Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van mindfulness-meditatie op aan fibromyalgie gerelateerde pijn

6 november 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een korte mindfulness-meditatie-interventie op klinische en experimentele pijn bij fibromyalgie (FM)-patiënten in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie. Op basis van eerder onderzoek is de werkhypothese van de onderzoekers dat deze interventie de ernst van FM-geassocieerde klinische pijn en experimenteel geïnduceerde pijn zal verminderen in vergelijking met pre-interventiescores en een wachtlijstcontrolegroep. Bovendien postuleren onderzoekers op basis van eerder werk dat mindfulness-meditatietraining a) depressie, b) angstgevoelens, c) algehele ernst van de ziekte en d) waargenomen stress zal verminderen, terwijl e) slaapkwaliteit en f) mindfulness-vaardigheden in vergelijking met pre-interventiescores en de wachtlijstcontrolegroep.

Onderzoekers zullen ook testen of afname van pijnscores tijdens meditatie overeenkomt met toename van parasympathische activiteit. De relatieve systemische bijdragen van de parasympathische en sympathische takken van het autonome zenuwstelsel (ANS) kunnen worden onderzocht door hartslagvariabiliteit (HRV) of de variabiliteit in het slag-tot-slag-interval te meten. Snelwerkende, parasympathisch gemedieerde hoogfrequente (HF) veranderingen in hartslagvariabiliteit (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) geven een betrouwbare indicator van parasympathische activiteit. Belangrijk is dat verlaagde HF HRV correleert met toegenomen pijn. Onderzoekers zullen daarom psychofysische en fysiologische methodologieën gebruiken om de hypothese te testen dat de pijnstillende effecten van mindfulness-meditatie bij FM-patiënten verband houden met toenames in HF HRV.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mindfulness en FM-gerelateerde klinische pijn

Het gebrek aan klinische verbetering bij FM-patiënten als reactie op farmacologische therapie biedt ondersteuning voor de ontwikkeling en validatie van kosteneffectieve, narcoticavrije, cognitieve benaderingen voor de behandeling van FM.

Als de voordelen van op mindfulness gebaseerde interventies na korte mentale training kunnen worden gerealiseerd, kan deze techniek de behandeling van pijnpatiënten beter vergemakkelijken en aantrekkelijker worden voor clinici en zorgverzekeraars. In zoverre hebben onderzoekers eerder aangetoond dat vier dagen (20 m/d) mindfulness-meditatietraining bij gezonde proefpersonen de experimentele pijnonaangenaamheid met 57% en de pijnintensiteit met 40% verminderde in vergelijking met rust. Bovendien ontdekten onderzoekers dat vier dagen van op mindfulness gebaseerde mentale training de toestandsangst aanzienlijk verminderde, en deze resultaten werden zelfs na één meditatiesessie gerealiseerd. Het blijft echter onduidelijk of korte, op mindfulness gebaseerde mentale training de klinische pijn bij FM-patiënten op betrouwbare wijze kan verminderen. In zoverre zullen onderzoekers de werkzaamheid testen van een korte mindfulness-meditatie-interventie op FM-gerelateerde pijn. Het bieden van een korte, maar potentieel effectieve interventie kan de fysieke, temporele en financiële barrières voor behandeling bij FM-patiënten opheffen.

Mindfulness en FM-gerelateerde experimentele pijn

Er is vastgesteld dat FM-patiënten lagere pijndrempels hebben bij meerdere schadelijke stimulatiemodaliteiten en lijden aan hyperalgesie, een verhoogde gevoeligheid voor pijn. Terwijl pijndrempels overeenkomen met het punt waarop een stimulus als pijnlijk wordt ervaren, verwijst gevoeligheid voor pijn naar iemands subjectieve ervaring van een schadelijke stimulus. Helaas zijn er geen studies bekend die de effecten van mindfulness-meditatie op FM-gerelateerde hittepijndrempels en hittepijngevoeligheid hebben onderzocht. Het gebruik van experimenteel geïnduceerde pijnmanipulaties zou de middelen kunnen bieden om de constellatie van interacties die de subjectieve ervaring van FM-gerelateerde pijn beïnvloeden, te ontwarren. In zoverre zullen onderzoekers, naast het onderzoeken van de effecten van mindfulness-meditatie op klinische pijn, ook psychofysische methodologieën gebruiken om te bepalen of mindfulness-meditatie experimenteel veroorzaakte pijn bij FM-patiënten verzwakt.

Hartslagvariabiliteit (HRV) en fibromyalgie

Het autonome zenuwstelsel (ANS) is van cruciaal belang voor de controle van homeostatische maatregelen zoals bloeddruk, lichaamstemperatuur en hartslag. HRV, of de variabiliteit in het slag-tot-slag-interval, kan worden gebruikt om de systemische relatieve bijdragen van de parasympathische en sympathische takken van de ANS te beoordelen. Parasympathische effecten op de hartslag worden relatief snel gemedieerd via de nervus vagus, waardoor hoogfrequente veranderingen in de hartslag worden geclassificeerd (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) als een marker van parasympathische activiteit.

Interessant is dat verlaagde HF HRV een robuust fysiologisch correlaat kan bieden van de subjectieve ervaring van pijn. In feite is een verlaagde HF HRV direct geassocieerd met een aantal klinische pijnaandoeningen, waaronder fibromyalgie. Bovendien hebben recente bevindingen aangetoond dat meditatie direct de HF HRV verhoogt. Onderzoekers zullen daarom psychofysische en fysiologische methodologieën gebruiken om de hypothese te testen dat de pijnstillende effecten van mindfulness-meditatie bij FM-patiënten verband houden met toenames in HF HRV.

Specifieke doelen

Om de effecten te onderzoeken van een korte mindfulness-meditatie-interventie op klinische pijn (de primaire uitkomst) en experimentele pijn (de secundaire uitkomst) bij FM-patiënten in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie. Onderzoekers zullen ook onderzoeken of de pijnstillende effecten van mindfulness-meditatie gecorreleerd zijn met toenames in HF HRV.

Hypothesen

Onderzoekers veronderstellen dat een korte mindfulness-meditatie-interventie klinische en experimentele pijn bij FM-patiënten zal verminderen in vergelijking met een wachtlijst-controleconditie. Onderzoekers veronderstellen dat de pijnstillende effecten van meditatie gecorreleerd zullen zijn met toenames in HF HRV. Onderzoekers voorspellen ook dat meditatie depressie, angstgevoelens, algehele ernst van de ziekte en waargenomen stress zal verminderen, terwijl de slaapkwaliteit en mindfulnessvaardigheden toenemen in vergelijking met pre-interventiescores en de wachtlijstcontrolegroep.

Studie Doelstellingen

Primair doel: Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een korte mindfulness-meditatie-interventie FM-gerelateerde klinische pijn kan verbeteren. Op basis van eerder onderzoek is de werkhypothese van de onderzoekers dat deze interventie de ernst van FM-geassocieerde pijn zal verminderen in vergelijking met pre-interventiescores en een wachtlijstcontrolegroep.

Secundair doel: Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of een korte op mindfulness gebaseerde meditatie-interventie een aantal factoren kan beïnvloeden die verband houden met FM, terwijl het een haalbare interventie blijkt te zijn voor deze patiëntenpopulatie, gemeten aan de hand van een uitvalpercentage van minder dan 25%. Ten eerste zullen onderzoekers de hypothese testen dat mindfulness-meditatie, in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep en pre-interventie experimentele pijnbeoordelingen, de subjectieve ervaring van experimenteel geïnduceerde pijn bij FM-patiënten zal verminderen. Specifiek, op basis van voorbereidende studies, veronderstellen onderzoekers dat een korte mindfulness-meditatie-interventie de gevoeligheid voor hittepijn zal verminderen en de drempels voor hittepijn zal verhogen in deze patiëntenpopulatie (zie Interventies en interacties). Bovendien zullen onderzoekers de hypothese testen dat de afname van klinische en/of experimentele pijn veroorzaakt door mindfulness-meditatie geassocieerd zal zijn met toename van HF HRV. Ten slotte zullen onderzoekers testen of een korte op mindfulness gebaseerde meditatie-interventie de psychologische aanleg bij FM-patiënten kan verbeteren. Op basis van eerder werk veronderstellen onderzoekers dat mindfulness-meditatietraining a) depressie, b) angstgevoelens, c) algehele ernst van de ziekte en d) ervaren stress zal verminderen, terwijl e) slaapkwaliteit en f) mindfulness-vaardigheden toenemen in vergelijking met pre-interventiescores en de wachtlijstcontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zestig personen (18-65 jaar oud; man en vrouw) van alle etnische achtergronden zullen worden onderzocht.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de in 2010 herziene American College of Rheumatology (ACR) criteria voor FM.
  • Bovendien worden alleen patiënten opgenomen die de afgelopen vier weken hetzelfde medicatieregime voor FM hebben gevolgd.
  • Patiënten moeten ook een score van meer dan of gelijk aan 50 rapporteren op de Revised FM Impact Questionnaire (FIQR) en een score van minder dan 20 op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) om in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Belangrijk is dat Dr. Dennis Ang FM-diagnoses zal bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met chronische hart- of longaandoeningen, die zwanger zijn, roken, momenteel wachten op een reactie op een aanvraag voor invaliditeit, bij wie de diagnose schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere geestesziekte of persoonlijkheidsstoornis is gesteld, of die van plan zijn een ernstige electieve chirurgie in de komende drie maanden wordt uitgesloten.
  • Bovendien zullen die patiënten die ooit hebben gemediteerd (exclusief yoga) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gedrag: Mindfulness-meditatie
Er wordt getraind in groepen van maximaal vijf deelnemers. Alle deelnemers binnen deze groep krijgen maximaal 6 dagen (20 m/d) meditatietraining, verdeeld over 15 dagen. Dit is een paradigma vergelijkbaar met een paradigma dat in eerdere studies werd gebruikt.
Er wordt getraind in groepen van maximaal vijf deelnemers. Alle deelnemers binnen deze groep krijgen maximaal 6 dagen (20 m/d) meditatietraining, verdeeld over 15 dagen. Dit is een paradigma vergelijkbaar met een paradigma dat in eerdere studies werd gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische pijn
Tijdsspanne: 17 dagen
Onderzoekers zullen "pre-interventie" vs. "post-interventie" VAS algemene pijnscores voor de afgelopen twee weken gebruiken (die verkregen uit respectievelijk sessie 1 en 8) om de hypothese te testen dat een mindfulness-meditatie-interventie klinische pijn bij FM zal verminderen patiënten. Onderzoekers zullen een 2 (meditatie vs. controle) X 2 ("pre" vs. "post-interventie") herhaalde metingen ANOVA (RM ANOVA) gebruiken om veronderstelde verschillen tussen groepen te testen. Follow-up post-hocs zullen worden uitgevoerd om significante hoofdeffecten en interacties te testen.
17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Experimentele pijn
Tijdsspanne: 17 dagen

Hittepijngevoeligheidstesten: Onderzoekers zullen de gegevens die overeenkomen met de pre- en postinterventiesessies afzonderlijk onderzoeken. Onderzoekers zullen een univariate ANOVA gebruiken om te beoordelen of er basislijnverschillen zijn in pijn tussen groepen. Met betrekking tot de post-interventiesessie zullen onderzoekers een 2 (groep) X 2 (rust vs. controle/meditatie) RM ANOVA gebruiken om de hypothese te testen dat meditatie pijnscores zal verminderen in vergelijking met rust en de controlegroep. Post-hoc vervolgtesten zullen worden uitgevoerd om significante hoofdeffecten en interacties te onderzoeken.

Hittepijndrempeltest: om de hypothese te testen dat hittepijndrempels zullen toenemen na meditatietraining en in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep, zullen onderzoekers een 2 (groep) X 2 ("pre" vs. interventie") RM ANOVA. Follow-up post-hocs zullen worden uitgevoerd om significante hoofdeffecten en interacties te testen.

17 dagen
Fibromyalgie-geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: 17 dagen
Onderzoekers zullen "pre" versus "post" beoordelingen gebruiken (die verkregen bij respectievelijk sessie 1 en 8) op de BPI, PHQ-8, CES-D, FIQR, PSS, PCS, PSQI, MASQ en FMI om de hypothese dat mindfulness-meditatie a) pijngerelateerde maatregelen, b) depressie, c) ernst van de ziekte d) ervaren stress, en e) catastrofale pijn vermindert, terwijl f) slaapkwaliteit, g) cognitieve functie en h) mindfulness-beoordelingen toenemen. Onderzoekers zullen een 2 (groep) X 2 ("pre" vs. "post-interventie") RM ANOVA gebruiken voor elk van deze schalen om de hypothesen te testen. Follow-up post-hocs zullen worden uitgevoerd om significante hoofdeffecten en interacties te testen.
17 dagen
Fibromyalgie-geassocieerde angst
Tijdsspanne: 17 dagen
Om de hypothese te testen dat mindfulness-meditatie SAI-scores zal verlagen, zullen onderzoekers een 7 (experimentele sessies met meditatie) X 2 ("pre" vs. "post") RM ANOVA uitvoeren waarbij "pre" overeenkomt met SAI-scores voorafgaand aan elke interventie en "post" komt overeen met SAI-scores na elke interventie. Follow-up post-hocs zullen worden uitgevoerd om significante hoofdeffecten en interacties te testen.
17 dagen
Hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF HRV)
Tijdsspanne: 17 dagen
Afzonderlijke meervoudige regressiemodellen (één voor pijnintensiteit en één voor beoordelingen van pijnonaangenaamheid) zullen worden uitgevoerd om de hypothese te testen dat de pijnstillende effecten van mindfulness-meditatie geassocieerd zullen zijn met toenames in HF HRV. Het (de) regressiemodel(len) zal (zullen) onderzoeken of groep (wachtlijstcontrole; meditatie) op unieke wijze geassocieerd is met het algehele model dat de voorgestelde relatie tussen respectievelijk pijnscores en HF HRV onderzoekt. Onderzoekers zullen vergelijkbare regressiemodellen uitvoeren voor hittepijndrempels, waarbij de temperatuur waarbij een patiënt voor het eerst pijn voelt tijdens sessie 8 wordt ingevoerd als de afhankelijke variabele in het regressiemodel. Onderzoekers zullen ook een soortgelijk regressiemodel voor klinische pijn uitvoeren, waarbij sessie 8 VAS-scores (intensiteit en onaangenaamheid) met betrekking tot pijn in de afgelopen 2 weken respectievelijk als afhankelijke variabele worden ingevoerd.
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren