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慢性尋常性乾癬患者を対象とした M923 と Humira® の第 3 相試験

2018年10月15日 更新者：Momenta Pharmaceuticals, Inc.

中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者におけるアダリムマブ バイオシミラー (M923) と Humira® の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検多施設試験

この研究の目的は、提案されているアダリムマブ バイオシミラー (M923) と Humira の有効性、安全性、および免疫原性を、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者で評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

572

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • eStudySite
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、エストニア、11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn、エストニア、13619
        • Medicum AS
      • Tartu、エストニア、50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu、エストニア、50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice、スロバキア、04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice、Kosicky Kraj、スロバキア、04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem、チェコ、40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem、チェコ、400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3、Czech Republic、チェコ、13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc、Povel、チェコ、779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden、ドイツ、01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig、Holstein、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg、Vorpommern、ドイツ、19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce、ポーランド、25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz、ポーランド、94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド、60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun、ポーランド、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga、ラトビア、LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究者を理解し、コミュニケーションを取り、研究の要件を遵守できる必要があります
  2. -スクリーニング前に少なくとも6か月間診断された慢性プラーク型乾癬
  3. 安定した尋常性乾癬
  4. 治療の受領または候補者の履歴。
  5. -スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度の乾癬
  6. -SC注射を自己管理する意思と能力があるか、注射を管理できる介護者が必要です
  7. 出産の可能性のある男性参加者は、非常に効果的な避妊手段を採用する必要があります
  8. 女性の参加者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。妊娠する予定がない;授乳中であってはなりません。 女性の参加者は、非常に効果的な避妊手段を採用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 慢性プラーク型以外の乾癬の形態
  2. 薬剤性乾癬。
  3. 乾癬の評価を妨げるその他の皮膚疾患
  4. -スクリーニング前の昨年に全身性コルチコステロイドが使用された乾癬以外の病状
  5. 乾癬または乾癬性関節炎以外の他の炎症状態
  6. -全身性腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、または2つ以上の非TNF生物学的療法の以前の使用
  7. 禁止されている乾癬治療の継続使用
  8. -他の非乾癬禁止治療の継続的な使用
  9. -他のすべての以前の乾癬以外の併用治療は、少なくとも4週間安定した用量でなければなりません
  10. -治験責任医師が臨床的に重要とみなしたスクリーニング時の検査異常
  11. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、容認できない安全上のリスクをもたらす状態または病気
  12. ラテックスアレルギーの病歴
  13. 脱髄障害の病歴または現在の徴候または症状または診断
  14. クラスIIIまたはIVのニューヨーク心臓協会うっ血性心不全の病歴または現在の病歴
  15. リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、または多発性骨髄腫の徴候、症状、または診断
  16. -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がん;許可される生涯の基底細胞がんおよび扁平上皮がんは 3 つ以下
  17. 慢性感染症、再発性感染症;評価される最近の感染
  18. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、C 型ウイルス (HCV) の病歴または存在
  19. -活動性結核（TB）または未治療または不適切に治療された潜在性結核の病歴。
  20. -治験薬への曝露が、この研究の過程での別の臨床研究への登録または参加の30日以内
  21. -参加者は、家族または研究者の従業員、サイトスタッフ、または研究チームです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M923
M923を受け取るように割り当てられた参加者
生物学的：M923
ヒト腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) に特異的な組換えヒト免疫グロブリン G サブクラス 1 (IgG1) モノクローナル抗体
他の名前：
  • アダリムマブ
ACTIVE_COMPARATOR：フミラ
Humira を受け取るように割り当てられた参加者
生物学的：フミラ
ヒト腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) に特異的な組換えヒト免疫グロブリン G サブクラス 1 (IgG1) モノクローナル抗体
他の名前：
  • アダリムマブ
他の：M923 とヒュミラ
M923 と Humira を受け取るように割り当てられた参加者
生物学的：M923
ヒト腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) に特異的な組換えヒト免疫グロブリン G サブクラス 1 (IgG1) モノクローナル抗体
他の名前：
  • アダリムマブ
生物学的：フミラ
ヒト腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) に特異的な組換えヒト免疫グロブリン G サブクラス 1 (IgG1) モノクローナル抗体
他の名前：
  • アダリムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の乾癬面積および重症度指数（PASI）（PASI 75）スコアで75％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 16週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。 PASI 75 を達成した参加者は、ベースライン時のスコアと比較して、16 週目の PASI スコアが少なくとも 75% 改善 (減少) したと定義されます。
ベースライン; 16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の静的医師総合評価（sPGA）でクリアまたはほぼクリアの反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
SPGA 応答率は、6 ポイントの sPGA スケールで明確またはほぼ明確な応答を達成した参加者の割合として定義されました。 sPGA は、所定の時点での参加者の乾癬病変全体の医師の決定でした。 全体的な病変は、硬化、紅斑、および鱗屑の説明によって分類されました。 反応の分析のために、参加者の乾癬は、0 = クリア、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、および 5 = 非常に重度の 6 段階スケールで特定の時点で評価されました。
16週目
16週目にPASI 50応答を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン; 16週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。 PASI 50 を達成した参加者は、ベースラインと比較して少なくとも 50% の改善 (減少) があると定義されます。
ベースライン; 16週目
52週目にPASI 50応答を達成した参加者の数（フォローアップ訪問）
時間枠：ベースライン; 52週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。 PASI 50 を達成した参加者は、ベースラインと比較して少なくとも 50% の改善 (減少) があると定義されます。
ベースライン; 52週目
52週目にPASI 75応答を達成した参加者の数（フォローアップ訪問）
時間枠：ベースライン; 52週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。 PASI 75 を達成した参加者は、ベースラインと比較して少なくとも 75% の改善 (減少) があると定義されます。
ベースライン; 52週目
16週目にPASI 90応答を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン; 16週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。 PASI 90 を達成した参加者は、ベースラインと比較して少なくとも 90% の改善 (減少) があると定義されます。
ベースライン; 16週目
52週目にPASI 90応答を達成した参加者の数（フォローアップ訪問）
時間枠：ベースライン; 52週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。 PASI 90 を達成した参加者は、ベースラインと比較して少なくとも 90% の改善 (減少) があると定義されます。
ベースライン; 52週目
ベースラインでの絶対PASIスコア
時間枠：ベースライン
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。
ベースライン
16週目の絶対PASIスコア
時間枠：16週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。
16週目
52週目の絶対PASIスコア（フォローアップ訪問）
時間枠：52週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。
52週目
16週目のPASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 16週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。 ベースラインからの変化率は、(ベースライン後の値 - ベースライン値) / (ベースライン値) * 100 として計算されました。
ベースライン; 16週目
52週目のPASIスコアのベースラインからの変化率（フォローアップ訪問）
時間枠：ベースライン; 52週目
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、腕、体幹、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域の鱗屑、赤み、および厚さの重症度の評価を組み合わせて、疾患がない場合の全体的なスコアを 0 から 72 にします。最も深刻な病気のために。 体の部位ごとにスコアを付け、4 つのスコアを組み合わせて最終的な PASI スコアを算出しました。 ベースラインからの変化率は、(ベースライン後の値 - ベースライン値) / (ベースライン値) * 100 として計算されました。
ベースライン; 52週目
治療中の健康関連の生活の質: ベースラインでの皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：ベースライン
DLQI スコアは、特定の時点での各質問の個々のスコアを合計することによって計算され、その結果、最大スコアは 30、最小スコアは 0 になりました。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 回答の分析のために、参加者の結果は、3 = 非常にまたははい (質問 7 のみに適用可能)、2 = 多く、1 = 少し、0 = まったくまたは関連性がないというスコアリング スケールで評価されました。 DLQI スコアの解釈は、0 - 1 = 参加者の生活にまったく影響がない、2 - 5 = 参加者の生活にわずかな影響がある、6 - 10 = 参加者の生活に中程度の影響がある、11 - 20 = 参加者の生活に非常に大きな影響がある、および 21 ～ 30 = 参加者の生活への影響が非常に大きい。
ベースライン
治療中の健康関連の生活の質: 16 週目の DLQI スコア
時間枠：16週目
DLQI スコアは、特定の時点での各質問の個々のスコアを合計することによって計算され、その結果、最大スコアは 30、最小スコアは 0 になりました。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 回答の分析のために、参加者の結果は、3 = 非常にまたははい (質問 7 のみに適用可能)、2 = 多く、1 = 少し、0 = まったくまたは関連性がないというスコアリング スケールで評価されました。 DLQI スコアの解釈は、0 - 1 = 参加者の生活にまったく影響がない、2 - 5 = 参加者の生活にわずかな影響がある、6 - 10 = 参加者の生活に中程度の影響がある、11 - 20 = 参加者の生活に非常に大きな影響がある、および 21 ～ 30 = 参加者の生活への影響が非常に大きい。
16週目
治療中の健康関連の生活の質: 48 週目の DLQI スコア (完了/終了訪問)
時間枠：48週目
DLQI スコアは、特定の時点での各質問の個々のスコアを合計することによって計算され、その結果、最大スコアは 30、最小スコアは 0 になりました。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 回答の分析のために、参加者の結果は、3 = 非常にまたははい (質問 7 のみに適用可能)、2 = 多く、1 = 少し、0 = まったくまたは関連性がないというスコアリング スケールで評価されました。 DLQI スコアの解釈は、0 - 1 = 参加者の生活にまったく影響がない、2 - 5 = 参加者の生活にわずかな影響がある、6 - 10 = 参加者の生活に中程度の影響がある、11 - 20 = 参加者の生活に非常に大きな影響がある、および 21 ～ 30 = 参加者の生活への影響が非常に大きい。
48週目
治療中の健康関連の生活の質: ベースラインでの EuroQoL 5 次元健康状態アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン
EQ-5D-5L の健康スコアは、0 = 「想像できる最悪の健康状態」と 100 = 「想像できる最高の健康状態」で固定されたビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。 ベースラインは、投与前の最後の予定された観察、通常は 1 日目の投与前として定義されました。
ベースライン
治療中の健康関連の生活の質: 16 週目の EQ-5D-5L
時間枠：16週目
EQ-5D-5L の健康スコアは、0 = 「想像できる最悪の健康状態」と 100 = 「想像できる最高の健康状態」で固定されたビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。
16週目
治療中の健康関連の生活の質: 48 週目の EQ-5D-5L (完了/終了訪問)
時間枠：48週目
EQ-5D-5L の健康スコアは、0 = 「想像できる最悪の健康状態」と 100 = 「想像できる最高の健康状態」で固定されたビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。
48週目
バイタルサインに臨床的に意味のある変化が見られた参加者の数
時間枠：52週目まで
バイタル サインには、体温、呼吸数、脈拍数、収縮期および拡張期血圧、体重が含まれます。 臨床的に意味のある変化は、治験責任医師によってそのように分類され、有害事象として報告されました。
52週目まで
ベースラインで検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン
検査結果には、血液学 [ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、平均細胞容積、白血球数 (総白血球)、好中球絶対値、好中球、リンパ球絶対値、リンパ球、単球、好酸球絶対値、および好酸球]、化学 (アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ、C反応性タンパク質、コレステロール、トリグリセリド、総タンパク質、カリウム、尿素、クレアチニン、リン酸、グルコース、および尿酸)および尿検査[比重]パラメーター。 いくつかの血液学 (赤血球数と絶対単球)、化学 (アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、ナトリウム、塩化物、およびアルブミン)、および尿検査 (pH) パラメーターの検査結果は、ベースラインおよび 16 週目に評価されませんでした。 臨床的に意味のある変化は、治験責任医師によってそのように分類され、有害事象として報告されました。
ベースライン
16週目に検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：16週目
検査結果には、血液学 [ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、平均細胞容積、白血球数 (総白血球)、好中球絶対値、好中球、リンパ球絶対値、リンパ球、単球、好酸球絶対値、および好酸球]、化学 (アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ、C反応性タンパク質、コレステロール、トリグリセリド、総タンパク質、カリウム、尿素、クレアチニン、リン酸、グルコース、および尿酸)および尿検査[比重]パラメーター。 いくつかの血液学 (赤血球数と絶対単球)、化学 (アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、ナトリウム、塩化物、およびアルブミン)、および尿検査 (pH) パラメーターの検査結果は、ベースラインおよび 16 週目に評価されませんでした。 臨床的に意味のある変化は、治験責任医師によってそのように分類され、有害事象として報告されました。
16週目
48週目に検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数（完了/終了訪問）
時間枠：48週目
検査結果には、血液学 [赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、平均細胞容積、白血球数 (総白血球)、好中球絶対値、好中球、リンパ球絶対値、リンパ球、単球絶対値、単球、好酸球絶対値、および好酸球が含まれます。 ]、化学（アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン、クレアチンキナーゼ、C反応性タンパク質、コレステロール、トリグリセリド、総タンパク質、ナトリウム、カリウム、塩化物、尿素、クレアチニン、アルブミン、リン酸、グルコース、および尿酸)および尿検査[pHおよび比重]パラメータ。 臨床的に意味のある変化は、治験責任医師によってそのように分類され、有害事象として報告されました。
48週目
ベースラインで心電図パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン
臨床的に重大な異常は、治験責任医師によってそのように分類され、有害事象として報告されました。
ベースライン
16週目に心電図パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：16週目
臨床的に重大な異常は、治験責任医師によってそのように分類され、有害事象として報告されました。
16週目
48週目に心電図パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数（完了/終了訪問）
時間枠：48週目
臨床的に重大な異常は、治験責任医師によってそのように分類され、有害事象として報告されました。
48週目
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：52週目まで
TEAE は、治験薬の投与中または投与後に発生した有害事象です。 有害事象の詳細については、安全性のセクションを参照してください。
52週目まで
薬物動態：治療による血清濃度
時間枠：ベースライン（0週）、8週、16週、17週、21週、25週、29週、37週、41週
血清サンプルは、ベースライン時 (0 週目、過用量)、IP 投与の約 1 週間後 (ピーク時) (8 週目および 16 週目)、および用量投与の 2 週間後 (17 週目、 21、25、29、37、41)。
ベースライン（0週）、8週、16週、17週、21週、25週、29週、37週、41週
免疫原性：ベースラインでの抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (第 0 週)
M923 確認アッセイは、EU Humira 確認アッセイが陰性であった場合にのみ評価されました。 全体的な結果：いずれかのアッセイで確認された陽性結果が観察された場合、参加者は陽性であると見なされました（投与前を含む。参加者がスクリーニングアッセイで陰性の結果を示した場合、またはスクリーニングで陽性の結果が得られた後、すべての確認で陰性の結果が続いた場合）ティア、全体的な結果はマイナスでした。 全体的なステータス：投与前の結果を含む治療期間中の任意の時点で確認された陽性結果が観察された場合、参加者はADAまたは中和ADAを発症したと見なされました。陰性の指定には、各サンプリング時間で陰性スクリーニングアッセイまたは陰性確認結果が必要でした。 中和アッセイの結果にも同じ規則が適用されました。
ベースライン (第 0 週)
免疫原性：16週目のADAの参加者数
時間枠：16週目
M923 確認アッセイは、EU Humira 確認アッセイが陰性であった場合にのみ評価されました。 全体的な結果：いずれかのアッセイで確認された陽性結果が観察された場合、参加者は陽性であると見なされました（投与前を含む。参加者がスクリーニングアッセイで陰性の結果を示した場合、またはスクリーニングで陽性の結果が得られた後、すべての確認で陰性の結果が続いた場合）ティア、全体的な結果はマイナスでした。 全体的なステータス：投与前の結果を含む治療期間中の任意の時点で確認された陽性結果が観察された場合、参加者はADAまたは中和ADAを発症したと見なされました。陰性の指定には、各サンプリング時間で陰性スクリーニングアッセイまたは陰性確認結果が必要でした。 中和アッセイの結果にも同じ規則が適用されました。
16週目
免疫原性：25週目のADAの参加者数
時間枠：25週目
M923 確認アッセイは、EU Humira 確認アッセイが陰性であった場合にのみ評価されました。 全体的な結果：いずれかのアッセイで確認された陽性結果が観察された場合、参加者は陽性であると見なされました（投与前を含む。参加者がスクリーニングアッセイで陰性の結果を示した場合、またはスクリーニングで陽性の結果が得られた後、すべての確認で陰性の結果が続いた場合）ティア、全体的な結果はマイナスでした。 全体的なステータス：投与前の結果を含む治療期間中の任意の時点で確認された陽性結果が観察された場合、参加者はADAまたは中和ADAを発症したと見なされました。陰性の指定には、各サンプリング時間で陰性スクリーニングアッセイまたは陰性確認結果が必要でした。 中和アッセイの結果にも同じ規則が適用されました。
25週目
免疫原性：52週目のADAの参加者数（完了/終了訪問）
時間枠：52週目
M923 確認アッセイは、EU Humira 確認アッセイが陰性であった場合にのみ評価されました。 全体的な結果：いずれかのアッセイで確認された陽性結果が観察された場合、参加者は陽性であると見なされました（投与前を含む。参加者がスクリーニングアッセイで陰性の結果を示した場合、またはスクリーニングで陽性の結果が得られた後、すべての確認で陰性の結果が続いた場合）ティア、全体的な結果はマイナスでした。 全体的なステータス：投与前の結果を含む治療期間中の任意の時点で確認された陽性結果が観察された場合、参加者はADAまたは中和ADAを発症したと見なされました。陰性の指定には、各サンプリング時間で陰性スクリーニングアッセイまたは陰性確認結果が必要でした。 中和アッセイの結果にも同じ規則が適用されました。
52週目
免疫原性：ベースラインでの力価によるADAおよびnADAの参加者数
時間枠：ベースライン (第 0 週)
M923 確認アッセイは、EU Humira 確認アッセイが陰性であった場合にのみ評価されました。 全体的な結果：いずれかのアッセイ（投与前を含む）で確認された陽性結果が観察された場合、参加者は陽性であると見なされました。参加者がスクリーニングアッセイで陰性の結果を示した場合、またはスクリーニングで陽性の結果が得られた後にすべての確認段階で陰性の結果が得られた場合、全体的な結果は陰性でした。 全体的なステータス：投与前の結果を含む治療期間中の任意の時点で確認された陽性結果が観察された場合、参加者はADAまたは中和ADAを発症したと見なされました。陰性の指定には、各サンプリング時間で陰性スクリーニングアッセイまたは陰性確認結果が必要でした。 陽性が確認されたサンプルでは、​​アッセイを使用してADAの相対力価を決定しました。その後の中和抗体アッセイを使用して、中和抗体の存在を決定しました。
ベースライン (第 0 週)
免疫原性：16週目の力価によるADAおよびnADAの参加者数
時間枠：16週目
M923 確認アッセイは、EU Humira 確認アッセイが陰性であった場合にのみ評価されました。 全体的な結果：いずれかのアッセイ（投与前を含む）で確認された陽性結果が観察された場合、参加者は陽性であると見なされました。参加者がスクリーニングアッセイで陰性の結果を示した場合、またはスクリーニングで陽性の結果が得られた後にすべての確認段階で陰性の結果が得られた場合、全体的な結果は陰性でした。 全体的なステータス：投与前の結果を含む治療期間中の任意の時点で確認された陽性結果が観察された場合、参加者はADAまたは中和ADAを発症したと見なされました。陰性の指定には、各サンプリング時間で陰性スクリーニングアッセイまたは陰性確認結果が必要でした。 陽性が確認されたサンプルでは、​​アッセイを使用してADAの相対力価を決定しました。その後の中和抗体アッセイを使用して、中和抗体の存在を決定しました。
16週目
免疫原性：25週目の力価によるADAおよびnADAの参加者数
時間枠：25週目
M923 確認アッセイは、EU Humira 確認アッセイが陰性であった場合にのみ評価されました。 全体的な結果：いずれかのアッセイ（投与前を含む）で確認された陽性結果が観察された場合、参加者は陽性であると見なされました。参加者がスクリーニングアッセイで陰性の結果を示した場合、またはスクリーニングで陽性の結果が得られた後にすべての確認段階で陰性の結果が得られた場合、全体的な結果は陰性でした。 全体的なステータス：投与前の結果を含む治療期間中の任意の時点で確認された陽性結果が観察された場合、参加者はADAまたは中和ADAを発症したと見なされました。陰性の指定には、各サンプリング時間で陰性スクリーニングアッセイまたは陰性確認結果が必要でした。 陽性が確認されたサンプルでは、​​アッセイを使用してADAの相対力価を決定しました。その後の中和抗体アッセイを使用して、中和抗体の存在を決定しました。
25週目
免疫原性：52週目（完了/終了訪問）の力価によるADAおよびnADAの参加者の数
時間枠：52週目
M923 確認アッセイは、EU Humira 確認アッセイが陰性であった場合にのみ評価されました。 全体的な結果：いずれかのアッセイ（投与前を含む）で確認された陽性結果が観察された場合、参加者は陽性であると見なされました。参加者がスクリーニングアッセイで陰性の結果を示した場合、またはスクリーニングで陽性の結果が得られた後にすべての確認段階で陰性の結果が得られた場合、全体的な結果は陰性でした。 全体的なステータス：投与前の結果を含む治療期間中の任意の時点で確認された陽性結果が観察された場合、参加者はADAまたは中和ADAを発症したと見なされました。陰性の指定には、各サンプリング時間で陰性スクリーニングアッセイまたは陰性確認結果が必要でした。 陽性が確認されたサンプルでは、​​アッセイを使用してADAの相対力価を決定しました。その後の中和抗体アッセイを使用して、中和抗体の存在を決定しました。
52週目
セロコンバージョンまでの時間の中央値
時間枠：52週目まで
セロコンバージョンまでの時間 (日数) は、最初に確認された肯定的な ADA 反応が観察されるまでの時間として定義されました。 ベースライン (投与前 0 週) で肯定的な ADA 反応が確認された参加者は除外されました。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Momenta Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月4日

研究の完了 (実際)

2017年4月4日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 911401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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