Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 M923 i Humira® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

15 października 2018 zaktualizowane przez: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność leku biopodobnego do adalimumabu (M923) i Humira® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności proponowanego leku biopodobnego do adalimumabu (M923) i Humira u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Czechy, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Czechy, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Czechy, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Polska, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Polska, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polska, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Polska, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Słowacja, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Łotwa, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania
  2. Przewlekła łuszczyca plackowata rozpoznana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Stabilna łuszczyca plackowata
  4. Historia otrzymania lub kandydata na terapię.
  5. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca podczas badania przesiewowego i na początku badania
  6. Musi być chętny i zdolny do samodzielnego podawania zastrzyków SC lub mieć opiekuna dostępnego do wykonywania zastrzyków
  7. Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  8. Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego; nie planują zajść w ciążę; i nie może być w okresie laktacji. Uczestniczki muszą również wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekły typ płytki nazębnej
  2. Łuszczyca polekowa.
  3. Inne choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę łuszczycy
  4. Schorzenia inne niż łuszczyca, w których w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym stosowano ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  5. Inne stany zapalne inne niż łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
  6. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów ogólnoustrojowego czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub 2 lub więcej terapii biologicznych innych niż TNF
  7. Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy
  8. Ciągłe stosowanie innych metod leczenia, które nie są zabronione w leczeniu łuszczycy
  9. W przypadku wszystkich innych wcześniejszych terapii towarzyszących niezwiązanych z łuszczycą należy stosować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie
  10. Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego uznane przez badacza za istotne klinicznie
  11. Każdy stan lub choroba, które w opinii badacza lub sponsora stanowią niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa
  12. Historia alergii na lateks
  13. Historia lub obecne oznaki lub objawy lub rozpoznanie choroby demielinizacyjnej
  14. Historia lub obecna zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  15. Oznaki, objawy lub rozpoznanie zaburzeń limfoproliferacyjnych, chłoniaka, białaczki, zaburzeń mieloproliferacyjnych lub szpiczaka mnogiego
  16. Aktualny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy; dozwolone nie więcej niż 3 przypadki raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego w ciągu całego życia
  17. Przewlekłe infekcje, nawracające infekcje; niedawna infekcja do oceny
  18. Historia lub obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa C (HCV)
  19. Historia czynnej gruźlicy (TB) lub nieleczonej lub niewłaściwie leczonej utajonej gruźlicy.
  20. Ekspozycja na badany produkt ≤30 dni przed włączeniem lub udziałem w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  21. Uczestnik jest członkiem rodziny lub pracownikiem badacza, personelu ośrodka lub zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: M923
Uczestnicy przydzieleni do odbioru M923
Biologiczny: M923
Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G podklasy 1 (IgG1) specyficzne dla ludzkiego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Inne nazwy:
  • Adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Humira
Uczestnicy przydzieleni do przyjęcia Humira
Biologiczny: Humira
Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G podklasy 1 (IgG1) specyficzne dla ludzkiego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Inne nazwy:
  • Adalimumab
INNY: M923 i Humira
Uczestnicy przydzieleni do odbioru M923 i Humira
Biologiczny: M923
Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G podklasy 1 (IgG1) specyficzne dla ludzkiego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Inne nazwy:
  • Adalimumab
Biologiczny: Humira
Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G podklasy 1 (IgG1) specyficzne dla ludzkiego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Inne nazwy:
  • Adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) (PASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI. Uczestników, którzy osiągnęli PASI 75, definiuje się jako mających poprawę (redukcję) co najmniej 75% wyniku PASI w 16. tygodniu w porównaniu z wynikiem na początku badania.
Linia bazowa; Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią „wyraźną” lub „prawie jasną” w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wskaźnik odpowiedzi sPGA zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedź w 6-punktowej skali sPGA. sPGA było określeniem przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. W celu analizy odpowiedzi, łuszczycę uczestnika oceniano w danym punkcie czasowym na 6-punktowej skali, w której 0 = ustąpiła, 1 = minimalna, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 = bardzo ciężka.
Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI. Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 50, są definiowani jako posiadający poprawę (zmniejszenie) o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; Tydzień 16
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź PASI 50 w 52. tygodniu (wizyta kontrolna)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI. Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 50, są definiowani jako posiadający poprawę (zmniejszenie) o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa; Tydzień 52
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 w 52. tygodniu (wizyta kontrolna)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI. Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 75, są definiowani jako posiadający poprawę (zmniejszenie) o co najmniej 75% w porównaniu z wartością bazową.
Linia bazowa; Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI. Uczestnicy osiągający PASI 90 są definiowani jako posiadający poprawę (redukcję) o co najmniej 90% w porównaniu do poziomu bazowego.
Linia bazowa; Tydzień 16
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź PASI 90 w 52. tygodniu (wizyta kontrolna)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI. Uczestnicy osiągający PASI 90 są definiowani jako posiadający poprawę (redukcję) o co najmniej 90% w porównaniu do poziomu bazowego.
Linia bazowa; Tydzień 52
Bezwzględny wynik PASI na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI.
Linia bazowa
Bezwzględny wynik PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI.
Tydzień 16
Bezwzględny wynik PASI w 52. tygodniu (wizyta kontrolna)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI.
Tydzień 52
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono w następujący sposób: (wartość po wartości początkowej — wartość wyjściowa) / (wartość wyjściowa) * 100.
Linia bazowa; Tydzień 16
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu (wizyta kontrolna)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, ramiona, tułów i nogi) oraz nasilenia łuszczenia, zaczerwienienia i grubości w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku choroby do 72 na najcięższą chorobę. Każdy z obszarów ciała był oceniany osobno, a następnie 4 wyniki były łączone w końcowy wynik PASI. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono w następujący sposób: (wartość po wartości początkowej — wartość wyjściowa) / (wartość wyjściowa) * 100.
Linia bazowa; Tydzień 52
Jakość życia związana ze zdrowiem podczas leczenia: punktacja Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik DLQI został obliczony poprzez zsumowanie poszczególnych wyników każdego pytania w danym punkcie czasowym, co dało maksymalny wynik 30 i minimalny wynik 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. W celu analizy odpowiedzi wyniki uczestników oceniano na skali punktowej, w której 3 = bardzo lub tak (dotyczy tylko pytania 7), 2 = dużo, 1 = trochę, 0 = wcale lub nieistotne. Interpretację punktacji DLQI można przyjąć jako 0 - 1 = brak wpływu na życie uczestnika, 2 - 5 = mały wpływ na życie uczestnika, 6 - 10 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika, 11 - 20 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika , a 21 - 30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem podczas leczenia: wynik DLQI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik DLQI został obliczony poprzez zsumowanie poszczególnych wyników każdego pytania w danym punkcie czasowym, co dało maksymalny wynik 30 i minimalny wynik 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. W celu analizy odpowiedzi wyniki uczestników oceniano na skali punktowej, w której 3 = bardzo lub tak (dotyczy tylko pytania 7), 2 = dużo, 1 = trochę, 0 = wcale lub nieistotne. Interpretację punktacji DLQI można przyjąć jako 0 - 1 = brak wpływu na życie uczestnika, 2 - 5 = mały wpływ na życie uczestnika, 6 - 10 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika, 11 - 20 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika , a 21 - 30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Tydzień 16
Jakość życia związana ze zdrowiem podczas leczenia: wynik DLQI w 48. tygodniu (wizyta końcowa/zakończeniowa)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wynik DLQI został obliczony poprzez zsumowanie poszczególnych wyników każdego pytania w danym punkcie czasowym, co dało maksymalny wynik 30 i minimalny wynik 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. W celu analizy odpowiedzi wyniki uczestników oceniano na skali punktowej, w której 3 = bardzo lub tak (dotyczy tylko pytania 7), 2 = dużo, 1 = trochę, 0 = wcale lub nieistotne. Interpretację punktacji DLQI można przyjąć jako 0 - 1 = brak wpływu na życie uczestnika, 2 - 5 = mały wpływ na życie uczestnika, 6 - 10 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika, 11 - 20 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika , a 21 - 30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Tydzień 48
Jakość życia związana ze zdrowiem podczas leczenia: 5-wymiarowy kwestionariusz stanu zdrowia EuroQoL (EQ-5D-5L) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stanu zdrowia EQ-5D-5L została zmierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej w postaci 0 = „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i 100 = „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaplanowaną obserwację przed dawkowaniem, zwykle w dniu 1, przed dawkowaniem.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem podczas leczenia: EQ-5D-5L w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ocena stanu zdrowia EQ-5D-5L została zmierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej w postaci 0 = „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i 100 = „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 16
Jakość życia związana ze zdrowiem podczas leczenia: EQ-5D-5L w 48. tygodniu (wizyta końcowa/zakończeniowa)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ocena stanu zdrowia EQ-5D-5L została zmierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej w postaci 0 = „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i 100 = „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 48
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, częstość oddechów, częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz masę ciała. Klinicznie znaczące zmiany zostały sklasyfikowane jako takie przez badacza i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki badań laboratoryjnych obejmowały hematologię [hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, średnia objętość krwinek, liczba białych krwinek (całkowita liczba leukocytów), neutrofile bezwzględne, neutrofile, limfocyty bezwzględne, limfocyty, monocyty, bezwzględne eozynofile i eozynofile], chemię (transaminaza asparaginianowa, alanina transaminazy, gamma-glutamylotransferaza, kinaza kreatynowa, białko C-reaktywne, cholesterol, trójglicerydy, białko całkowite, potas, mocznik, kreatynina, fosforany, glukoza i kwas moczowy) oraz parametry analizy moczu [ciężar właściwy]. Wyniki laboratoryjne kilku parametrów hematologicznych (liczba czerwonych krwinek i monocyty bezwzględne), chemicznych (fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, sód, chlorki i albumina) oraz analizy moczu (pH) nie były oceniane na początku badania i w 16. tygodniu. Klinicznie znaczące zmiany zostały sklasyfikowane jako takie przez badacza i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki badań laboratoryjnych obejmowały hematologię [hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, średnia objętość krwinek, liczba białych krwinek (całkowita liczba leukocytów), neutrofile bezwzględne, neutrofile, limfocyty bezwzględne, limfocyty, monocyty, bezwzględne eozynofile i eozynofile], chemię (transaminaza asparaginianowa, alanina transaminazy, gamma-glutamylotransferaza, kinaza kreatynowa, białko C-reaktywne, cholesterol, trójglicerydy, białko całkowite, potas, mocznik, kreatynina, fosforany, glukoza i kwas moczowy) oraz parametry analizy moczu [ciężar właściwy]. Wyniki laboratoryjne kilku parametrów hematologicznych (liczba czerwonych krwinek i monocyty bezwzględne), chemicznych (fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, sód, chlorki i albumina) oraz analizy moczu (pH) nie były oceniane na początku badania i w 16. tygodniu. Klinicznie znaczące zmiany zostały sklasyfikowane jako takie przez badacza i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Tydzień 16
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych w 48. tygodniu (wizyta końcowa/zakończeniowa)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wyniki laboratoryjne obejmowały hematologię [liczba czerwonych krwinek, hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, średnia objętość krwinek, liczba białych krwinek (całkowita liczba leukocytów), neutrofile bezwzględne, neutrofile, limfocyty bezwzględne, limfocyty, monocyty bezwzględne, monocyty, eozynofile bezwzględne i eozynofile ], chemia (transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina całkowita, kinaza kreatynowa, białko C-reaktywne, cholesterol, trójglicerydy, białko całkowite, sód, potas, chlorki, mocznik, kreatynina, albumina, fosforany, glukoza i kwas moczowy) oraz parametry analizy moczu [pH i ciężar właściwy]. Klinicznie znaczące zmiany zostały sklasyfikowane jako takie przez badacza i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Tydzień 48
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klinicznie istotne nieprawidłowości zostały sklasyfikowane jako takie przez badacza i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Klinicznie istotne nieprawidłowości zostały sklasyfikowane jako takie przez badacza i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Tydzień 16
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu w 48. tygodniu (wizyta końcowa/zakończeniowa)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Klinicznie istotne nieprawidłowości zostały sklasyfikowane jako takie przez badacza i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas lub po podaniu badanego leku. Więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w części dotyczącej bezpieczeństwa.
Do tygodnia 52
Farmakokinetyka: Stężenia w surowicy według leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 i 41
Próbki surowicy pobrano na początku badania (tydzień 0, jedna dawka), około 1 tydzień (szczyt) po podaniu IP (tygodnie 8 i 16) oraz 2 tygodnie po podaniu dawki jako minimalną próbkę zebraną przed podaniem kolejnej dawki (tygodnie 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 i 41
Immunogenność: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Test potwierdzający M923 oceniano tylko wtedy, gdy test potwierdzający EU Humira był negatywny. Wynik ogólny: uczestnika uznano za pozytywnego, jeśli zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni w jakimkolwiek teście (w tym przed podaniem dawki; jeśli uczestnik miał albo wynik ujemny w teście przesiewowym, albo wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, po którym nastąpił wynik ujemny we wszystkich potwierdzonych poziomach, ogólny wynik był negatywny. Status ogólny: uznano, że u uczestnika rozwinęła się ADA lub neutralizująca ADA, jeśli w dowolnym momencie w okresie leczenia, włączając w to wyniki przed podaniem dawki, zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; oznaczenie jako ujemne wymagało albo ujemnego testu przesiewowego, albo ujemnego wyniku potwierdzającego przy każdym pobieraniu próbki. Ta sama konwencja dotyczyła wyników testu neutralizacji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Immunogenność: liczba uczestników z ADA w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Test potwierdzający M923 oceniano tylko wtedy, gdy test potwierdzający EU Humira był negatywny. Wynik ogólny: uczestnika uznano za pozytywnego, jeśli zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni w jakimkolwiek teście (w tym przed podaniem dawki; jeśli uczestnik miał albo wynik ujemny w teście przesiewowym, albo wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, po którym nastąpił wynik ujemny we wszystkich potwierdzonych poziomach, ogólny wynik był negatywny. Status ogólny: uznano, że u uczestnika rozwinęła się ADA lub neutralizująca ADA, jeśli w dowolnym momencie w okresie leczenia, włączając w to wyniki przed podaniem dawki, zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; oznaczenie jako ujemne wymagało albo ujemnego testu przesiewowego, albo ujemnego wyniku potwierdzającego przy każdym pobieraniu próbki. Ta sama konwencja dotyczyła wyników testu neutralizacji.
Tydzień 16
Immunogenność: liczba uczestników z ADA w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 25
Test potwierdzający M923 oceniano tylko wtedy, gdy test potwierdzający EU Humira był negatywny. Wynik ogólny: uczestnika uznano za pozytywnego, jeśli zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni w jakimkolwiek teście (w tym przed podaniem dawki; jeśli uczestnik miał albo wynik ujemny w teście przesiewowym, albo wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, po którym nastąpił wynik ujemny we wszystkich potwierdzonych poziomach, ogólny wynik był negatywny. Status ogólny: uznano, że u uczestnika rozwinęła się ADA lub neutralizująca ADA, jeśli w dowolnym momencie w okresie leczenia, włączając w to wyniki przed podaniem dawki, zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; oznaczenie jako ujemne wymagało albo ujemnego testu przesiewowego, albo ujemnego wyniku potwierdzającego przy każdym pobieraniu próbki. Ta sama konwencja dotyczyła wyników testu neutralizacji.
Tydzień 25
Immunogenność: liczba uczestników z ADA w 52. tygodniu (wizyta końcowa/zakończeniowa)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Test potwierdzający M923 oceniano tylko wtedy, gdy test potwierdzający EU Humira był negatywny. Wynik ogólny: uczestnika uznano za pozytywnego, jeśli zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni w jakimkolwiek teście (w tym przed podaniem dawki; jeśli uczestnik miał albo wynik ujemny w teście przesiewowym, albo wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, po którym nastąpił wynik ujemny we wszystkich potwierdzonych poziomach, ogólny wynik był negatywny. Status ogólny: uznano, że u uczestnika rozwinęła się ADA lub neutralizująca ADA, jeśli w dowolnym momencie w okresie leczenia, włączając w to wyniki przed podaniem dawki, zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; oznaczenie jako ujemne wymagało albo ujemnego testu przesiewowego, albo ujemnego wyniku potwierdzającego przy każdym pobieraniu próbki. Ta sama konwencja dotyczyła wyników testu neutralizacji.
Tydzień 52
Immunogenność: Liczba uczestników z ADA i nADA według miana na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Test potwierdzający M923 oceniano tylko wtedy, gdy test potwierdzający EU Humira był negatywny. Wynik ogólny: uczestnika uznano za pozytywnego, jeśli w jakimkolwiek teście (w tym przed podaniem dawki) zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; jeśli uczestnik miał wynik negatywny w teście przesiewowym lub wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, po którym nastąpił wynik ujemny na wszystkich poziomach potwierdzenia, ogólny wynik był ujemny. Status ogólny: uznano, że u uczestnika rozwinęła się ADA lub neutralizująca ADA, jeśli w dowolnym momencie w okresie leczenia, włączając w to wyniki przed podaniem dawki, zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; oznaczenie jako ujemne wymagało albo ujemnego testu przesiewowego, albo ujemnego wyniku potwierdzającego przy każdym pobieraniu próbki. W próbkach z potwierdzonym wynikiem dodatnim zastosowano test w celu określenia względnego miana ADA; późniejszy test przeciwciał neutralizujących zastosowano do określenia obecności przeciwciał neutralizujących.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Immunogenność: liczba uczestników z ADA i nADA według miana w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Test potwierdzający M923 oceniano tylko wtedy, gdy test potwierdzający EU Humira był negatywny. Wynik ogólny: uczestnika uznano za pozytywnego, jeśli w jakimkolwiek teście (w tym przed podaniem dawki) zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; jeśli uczestnik miał wynik negatywny w teście przesiewowym lub wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, po którym nastąpił wynik ujemny na wszystkich poziomach potwierdzenia, ogólny wynik był ujemny. Status ogólny: uznano, że u uczestnika rozwinęła się ADA lub neutralizująca ADA, jeśli w dowolnym momencie w okresie leczenia, włączając w to wyniki przed podaniem dawki, zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; oznaczenie jako ujemne wymagało albo ujemnego testu przesiewowego, albo ujemnego wyniku potwierdzającego przy każdym pobieraniu próbki. W próbkach z potwierdzonym wynikiem dodatnim zastosowano test w celu określenia względnego miana ADA; późniejszy test przeciwciał neutralizujących zastosowano do określenia obecności przeciwciał neutralizujących.
Tydzień 16
Immunogenność: liczba uczestników z ADA i nADA według miana w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 25
Test potwierdzający M923 oceniano tylko wtedy, gdy test potwierdzający EU Humira był negatywny. Wynik ogólny: uczestnika uznano za pozytywnego, jeśli w jakimkolwiek teście (w tym przed podaniem dawki) zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; jeśli uczestnik miał wynik negatywny w teście przesiewowym lub wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, po którym nastąpił wynik ujemny na wszystkich poziomach potwierdzenia, ogólny wynik był ujemny. Status ogólny: uznano, że u uczestnika rozwinęła się ADA lub neutralizująca ADA, jeśli w dowolnym momencie w okresie leczenia, włączając w to wyniki przed podaniem dawki, zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; oznaczenie jako ujemne wymagało albo ujemnego testu przesiewowego, albo ujemnego wyniku potwierdzającego przy każdym pobieraniu próbki. W próbkach z potwierdzonym wynikiem dodatnim zastosowano test w celu określenia względnego miana ADA; późniejszy test przeciwciał neutralizujących zastosowano do określenia obecności przeciwciał neutralizujących.
Tydzień 25
Immunogenność: liczba uczestników z ADA i nADA według miana w 52. tygodniu (wizyta końcowa/zakończeniowa)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Test potwierdzający M923 oceniano tylko wtedy, gdy test potwierdzający EU Humira był negatywny. Wynik ogólny: uczestnika uznano za pozytywnego, jeśli w jakimkolwiek teście (w tym przed podaniem dawki) zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; jeśli uczestnik miał wynik negatywny w teście przesiewowym lub wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, po którym nastąpił wynik ujemny na wszystkich poziomach potwierdzenia, ogólny wynik był ujemny. Status ogólny: uznano, że u uczestnika rozwinęła się ADA lub neutralizująca ADA, jeśli w dowolnym momencie w okresie leczenia, włączając w to wyniki przed podaniem dawki, zaobserwowano potwierdzony wynik dodatni; oznaczenie jako ujemne wymagało albo ujemnego testu przesiewowego, albo ujemnego wyniku potwierdzającego przy każdym pobieraniu próbki. W próbkach z potwierdzonym wynikiem dodatnim zastosowano test w celu określenia względnego miana ADA; późniejszy test przeciwciał neutralizujących zastosowano do określenia obecności przeciwciał neutralizujących.
Tydzień 52
Mediana czasu do serokonwersji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Czas do serokonwersji (w dniach) zdefiniowano jako czas do zaobserwowania pierwszej potwierdzonej pozytywnej odpowiedzi ADA. Uczestnicy z potwierdzoną pozytywną odpowiedzią ADA na początku badania (tydzień 0 przed podaniem dawki) zostali wykluczeni.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 911401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj