também testarão se as diminuições nas classificações de dor durante a meditação correspondem a aumentos na atividade parassimpática. As contribuições sistêmicas relativas dos ramos parassimpático e simpático do Sistema Nervoso Autônomo (SNA) podem ser examinadas medindo a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) ou a variabilidade no intervalo batimento a batimento. Alterações de alta frequência (HF) mediadas pelo parassimpático de ação rápida na variabilidade da frequência cardíaca (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) fornecem um indicador confiável da atividade parassimpática. É importante ressaltar que a diminuição da VFC na IC se correlaciona com o aumento da dor. Os investigadores, portanto, empregarão metodologias psicofísicas e fisiológicas para testar a hipótese de que os efeitos analgésicos da meditação mindfulness em pacientes com FM estão associados a aumentos na VFC na IC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Mindfulness e dor clínica relacionada à FM

A falta de melhora clínica em pacientes com FM em resposta à terapia farmacológica fornece suporte para o desenvolvimento e validação de abordagens cognitivas econômicas e livres de narcóticos para o tratamento da FM.

Se os benefícios das intervenções baseadas em mindfulness puderem ser percebidos após um breve treinamento mental, essa técnica poderá facilitar melhor o tratamento em pacientes com dor e se tornar mais atraente para médicos e seguradoras de saúde. Nesse sentido, os pesquisadores mostraram anteriormente que quatro dias (20m/d) de treinamento de meditação mindfulness em indivíduos saudáveis ​​reduziram significativamente o desconforto da dor experimental em 57% e a intensidade da dor em 40% quando comparado ao repouso. Além disso, os pesquisadores descobriram que quatro dias de treinamento mental baseado em mindfulness reduziram significativamente o estado de ansiedade, e esses resultados foram percebidos mesmo após uma sessão de meditação. No entanto, ainda não está claro se um breve treinamento mental baseado em mindfulness pode reduzir de forma confiável a dor clínica em pacientes com FM. Nesse sentido, os investigadores testarão a eficácia de uma breve intervenção de meditação mindfulness na dor relacionada à FM. Fornecer uma intervenção curta, mas potencialmente eficaz, pode compensar as barreiras físicas, temporais e financeiras para o tratamento em pacientes com FM.

Mindfulness e dor experimental relacionada à FM

Verificou-se que os pacientes com FM têm limiares de dor mais baixos em várias modalidades de estimulação nociva e sofrem de hiperalgesia, um aumento da sensibilidade à dor. Enquanto os limiares de dor correspondem ao ponto em que um estímulo é experimentado como doloroso, a sensibilidade à dor refere-se à experiência subjetiva de um estímulo nocivo de um indivíduo. Infelizmente, nenhum estudo conhecido examinou os efeitos da meditação da atenção plena nos limiares de dor de calor relacionados à FM e na sensibilidade à dor de calor. O emprego de manipulações de dor induzidas experimentalmente pode fornecer os meios para desemaranhar a constelação de interações que afetam a experiência subjetiva da dor relacionada à FM. Nesse sentido, além de examinar os efeitos da meditação mindfulness na dor clínica, os investigadores também empregarão metodologias psicofísicas para determinar se a meditação mindfulness atenua a dor induzida experimentalmente em pacientes com FM.

Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) e Fibromialgia

O Sistema Nervoso Autônomo (SNA) é crítico para o controle de medidas homeostáticas, como pressão sanguínea, temperatura corporal e frequência cardíaca. A VFC, ou a variabilidade no intervalo batimento a batimento, pode ser usada para avaliar as contribuições sistêmicas relativas dos ramos parassimpático e simpático do SNA. Os efeitos parassimpáticos na frequência cardíaca são mediados pelo nervo vago de forma relativamente rápida, classificando assim as alterações de alta frequência na frequência cardíaca (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) como um marcador de atividade parassimpática.

Curiosamente, a diminuição da VFC na IC pode fornecer uma correlação fisiológica robusta da experiência subjetiva da dor. De fato, a diminuição da VFC na IC está diretamente associada a uma série de condições clínicas de dor, incluindo a fibromialgia. Além disso, descobertas recentes mostraram que a meditação aumenta diretamente o HF HRV. Os investigadores, portanto, empregarão metodologias psicofísicas e fisiológicas para testar a hipótese de que os efeitos analgésicos da meditação mindfulness em pacientes com FM estão associados a aumentos na VFC na IC.

Objetivos Específicos

Examinar os efeitos de uma breve intervenção de meditação mindfulness na dor clínica (o resultado primário) e na dor experimental (o resultado secundário) em pacientes com FM em comparação com uma condição de controle em lista de espera. Os investigadores também examinarão se os efeitos analgésicos da meditação mindfulness estão correlacionados com aumentos na HF HRV.

hipóteses

Os investigadores levantam a hipótese de que uma breve intervenção de meditação mindfulness diminuirá a dor clínica e experimental em pacientes com FM quando comparada a uma condição de controle em lista de espera. Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos analgésicos da meditação serão correlacionados com aumentos na VFC na IC. Os investigadores também preveem que a meditação diminuirá a depressão, o estado de ansiedade, a gravidade geral da doença e o estresse percebido, enquanto aumenta a qualidade do sono e as habilidades de atenção plena em comparação com os escores pré-intervenção e o grupo de controle da lista de espera.

Objetivos do estudo

Objetivo primário: O objetivo primário deste estudo é determinar se uma breve intervenção de meditação mindfulness pode melhorar a dor clínica relacionada à FM. Com base em pesquisas anteriores, a hipótese de trabalho dos investigadores é que essa intervenção diminuirá a gravidade da dor associada à FM em comparação com os escores pré-intervenção e um grupo de controle em lista de espera.

Objetivo Secundário: O objetivo secundário deste estudo é determinar se uma breve intervenção de meditação baseada em mindfulness pode impactar uma série de fatores associados à FM, provando ser uma intervenção viável para esta população de pacientes, conforme medido por uma taxa de atrito inferior a 25%. Primeiro, os investigadores testarão a hipótese de que a meditação mindfulness, em comparação com o grupo de controle da lista de espera e as classificações experimentais de dor pré-intervenção, reduzirá a experiência subjetiva de dor induzida experimentalmente em pacientes com FM. Especificamente, com base em estudos preliminares, os investigadores levantam a hipótese de que uma breve intervenção de meditação mindfulness diminuirá a sensibilidade à dor pelo calor e aumentará os limiares da dor pelo calor nessa população de pacientes (consulte Intervenções e interações). Além disso, os investigadores testarão a hipótese de que as reduções na dor clínica e/ou experimental causadas pela meditação mindfulness estarão associadas a aumentos na HF HRV. Finalmente, os investigadores testarão se uma breve intervenção de meditação baseada em mindfulness pode melhorar a disposição psicológica em pacientes com FM. Com base em trabalhos anteriores, os investigadores postulam que o treinamento de meditação mindfulness diminuirá a) depressão, b) estado de ansiedade, c) gravidade geral da doença e d) estresse percebido, enquanto aumenta e) qualidade do sono e f) habilidades de atenção plena em comparação com pontuações pré-intervenção e o grupo de controle de lista de espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sessenta indivíduos (18-65 anos; homens e mulheres) de todas as origens étnicas serão examinados.
  • Os participantes devem atender aos critérios revisados ​​de 2010 do American College of Rheumatology (ACR) para FM.
  • Além disso, apenas pacientes que estiveram no mesmo regime de medicação para FM nas últimas quatro semanas serão incluídos.
  • Os pacientes também devem relatar uma pontuação maior ou igual a 50 no Questionário de Impacto FM Revisado (FIQR) e uma pontuação menor que 20 no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) para serem incluídos no estudo.
  • É importante ressaltar que o Dr. Dennis Ang confirmará os diagnósticos de FM.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com problemas cardíacos ou pulmonares crônicos, que estejam grávidas, fumem, estejam aguardando uma resposta a um pedido de invalidez, tenham sido diagnosticados com esquizofrenia, bipolar ou qualquer outra doença mental ou transtorno de personalidade, ou planejem passar por qualquer doença grave cirurgia eletiva nos próximos três meses será excluída.
  • Além disso, serão excluídos os pacientes que já meditaram (excluindo ioga).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Comportamental: Meditação Mindfulness
O treinamento será realizado em grupos de até cinco participantes. Todos os participantes deste grupo receberão até 6 dias (20m/d) de treinamento de meditação a ser administrado em 15 dias. Este é um paradigma semelhante ao empregado em estudos anteriores.
O treinamento será realizado em grupos de até cinco participantes. Todos os participantes deste grupo receberão até 6 dias (20m/d) de treinamento de meditação a ser administrado em 15 dias. Este é um paradigma semelhante ao empregado em estudos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor clínica
Prazo: 17 dias
Os investigadores usarão classificações de dor geral VAS "pré-intervenção" vs. "pós-intervenção" para as duas semanas anteriores (obtidas nas sessões 1 e 8, respectivamente) para testar a hipótese de que uma intervenção de meditação mindfulness diminuirá a dor clínica na FM pacientes. Os investigadores empregarão uma ANOVA de medidas repetidas 2 (meditação vs. controle) X 2 ("pré" vs. "pós-intervenção") (RM ANOVA) para testar as diferenças hipotéticas entre os grupos. Acompanhamento post-hocs será realizado para testar efeitos principais e interações significativas.
17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Experimental
Prazo: 17 dias

Teste de Sensibilidade à Dor ao Calor: Os investigadores examinarão os dados correspondentes às sessões pré e pós-intervenção separadamente. Os investigadores empregarão uma ANOVA univariada para avaliar se há diferenças basais na dor entre os grupos. Com relação à sessão pós-intervenção, os investigadores empregarão uma RM ANOVA 2 (grupo) X 2 (descanso vs. controle/meditação) para testar a hipótese de que a meditação reduzirá as classificações de dor quando comparada ao repouso e ao grupo controle. Testes post-hoc de acompanhamento serão conduzidos para examinar efeitos principais e interações significativas.

Teste do Limiar da Dor pelo Calor: Para testar a hipótese de que os limiares da dor pelo calor aumentarão após o treinamento de meditação e quando comparados ao grupo de controle da lista de espera, os investigadores conduzirão um 2 (grupo) X 2 ("pré" vs. "pós- intervenção") RM ANOVA. Acompanhamento post-hocs será realizado para testar efeitos principais e interações significativas.

17 dias
Sintomas associados à fibromialgia
Prazo: 17 dias
Os investigadores usarão classificações "pré" vs. "pós" (aquelas obtidas nas sessões 1 e 8, respectivamente) no BPI, PHQ-8, CES-D, FIQR, PSS, PCS, PSQI, MASQ e FMI para testar o hipótese de que a meditação mindfulness diminui a) medidas relacionadas à dor, b) depressão, c) gravidade da doença d) estresse percebido ee) catastrofização da dor enquanto aumenta f) qualidade do sono, g) função cognitiva eh) avaliações de atenção plena. Os investigadores usarão um 2 (grupo) X 2 ("pré" vs. "pós-intervenção") RM ANOVA para cada uma dessas escalas para testar as hipóteses. Acompanhamento post-hocs será realizado para testar efeitos principais e interações significativas.
17 dias
Ansiedade associada à fibromialgia
Prazo: 17 dias
A fim de testar a hipótese de que a meditação mindfulness reduzirá os escores SAI, os investigadores realizarão um 7 (sessões experimentais empregando meditação) X 2 ("pré" vs. "pós") RM ANOVA onde "pré" corresponde aos escores SAI antes de cada intervenção e "pós" corresponde aos escores SAI após cada intervenção. Acompanhamento post-hocs será realizado para testar efeitos principais e interações significativas.
17 dias
Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF HRV)
Prazo: 17 dias
Modelos separados de regressão múltipla (um para intensidade da dor e outro para classificações de desconforto da dor) serão conduzidos para testar a hipótese de que os efeitos analgésicos da meditação mindfulness serão associados a aumentos na HF HRV. O(s) modelo(s) de regressão examinarão se o grupo (controle de lista de espera; meditação) está associado exclusivamente ao modelo geral que examina a relação proposta entre classificações de dor e HF HRV, respectivamente. Os investigadores conduzirão modelos de regressão semelhantes para limiares de dor de calor, onde a temperatura na qual um paciente sente dor pela primeira vez durante a sessão 8 é inserida como a variável dependente no modelo de regressão. Os investigadores também conduzirão um modelo de regressão semelhante para a dor clínica, onde as classificações VAS da sessão 8 (intensidade e desconforto) relacionadas à dor nas 2 semanas anteriores são inseridas como a variável dependente, respectivamente.
17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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