Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van M923 en Humira® bij proefpersonen met chronische plaque-type psoriasis

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een Adalimumab Biosimilar (M923) en Humira® te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een voorgestelde adalimumab biosimilar (M923) en Humira bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

572

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Duitsland, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Letland
      • Riga, Letland, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Letland, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Letland, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Polen, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Slowakije, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Slowakije, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Tsjechië, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Tsjechië, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Tsjechië, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet in staat zijn om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  2. Chronische plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden vóór screening
  3. Stabiele plaque psoriasis
  4. Geschiedenis van ontvangst van of kandidaat voor therapie.
  5. Matige tot ernstige psoriasis bij screening en baseline
  6. Moet bereid en in staat zijn om SC-injecties zelf toe te dienen of een verzorger beschikbaar te hebben om injecties toe te dienen
  7. Mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemaatregel gebruiken
  8. Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben; niet van plan bent zwanger te worden; en mag geen borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers moeten ook instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemaatregel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type
  2. Door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
  3. Andere huidaandoeningen die de beoordeling van psoriasis zouden kunnen verstoren
  4. Andere medische aandoeningen dan psoriasis waarvoor in het laatste jaar voorafgaand aan de screening systemische corticosteroïden zijn gebruikt
  5. Andere ontstekingsaandoeningen anders dan psoriasis of artritis psoriatica
  6. Eerder gebruik van systemische tumornecrosefactor (TNF)-remmers, of 2 of meer niet-TNF biologische therapieën
  7. Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen
  8. Voortdurend gebruik van andere niet-psoriasis verboden behandelingen
  9. Alle andere eerdere gelijktijdige behandelingen zonder psoriasis moeten gedurende ten minste 4 weken op een stabiele dosis worden toegediend
  10. Laboratoriumafwijkingen bij screening die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
  11. Elke aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker of sponsor een onaanvaardbaar veiligheidsrisico vormt
  12. Geschiedenis van latexallergie
  13. Geschiedenis van of huidige tekenen of symptomen of diagnose van een demyeliniserende aandoening
  14. Geschiedenis van of huidige klasse III of IV New York Heart Association congestief hartfalen
  15. Tekenen, symptomen of diagnose van lymfoproliferatieve aandoeningen, lymfoom, leukemie, myeloproliferatieve aandoeningen of multipel myeloom
  16. Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van enige maligniteit behalve adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ; niet meer dan 3 levenslange basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen toegestaan
  17. Chronische infecties, terugkerende infecties; recente infectie te evalueren
  18. Geschiedenis van of aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of Hepatitis B- (HBV) of C-virus (HCV)
  19. Voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of onbehandelde of onvoldoende behandelde latente tbc.
  20. Blootstelling aan een onderzoeksproduct ≤30 dagen voorafgaand aan inschrijving of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de loop van dit onderzoek
  21. Deelnemer is een familielid of werknemer van de onderzoeker of locatiepersoneel of onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: M923
Deelnemers die zijn toegewezen om M923 te ontvangen
Biologisch: M923
Recombinant humaan immunoglobuline G subklasse 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam specifiek voor humane tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Andere namen:
  • Adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Humira
Deelnemers toegewezen om Humira te ontvangen
Biologisch: Humira
Recombinant humaan immunoglobuline G subklasse 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam specifiek voor humane tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Andere namen:
  • Adalimumab
ANDER: M923 en Humira
Deelnemers toegewezen om M923 en Humira te ontvangen
Biologisch: M923
Recombinant humaan immunoglobuline G subklasse 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam specifiek voor humane tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Andere namen:
  • Adalimumab
Biologisch: Humira
Recombinant humaan immunoglobuline G subklasse 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam specifiek voor humane tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Andere namen:
  • Adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vermindering van 75% bereikte in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75)-scores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score. Deelnemers die PASI 75 bereiken, worden gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ten minste 75% in de PASI-score van week 16 in vergelijking met de score op baseline.
Basislijn; Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van duidelijk of bijna duidelijk op de Static Physician Global Assessment (sPGA) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het sPGA-responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een duidelijke of bijna duidelijke respons had bereikt op de 6-punts sPGA-schaal. De sPGA was de vaststelling door de arts van de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Algehele laesies werden gecategoriseerd door beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering. Voor de analyse van de reacties werd de psoriasis van de deelnemer beoordeeld op een bepaald tijdstip op een 6-puntsschaal waarop 0 = verdwenen, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = zeer ernstig.
Week 16
Aantal deelnemers dat PASI 50-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score. Deelnemers die PASI 50 behalen, worden gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ten minste 50% ten opzichte van de baseline.
Basislijn; Week 16
Aantal deelnemers dat PASI 50-respons behaalt in week 52 (vervolgbezoek)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score. Deelnemers die PASI 50 behalen, worden gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ten minste 50% ten opzichte van de baseline.
Basislijn; Week 52
Aantal deelnemers dat PASI 75-respons bereikt in week 52 (vervolgbezoek)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score. Deelnemers die PASI 75 behalen, worden gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ten minste 75% ten opzichte van de baseline.
Basislijn; Week 52
Aantal deelnemers dat PASI 90-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score. Deelnemers die PASI 90 behalen, worden gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ten minste 90% ten opzichte van de baseline.
Basislijn; Week 16
Aantal deelnemers dat PASI 90-respons behaalt in week 52 (vervolgbezoek)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score. Deelnemers die PASI 90 behalen, worden gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ten minste 90% ten opzichte van de baseline.
Basislijn; Week 52
Absolute PASI-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score.
Basislijn
Absolute PASI-score in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score.
Week 16
Absolute PASI-score in week 52 (vervolgbezoek)
Tijdsspanne: Week 52
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score.
Week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: (post-basislijnwaarde - basislijnwaarde) / (basislijnwaarde) * 100.
Basislijn; Week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 52 (vervolgbezoek)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, armen, romp en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en dikte in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen ziekte tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Elk van de lichaamsgebieden werd afzonderlijk gescoord en vervolgens werden de 4 scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI-score. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: (post-basislijnwaarde - basislijnwaarde) / (basislijnwaarde) * 100.
Basislijn; Week 52
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de behandeling: Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De DLQI-score werd berekend door de individuele scores van elke vraag op een bepaald tijdstip op te tellen, resulterend in een maximale score van 30 en een minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Voor de analyse van de antwoorden werden de resultaten van de deelnemer beoordeeld op een scoreschaal waarop 3 = heel veel of ja (alleen van toepassing op vraag 7), 2 = veel, 1 = een beetje, 0 = helemaal niet of niet relevant. Interpretatie van DLQI-scores kan worden genomen als 0 - 1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer, 2 - 5 = klein effect op het leven van de deelnemer, 6 - 10 = matig effect op het leven van de deelnemer, 11 - 20 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer , en 21 - 30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de behandeling: DLQI-score in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI-score werd berekend door de individuele scores van elke vraag op een bepaald tijdstip op te tellen, resulterend in een maximale score van 30 en een minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Voor de analyse van de antwoorden werden de resultaten van de deelnemer beoordeeld op een scoreschaal waarop 3 = heel veel of ja (alleen van toepassing op vraag 7), 2 = veel, 1 = een beetje, 0 = helemaal niet of niet relevant. Interpretatie van DLQI-scores kan worden genomen als 0 - 1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer, 2 - 5 = klein effect op het leven van de deelnemer, 6 - 10 = matig effect op het leven van de deelnemer, 11 - 20 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer , en 21 - 30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Week 16
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de behandeling: DLQI-score in week 48 (voltooiings-/beëindigingsbezoek)
Tijdsspanne: Week 48
De DLQI-score werd berekend door de individuele scores van elke vraag op een bepaald tijdstip op te tellen, resulterend in een maximale score van 30 en een minimale score van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Voor de analyse van de antwoorden werden de resultaten van de deelnemer beoordeeld op een scoreschaal waarop 3 = heel veel of ja (alleen van toepassing op vraag 7), 2 = veel, 1 = een beetje, 0 = helemaal niet of niet relevant. Interpretatie van DLQI-scores kan worden genomen als 0 - 1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer, 2 - 5 = klein effect op het leven van de deelnemer, 6 - 10 = matig effect op het leven van de deelnemer, 11 - 20 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer , en 21 - 30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Week 48
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de behandeling: EuroQoL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D-5L) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De gezondheidsscore van de EQ-5D-5L werd gemeten op een Visual Analog Scale (VAS) met 0 = "slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 = "beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". Baseline werd gedefinieerd als de laatste geplande observatie voorafgaand aan de dosering, meestal Dag 1, predosis.
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de behandeling: EQ-5D-5L in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De gezondheidsscore van de EQ-5D-5L werd gemeten op een Visual Analog Scale (VAS) met 0 = "slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 = "beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Week 16
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de behandeling: EQ-5D-5L in week 48 (voltooiings-/beëindigingsbezoek)
Tijdsspanne: Week 48
De gezondheidsscore van de EQ-5D-5L werd gemeten op een Visual Analog Scale (VAS) met 0 = "slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 = "beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Week 48
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 52
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, polsslag, systolische en diastolische bloeddruk en gewicht. Klinisch relevante veranderingen werden door de onderzoeker als zodanig geclassificeerd en gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Laboratoriumresultaten omvatten hematologie [hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, gemiddeld celvolume, aantal witte bloedcellen (totaal leukocyten), absolute neutrofielen, absolute neutrofielen, lymfocyten absoluut, lymfocyten, monocyten, absolute eosinofielen en eosinofielen], chemie (aspartaattransaminase, alanine transaminase, gammaglutamyltransferase, creatinekinase, C-reactief proteïne, cholesterol, triglyceriden, totaal eiwit, kalium, ureum, creatinine, fosfaat, glucose en urinezuur) en parameters voor urineonderzoek [soortelijk gewicht]. Laboratoriumresultaten van enkele parameters voor hematologie (aantal rode bloedcellen en absolute monocyten), chemie (alkalische fosfatase, totaal bilirubine, natrium, chloride en albumine) en urineonderzoek (pH) werden niet beoordeeld in de uitgangssituatie en in week 16. Klinisch relevante veranderingen werden door de onderzoeker als zodanig geclassificeerd en gerapporteerd als bijwerkingen.
Basislijn
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Laboratoriumresultaten omvatten hematologie [hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, gemiddeld celvolume, aantal witte bloedcellen (totaal leukocyten), absolute neutrofielen, absolute neutrofielen, lymfocyten absoluut, lymfocyten, monocyten, absolute eosinofielen en eosinofielen], chemie (aspartaattransaminase, alanine transaminase, gammaglutamyltransferase, creatinekinase, C-reactief proteïne, cholesterol, triglyceriden, totaal eiwit, kalium, ureum, creatinine, fosfaat, glucose en urinezuur) en parameters voor urineonderzoek [soortelijk gewicht]. Laboratoriumresultaten van enkele parameters voor hematologie (aantal rode bloedcellen en absolute monocyten), chemie (alkalische fosfatase, totaal bilirubine, natrium, chloride en albumine) en urineonderzoek (pH) werden niet beoordeeld in de uitgangssituatie en in week 16. Klinisch relevante veranderingen werden door de onderzoeker als zodanig geclassificeerd en gerapporteerd als bijwerkingen.
Week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters in week 48 (voltooiings-/beëindigingsbezoek)
Tijdsspanne: Week 48
Laboratoriumresultaten omvatten hematologie [aantal rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, gemiddeld celvolume, aantal witte bloedcellen (totaal aantal leukocyten), absolute neutrofielen, absolute neutrofielen, lymfocyten, absolute lymfocyten, monocyten, absolute monocyten, eosinofielen en eosinofielen ], chemie (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase, totaal bilirubine, creatinekinase, C-reactief proteïne, cholesterol, triglyceriden, totaal eiwit, natrium, kalium, chloride, ureum, creatinine, albumine, fosfaat, glucose , en urinezuur) en parameters voor urineonderzoek [pH en soortelijk gewicht]. Klinisch relevante veranderingen werden door de onderzoeker als zodanig geclassificeerd en gerapporteerd als bijwerkingen.
Week 48
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogramparameters bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Klinisch significante afwijkingen werden door de onderzoeker als zodanig geclassificeerd en gerapporteerd als bijwerkingen.
Basislijn
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogramparameters in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Klinisch significante afwijkingen werden door de onderzoeker als zodanig geclassificeerd en gerapporteerd als bijwerkingen.
Week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogramparameters in week 48 (voltooiings-/beëindigingsbezoek)
Tijdsspanne: Week 48
Klinisch significante afwijkingen werden door de onderzoeker als zodanig geclassificeerd en gerapporteerd als bijwerkingen.
Week 48
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
TEAE's zijn bijwerkingen die optraden tijdens of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Raadpleeg het veiligheidsgedeelte voor meer informatie over bijwerkingen.
Tot week 52
Farmacokinetiek: serumconcentraties per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 en 41
Serummonsters werden verzameld bij baseline (week 0, per dosis), ongeveer 1 week (piek) na IP-toediening (week 8 en 16) en 2 weken na toediening van de dosis als een dalmonster dat werd verzameld voorafgaand aan de volgende dosistoediening (week 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Basislijn (week 0), week 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 en 41
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De M923-bevestigingsassay werd alleen geëvalueerd als de EU Humira-bevestigingsassay negatief was. Algeheel resultaat: een deelnemer werd als positief beschouwd als een bevestigd positief resultaat werd waargenomen bij een assay (inclusief predosis; als een deelnemer een negatief resultaat had in de screeningsassay of een positief resultaat bij de screening gevolgd door een negatief resultaat in alle bevestigingstests). niveaus was het algehele resultaat negatief. Algemene status: een deelnemer werd geacht ADA of neutraliserende ADA's te hebben ontwikkeld als op enig moment tijdens de behandelingsperiode een bevestigd positief resultaat werd waargenomen, inclusief de predosisresultaten; de aanwijzing van negatief vereist ofwel een negatieve screeningstest of een negatief bevestigingsresultaat op elk bemonsteringstijdstip. Dezelfde conventie gold voor de resultaten van de neutraliserende assay.
Basislijn (week 0)
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met ADA in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De M923-bevestigingsassay werd alleen geëvalueerd als de EU Humira-bevestigingsassay negatief was. Algeheel resultaat: een deelnemer werd als positief beschouwd als een bevestigd positief resultaat werd waargenomen bij een assay (inclusief predosis; als een deelnemer een negatief resultaat had in de screeningsassay of een positief resultaat bij de screening gevolgd door een negatief resultaat in alle bevestigingstests). niveaus was het algehele resultaat negatief. Algemene status: een deelnemer werd geacht ADA of neutraliserende ADA's te hebben ontwikkeld als op enig moment tijdens de behandelingsperiode een bevestigd positief resultaat werd waargenomen, inclusief de predosisresultaten; de aanwijzing van negatief vereist ofwel een negatieve screeningstest of een negatief bevestigingsresultaat op elk bemonsteringstijdstip. Dezelfde conventie gold voor de resultaten van de neutraliserende assay.
Week 16
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met ADA in week 25
Tijdsspanne: Week 25
De M923-bevestigingsassay werd alleen geëvalueerd als de EU Humira-bevestigingsassay negatief was. Algeheel resultaat: een deelnemer werd als positief beschouwd als een bevestigd positief resultaat werd waargenomen bij een assay (inclusief predosis; als een deelnemer een negatief resultaat had in de screeningsassay of een positief resultaat bij de screening gevolgd door een negatief resultaat in alle bevestigingstests). niveaus was het algehele resultaat negatief. Algemene status: een deelnemer werd geacht ADA of neutraliserende ADA's te hebben ontwikkeld als op enig moment tijdens de behandelingsperiode een bevestigd positief resultaat werd waargenomen, inclusief de predosisresultaten; de aanwijzing van negatief vereist ofwel een negatieve screeningstest of een negatief bevestigingsresultaat op elk bemonsteringstijdstip. Dezelfde conventie gold voor de resultaten van de neutraliserende assay.
Week 25
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met ADA in week 52 (voltooiings-/beëindigingsbezoek)
Tijdsspanne: Week 52
De M923-bevestigingsassay werd alleen geëvalueerd als de EU Humira-bevestigingsassay negatief was. Algeheel resultaat: een deelnemer werd als positief beschouwd als een bevestigd positief resultaat werd waargenomen bij een assay (inclusief predosis; als een deelnemer een negatief resultaat had in de screeningsassay of een positief resultaat bij de screening gevolgd door een negatief resultaat in alle bevestigingstests). niveaus was het algehele resultaat negatief. Algemene status: een deelnemer werd geacht ADA of neutraliserende ADA's te hebben ontwikkeld als op enig moment tijdens de behandelingsperiode een bevestigd positief resultaat werd waargenomen, inclusief de predosisresultaten; de aanwijzing van negatief vereist ofwel een negatieve screeningstest of een negatief bevestigingsresultaat op elk bemonsteringstijdstip. Dezelfde conventie gold voor de resultaten van de neutraliserende assay.
Week 52
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met ADA en nADA op basis van titer bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
De M923-bevestigingsassay werd alleen geëvalueerd als de EU Humira-bevestigingsassay negatief was. Algemeen resultaat: een deelnemer werd als positief beschouwd als een bevestigd positief resultaat werd waargenomen bij een assay (inclusief predosis); als een deelnemer een negatief resultaat had in de screeningstest of een positief resultaat bij de screening gevolgd door een negatief resultaat in alle bevestigingsniveaus, was het algehele resultaat negatief. Algemene status: een deelnemer werd geacht ADA of neutraliserende ADA's te hebben ontwikkeld als op enig moment tijdens de behandelingsperiode een bevestigd positief resultaat werd waargenomen, inclusief de predosisresultaten; de aanwijzing van negatief vereist ofwel een negatieve screeningstest of een negatief bevestigingsresultaat op elk bemonsteringstijdstip. In bevestigde positieve monsters werd een assay gebruikt om de relatieve titer van de ADA te bepalen; een daaropvolgende test op neutraliserende antilichamen werd gebruikt om de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen te bepalen.
Basislijn (week 0)
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met ADA en nADA op basis van titer in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De M923-bevestigingsassay werd alleen geëvalueerd als de EU Humira-bevestigingsassay negatief was. Algemeen resultaat: een deelnemer werd als positief beschouwd als een bevestigd positief resultaat werd waargenomen bij een assay (inclusief predosis); als een deelnemer een negatief resultaat had in de screeningstest of een positief resultaat bij de screening gevolgd door een negatief resultaat in alle bevestigingsniveaus, was het algehele resultaat negatief. Algemene status: een deelnemer werd geacht ADA of neutraliserende ADA's te hebben ontwikkeld als op enig moment tijdens de behandelingsperiode een bevestigd positief resultaat werd waargenomen, inclusief de predosisresultaten; de aanwijzing van negatief vereist ofwel een negatieve screeningstest of een negatief bevestigingsresultaat op elk bemonsteringstijdstip. In bevestigde positieve monsters werd een assay gebruikt om de relatieve titer van de ADA te bepalen; een daaropvolgende test op neutraliserende antilichamen werd gebruikt om de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen te bepalen.
Week 16
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met ADA en nADA op basis van titer in week 25
Tijdsspanne: Week 25
De M923-bevestigingsassay werd alleen geëvalueerd als de EU Humira-bevestigingsassay negatief was. Algemeen resultaat: een deelnemer werd als positief beschouwd als een bevestigd positief resultaat werd waargenomen bij een assay (inclusief predosis); als een deelnemer een negatief resultaat had in de screeningstest of een positief resultaat bij de screening gevolgd door een negatief resultaat in alle bevestigingsniveaus, was het algehele resultaat negatief. Algemene status: een deelnemer werd geacht ADA of neutraliserende ADA's te hebben ontwikkeld als op enig moment tijdens de behandelingsperiode een bevestigd positief resultaat werd waargenomen, inclusief de predosisresultaten; de aanwijzing van negatief vereist ofwel een negatieve screeningstest of een negatief bevestigingsresultaat op elk bemonsteringstijdstip. In bevestigde positieve monsters werd een assay gebruikt om de relatieve titer van de ADA te bepalen; een daaropvolgende test op neutraliserende antilichamen werd gebruikt om de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen te bepalen.
Week 25
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met ADA en nADA op basis van titer in week 52 (voltooiings-/beëindigingsbezoek)
Tijdsspanne: Week 52
De M923-bevestigingsassay werd alleen geëvalueerd als de EU Humira-bevestigingsassay negatief was. Algemeen resultaat: een deelnemer werd als positief beschouwd als een bevestigd positief resultaat werd waargenomen bij een assay (inclusief predosis); als een deelnemer een negatief resultaat had in de screeningstest of een positief resultaat bij de screening gevolgd door een negatief resultaat in alle bevestigingsniveaus, was het algehele resultaat negatief. Algemene status: een deelnemer werd geacht ADA of neutraliserende ADA's te hebben ontwikkeld als op enig moment tijdens de behandelingsperiode een bevestigd positief resultaat werd waargenomen, inclusief de predosisresultaten; de aanwijzing van negatief vereist ofwel een negatieve screeningstest of een negatief bevestigingsresultaat op elk bemonsteringstijdstip. In bevestigde positieve monsters werd een assay gebruikt om de relatieve titer van de ADA te bepalen; een daaropvolgende test op neutraliserende antilichamen werd gebruikt om de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen te bepalen.
Week 52
Mediane tijd tot seroconversie
Tijdsspanne: Tot week 52
Tijd tot seroconversie (in dagen) werd gedefinieerd als de tijd tot de waarneming van de eerste bevestigde positieve ADA-respons. Deelnemers met bevestigde positieve ADA-respons bij baseline (week 0 predosis) werden uitgesloten.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 911401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren