Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-meditaation vaikutukset fibromyalgiaan liittyvään kipuun

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhyen mindfulness-meditaatiointervention vaikutuksia kliiniseen ja kokeelliseen kipuun fibromyalgiapotilailla (FM) verrattuna odotuslistalla olevaan kontrollitilaan. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijoiden työhypoteesi on, että tämä interventio vähentää FM:hen liittyvän kliinisen kivun ja kokeellisesti aiheutetun kivun vakavuutta verrattuna interventiota edeltäviin pisteisiin ja odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Lisäksi aiempien töiden perusteella tutkijat olettavat, että mindfulness-meditaatioharjoittelu vähentää a) masennusta, b) tilaahdistusta, c) sairauden yleistä vakavuutta ja d) koettua stressiä samalla kun lisää e) unen laatua ja f) mindfulness-taitoja vertailu ennen interventiota saatuihin pisteisiin ja jonotuslistan kontrolliryhmään.

Tutkijat testaavat myös, vastaavatko meditaation aikana laskeneet kipuarvot parasympaattisen aktiivisuuden lisääntymistä. Autonomisen hermoston (ANS) parasympaattisen ja sympaattisen haaran suhteellista systeemistä panosta voidaan tutkia mittaamalla sykevaihtelua (HRV) tai vaihtelua lyöntien välillä. Nopeavaikutteiset, parasympaattisesti välittämät korkean taajuuden (HF) muutokset sykevaihtelussa (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) tarjoavat luotettavan parasympaattisen aktiivisuuden indikaattorin. Tärkeää on, että alentunut HF HRV korreloi lisääntyneen kivun kanssa. Siksi tutkijat käyttävät psykofyysisiä ja fysiologisia menetelmiä testatakseen hypoteesia, jonka mukaan mindfulness-meditaation analgeettiset vaikutukset FM-potilailla liittyvät HF HRV:n nousuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mindfulness- ja FM-musiikkiin liittyvä kliininen kipu

FM-potilaiden kliinisen paranemisen puute vasteena farmakologiseen hoitoon tukee kustannustehokkaiden, huumevapaiden, kognitiivisten lähestymistapojen kehittämistä ja validointia FM:n hoitoon.

Jos mindfulness-pohjaisten interventioiden hyödyt voidaan toteuttaa lyhyen henkisen harjoittelun jälkeen, tämä tekniikka voisi helpottaa kipupotilaiden hoitoa ja tulla houkuttelevammaksi kliinikoille ja sairausvakuutusyhtiöille. Tässä määrin tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että neljän päivän (20 m/d) mindfulness-meditaatioharjoittelu terveillä koehenkilöillä vähensi merkittävästi kokeellista kivun epämiellyttävyyttä 57 % ja kivun voimakkuutta 40 % lepoon verrattuna. Lisäksi tutkijat havaitsivat, että neljän päivän mindfulness-pohjainen henkinen harjoittelu vähensi merkittävästi tilan ahdistusta, ja nämä tulokset toteutuivat jopa yhden meditaatioistunnon jälkeen. On kuitenkin epäselvää, voiko lyhyt mindfulness-pohjainen henkinen koulutus luotettavasti vähentää kliinistä kipua FM-potilailla. Tässä määrin tutkijat testaavat lyhyen mindfulness-meditaatiointervention tehokkuutta FM-kipuun. Lyhyen, mutta mahdollisesti tehokkaan toimenpiteen tarjoaminen voisi kompensoida FM-potilaiden hoidon fyysisiä, ajallisia ja taloudellisia esteitä.

Mindfulnessiin ja FM-lähetyksiin liittyvä kokeellinen kipu

FM-potilailla on havaittu olevan matalammat kipukynnykset useissa haitallisissa stimulaatiomuodoissa ja he kärsivät hyperalgesiasta, lisääntyneestä kivulle herkkyydestä. Vaikka kipukynnykset vastaavat pistettä, jossa ärsyke koetaan tuskallisena, kipuherkkyys viittaa yksilön subjektiiviseen kokemukseen haitallisesta ärsykkeestä. Valitettavasti mikään tunnetuissa tutkimuksissa ei ole tutkinut mindfulness-meditaation vaikutuksia FM-kipuihin liittyviin lämpökipukynnyksiin ja lämpökipuherkkyyteen. Kokeellisesti aiheutettujen kipumanipulaatioiden käyttö voisi tarjota keinot erottaa vuorovaikutusten konstellaatio, joka vaikuttaa FM-kivun subjektiiviseen kokemukseen. Tässä määrin, sen lisäksi, että tutkijat tutkivat mindfulness-meditaation vaikutuksia kliiniseen kipuun, tutkijat käyttävät myös psykofyysisiä menetelmiä määrittääkseen, vaimentaako mindfulness-meditaatio kokeellisesti aiheutettua kipua FM-potilailla.

Sykevaihtelu (HRV) ja fibromyalgia

Autonominen hermojärjestelmä (ANS) on kriittinen homeostaattisten mittareiden, kuten verenpaineen, kehon lämpötilan ja sykkeen hallinnassa. HRV:tä tai lyönti-lyöntivälin vaihtelua voidaan käyttää arvioimaan ANS:n parasympaattisten ja sympaattisten haarojen systeemistä suhteellista vaikutusta. Parasympaattiset vaikutukset sykkeeseen välittyvät vagushermon kautta suhteellisen nopeasti, mikä luokittelee korkeataajuiset sydämen sykkeen muutokset (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) parasympaattisen aktiivisuuden merkkiaineena.

Mielenkiintoista on, että alentunut HF HRV voi tarjota vankan fysiologisen korrelaation subjektiivisesta kipukokemuksesta. Itse asiassa alentunut HF HRV liittyy suoraan useisiin kliinisiin kiputiloihin, mukaan lukien fibromyalgia. Lisäksi viimeaikaiset havainnot ovat osoittaneet, että meditaatio lisää suoraan HF HRV:tä. Siksi tutkijat käyttävät psykofyysisiä ja fysiologisia menetelmiä testatakseen hypoteesia, jonka mukaan mindfulness-meditaation analgeettiset vaikutukset FM-potilailla liittyvät HF HRV:n nousuun.

Erityiset tavoitteet

Tutkia lyhyen mindfulness-meditaatiointervention vaikutuksia kliiniseen kipuun (ensisijainen tulos) ja kokeelliseen kipuun (toissijainen tulos) FM-potilailla verrattuna odotuslistan kontrollitilaan. Tutkijat tutkivat myös, korreloivatko mindfulness-meditaation analgeettiset vaikutukset HF HRV:n nousun kanssa.

Hypoteesit

Tutkijat olettavat, että lyhyt mindfulness-meditaatio-interventio vähentää kliinistä ja kokeellista kipua FM-potilailla verrattuna odotuslistan kontrollitilaan. Tutkijat olettavat, että meditaation analgeettiset vaikutukset korreloivat HF ​​HRV:n nousun kanssa. Tutkijat ennustavat myös, että meditaatio vähentää masennusta, tila-ahdistusta, yleistä sairauden vakavuutta ja koettua stressiä samalla, kun se parantaa unen laatua ja mindfulness-taitoja verrattuna interventiota edeltäviin tuloksiin ja odotuslistan kontrolliryhmään.

Opintojen tavoitteet

Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko lyhyt mindfulness-meditaatio-interventio parantaa FM-kipua. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijoiden työhypoteesi on, että tämä interventio vähentää FM-kivun vaikeutta verrattuna interventiota edeltäviin pisteisiin ja odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.

Toissijainen tavoite: Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko lyhyt mindfulness-pohjainen meditaatiointerventio vaikuttaa useisiin FM:ään liittyviin tekijöihin samalla, kun se osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi interventioksi tälle potilasjoukolle, mitattuna poistumisasteella, joka on pienempi kuin 25 %. Ensin tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan mindfulness-meditaatio verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään ja interventiota edeltäviin kokeellisiin kipuluokitteluihin vähentää kokeellisesti aiheutetun kivun subjektiivista kokemusta FM-potilailla. Erityisesti, alustavien tutkimusten perusteella tutkijat olettavat, että lyhyt mindfulness-meditaatio-interventio vähentää lämpökipuherkkyyttä ja lisää lämpökipukynnyksiä tässä potilaspopulaatiossa (katso Interventiot ja vuorovaikutukset). Lisäksi tutkijat testaavat hypoteesia, että mindfulness-meditaatiosta johtuva kliinisen ja/tai kokeellisen kivun väheneminen liittyy HF HRV:n nousuun. Lopuksi tutkijat testaavat, voiko lyhyt mindfulness-pohjainen meditaatio parantaa FM-potilaiden psykologista taipumusta. Aiempien töiden perusteella tutkijat olettavat, että mindfulness-meditaatioharjoittelu vähentää a) masennusta, b) tilan ahdistusta, c) yleistä sairauden vakavuutta ja d) koettua stressiä samalla kun lisää e) unen laatua ja f) mindfulness-taitoja verrattuna interventiota edeltävät pisteet ja jonotuslistan kontrolliryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuu kuusikymmentä henkilöä (18-65-vuotiaita; miehiä ja naisia) kaikista etnisistä taustoista.
  • Osallistujien tulee täyttää vuonna 2010 tarkistetut American College of Rheumatologyn (ACR) FM-kriteerit.
  • Lisäksi mukaan otetaan vain potilaat, jotka ovat käyttäneet samaa FM-lääkitysohjelmaa viimeiset neljä viikkoa.
  • Potilaiden on myös raportoitava pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 Revised FM Impact Questionnairessa (FIQR) ja alle 20 Potilasterveyskyselyssä 8 (PHQ-8), jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  • Tärkeää on, että tohtori Dennis Ang vahvistaa FM-diagnoosit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on krooninen sydän- tai keuhkosairaus, jotka ovat raskaana, tupakoivat, odottavat tällä hetkellä vastausta vammaishakemukseen, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu mielenterveys- tai persoonallisuushäiriö tai jotka suunnittelevat vakavaa sairautta elektiivinen leikkaus seuraavan kolmen kuukauden aikana suljetaan pois.
  • Lisäksi ne potilaat, jotka ovat joskus meditoineet (joogaa lukuun ottamatta), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käyttäytyminen: Mindfulness-meditaatio
Koulutus järjestetään enintään viiden osallistujan ryhmissä. Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat enintään 6 päivää (20 m/d) meditaatiokoulutusta, joka suoritetaan 15 päivän aikana. Tämä on samanlainen paradigma kuin aiemmissa tutkimuksissa käytetty.
Koulutus järjestetään enintään viiden osallistujan ryhmissä. Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat enintään 6 päivää (20 m/d) meditaatiokoulutusta, joka suoritetaan 15 päivän aikana. Tämä on samanlainen paradigma kuin aiemmissa tutkimuksissa käytetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kipu
Aikaikkuna: 17 päivää
Tutkijat käyttävät "ennen interventiota" vs. "intervention jälkeistä" VAS-kivun kokonaisluokituksia kahden edellisen viikon ajalta (jotka saatiin istunnoista 1 ja 8) testatakseen hypoteesia, että mindfulness-meditaatio-interventio vähentää kliinistä kipua FM:ssä. potilaita. Tutkijat käyttävät 2 (meditaatio vs. kontrolli) X 2 ("ennen" vs. "intervention jälkeen") toistettua mittausta ANOVA:ta (RM ANOVA) testatakseen ryhmien välisiä hypoteesieroja. Post-hocs-seuranta suoritetaan merkittävien päävaikutusten ja vuorovaikutusten testaamiseksi.
17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellinen kipu
Aikaikkuna: 17 päivää

Lämpökipuherkkyyden testaus: Tutkijat tutkivat tiedot, jotka vastaavat interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä istuntoja erikseen. Tutkijat käyttävät yksimuuttuja-ANOVAa arvioidakseen, onko ryhmien välillä kivussa lähtötason eroja. Mitä tulee intervention jälkeiseen istuntoon, tutkijat käyttävät 2 (ryhmä) X 2 (lepo vs. kontrolli/meditaatio) RM ANOVAa testatakseen hypoteesia, että meditaatio vähentää kipuluokituksia lepoon ja kontrolliryhmään verrattuna. Merkittäviä päävaikutuksia ja vuorovaikutuksia tutkitaan post-hoc-seurantatesteillä.

Lämpökipukynnyksen testaus: Testaakseen hypoteesin, että lämpökipukynnykset nousevat meditaatioharjoittelun jälkeen ja verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, tutkijat suorittavat 2 (ryhmä) X 2 ("ennen" vs. "jälkeen- interventio") RM ANOVA. Post-hocs-seuranta suoritetaan merkittävien päävaikutusten ja vuorovaikutusten testaamiseksi.

17 päivää
Fibromyalgiaan liittyvät oireet
Aikaikkuna: 17 päivää
Tutkijat käyttävät "ennen" vs. "post" -luokituksia (jotka saatiin istunnossa 1 ja 8) BPI:ssä, PHQ-8:ssa, CES-D:ssä, FIQR:ssä, PSS:ssä, PCS:ssä, PSQI:ssä, MASQ:ssa ja FMI:ssä hypoteesi, että mindfulness-meditaatio vähentää a) kipuun liittyviä toimenpiteitä, b) masennusta, c) sairauden vakavuutta d) koettua stressiä ja e) kivun katastrofaalista ja lisää f) unen laatua, g) kognitiivisia toimintoja ja h) mindfulness-arvoja. Tutkijat käyttävät 2 (ryhmä) X 2 ("ennen" vs. "intervention jälkeen") RM ANOVAa kullekin näistä asteikoista hypoteesien testaamiseen. Post-hocs-seuranta suoritetaan merkittävien päävaikutusten ja vuorovaikutusten testaamiseksi.
17 päivää
Fibromyalgiaan liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 17 päivää
Testatakseen hypoteesin, että mindfulness-meditaatio alentaa SAI-pisteitä, tutkijat suorittavat 7 (meditaatiota käyttävät kokeelliset istunnot) X 2 ("ennen" vs. "post") RM ANOVAn, jossa "ennen" vastaa SAI-pisteitä ennen jokaista. interventio ja "post" vastaavat SAI-pisteitä jokaisen toimenpiteen jälkeen. Post-hocs-seuranta suoritetaan merkittävien päävaikutusten ja vuorovaikutusten testaamiseksi.
17 päivää
High Frequency Heart Rate Variability (HF HRV)
Aikaikkuna: 17 päivää
Erilliset useat regressiomallit (yksi kivun intensiteetille ja yksi kivun epämiellyttävyyden arvioille) suoritetaan sen hypoteesin testaamiseksi, että mindfulness-meditaation kipua lievittävät vaikutukset liittyvät HF HRV:n nousuun. Regressiomalli(t) tutkivat, liittyykö ryhmä (jonolistan hallinta; meditaatio) yksilöllisesti kokonaismalliin, joka tutkii ehdotettua suhdetta kipuluokituksen ja HF HRV:n välillä. Tutkijat tekevät samanlaisia ​​regressiomalleja lämpökipukynnyksille, joissa lämpötila, jossa potilas tuntee kipua ensimmäisen kerran istunnon 8 aikana, syötetään regressiomallin riippuvaiseksi muuttujaksi. Tutkijat suorittavat myös samanlaisen regressiomallin kliiniselle kivulle, jossa istunnon 8 VAS-luokitukset (intensiteetti ja epämiellyttävyys), jotka liittyvät kipuun edellisten 2 viikon ajalta, syötetään vastaavasti riippuvaiseksi muuttujaksi.
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa