Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av mindfulness-meditation på fibromyalgirelaterad smärta

6 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en kort mindfulness-meditationsintervention på klinisk och experimentell smärta hos fibromyalgipatienter (FM) jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan. Baserat på tidigare forskning är utredarnas arbetshypotes att denna intervention kommer att minska svårighetsgraden av FM-associerad klinisk smärta och experimentellt inducerad smärta i jämförelse med pre-intervention poäng och en väntelista kontrollgrupp. Dessutom, baserat på tidigare arbete, postulerar utredare att mindfulness-meditationsträning kommer att minska a) depression, b) tillståndsångest, c) sjukdomens övergripande svårighetsgrad och d) upplevd stress, samtidigt som den ökar e) sömnkvaliteten och f) mindfulnessförmåga i jämförelse med resultat före intervention och kontrollgruppen för väntelistan.

Utredarna kommer också att testa om minskningar i smärtvärden under meditation motsvarar en ökning av parasympatisk aktivitet. De relativa systemiska bidragen från de parasympatiska och sympatiska grenarna av det autonoma nervsystemet (ANS) kan undersökas genom att mäta hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), eller variabiliteten i slag-till-slag-intervallet. Snabbverkande, parasympatiskt förmedlade högfrekventa (HF) förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) ger en tillförlitlig indikator på parasympatisk aktivitet. Viktigt är att minskad HF HRV korrelerar med ökad smärta. Utredarna kommer därför att använda psykofysiska och fysiologiska metoder för att testa hypotesen att de smärtstillande effekterna av mindfulness-meditation hos FM-patienter är associerade med ökningar av HF-HRV.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mindfulness och FM-relaterad klinisk smärta

Bristen på klinisk förbättring hos FM-patienter som svar på farmakologisk terapi ger stöd för utveckling och validering av kostnadseffektiva, narkotiska fria, kognitiva metoder för att behandla FM.

Om fördelarna med mindfulness-baserade interventioner kan realiseras efter kort mental träning, skulle denna teknik bättre kunna underlätta behandling av smärtpatienter och bli mer attraktiv för läkare och sjukförsäkringsbolag. I denna utsträckning har forskare tidigare visat att fyra dagar (20m/d) med mindfulness-meditationsträning hos friska försökspersoner avsevärt minskade experimentell smärtobehaglighet med 57 % och smärtintensitet med 40 % jämfört med vila. Dessutom fann forskare att fyra dagars mindfulness-baserad mental träning signifikant minskade tillståndsångest, och dessa resultat realiserades även efter en meditationssession. Det är dock fortfarande oklart om kort mindfulness-baserad mental träning på ett tillförlitligt sätt kan minska klinisk smärta hos FM-patienter. I denna utsträckning kommer utredarna att testa effekten av en kort, mindfulness-meditationsintervention på FM-relaterad smärta. Att tillhandahålla en kort, men potentiellt effektiv intervention kan kompensera de fysiska, tidsmässiga och ekonomiska hindren för behandling hos FM-patienter.

Mindfulness och FM-relaterad experimentell smärta

FM-patienter har visat sig ha lägre smärttrösklar över flera skadliga stimuleringsmodaliteter och lider av hyperalgesi, en ökad känslighet för smärta. Medan smärttrösklar motsvarar den punkt där ett stimulus upplevs som smärtsamt, hänvisar känslighet för smärta till en individs subjektiva upplevelse av en skadlig stimulans. Tyvärr har inga kända studier undersökt effekterna av mindfulness-meditation på FM-relaterade värmesmärttrösklar och värmesmärtkänslighet. Användningen av experimentellt inducerade smärtmanipulationer skulle kunna ge ett sätt att lösa upp konstellationen av interaktioner som påverkar den subjektiva upplevelsen av FM-relaterad smärta. I denna utsträckning kommer forskare, förutom att undersöka effekterna av mindfulness-meditation på klinisk smärta, även använda psykofysiska metoder för att avgöra om mindfulness-meditation dämpar experimentellt inducerad smärta hos FM-patienter.

Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och fibromyalgi

Det autonoma nervsystemet (ANS) är avgörande för kontroll av homeostatiska mätningar som blodtryck, kroppstemperatur och hjärtfrekvens. HRV, eller variabiliteten i slag-till-slag-intervallet, kan användas för att bedöma de systemiska relativa bidragen från de parasympatiska och sympatiska grenarna av ANS. Parasympatiska effekter på hjärtfrekvensen medieras relativt snabbt via vagusnerven, vilket klassificerar högfrekventa förändringar i hjärtfrekvensen (HF HRV; 0,15-0,40) Hz) som en markör för parasympatisk aktivitet.

Intressant nog kan minskad HF HRV ge ett robust fysiologiskt samband av den subjektiva upplevelsen av smärta. Faktum är att minskad HF HRV är direkt associerad med ett antal kliniska smärttillstånd inklusive fibromyalgi. Dessutom har nya fynd visat att meditation direkt ökar HF HRV. Utredarna kommer därför att använda psykofysiska och fysiologiska metoder för att testa hypotesen att de smärtstillande effekterna av mindfulness-meditation hos FM-patienter är associerade med ökningar av HF-HRV.

Specifika mål

Att undersöka effekterna av en kort mindfulness-meditationsintervention på klinisk smärta (det primära resultatet) och experimentell smärta (det sekundära resultatet) hos FM-patienter jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan. Utredarna kommer också att undersöka om de smärtstillande effekterna av mindfulness-meditation är korrelerade med ökningar av HF HRV.

Hypoteser

Utredare antar att en kort mindfulness-meditationsintervention kommer att minska klinisk och experimentell smärta hos FM-patienter jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan. Utredare antar att de smärtstillande effekterna av meditation kommer att vara korrelerade med ökningar av HF HRV. Utredarna förutspår också att meditation kommer att minska depression, tillståndsångest, sjukdomens övergripande svårighetsgrad och upplevd stress, samtidigt som sömnkvaliteten och mindfulness-förmågan ökar i jämförelse med resultat före intervention och kontrollgruppen på väntelistan.

Studiemål

Primärt mål: Det primära målet med denna studie är att avgöra om en kortfattad mindfulness-meditationsintervention kan förbättra FM-relaterad klinisk smärta. Baserat på tidigare forskning är utredarnas arbetshypotes att denna intervention kommer att minska svårighetsgraden av FM-associerad smärta i jämförelse med pre-intervention poäng och en väntelista kontrollgrupp.

Sekundärt mål: Det sekundära målet med denna studie är att avgöra om en kortfattad mindfulness-baserad meditationsintervention kan påverka ett antal faktorer associerade med FM samtidigt som det visar sig vara en genomförbar intervention för denna patientpopulation, mätt som en avgångshastighet på mindre än 25 %. Först kommer utredarna att testa hypotesen att mindfulness-meditation, i jämförelse med väntelistans kontrollgrupp och experimentella smärtvärderingar före intervention, kommer att minska den subjektiva upplevelsen av experimentellt inducerad smärta hos FM-patienter. Specifikt, baserat på preliminära studier, antar utredarna att en kort mindfulness-meditationsintervention kommer att minska värmesmärtkänsligheten och öka värmesmärttrösklarna i denna patientpopulation (se Interventioner och interaktioner). Dessutom kommer utredarna att testa hypotesen att minskningen av klinisk och/eller experimentell smärta orsakad av mindfulness-meditation kommer att vara associerad med ökningar av HF HRV. Slutligen kommer utredarna att testa om en kort mindfulness-baserad meditationsintervention kan förbättra den psykologiska dispositionen hos FM-patienter. Baserat på tidigare arbete, postulerar utredare att mindfulness-meditationsträning kommer att minska a) depression, b) tillståndsångest, c) sjukdomens övergripande svårighetsgrad och d) upplevd stress, samtidigt som den ökar e) sömnkvaliteten och f) mindfulness-färdigheter jämfört med resultat före intervention och kontrollgruppen för väntelistan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sextio individer (18-65 år; män och kvinnor) av alla etniska bakgrunder kommer att undersökas.
  • Deltagare bör uppfylla 2010 års reviderade American College of Rheumatology (ACR) kriterier för FM.
  • Dessutom kommer endast patienter som har varit på samma medicinering för FM under de senaste fyra veckorna att inkluderas.
  • Patienterna måste också rapportera en poäng som är större än eller lika med 50 på Revised FM Impact Questionnaire (FIQR) och en poäng på mindre än 20 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) för att inkluderas i studien.
  • Viktigt är att Dr. Dennis Ang kommer att bekräfta FM-diagnoser.

Exklusions kriterier:

  • Individer med kroniska hjärt- eller lungsjukdomar, som är gravida, röker, väntar för närvarande på svar på en ansökan om funktionshinder, har diagnostiserats med schizofreni, bipolär eller någon annan psykisk sjukdom eller personlighetsstörning, eller planerar att genomgå någon större elektiv kirurgi under de kommande tre månaderna kommer att uteslutas.
  • Dessutom kommer de patienter som någonsin har mediterat (exklusive yoga) att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Beteende: Mindfulness Meditation
Utbildningen kommer att hållas i grupper om upp till fem deltagare. Alla deltagare i denna grupp kommer att få upp till 6 dagars (20m/d) meditationsträning som ska administreras under 15 dagar. Detta är ett paradigm som liknar det som använts i tidigare studier.
Utbildningen kommer att hållas i grupper om upp till fem deltagare. Alla deltagare i denna grupp kommer att få upp till 6 dagars (20m/d) meditationsträning som ska administreras under 15 dagar. Detta är ett paradigm som liknar det som använts i tidigare studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk smärta
Tidsram: 17 dagar
Utredarna kommer att använda VAS övergripande smärtvärden "före intervention" kontra "postintervention" för de föregående två veckorna (de som erhållits från session 1 respektive 8) för att testa hypotesen att en mindfulness-meditationsintervention kommer att minska klinisk smärta vid FM patienter. Utredarna kommer att använda en 2 (meditation vs. kontroll) X 2 ("pre" vs. "post-intervention") upprepade åtgärder ANOVA (RM ANOVA) för att testa hypoteser om skillnader mellan grupper. Uppföljning post-hocs kommer att genomföras för att testa betydande huvudeffekter och interaktioner.
17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Experimentell smärta
Tidsram: 17 dagar

Test av värmesmärtkänslighet: Utredarna kommer att undersöka data som motsvarar sessionerna före och efter interventionen separat. Utredarna kommer att använda en univariat ANOVA för att bedöma om det finns baslinjeskillnader i smärta mellan grupper. När det gäller sessionen efter interventionen kommer utredarna att använda en 2 (grupp) X 2 (vila vs kontroll/meditation) RM ANOVA för att testa hypotesen att meditation kommer att minska smärtvärden jämfört med vila och kontrollgruppen. Uppföljande post-hoc-tester kommer att genomföras för att undersöka betydande huvudsakliga effekter och interaktioner.

Värmetröskeltestning: För att testa hypotesen att värmesmärttröskelvärden kommer att öka efter meditationsträning och jämfört med väntelistans kontrollgrupp kommer utredarna att genomföra en 2 (grupp) X 2 ("före" vs. "efter- intervention") RM ANOVA. Uppföljning post-hocs kommer att genomföras för att testa betydande huvudeffekter och interaktioner.

17 dagar
Fibromyalgirelaterade symtom
Tidsram: 17 dagar
Utredarna kommer att använda "pre" vs. "post"-betyg (de som erhållits vid session 1 respektive 8) på BPI, PHQ-8, CES-D, FIQR, PSS, PCS, PSQI, MASQ och FMI för att testa hypotesen att mindfulness-meditation minskar a) smärtrelaterade åtgärder, b) depression, c) sjukdomens svårighetsgrad d) upplevd stress och e) smärtkatastrofer samtidigt som den ökar f) sömnkvaliteten, g) kognitiv funktion och h) mindfulnessbetyg. Utredarna kommer att använda en 2 (grupp) X 2 ("pre" vs. "post-intervention") RM ANOVA för var och en av dessa skalor för att testa hypoteserna. Uppföljning post-hocs kommer att genomföras för att testa betydande huvudeffekter och interaktioner.
17 dagar
Fibromyalgirelaterad ångest
Tidsram: 17 dagar
För att testa hypotesen att mindfulness-meditation kommer att minska SAI-poängen kommer utredarna att utföra 7 (experimentella sessioner med meditation) X 2 ("före" vs. "efter") RM ANOVA där "för" motsvarar SAI-poängen före varje intervention och "post" motsvarar SAI-poäng efter varje intervention. Uppföljning post-hocs kommer att genomföras för att testa betydande huvudeffekter och interaktioner.
17 dagar
Högfrekvent hjärtfrekvensvariation (HF HRV)
Tidsram: 17 dagar
Separata multipla regressionsmodeller (en för smärtintensitet och en för smärtobehagvärden) kommer att utföras för att testa hypotesen att de smärtstillande effekterna av mindfulness-meditation kommer att vara associerade med ökningar av HF HRV. Regressionsmodellen/-erna kommer att undersöka om grupp (väntelista kontroll; meditation) är unikt associerad med den övergripande modellen som undersöker det föreslagna förhållandet mellan smärtvärden och HF HRV, respektive. Utredarna kommer att genomföra liknande regressionsmodeller för värmesmärttrösklar, där den temperatur vid vilken en patient först känner smärta under session 8 läggs in som den beroende variabeln i regressionsmodellen. Utredarna kommer också att genomföra en liknande regressionsmodell för klinisk smärta, där session 8 VAS-betyg (intensitet och obehag) relaterat till smärta under de föregående 2 veckorna anges som den beroende variabeln.
17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera