Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av M923 och Humira® hos patienter med kronisk plack-psoriasis

15 oktober 2018 uppdaterad av: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av en Adalimumab Biosimilar (M923) och Humira® hos patienter med måttlig till svår kronisk placktyp psoriasis

Syftet med studien är att utvärdera effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av en föreslagen biosimilar adalimumab (M923) och Humira hos deltagare med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

572

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Polen, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Slovakien, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Slovakien, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Tjeckien, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Tjeckien, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och följa studiens krav
  2. Kronisk plack-typ psoriasis diagnostiserats i minst 6 månader före screening
  3. Stabil plackpsoriasis
  4. Historik om mottagande av eller kandidat för terapi.
  5. Måttlig till svår psoriasis vid screening och baseline
  6. Måste vara villig och kunna administrera SC-injektioner själv eller ha en vårdgivare tillgänglig för att administrera injektioner
  7. Manliga deltagare i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel
  8. Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest; planerar inte att bli gravid; och får inte vara ammande. Kvinnliga deltagare måste också gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Andra former av psoriasis än kronisk placktyp
  2. Läkemedelsinducerad psoriasis.
  3. Andra hudåkommor som skulle störa bedömningen av psoriasis
  4. Andra medicinska tillstånd än psoriasis för vilka systemiska kortikosteroider användes under det senaste året före screening
  5. Andra inflammatoriska tillstånd än psoriasis eller psoriasisartrit
  6. Tidigare användning av systemisk tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare, eller 2 eller flera icke-TNF biologiska terapier
  7. Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar
  8. Pågående användning av andra icke-psoriasis förbjudna behandlingar
  9. Alla andra tidigare samtidiga behandlingar utan psoriasis måste ha en stabil dos i minst 4 veckor
  10. Laboratorieavvikelser vid screening som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
  11. Varje tillstånd eller sjukdom som enligt utredaren eller sponsorn utgör en oacceptabel säkerhetsrisk
  12. Historik av latexallergi
  13. Historik av eller aktuella tecken eller symtom eller diagnos av en demyeliniserande störning
  14. Historik av eller nuvarande klass III eller IV New York Heart Association kongestiv hjärtsvikt
  15. Tecken, symtom eller diagnos av lymfoproliferativa störningar, lymfom, leukemi, myeloproliferativa störningar eller multipelt myelom
  16. Aktuell malignitet eller historia av någon malignitet förutom adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ; högst 3 livstids basalcells- och skivepitelcancer tillåts
  17. Kroniska infektioner, återkommande infektioner; den senaste infektionen som ska utvärderas
  18. Historik av eller förekomst av humant immunbristvirus (HIV), eller hepatit B (HBV) eller C-virus (HCV)
  19. Historik av aktiv tuberkulos (TB) eller obehandlad eller otillräckligt behandlad latent tuberkulos.
  20. Exponering för en prövningsprodukt ≤30 dagar före inskrivning eller deltagande i en annan klinisk studie under studiens gång
  21. Deltagaren är en familjemedlem eller anställd hos utredaren eller platspersonalen eller studieteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: M923
Deltagare tilldelas att ta emot M923
Biologisk: M923
Rekombinant humant immunglobulin G subklass 1 (IgG1) monoklonal antikropp specifik för human tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Andra namn:
  • Adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Humira
Deltagare tilldelas att ta emot Humira
Biologisk: Humira
Rekombinant humant immunglobulin G subklass 1 (IgG1) monoklonal antikropp specifik för human tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Andra namn:
  • Adalimumab
ÖVRIG: M923 och Humira
Deltagare tilldelas att ta emot M923 och Humira
Biologisk: M923
Rekombinant humant immunglobulin G subklass 1 (IgG1) monoklonal antikropp specifik för human tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Andra namn:
  • Adalimumab
Biologisk: Humira
Rekombinant humant immunglobulin G subklass 1 (IgG1) monoklonal antikropp specifik för human tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Andra namn:
  • Adalimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde en 75 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen. Deltagare som uppnår PASI 75 definieras som att de har en förbättring (minskning) på minst 75 % i PASI-poängen vecka 16 jämfört med poängen vid baslinjen.
Baslinje; Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett tydligt eller nästan klart svar på Static Physician Global Assessment (sPGA) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
SPGA-svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare som hade uppnått ett tydligt eller nästan tydligt svar på den 6-gradiga sPGA-skalan. sPGA var läkarens bestämning av deltagarens psoriasislesioner totalt sett vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner kategoriserades efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning. För analys av svar bedömdes deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt på en 6-gradig skala där 0 = rensad, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår och 5 = mycket svår.
Vecka 16
Antal deltagare som uppnår PASI 50-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen. Deltagare som uppnår PASI 50 definieras som att de har en förbättring (minskning) på minst 50 % jämfört med Baseline.
Baslinje; Vecka 16
Antal deltagare som uppnår PASI 50-svar vid vecka 52 (uppföljningsbesök)
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen. Deltagare som uppnår PASI 50 definieras som att de har en förbättring (minskning) på minst 50 % jämfört med Baseline.
Baslinje; Vecka 52
Antal deltagare som uppnår PASI 75-svar vid vecka 52 (uppföljningsbesök)
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen. Deltagare som uppnår PASI 75 definieras som att ha en förbättring (minskning) på minst 75 % jämfört med Baseline.
Baslinje; Vecka 52
Antal deltagare som uppnår PASI 90-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen. Deltagare som uppnår PASI 90 definieras som att de har en förbättring (minskning) på minst 90 % jämfört med Baseline.
Baslinje; Vecka 16
Antal deltagare som uppnår PASI 90-svar vid vecka 52 (uppföljningsbesök)
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen. Deltagare som uppnår PASI 90 definieras som att de har en förbättring (minskning) på minst 90 % jämfört med Baseline.
Baslinje; Vecka 52
Absolut PASI-resultat vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen.
Baslinje
Absolut PASI-resultat i vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen.
Vecka 16
Absolut PASI-resultat vid vecka 52 (uppföljningsbesök)
Tidsram: Vecka 52
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen.
Vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje; Vecka 16
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen. Procentuell förändring från Baseline beräknades som: (post-Baseline-värde - Baseline-värde) / (Baseline-värde) * 100.
Baslinje; Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat vid vecka 52 (uppföljningsbesök)
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 anatomiska regioner (huvud, armar, bål och ben) och svårighetsgraden av fjällning, rodnad och tjocklek i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen sjukdom till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Vart och ett av kroppsområdena poängsattes av sig självt, och sedan kombinerades de 4 poängen till den slutliga PASI-poängen. Procentuell förändring från Baseline beräknades som: (post-Baseline-värde - Baseline-värde) / (Baseline-värde) * 100.
Baslinje; Vecka 52
Hälsorelaterad livskvalitet under behandling: Dermatology Life Quality Index (DLQI) Poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
DLQI-poängen beräknades genom att summera de individuella poängen för varje fråga vid en given tidpunkt, vilket resulterade i ett maximalt betyg på 30 och ett minimumpoäng på 0. Ju högre poäng, desto mer försämras livskvaliteten. För analysen av svaren bedömdes deltagarens resultat på en poängskala där 3 = väldigt mycket eller ja (gäller endast fråga 7), 2 = mycket, 1 = lite, 0 = inte alls eller inte relevant. Tolkning av DLQI-poäng kan tas som 0 - 1 = ingen effekt alls på deltagarens liv, 2 - 5 = liten effekt på deltagarens liv, 6 - 10 = måttlig effekt på deltagarens liv, 11 - 20 = mycket stor effekt på deltagarens liv , och 21 - 30 = extremt stor effekt på deltagarens liv.
Baslinje
Hälsorelaterad livskvalitet under behandling: DLQI-poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
DLQI-poängen beräknades genom att summera de individuella poängen för varje fråga vid en given tidpunkt, vilket resulterade i ett maximalt betyg på 30 och ett minimumpoäng på 0. Ju högre poäng, desto mer försämras livskvaliteten. För analysen av svaren bedömdes deltagarens resultat på en poängskala där 3 = väldigt mycket eller ja (gäller endast fråga 7), 2 = mycket, 1 = lite, 0 = inte alls eller inte relevant. Tolkning av DLQI-poäng kan tas som 0 - 1 = ingen effekt alls på deltagarens liv, 2 - 5 = liten effekt på deltagarens liv, 6 - 10 = måttlig effekt på deltagarens liv, 11 - 20 = mycket stor effekt på deltagarens liv , och 21 - 30 = extremt stor effekt på deltagarens liv.
Vecka 16
Hälsorelaterad livskvalitet under behandling: DLQI-poäng vid vecka 48 (avslutande/avslutande besök)
Tidsram: Vecka 48
DLQI-poängen beräknades genom att summera de individuella poängen för varje fråga vid en given tidpunkt, vilket resulterade i ett maximalt betyg på 30 och ett minimumpoäng på 0. Ju högre poäng, desto mer försämras livskvaliteten. För analysen av svaren bedömdes deltagarens resultat på en poängskala där 3 = väldigt mycket eller ja (gäller endast fråga 7), 2 = mycket, 1 = lite, 0 = inte alls eller inte relevant. Tolkning av DLQI-poäng kan tas som 0 - 1 = ingen effekt alls på deltagarens liv, 2 - 5 = liten effekt på deltagarens liv, 6 - 10 = måttlig effekt på deltagarens liv, 11 - 20 = mycket stor effekt på deltagarens liv , och 21 - 30 = extremt stor effekt på deltagarens liv.
Vecka 48
Hälsorelaterad livskvalitet under behandling: EuroQoL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D-5L) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
EQ-5D-5L hälsopoäng mättes på en Visual Analog Scale (VAS) förankrad med 0 = "sämsta hälsa du kan föreställa dig" och 100 = "bästa hälsa du kan tänka dig". Baslinje definierades som den sista schemalagda observationen före dosering, vanligtvis dag 1, före dosering.
Baslinje
Hälsorelaterad livskvalitet under behandling: EQ-5D-5L vecka 16
Tidsram: Vecka 16
EQ-5D-5L hälsopoäng mättes på en Visual Analog Scale (VAS) förankrad med 0 = "sämsta hälsa du kan föreställa dig" och 100 = "bästa hälsa du kan tänka dig".
Vecka 16
Hälsorelaterad livskvalitet under behandling: EQ-5D-5L vecka 48 (avslutande/avslutande besök)
Tidsram: Vecka 48
EQ-5D-5L hälsopoäng mättes på en Visual Analog Scale (VAS) förankrad med 0 = "sämsta hälsa du kan föreställa dig" och 100 = "bästa hälsa du kan tänka dig".
Vecka 48
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 52
Vitala tecken inkluderade kroppstemperatur, andningsfrekvens, puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck och vikt. Kliniskt betydelsefulla förändringar klassificerades som sådana av utredaren och rapporterades som biverkningar.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Laboratorieresultaten inkluderade hematologi [hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, medelcellvolym, antal vita blodkroppar (totala leukocyter), absoluta neutrofiler, neutrofiler, absoluta lymfocyter, lymfocyter, monocyter, absoluta eosinofiler och eosinofiler], kemi (aspartattransaminas). transaminas, gamma-glutamyltransferas, kreatinkinas, C-reaktivt protein, kolesterol, triglycerider, totalt protein, kalium, urea, kreatinin, fosfat, glukos och urinsyra) och parametrar för urinanalys [Specific Gravity]. Laboratorieresultat av några få hematologi (antal röda blodkroppar och monocyter absolut), kemi (alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, natrium, klorid och albumin) och urinanalys (pH) parametrar utvärderades inte vid baslinjen och vecka 16. Kliniskt betydelsefulla förändringar klassificerades som sådana av utredaren och rapporterades som biverkningar.
Baslinje
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Laboratorieresultaten inkluderade hematologi [hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, medelcellvolym, antal vita blodkroppar (totala leukocyter), absoluta neutrofiler, neutrofiler, absoluta lymfocyter, lymfocyter, monocyter, absoluta eosinofiler och eosinofiler], kemi (aspartattransaminas). transaminas, gamma-glutamyltransferas, kreatinkinas, C-reaktivt protein, kolesterol, triglycerider, totalt protein, kalium, urea, kreatinin, fosfat, glukos och urinsyra) och parametrar för urinanalys [Specific Gravity]. Laboratorieresultat av några få hematologi (antal röda blodkroppar och monocyter absolut), kemi (alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, natrium, klorid och albumin) och urinanalys (pH) parametrar utvärderades inte vid baslinjen och vecka 16. Kliniskt betydelsefulla förändringar klassificerades som sådana av utredaren och rapporterades som biverkningar.
Vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar vid vecka 48 (avslutande/avslutande besök)
Tidsram: Vecka 48
Laboratorieresultaten inkluderade hematologi [antal röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, medelcellvolym, antal vita blodkroppar (totalt leukocyter), absoluta neutrofiler, absoluta neutrofiler, absoluta lymfocyter, lymfocyter, absoluta monocyter, monocyter, absoluta eosinofiler och eosinofiler ], kemi (aspartattransaminas, alanintransaminas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas, totalt bilirubin, kreatinkinas, C-reaktivt protein, kolesterol, triglycerider, totalt protein, natrium, kalium, klorid, urea, kreatinin, albumin, fosfat , och urinsyra) och urinanalys [pH och specifik vikt] parametrar. Kliniskt betydelsefulla förändringar klassificerades som sådana av utredaren och rapporterades som biverkningar.
Vecka 48
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogramparametrar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Kliniskt signifikanta avvikelser klassificerades som sådana av utredaren och rapporterades som biverkningar.
Baslinje
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogramparametrar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Kliniskt signifikanta avvikelser klassificerades som sådana av utredaren och rapporterades som biverkningar.
Vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogramparametrar vid vecka 48 (avslutande/avslutande besök)
Tidsram: Vecka 48
Kliniskt signifikanta avvikelser klassificerades som sådana av utredaren och rapporterades som biverkningar.
Vecka 48
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
TEAE är biverkningar som inträffade under eller efter administrering av studieläkemedlet. För mer information om biverkningar, se säkerhetsavsnittet.
Fram till vecka 52
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer genom behandling
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 och 41
Serumprover samlades vid baslinjen (vecka 0, perdos), cirka 1 vecka (topp) efter IP-administrering (vecka 8 och 16) och 2 veckor efter dosadministrering som ett dalprov som tagits före nästa dosadministrering (vecka 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Baslinje (vecka 0), vecka 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 och 41
Immunogenicitet: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
M923-bekräftelseanalysen utvärderades endast om EU Humira-bekräftelseanalysen var negativ. Totalt resultat: en deltagare ansågs vara positiv om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon analys (inklusive fördosering; om en deltagare hade antingen ett negativt resultat i screeninganalysen eller ett positivt resultat vid screening följt av ett negativt resultat i all bekräftelse nivåer var det totala resultatet negativt. Övergripande status: en deltagare ansågs ha utvecklat ADA eller neutraliserande ADA om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon tidpunkt under behandlingsperioden inklusive resultaten före doseringen; beteckningen negativ krävde antingen en negativ screeninganalys eller ett negativt bekräftelseresultat vid varje provtagningstidpunkt. Samma konvention gällde för de neutraliserande analysresultaten.
Baslinje (vecka 0)
Immunogenicitet: Antal deltagare med ADA vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
M923-bekräftelseanalysen utvärderades endast om EU Humira-bekräftelseanalysen var negativ. Totalt resultat: en deltagare ansågs vara positiv om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon analys (inklusive fördosering; om en deltagare hade antingen ett negativt resultat i screeninganalysen eller ett positivt resultat vid screening följt av ett negativt resultat i all bekräftelse nivåer var det totala resultatet negativt. Övergripande status: en deltagare ansågs ha utvecklat ADA eller neutraliserande ADA om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon tidpunkt under behandlingsperioden inklusive resultaten före doseringen; beteckningen negativ krävde antingen en negativ screeninganalys eller ett negativt bekräftelseresultat vid varje provtagningstidpunkt. Samma konvention gällde för de neutraliserande analysresultaten.
Vecka 16
Immunogenicitet: Antal deltagare med ADA vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
M923-bekräftelseanalysen utvärderades endast om EU Humira-bekräftelseanalysen var negativ. Totalt resultat: en deltagare ansågs vara positiv om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon analys (inklusive fördosering; om en deltagare hade antingen ett negativt resultat i screeninganalysen eller ett positivt resultat vid screening följt av ett negativt resultat i all bekräftelse nivåer var det totala resultatet negativt. Övergripande status: en deltagare ansågs ha utvecklat ADA eller neutraliserande ADA om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon tidpunkt under behandlingsperioden inklusive resultaten före doseringen; beteckningen negativ krävde antingen en negativ screeninganalys eller ett negativt bekräftelseresultat vid varje provtagningstidpunkt. Samma konvention gällde för de neutraliserande analysresultaten.
Vecka 25
Immunogenicitet: Antal deltagare med ADA vid vecka 52 (avslutande/avslutande besök)
Tidsram: Vecka 52
M923-bekräftelseanalysen utvärderades endast om EU Humira-bekräftelseanalysen var negativ. Totalt resultat: en deltagare ansågs vara positiv om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon analys (inklusive fördosering; om en deltagare hade antingen ett negativt resultat i screeninganalysen eller ett positivt resultat vid screening följt av ett negativt resultat i all bekräftelse nivåer var det totala resultatet negativt. Övergripande status: en deltagare ansågs ha utvecklat ADA eller neutraliserande ADA om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon tidpunkt under behandlingsperioden inklusive resultaten före doseringen; beteckningen negativ krävde antingen en negativ screeninganalys eller ett negativt bekräftelseresultat vid varje provtagningstidpunkt. Samma konvention gällde för de neutraliserande analysresultaten.
Vecka 52
Immunogenicitet: Antal deltagare med ADA och nADA efter titer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
M923-bekräftelseanalysen utvärderades endast om EU Humira-bekräftelseanalysen var negativ. Totalt resultat: en deltagare ansågs vara positiv om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon analys (inklusive fördosering); om en deltagare hade antingen ett negativt resultat i screeninganalysen eller ett positivt resultat vid screening följt av ett negativt resultat i alla bekräftelsenivåer, var det totala resultatet negativt. Övergripande status: en deltagare ansågs ha utvecklat ADA eller neutraliserande ADA om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon tidpunkt under behandlingsperioden inklusive resultaten före doseringen; beteckningen negativ krävde antingen en negativ screeninganalys eller ett negativt bekräftelseresultat vid varje provtagningstidpunkt. I bekräftade positiva prover användes en analys för att bestämma den relativa titern för ADA; en efterföljande analys av neutraliserande antikroppar användes för att bestämma närvaron av neutraliserande antikroppar.
Baslinje (vecka 0)
Immunogenicitet: Antal deltagare med ADA och nADA efter titer vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
M923-bekräftelseanalysen utvärderades endast om EU Humira-bekräftelseanalysen var negativ. Totalt resultat: en deltagare ansågs vara positiv om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon analys (inklusive fördosering); om en deltagare hade antingen ett negativt resultat i screeninganalysen eller ett positivt resultat vid screening följt av ett negativt resultat i alla bekräftelsenivåer, var det totala resultatet negativt. Övergripande status: en deltagare ansågs ha utvecklat ADA eller neutraliserande ADA om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon tidpunkt under behandlingsperioden inklusive resultaten före doseringen; beteckningen negativ krävde antingen en negativ screeninganalys eller ett negativt bekräftelseresultat vid varje provtagningstidpunkt. I bekräftade positiva prover användes en analys för att bestämma den relativa titern för ADA; en efterföljande analys av neutraliserande antikroppar användes för att bestämma närvaron av neutraliserande antikroppar.
Vecka 16
Immunogenicitet: Antal deltagare med ADA och nADA efter titer vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
M923-bekräftelseanalysen utvärderades endast om EU Humira-bekräftelseanalysen var negativ. Totalt resultat: en deltagare ansågs vara positiv om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon analys (inklusive fördosering); om en deltagare hade antingen ett negativt resultat i screeninganalysen eller ett positivt resultat vid screening följt av ett negativt resultat i alla bekräftelsenivåer, var det totala resultatet negativt. Övergripande status: en deltagare ansågs ha utvecklat ADA eller neutraliserande ADA om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon tidpunkt under behandlingsperioden inklusive resultaten före doseringen; beteckningen negativ krävde antingen en negativ screeninganalys eller ett negativt bekräftelseresultat vid varje provtagningstidpunkt. I bekräftade positiva prover användes en analys för att bestämma den relativa titern för ADA; en efterföljande analys av neutraliserande antikroppar användes för att bestämma närvaron av neutraliserande antikroppar.
Vecka 25
Immunogenicitet: Antal deltagare med ADA och nADA efter titer vid vecka 52 (avslutande/avslutande besök)
Tidsram: Vecka 52
M923-bekräftelseanalysen utvärderades endast om EU Humira-bekräftelseanalysen var negativ. Totalt resultat: en deltagare ansågs vara positiv om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon analys (inklusive fördosering); om en deltagare hade antingen ett negativt resultat i screeninganalysen eller ett positivt resultat vid screening följt av ett negativt resultat i alla bekräftelsenivåer, var det totala resultatet negativt. Övergripande status: en deltagare ansågs ha utvecklat ADA eller neutraliserande ADA om ett bekräftat positivt resultat observerades vid någon tidpunkt under behandlingsperioden inklusive resultaten före doseringen; beteckningen negativ krävde antingen en negativ screeninganalys eller ett negativt bekräftelseresultat vid varje provtagningstidpunkt. I bekräftade positiva prover användes en analys för att bestämma den relativa titern för ADA; en efterföljande analys av neutraliserande antikroppar användes för att bestämma närvaron av neutraliserande antikroppar.
Vecka 52
Mediantid till serokonvertering
Tidsram: Fram till vecka 52
Tid till serokonvertering (i dagar) definierades som tiden till observation av det första bekräftade positiva ADA-svaret. Deltagare med bekräftat positivt ADA-svar vid baslinjen (fördos vecka 0) exkluderades.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

4 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 911401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på M923

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera