Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av mindfulness-meditasjon på fibromyalgi-relatert smerte

6. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en kort oppmerksomhetsmeditasjonsintervensjon på kliniske og eksperimentelle smerter hos fibromyalgi (FM) pasienter sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand. Basert på tidligere forskning, er etterforskernes arbeidshypotese at denne intervensjonen vil redusere alvorlighetsgraden av FM-assosiert klinisk smerte og eksperimentelt indusert smerte sammenlignet med pre-intervensjonsscore og en ventelistekontrollgruppe. I tillegg, basert på tidligere arbeid, postulerer etterforskere at mindfulness-meditasjonstrening vil redusere a) depresjon, b) tilstandsangst, c) generell sykdomsgrad og d) opplevd stress, samtidig som det øker e) søvnkvalitet og f) oppmerksomhetsferdigheter i sammenligning med score før intervensjon og kontrollgruppen på venteliste.

Etterforskere vil også teste om reduksjoner i smertevurderinger under meditasjon tilsvarer økning i parasympatisk aktivitet. De relative systemiske bidragene til de parasympatiske og sympatiske grenene til det autonome nervesystemet (ANS) kan undersøkes ved å måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV), eller variasjonen i slag-til-slag-intervallet. Hurtigvirkende, parasympatisk medierte høyfrekvente (HF) endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) gir en pålitelig indikator på parasympatisk aktivitet. Viktigere, redusert HF HRV korrelerer med økt smerte. Etterforskere vil derfor bruke psykofysiske og fysiologiske metoder for å teste hypotesen om at de smertestillende effektene av mindfulness-meditasjon hos FM-pasienter er assosiert med økninger i HF HRV.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mindfulness og FM-relatert klinisk smerte

Mangelen på klinisk forbedring hos FM-pasienter som respons på farmakologisk terapi gir støtte for utvikling og validering av kostnadseffektive, narkotiske frie, kognitive tilnærminger til behandling av FM.

Hvis fordelene med mindfulness-baserte intervensjoner kan realiseres etter kort mental trening, kan denne teknikken bedre lette behandling hos smertepasienter og bli mer attraktiv for klinikere og helseforsikringsselskaper. I denne grad har etterforskere tidligere vist at fire dager (20m/d) med mindfulness-meditasjonstrening hos friske forsøkspersoner betydelig reduserte eksperimentelle smerteubehager med 57 % og smerteintensiteten med 40 % sammenlignet med hvile. I tillegg fant etterforskere at fire dager med mindfulness-basert mental trening reduserte tilstandsangst betydelig, og disse resultatene ble realisert selv etter en meditasjonsøkt. Det er imidlertid fortsatt uklart om kort mindfulness-basert mental trening pålitelig kan redusere klinisk smerte hos FM-pasienter. I denne grad vil etterforskere teste effekten av en kort, mindfulness-meditasjonsintervensjon på FM-relatert smerte. Å gi en kort, men potensielt effektiv intervensjon kan oppveie de fysiske, tidsmessige og økonomiske barrierene for behandling hos FM-pasienter.

Mindfulness og FM-relatert eksperimentell smerte

FM-pasienter har vist seg å ha lavere smerteterskler på tvers av flere skadelige stimuleringsmodaliteter og lider av hyperalgesi, en økt følsomhet for smerte. Mens smerteterskler tilsvarer punktet der en stimulus oppleves som smertefull, refererer smertefølsomhet til et individs subjektive opplevelse av en skadelig stimulus. Dessverre har ingen kjente studier undersøkt effekten av mindfulness-meditasjon på FM-relaterte varmesmerteterskler og varmesmertefølsomhet. Bruk av eksperimentelt induserte smertemanipulasjoner kan gi midler til å skille ut konstellasjonen av interaksjoner som påvirker den subjektive opplevelsen av FM-relatert smerte. I denne grad, i tillegg til å undersøke effekten av mindfulness-meditasjon på klinisk smerte, vil etterforskere også bruke psykofysiske metoder for å avgjøre om mindfulness-meditasjon demper eksperimentelt indusert smerte hos FM-pasienter.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og fibromyalgi

Det autonome nervesystemet (ANS) er avgjørende for kontroll av homeostatiske mål som blodtrykk, kroppstemperatur og hjertefrekvens. HRV, eller variasjonen i slag-til-slag-intervallet, kan brukes til å vurdere de systemiske relative bidragene til de parasympatiske og sympatiske grenene til ANS. Parasympatiske effekter på hjertefrekvens medieres relativt raskt gjennom vagusnerven, og klassifiserer dermed høyfrekvente endringer i hjertefrekvens (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) som en markør for parasympatisk aktivitet.

Interessant nok kan redusert HF HRV gi en robust fysiologisk korrelasjon av den subjektive opplevelsen av smerte. Faktisk er redusert HF HRV direkte assosiert med en rekke kliniske smertetilstander inkludert fibromyalgi. I tillegg har nyere funn vist at meditasjon direkte øker HF HRV. Etterforskere vil derfor bruke psykofysiske og fysiologiske metoder for å teste hypotesen om at de smertestillende effektene av mindfulness-meditasjon hos FM-pasienter er assosiert med økninger i HF HRV.

Spesifikke mål

Å undersøke effekten av en kort oppmerksomhetsmeditasjonsintervensjon på klinisk smerte (det primære utfallet) og eksperimentell smerte (det sekundære utfallet) hos FM-pasienter sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand. Etterforskere vil også undersøke om de smertestillende effektene av mindfulness-meditasjon er korrelert med økninger i HF HRV.

Hypoteser

Etterforskere antar at en kort mindfulness-meditasjonsintervensjon vil redusere kliniske og eksperimentelle smerter hos FM-pasienter sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand. Etterforskere antar at de smertestillende effektene av meditasjon vil være korrelert med økninger i HF HRV. Etterforskere spår også at meditasjon vil redusere depresjon, tilstandsangst, generell sykdomsgrad og opplevd stress, samtidig som kvaliteten på søvnen og oppmerksomhetsevnen øker sammenlignet med pre-intervensjonsscore og kontrollgruppen på venteliste.

Studiemål

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en kort oppmerksomhetsmeditasjonsintervensjon kan forbedre FM-relatert klinisk smerte. Basert på tidligere forskning, er etterforskernes arbeidshypotese at denne intervensjonen vil redusere alvorlighetsgraden av FM-assosierte smerter sammenlignet med score før intervensjon og en kontrollgruppe på venteliste.

Sekundært mål: Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om en kort oppmerksomhetsbasert meditasjonsintervensjon kan påvirke en rekke faktorer assosiert med FM samtidig som den viser seg å være en gjennomførbar intervensjon for denne pasientpopulasjonen, målt ved en utmattelsesrate på mindre enn 25 %. Først vil etterforskere teste hypotesen om at mindfulness-meditasjon, sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste og eksperimentelle smertevurderinger før intervensjon, vil redusere den subjektive opplevelsen av eksperimentelt indusert smerte hos FM-pasienter. Spesifikt, basert på foreløpige studier, antar etterforskere at en kort oppmerksomhetsmeditasjonsintervensjon vil redusere varmesmertefølsomheten og øke varmesmerteterskler i denne pasientpopulasjonen (se Intervensjoner og interaksjoner). I tillegg vil etterforskere teste hypotesen om at reduksjonen i klinisk og/eller eksperimentell smerte forårsaket av mindfulness-meditasjon vil være assosiert med økninger i HF HRV. Til slutt vil etterforskere teste om en kort oppmerksomhetsbasert meditasjonsintervensjon kan forbedre psykologisk disposisjon hos FM-pasienter. Basert på tidligere arbeid, postulerer etterforskere at mindfulness meditasjonstrening vil redusere a) depresjon, b) tilstandsangst, c) generell sykdomsgrad og d) opplevd stress, samtidig som det øker e) søvnkvalitet og f) oppmerksomhetsferdigheter sammenlignet med score før intervensjon og kontrollgruppen på venteliste.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksti individer (18-65 år gamle, menn og kvinner) av all etnisk bakgrunn vil bli undersøkt.
  • Deltakerne bør oppfylle 2010 reviderte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for FM.
  • I tillegg vil kun pasienter som har vært på samme medisinregime for FM de siste fire ukene inkluderes.
  • Pasienter må også rapportere en poengsum på høyere enn eller lik 50 på Revised FM Impact Questionnaire (FIQR) og en poengsum på mindre enn 20 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) for å bli inkludert i studien.
  • Viktigere er at Dr. Dennis Ang vil bekrefte FM-diagnoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroniske hjerte- eller lungesykdommer, som er gravide, røyker, venter for øyeblikket på svar på en søknad om funksjonshemming, har blitt diagnostisert med schizofreni, bipolar eller annen psykisk sykdom eller personlighetsforstyrrelse, eller planlegger å gjennomgå en alvorlig elektiv kirurgi i de neste tre månedene vil bli ekskludert.
  • I tillegg vil de pasientene som noen gang har meditert (unntatt yoga) bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Atferdsmessig: Mindfulness-meditasjon
Treningen vil foregå i grupper på inntil fem deltakere. Alle deltakerne i denne gruppen vil motta opptil 6 dager (20m/d) meditasjonstrening som skal administreres over 15 dager. Dette er et paradigme som ligner på et brukt i tidligere studier.
Treningen vil foregå i grupper på inntil fem deltakere. Alle deltakerne i denne gruppen vil motta opptil 6 dager (20m/d) meditasjonstrening som skal administreres over 15 dager. Dette er et paradigme som ligner på et brukt i tidligere studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerte
Tidsramme: 17 dager
Undersøkere vil bruke "pre-intervention" vs. "post-intervention" VAS generelle smertevurderinger for de to foregående ukene (de oppnådd fra henholdsvis økt 1 og 8) for å teste hypotesen om at en mindfulness-meditasjonsintervensjon vil redusere klinisk smerte ved FM pasienter. Etterforskerne vil bruke en 2 (meditasjon vs. kontroll) X 2 ("pre" vs. "post-intervensjon") gjentatte mål ANOVA (RM ANOVA) for å teste hypoteseforskjeller mellom grupper. Post-hocs vil bli fulgt opp for å teste betydelige hovedeffekter og interaksjoner.
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentell smerte
Tidsramme: 17 dager

Testing av varmesmertefølsomhet: Etterforskerne vil undersøke data som tilsvarer pre- og postintervensjonsøktene separat. Etterforskerne vil bruke en univariat ANOVA for å vurdere om det er grunnlinjeforskjeller i smerte mellom grupper. Med hensyn til økten etter intervensjon, vil etterforskerne bruke en 2 (gruppe) X 2 (hvile vs. kontroll/meditasjon) RM ANOVA for å teste hypotesen om at meditasjon vil redusere smertevurderinger sammenlignet med hvile og kontrollgruppen. Oppfølgende post-hoc-tester vil bli utført for å undersøke betydelige hovedeffekter og interaksjoner.

Testing av varmesmerteterskel: For å teste hypotesen om at varmesmerteterskler vil øke etter meditasjonstrening, og sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste, vil etterforskerne gjennomføre en 2 (gruppe) X 2 ("pre" vs. "post- intervensjon") RM ANOVA. Post-hocs vil bli fulgt opp for å teste betydelige hovedeffekter og interaksjoner.

17 dager
Fibromyalgi-assosierte symptomer
Tidsramme: 17 dager
Etterforskere vil bruke "pre" vs. "post"-vurderinger (de oppnådd ved henholdsvis økt 1 og 8) på BPI, PHQ-8, CES-D, FIQR, PSS, PCS, PSQI, MASQ og FMI for å teste hypotese om at mindfulness-meditasjon reduserer a) smerterelaterte tiltak, b) depresjon, c) alvorlighetsgraden av sykdommen d) opplevd stress og e) smertekatastroferende samtidig som den øker f) søvnkvaliteten, g) kognitiv funksjon og h) oppmerksomhetsvurderinger. Etterforskere vil bruke en 2 (gruppe) X 2 ("pre" vs. "post-intervention") RM ANOVA for hver av disse skalaene for å teste hypotesene. Post-hocs vil bli fulgt opp for å teste betydelige hovedeffekter og interaksjoner.
17 dager
Fibromyalgi-assosiert angst
Tidsramme: 17 dager
For å teste hypotesen om at mindfulness-meditasjon vil redusere SAI-poengsum, vil etterforskerne utføre en 7 (eksperimentelle økter med meditasjon) X 2 ("pre" vs. "post") RM ANOVA der "pre" tilsvarer SAI-skåre før hver intervensjon og "post" tilsvarer SAI-skåre etter hver intervensjon. Post-hocs vil bli fulgt opp for å teste betydelige hovedeffekter og interaksjoner.
17 dager
Høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (HF HRV)
Tidsramme: 17 dager
Separate multiple regresjonsmodeller (en for smerteintensitet og en for smerte-ubehagevurderinger) vil bli utført for å teste hypotesen om at de smertestillende effektene av mindfulness-meditasjon vil være assosiert med økninger i HF HRV. Regresjonsmodellen(e) vil undersøke om gruppe (ventelistekontroll; meditasjon) er unikt assosiert med den overordnede modellen som undersøker den foreslåtte sammenhengen mellom henholdsvis smertevurderinger og HF HRV. Etterforskere vil gjennomføre lignende regresjonsmodeller for varmesmerteterskler, hvor temperaturen som en pasient først føler smerte ved under økt 8 legges inn som avhengig variabel i regresjonsmodellen. Undersøkere vil også gjennomføre en lignende regresjonsmodell for klinisk smerte, hvor økt 8 VAS-klassifiseringer (intensitet og ubehagelighet) relatert til smerte over de foregående 2 ukene legges inn som henholdsvis avhengig variabel.
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere