Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky meditace všímavosti na bolest související s fibromyalgií

6. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účelem této studie je prozkoumat účinky krátké meditační intervence všímavosti na klinickou a experimentální bolest u pacientů s fibromyalgií (FM) ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině. Na základě předchozího výzkumu pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že tato intervence sníží závažnost klinické bolesti spojené s FM a experimentálně vyvolané bolesti ve srovnání se skóre před intervencí a kontrolní skupinou na čekací listině. Kromě toho na základě předchozí práce vyšetřovatelé předpokládají, že trénink meditace všímavosti sníží a) depresi, b) stav úzkosti, c) celkovou závažnost onemocnění a d) vnímaný stres, přičemž zvýší e) kvalitu spánku a f) schopnosti všímavosti v srovnání se skóre před intervencí a kontrolní skupinou na čekací listině.

Vyšetřovatelé budou také testovat, zda pokles hodnocení bolesti během meditace odpovídá zvýšení aktivity parasympatiku. Relativní systémové příspěvky parasympatických a sympatických větví autonomního nervového systému (ANS) lze zkoumat měřením variability srdeční frekvence (HRV) nebo variability intervalu mezi jednotlivými údery. Rychle působící, parasympaticky zprostředkované vysokofrekvenční (HF) změny variability srdeční frekvence (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) poskytují spolehlivý indikátor aktivity parasympatiku. Důležité je, že snížená HF HRV koreluje se zvýšenou bolestí. Vyšetřovatelé proto použijí psychofyzické a fyziologické metodologie k testování hypotézy, že analgetické účinky meditace všímavosti u pacientů s FM jsou spojeny se zvýšením HF HRV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Všímavost a klinická bolest související s FM

Nedostatek klinického zlepšení u pacientů s FM v odpovědi na farmakologickou terapii poskytuje podporu pro vývoj a validaci nákladově efektivních kognitivních přístupů k léčbě FM bez narkotik.

Pokud lze po krátkém mentálním tréninku realizovat výhody intervencí založených na všímavosti, pak by tato technika mohla lépe usnadnit léčbu pacientů s bolestí a stát se atraktivnější pro lékaře a zdravotní pojišťovny. V tomto rozsahu vědci již dříve prokázali, že čtyři dny (20 m/d) tréninku meditace všímavosti u zdravých subjektů významně snížily nepříjemnost experimentální bolesti o 57 % a intenzitu bolesti o 40 % ve srovnání s odpočinkem. Kromě toho vyšetřovatelé zjistili, že čtyři dny mentálního tréninku založeného na všímavosti významně snížily stav úzkosti a tyto výsledky byly realizovány i po jedné meditaci. Zůstává však nejasné, zda krátký mentální trénink založený na všímavosti může spolehlivě snížit klinickou bolest u pacientů s FM. V tomto rozsahu budou vyšetřovatelé testovat účinnost krátké meditační intervence všímavosti na bolest související s FM. Poskytnutí krátké, ale potenciálně účinné intervence by mohlo kompenzovat fyzické, časové a finanční překážky léčby u pacientů s FM.

Všímavost a experimentální bolest související s FM

Zjistilo se, že pacienti s FM mají nižší prahy bolesti napříč různými modalitami škodlivé stimulace a trpí hyperalgezií, zvýšenou citlivostí na bolest. Zatímco prahy bolesti odpovídají bodu, ve kterém je podnět vnímán jako bolestivý, citlivost na bolest se týká subjektivního prožívání škodlivého podnětu jedince. Bohužel žádné známé studie nezkoumaly účinky meditace všímavosti na prahové hodnoty tepelné bolesti související s FM a citlivost na tepelnou bolest. Použití experimentálně vyvolaných manipulací s bolestí by mohlo poskytnout prostředky k rozuzlení konstelace interakcí, které ovlivňují subjektivní zážitek bolesti související s FM. V tomto rozsahu, kromě zkoumání účinků meditace všímavosti na klinickou bolest, budou vyšetřovatelé používat také psychofyzické metodologie, aby zjistili, zda meditace všímavosti zmírňuje experimentálně vyvolanou bolest u pacientů s FM.

Variabilita srdeční frekvence (HRV) a fibromyalgie

Autonomní nervový systém (ANS) je rozhodující pro kontrolu homeostatických měření, jako je krevní tlak, tělesná teplota a srdeční frekvence. HRV, neboli variabilita v intervalu mezi jednotlivými údery, lze použít k posouzení systémových relativních příspěvků parasympatických a sympatických větví ANS. Parasympatické účinky na srdeční frekvenci jsou zprostředkovány vagusovým nervem relativně rychle, takže klasifikují vysokofrekvenční změny srdeční frekvence (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) jako marker aktivity parasympatiku.

Je zajímavé, že snížená HF HRV může poskytnout robustní fyziologický korelát subjektivního prožívání bolesti. Ve skutečnosti je snížená HF HRV přímo spojena s řadou klinických bolestivých stavů včetně fibromyalgie. Nedávné poznatky navíc ukázaly, že meditace přímo zvyšuje HF HRV. Vyšetřovatelé proto použijí psychofyzické a fyziologické metodologie k testování hypotézy, že analgetické účinky meditace všímavosti u pacientů s FM jsou spojeny se zvýšením HF HRV.

Specifické cíle

Zkoumat účinky krátké intervence meditace všímavosti na klinickou bolest (primární výsledek) a experimentální bolest (sekundární výsledek) u pacientů s FM ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda analgetické účinky meditace všímavosti korelují se zvýšením HF HRV.

Hypotézy

Vyšetřovatelé předpokládají, že krátká intervence meditace všímavosti sníží klinickou a experimentální bolest u pacientů s FM ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině. Vyšetřovatelé předpokládají, že analgetické účinky meditace budou korelovat se zvýšením HF HRV. Vyšetřovatelé také předpovídají, že meditace sníží depresi, stav úzkosti, celkovou závažnost onemocnění a vnímaný stres a zároveň zvýší kvalitu spánku a všímavost ve srovnání se skóre před intervencí a kontrolní skupinou na pořadníku.

Cíle studia

Primární cíl: Primárním cílem této studie je zjistit, zda krátká intervence meditace všímavosti může zlepšit klinickou bolest související s FM. Na základě předchozího výzkumu pracovní hypotéza vyšetřovatelů je, že tato intervence sníží závažnost bolesti spojené s FM ve srovnání se skóre před intervencí a kontrolní skupinou na čekací listině.

Sekundární cíl: Sekundárním cílem této studie je určit, zda může krátká meditační intervence založená na všímavosti ovlivnit řadu faktorů spojených s FM, přičemž se prokáže jako proveditelná intervence pro tuto populaci pacientů, jak bylo měřeno mírou opotřebení nižší než 25 %. Nejprve vyšetřovatelé otestují hypotézu, že meditace všímavosti ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině a hodnocením experimentální bolesti před intervencí sníží subjektivní zkušenost s experimentálně vyvolanou bolestí u pacientů s FM. Konkrétně na základě předběžných studií vyšetřovatelé předpokládají, že krátká intervence meditace všímavosti sníží citlivost na bolest z tepla a zvýší prahové hodnoty tepelné bolesti u této populace pacientů (viz Intervence a interakce). Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že snížení klinické a/nebo experimentální bolesti způsobené meditací všímavosti bude spojeno se zvýšením HF HRV. Nakonec vyšetřovatelé otestují, zda krátká meditační intervence založená na všímavosti může zlepšit psychické rozpoložení u pacientů s FM. Na základě předchozí práce vyšetřovatelé předpokládají, že trénink meditace všímavosti sníží a) depresi, b) stav úzkosti, c) celkovou závažnost onemocnění a d) vnímaný stres, zatímco zvýší e) kvalitu spánku a f) schopnosti všímavosti ve srovnání s skóre před intervencí a kontrolní skupina na čekací listině.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude vyšetřeno 60 jedinců (18-65 let; muži i ženy) všech etnických skupin.
  • Účastníci by měli splnit v roce 2010 revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro FM.
  • Kromě toho budou zahrnuti pouze pacienti, kteří poslední čtyři týdny užívali stejný léčebný režim pro FM.
  • Pacienti musí také hlásit skóre vyšší nebo rovné 50 v revidovaném dotazníku FM Impact Questionnaire (FIQR) a skóre nižší než 20 v dotazníku Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), aby byli zahrnuti do studie.
  • Důležité je, že doktor Dennis Ang potvrdí diagnózy FM.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s chronickým onemocněním srdce nebo plic, kteří jsou těhotní, kouří, v současné době čekají na odpověď na žádost o invaliditu, byla jim diagnostikována schizofrenie, bipolární nebo jakákoli jiná duševní choroba nebo porucha osobnosti nebo plánují podstoupit nějakou závažnou elektivní operace v příštích třech měsících bude vyloučena.
  • Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří někdy meditovali (kromě jógy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Behaviorální: Meditace všímavosti
Školení bude probíhat ve skupinách do pěti účastníků. Všichni účastníci v této skupině absolvují až 6 dní (20 m/d) meditačního tréninku, který bude probíhat po dobu 15 dní. Toto je paradigma podobné tomu, které bylo použito v předchozích studiích.
Školení bude probíhat ve skupinách do pěti účastníků. Všichni účastníci v této skupině absolvují až 6 dní (20 m/d) meditačního tréninku, který bude probíhat po dobu 15 dní. Toto je paradigma podobné tomu, které bylo použito v předchozích studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bolest
Časové okno: 17 dní
Vyšetřovatelé použijí celkové hodnocení bolesti VAS „před intervencí“ vs. „po intervenci“ za předchozí dva týdny (které byly získány ze sezení 1 a 8), aby otestovali hypotézu, že intervence meditace všímavosti sníží klinickou bolest v FM. pacientů. Výzkumníci použijí 2 (meditace vs. kontrola) X 2 ("před" vs. "po intervenci") opakovaná měření ANOVA (RM ANOVA) k testování předpokládaných rozdílů mezi skupinami. Následná post-hocs bude provedena za účelem testování významných hlavních účinků a interakcí.
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experimentální bolest
Časové okno: 17 dní

Testování citlivosti na bolest z horka: Vyšetřovatelé budou samostatně zkoumat údaje odpovídající před a po intervenčním sezení. Vyšetřovatelé použijí jednorozměrné ANOVA k posouzení, zda existují základní rozdíly v bolesti mezi skupinami. Pokud jde o sezení po intervenci, vyšetřovatelé použijí RM ANOVA 2 (skupina) X 2 (odpočinek vs. kontrola/meditace) k testování hypotézy, že meditace sníží hodnocení bolesti ve srovnání s odpočinkem a kontrolní skupinou. Budou provedeny následné post-hoc testy, aby se prověřily významné hlavní účinky a interakce.

Testování prahu tepelné bolesti: Aby bylo možné otestovat hypotézu, že prahové hodnoty tepelné bolesti se zvýší po meditačním tréninku a ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, provedou vyšetřovatelé 2 (skupina) X 2 („před“ vs. „po zásah") RM ANOVA. Následná post-hocs bude provedena za účelem testování významných hlavních účinků a interakcí.

17 dní
Příznaky spojené s fibromyalgií
Časové okno: 17 dní
Vyšetřovatelé použijí hodnocení „před“ vs. „po“ (získaná v relacích 1 a 8) na BPI, PHQ-8, CES-D, FIQR, PSS, PCS, PSQI, MASQ a FMI k testování hypotéza, že meditace všímavosti snižuje a) opatření související s bolestí, b) depresi, c) závažnost onemocnění d) vnímaný stres a e) katastrofální bolest, zatímco zvyšuje f) kvalitu spánku, g) kognitivní funkce a h) hodnocení všímavosti. Vyšetřovatelé použijí RM ANOVA 2 (skupina) X 2 ("před" vs. "po intervenci") pro každou z těchto škál k testování hypotéz. Následná post-hocs bude provedena za účelem testování významných hlavních účinků a interakcí.
17 dní
Úzkost spojená s fibromyalgií
Časové okno: 17 dní
Aby bylo možné otestovat hypotézu, že meditace všímavosti sníží skóre SAI, provedou vyšetřovatelé 7 (experimentální sezení využívající meditaci) X 2 ("před" vs. "po") RM ANOVA, kde "před" odpovídá skóre SAI před každým zásah a „post“ odpovídá skóre SAI po každém zásahu. Následná post-hocs bude provedena za účelem testování významných hlavních účinků a interakcí.
17 dní
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF HRV)
Časové okno: 17 dní
K testování hypotézy, že analgetické účinky meditace všímavosti budou spojeny se zvýšením HF HRV, budou provedeny samostatné vícenásobné regresní modely (jeden pro intenzitu bolesti a jeden pro hodnocení nepříjemnosti bolesti). Regresní model(y) bude zkoumat, zda je skupina (kontrola čekací listiny; meditace) jednoznačně spojena s celkovým modelem zkoumajícím navrhovaný vztah mezi hodnocením bolesti a HF HRV, v daném pořadí. Vyšetřovatelé provedou podobné regresní modely pro prahové hodnoty tepelné bolesti, kde teplota, při které pacient poprvé pociťuje bolest během sezení 8, se zadá jako závislá proměnná v regresním modelu. Vyšetřovatelé také provedou podobný regresní model pro klinickou bolest, kde se jako závislá proměnná vloží hodnocení VAS 8 (intenzita a nepříjemnost) týkající se bolesti za předchozí 2 týdny.
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink meditace všímavosti

3
Předplatit