- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02581332
Los efectos de la meditación de atención plena en el dolor relacionado con la fibromialgia
El propósito de este estudio es examinar los efectos de una breve intervención de meditación consciente sobre el dolor clínico y experimental en pacientes con fibromialgia (FM) en comparación con una condición de control en lista de espera. Según investigaciones anteriores, la hipótesis de trabajo de los investigadores es que esta intervención disminuirá la gravedad del dolor clínico asociado con la FM y el dolor inducido experimentalmente en comparación con las puntuaciones previas a la intervención y un grupo de control en lista de espera. Además, con base en trabajos previos, los investigadores postulan que el entrenamiento en meditación consciente disminuirá a) la depresión, b) el estado de ansiedad, c) la gravedad general de la enfermedad y d) el estrés percibido, mientras aumenta e) la calidad del sueño y f) las habilidades de atención plena en comparación con las puntuaciones previas a la intervención y el grupo de control en lista de espera.
Los investigadores también probarán si las disminuciones en los índices de dolor durante la meditación corresponden a aumentos en la actividad parasimpática. Las contribuciones sistémicas relativas de las ramas parasimpática y simpática del Sistema Nervioso Autónomo (ANS) se pueden examinar midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) o la variabilidad en el intervalo latido a latido. Cambios de alta frecuencia (HF) de acción rápida, mediados parasimpáticamente, en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) proporcionan un indicador fiable de la actividad parasimpática. Es importante destacar que la disminución de la HRV de la HF se correlaciona con un aumento del dolor. Por lo tanto, los investigadores emplearán metodologías psicofísicas y fisiológicas para probar la hipótesis de que los efectos analgésicos de la meditación de atención plena en pacientes con FM están asociados con aumentos en la HRV de HF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Atención plena y dolor clínico relacionado con la FM
La falta de mejoría clínica en pacientes con FM en respuesta a la terapia farmacológica brinda apoyo para el desarrollo y la validación de enfoques cognitivos rentables y libres de narcóticos para el tratamiento de la FM.
Si los beneficios de las intervenciones basadas en la atención plena pueden materializarse después de un breve entrenamiento mental, entonces esta técnica podría facilitar mejor el tratamiento en pacientes con dolor y volverse más atractiva para los médicos y las aseguradoras de salud. En este sentido, los investigadores han demostrado previamente que cuatro días (20 m/d) de entrenamiento de meditación consciente en sujetos sanos redujeron significativamente el malestar del dolor experimental en un 57 % y la intensidad del dolor en un 40 % en comparación con el reposo. Además, los investigadores encontraron que cuatro días de entrenamiento mental basado en la atención plena redujeron significativamente el estado de ansiedad, y estos resultados se observaron incluso después de una sesión de meditación. Sin embargo, no está claro si el entrenamiento mental breve basado en la atención plena puede reducir de manera confiable el dolor clínico en pacientes con FM. En este sentido, los investigadores probarán la eficacia de una breve intervención de meditación consciente sobre el dolor relacionado con la FM. Proporcionar una intervención corta pero potencialmente efectiva podría compensar las barreras físicas, temporales y financieras para el tratamiento en pacientes con FM.
Atención plena y dolor experimental relacionado con la FM
Se ha descubierto que los pacientes con FM tienen umbrales de dolor más bajos en múltiples modalidades de estimulación nociva y sufren de hiperalgesia, una mayor sensibilidad al dolor. Mientras que los umbrales del dolor corresponden al punto en el que un estímulo se experimenta como doloroso, la sensibilidad al dolor se refiere a la experiencia subjetiva de un estímulo nocivo por parte de un individuo. Desafortunadamente, ningún estudio conocido ha examinado los efectos de la meditación de atención plena en los umbrales de dolor por calor relacionados con FM y la sensibilidad al dolor por calor. El empleo de manipulaciones del dolor inducidas experimentalmente podría proporcionar los medios para desentrañar la constelación de interacciones que afectan la experiencia subjetiva del dolor relacionado con la FM. En este sentido, además de examinar los efectos de la meditación consciente sobre el dolor clínico, los investigadores también emplearán metodologías psicofísicas para determinar si la meditación consciente atenúa el dolor inducido experimentalmente en pacientes con FM.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y fibromialgia
El Sistema Nervioso Autónomo (SNA) es fundamental para el control de medidas homeostáticas como la presión arterial, la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca. La HRV, o la variabilidad en el intervalo latido a latido, se puede utilizar para evaluar las contribuciones sistémicas relativas de las ramas parasimpática y simpática del SNA. Los efectos parasimpáticos sobre la frecuencia cardíaca están mediados por el nervio vago con relativa rapidez, lo que clasifica los cambios de alta frecuencia en la frecuencia cardíaca (HF VFC; 0,15-0,40 Hz) como marcador de actividad parasimpática.
Curiosamente, la HRV disminuida de la HF puede proporcionar un correlato fisiológico sólido de la experiencia subjetiva del dolor. De hecho, la HRV disminuida de la HF está directamente asociada con una serie de condiciones clínicas de dolor, incluida la fibromialgia. Además, hallazgos recientes han demostrado que la meditación aumenta directamente la HRV de HF. Por lo tanto, los investigadores emplearán metodologías psicofísicas y fisiológicas para probar la hipótesis de que los efectos analgésicos de la meditación de atención plena en pacientes con FM están asociados con aumentos en la HRV de HF.
Objetivos Específicos
Examinar los efectos de una breve intervención de meditación consciente sobre el dolor clínico (resultado primario) y el dolor experimental (resultado secundario) en pacientes con FM en comparación con una condición de control en lista de espera. Los investigadores también examinarán si los efectos analgésicos de la meditación consciente se correlacionan con aumentos en la VFC de la HF.
Hipótesis
Los investigadores plantean la hipótesis de que una breve intervención de meditación consciente disminuirá el dolor clínico y experimental en pacientes con FM en comparación con una condición de control en lista de espera. Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos analgésicos de la meditación se correlacionarán con aumentos en HF HRV. Los investigadores también predicen que la meditación disminuirá la depresión, el estado de ansiedad, la gravedad general de la enfermedad y el estrés percibido, al tiempo que aumentará la calidad del sueño y las habilidades de atención plena en comparación con las puntuaciones previas a la intervención y el grupo de control en lista de espera.
Objetivos del estudio
Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio es determinar si una breve intervención de meditación consciente puede mejorar el dolor clínico relacionado con la FM. Según investigaciones anteriores, la hipótesis de trabajo de los investigadores es que esta intervención disminuirá la gravedad del dolor asociado con la FM en comparación con las puntuaciones previas a la intervención y un grupo de control en lista de espera.
Objetivo secundario: El objetivo secundario de este estudio es determinar si una breve intervención de meditación basada en la atención plena puede afectar una serie de factores asociados con la FM mientras demuestra ser una intervención factible para esta población de pacientes, según lo medido por una tasa de deserción de menos de 25%. En primer lugar, los investigadores probarán la hipótesis de que la meditación consciente, en comparación con el grupo de control de la lista de espera y las calificaciones de dolor experimental previas a la intervención, reducirá la experiencia subjetiva del dolor inducido experimentalmente en pacientes con FM. Específicamente, con base en estudios preliminares, los investigadores plantean la hipótesis de que una breve intervención de meditación consciente disminuirá la sensibilidad al dolor por calor y aumentará los umbrales de dolor por calor en esta población de pacientes (consulte Intervenciones e interacciones). Además, los investigadores probarán la hipótesis de que las disminuciones en el dolor clínico y/o experimental causado por la meditación consciente se asociarán con aumentos en la VFC de la HF. Finalmente, los investigadores probarán si una breve intervención de meditación basada en la atención plena puede mejorar la disposición psicológica en pacientes con FM. Con base en trabajos previos, los investigadores postulan que el entrenamiento en meditación de atención plena disminuirá a) la depresión, b) el estado de ansiedad, c) la gravedad general de la enfermedad y d) el estrés percibido, al tiempo que aumenta e) la calidad del sueño y f) las habilidades de atención plena en comparación con puntuaciones previas a la intervención y el grupo de control en lista de espera.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se examinarán sesenta personas (de 18 a 65 años, hombres y mujeres) de todos los orígenes étnicos.
- Los participantes deben cumplir con los criterios revisados de 2010 del American College of Rheumatology (ACR) para FM.
- Además, solo se incluirán los pacientes que hayan estado bajo el mismo régimen de medicación para la FM durante las últimas cuatro semanas.
- Los pacientes también deben informar una puntuación mayor o igual a 50 en el Cuestionario de impacto FM revisado (FIQR) y una puntuación inferior a 20 en el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) para ser incluidos en el estudio.
- Es importante destacar que el Dr. Dennis Ang confirmará los diagnósticos de FM.
Criterio de exclusión:
- Las personas con afecciones cardíacas o pulmonares crónicas, que están embarazadas, fuman, están esperando una respuesta a una solicitud de discapacidad, han sido diagnosticadas con esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier otra enfermedad mental o trastorno de la personalidad, o están planeando someterse a alguna enfermedad importante. Se excluirá la cirugía electiva en los próximos tres meses.
- Además, se excluirán aquellos pacientes que hayan meditado alguna vez (excluyendo yoga).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comportamiento: meditación de atención plena
La capacitación se llevará a cabo en grupos de hasta cinco participantes.
Todos los participantes dentro de este grupo recibirán hasta 6 días (20 m/d) de entrenamiento en meditación que se administrará durante 15 días.
Este es un paradigma similar al empleado en estudios previos.
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La capacitación se llevará a cabo en grupos de hasta cinco participantes.
Todos los participantes dentro de este grupo recibirán hasta 6 días (20 m/d) de entrenamiento en meditación que se administrará durante 15 días.
Este es un paradigma similar al empleado en estudios previos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Clínico
Periodo de tiempo: 17 días
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Los investigadores utilizarán las calificaciones de dolor general de la EVA "antes de la intervención" frente a las "posteriores a la intervención" de las dos semanas anteriores (las obtenidas de las sesiones 1 y 8, respectivamente) para probar la hipótesis de que una intervención de meditación consciente disminuirá el dolor clínico en la FM. pacientes
Los investigadores emplearán un ANOVA de medidas repetidas de 2 (meditación frente a control) X 2 ("pre" frente a "post-intervención") (RM ANOVA) para probar las diferencias hipotéticas entre los grupos.
Se llevará a cabo un seguimiento post-hocs para probar los principales efectos e interacciones significativos.
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Experimental
Periodo de tiempo: 17 días
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Pruebas de sensibilidad al dolor por calor: los investigadores examinarán los datos correspondientes a las sesiones previas y posteriores a la intervención por separado. Los investigadores emplearán un ANOVA univariante para evaluar si existen diferencias iniciales en el dolor entre los grupos. Con respecto a la sesión posterior a la intervención, los investigadores emplearán un RM ANOVA de 2 (grupo) X 2 (reposo versus control/meditación) para probar la hipótesis de que la meditación reducirá las calificaciones de dolor en comparación con el descanso y el grupo de control. Se realizarán pruebas post-hoc de seguimiento para examinar los principales efectos e interacciones significativos. Prueba de umbral de dolor por calor: para probar la hipótesis de que los umbrales de dolor por calor aumentarán después del entrenamiento de meditación y en comparación con el grupo de control de la lista de espera, los investigadores realizarán un 2 (grupo) X 2 ("pre" vs. "post- intervención") ANOVA RM. Se llevará a cabo un seguimiento post-hocs para probar los principales efectos e interacciones significativos. |
17 días
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Síntomas asociados a la fibromialgia
Periodo de tiempo: 17 días
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Los investigadores utilizarán calificaciones "antes" y "después" (las obtenidas en las sesiones 1 y 8, respectivamente) en BPI, PHQ-8, CES-D, FIQR, PSS, PCS, PSQI, MASQ y FMI para probar la hipótesis de que la meditación de atención plena disminuye a) las medidas relacionadas con el dolor, b) la depresión, c) la gravedad de la enfermedad, d) el estrés percibido y e) el catastrofismo del dolor al tiempo que aumenta f) la calidad del sueño, g) la función cognitiva y h) las calificaciones de atención plena.
Los investigadores utilizarán un RM ANOVA de 2 (grupo) X 2 ("pre" vs. "post-intervención") para cada una de estas escalas para probar las hipótesis.
Se llevará a cabo un seguimiento post-hocs para probar los principales efectos e interacciones significativos.
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17 días
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Ansiedad asociada a la fibromialgia
Periodo de tiempo: 17 días
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Para probar la hipótesis de que la meditación consciente reducirá las puntuaciones SAI, los investigadores realizarán un RM ANOVA de 7 (sesiones experimentales que emplean meditación) X 2 ("pre" vs. "post"), donde "pre" corresponde a las puntuaciones SAI antes de cada intervención y "post" corresponde a las puntuaciones SAI después de cada intervención.
Se llevará a cabo un seguimiento post-hocs para probar los principales efectos e interacciones significativos.
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17 días
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF HRV)
Periodo de tiempo: 17 días
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Se llevarán a cabo modelos de regresión múltiple separados (uno para la intensidad del dolor y otro para las calificaciones de malestar del dolor) para probar la hipótesis de que los efectos analgésicos de la meditación de atención plena se asociarán con aumentos en la VFC de HF.
Los modelos de regresión examinarán si el grupo (control de lista de espera, meditación) está asociado únicamente con el modelo general que examina la relación propuesta entre las calificaciones del dolor y la VFC de la IC, respectivamente.
Los investigadores llevarán a cabo modelos de regresión similares para los umbrales de dolor por calor, donde la temperatura a la que un paciente siente dolor por primera vez durante la sesión 8 se ingresa como variable dependiente en el modelo de regresión.
Los investigadores también llevarán a cabo un modelo de regresión similar para el dolor clínico, en el que las calificaciones VAS de la sesión 8 (intensidad y malestar) relacionadas con el dolor durante las 2 semanas anteriores se ingresan como variable dependiente, respectivamente.
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17 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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