Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af M923 og Humira® i forsøgspersoner med kronisk plaque-type psoriasis

15. oktober 2018 opdateret af: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af en Adalimumab Biosimilar (M923) og Humira® hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af en foreslået biosimilær adalimumab (M923) og Humira hos deltagere med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • Letland
      • Riga, Letland, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Letland, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Letland, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Polen, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Slovakiet, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Tjekkiet, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Tjekkiet, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Praxis füer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal kunne forstå og kommunikere med investigator og overholde undersøgelsens krav
  2. Kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder før screening
  3. Stabil plaque psoriasis
  4. Historie om modtagelse af eller kandidat til terapi.
  5. Moderat til svær psoriasis ved screening og baseline
  6. Skal være villig og i stand til selv at administrere SC-injektioner eller have en omsorgsperson til rådighed til at administrere injektioner
  7. Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv prævention
  8. Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest; ikke planlægger at blive gravid; og må ikke være diegivende. Kvindelige deltagere skal også acceptere at anvende en yderst effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type
  2. Lægemiddelinduceret psoriasis.
  3. Andre hudsygdomme, som ville forstyrre vurderingen af ​​psoriasis
  4. Andre medicinske tilstande end psoriasis, for hvilke systemiske kortikosteroider blev brugt i det sidste år forud for screening
  5. Andre inflammatoriske tilstande end psoriasis eller psoriasisgigt
  6. Tidligere brug af systemisk tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere eller 2 eller flere ikke-TNF biologiske behandlinger
  7. Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger
  8. Løbende brug af andre ikke-psoriasis forbudte behandlinger
  9. Alle andre tidligere ikke-psoriasis samtidige behandlinger skal være på en stabil dosis i mindst 4 uger
  10. Laboratorieabnormiteter ved screening vurderet som klinisk signifikante af investigator
  11. Enhver tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens eller sponsorens mening udgør en uacceptabel sikkerhedsrisiko
  12. Historie om latexallergi
  13. Anamnese med eller aktuelle tegn eller symptomer eller diagnose af en demyeliniserende lidelse
  14. Historie om eller nuværende klasse III eller IV New York Heart Association kongestiv hjertesvigt
  15. Tegn, symptomer eller diagnose på lymfoproliferative lidelser, lymfom, leukæmi, myeloproliferative lidelser eller myelomatose
  16. Aktuel malignitet eller historie med enhver malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ; ikke mere end 3 livslange basalcelle- og pladecellecarcinomer tilladt
  17. Kroniske infektioner, tilbagevendende infektioner; nylig infektion, der skal evalueres
  18. Anamnese med eller tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B (HBV) eller C-virus (HCV)
  19. Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet latent TB.
  20. Eksponering for et forsøgsprodukt ≤30 dage før tilmelding eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  21. Deltageren er et familiemedlem eller en ansat af efterforskeren eller stedets personale eller undersøgelsesteam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: M923
Deltagere tildelt til at modtage M923
Biologisk: M923
Rekombinant humant immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistof specifikt for human tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Andre navne:
  • Adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Humira
Deltagere tildelt til at modtage Humira
Biologisk: Humira
Rekombinant humant immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistof specifikt for human tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Andre navne:
  • Adalimumab
ANDET: M923 og Humira
Deltagere tildelt til at modtage M923 og Humira
Biologisk: M923
Rekombinant humant immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistof specifikt for human tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Andre navne:
  • Adalimumab
Biologisk: Humira
Rekombinant humant immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistof specifikt for human tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Andre navne:
  • Adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75) resultater i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score. Deltagere, der opnår PASI 75, er defineret som at have en forbedring (reduktion) på mindst 75 % i Uge 16 PASI-score sammenlignet med scoren ved baseline.
Baseline; Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et klart eller næsten klart svar på Static Physician Global Assessment (sPGA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
SPGA-responsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde opnået et klart eller næsten klart svar på 6-punkts sPGA-skalaen. sPGA var lægens bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skalering. Til analysen af ​​responser blev deltagerens psoriasis vurderet på et givet tidspunkt på en 6-punkts skala, hvor 0 = fjernet, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = meget alvorlig.
Uge 16
Antal deltagere, der opnår PASI 50-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score. Deltagere, der opnår PASI 50, er defineret som havende en forbedring (reduktion) på mindst 50 % i forhold til Baseline.
Baseline; Uge 16
Antal deltagere, der opnår PASI 50-svar i uge 52 (opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Baseline; Uge 52
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score. Deltagere, der opnår PASI 50, er defineret som havende en forbedring (reduktion) på mindst 50 % i forhold til Baseline.
Baseline; Uge 52
Antal deltagere, der opnår PASI 75-svar i uge 52 (opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Baseline; Uge 52
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score. Deltagere, der opnår PASI 75, er defineret som havende en forbedring (reduktion) på mindst 75 % i forhold til Baseline.
Baseline; Uge 52
Antal deltagere, der opnår PASI 90-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score. Deltagere, der opnår PASI 90, er defineret som havende en forbedring (reduktion) på mindst 90 % i forhold til Baseline.
Baseline; Uge 16
Antal deltagere, der opnår PASI 90-svar i uge 52 (opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Baseline; Uge 52
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score. Deltagere, der opnår PASI 90, er defineret som havende en forbedring (reduktion) på mindst 90 % i forhold til Baseline.
Baseline; Uge 52
Absolut PASI-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score.
Baseline
Absolut PASI-score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score.
Uge 16
Absolut PASI-score i uge 52 (opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Uge 52
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score.
Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: (post-baseline værdi - baseline værdi) / (baseline værdi) * 100.
Baseline; Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 52 (opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Baseline; Uge 52
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, arme, krop og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og tykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen sygdom til 72 for den mest alvorlige sygdom. Hvert af kropsområderne blev scoret af sig selv, og derefter blev de 4 scores kombineret til den endelige PASI-score. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: (post-baseline værdi - baseline værdi) / (baseline værdi) * 100.
Baseline; Uge 52
Sundhedsrelateret livskvalitet under behandling: Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
DLQI-scoren blev beregnet ved at summere de individuelle score for hvert spørgsmål på et givet tidspunkt, hvilket resulterede i en maksimal score på 30 og en minimumscore på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Til analysen af ​​svarene blev deltagerens resultater vurderet på en scoringsskala, hvor 3 = meget eller ja (gælder kun spørgsmål 7), 2 = meget, 1 = lidt, 0 = slet ikke eller ikke relevant. Fortolkning af DLQI-scoring kan tages som 0 - 1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv, 2 - 5 = lille effekt på deltagerens liv, 6 - 10 = moderat effekt på deltagerens liv, 11 - 20 = meget stor effekt på deltagerens liv , og 21 - 30 = ekstremt stor effekt på deltagerens liv.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet under behandling: DLQI-score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
DLQI-scoren blev beregnet ved at summere de individuelle score for hvert spørgsmål på et givet tidspunkt, hvilket resulterede i en maksimal score på 30 og en minimumscore på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Til analysen af ​​svarene blev deltagerens resultater vurderet på en scoringsskala, hvor 3 = meget eller ja (gælder kun spørgsmål 7), 2 = meget, 1 = lidt, 0 = slet ikke eller ikke relevant. Fortolkning af DLQI-scoring kan tages som 0 - 1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv, 2 - 5 = lille effekt på deltagerens liv, 6 - 10 = moderat effekt på deltagerens liv, 11 - 20 = meget stor effekt på deltagerens liv , og 21 - 30 = ekstremt stor effekt på deltagerens liv.
Uge 16
Helbredsrelateret livskvalitet under behandling: DLQI-score i uge 48 (afslutning/afslutningsbesøg)
Tidsramme: Uge 48
DLQI-scoren blev beregnet ved at summere de individuelle score for hvert spørgsmål på et givet tidspunkt, hvilket resulterede i en maksimal score på 30 og en minimumscore på 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Til analysen af ​​svarene blev deltagerens resultater vurderet på en scoringsskala, hvor 3 = meget eller ja (gælder kun spørgsmål 7), 2 = meget, 1 = lidt, 0 = slet ikke eller ikke relevant. Fortolkning af DLQI-scoring kan tages som 0 - 1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv, 2 - 5 = lille effekt på deltagerens liv, 6 - 10 = moderat effekt på deltagerens liv, 11 - 20 = meget stor effekt på deltagerens liv , og 21 - 30 = ekstremt stor effekt på deltagerens liv.
Uge 48
Sundhedsrelateret livskvalitet under behandling: EuroQoL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D-5L) ved baseline
Tidsramme: Baseline
EQ-5D-5L sundhedsscore blev målt på en Visual Analog Scale (VAS) forankret med 0 = "værste helbred, du kan forestille dig" og 100 = "bedste helbred, du kan forestille dig". Baseline blev defineret som den sidste planlagte observation før dosering, typisk dag 1, før dosis.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet under behandling: EQ-5D-5L i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EQ-5D-5L sundhedsscore blev målt på en Visual Analog Scale (VAS) forankret med 0 = "værste helbred, du kan forestille dig" og 100 = "bedste helbred, du kan forestille dig".
Uge 16
Sundhedsrelateret livskvalitet under behandling: EQ-5D-5L i uge 48 (afslutning/afslutningsbesøg)
Tidsramme: Uge 48
EQ-5D-5L sundhedsscore blev målt på en Visual Analog Scale (VAS) forankret med 0 = "værste helbred, du kan forestille dig" og 100 = "bedste helbred, du kan forestille dig".
Uge 48
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 52
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk og vægt. Klinisk betydningsfulde ændringer blev klassificeret som sådan af investigator og rapporteret som bivirkninger.
Op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved baseline
Tidsramme: Baseline
Laboratorieresultater inkluderede hæmatologi [hæmoglobin, hæmatokrit, trombocyttal, middelcellevolumen, antal hvide blodlegemer (totale leukocytter), absolutte neutrofiler, neutrofiler, absolutte lymfocytter, lymfocytter, monocytter, absolut eosinofiler og eosinofiler], kemi (aspartat transaminase). transaminase, gammaglutamyltransferase, kreatinkinase, C-reaktivt protein, kolesterol, triglycerider, totalt protein, kalium, urinstof, kreatinin, fosfat, glukose og urinsyre) og urinanalyse [Specific Gravity] parametre. Laboratorieresultater af nogle få hæmatologiske parametre (antal røde blodlegemer og monocytter absolut), kemi (alkalisk fosfatase, total bilirubin, natrium, klorid og albumin) og urinanalyse (pH) parametre blev ikke vurderet ved baseline og uge 16. Klinisk betydningsfulde ændringer blev klassificeret som sådan af investigator og rapporteret som bivirkninger.
Baseline
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Laboratorieresultater inkluderede hæmatologi [hæmoglobin, hæmatokrit, trombocyttal, middelcellevolumen, antal hvide blodlegemer (totale leukocytter), absolutte neutrofiler, neutrofiler, absolutte lymfocytter, lymfocytter, monocytter, absolut eosinofiler og eosinofiler], kemi (aspartat transaminase). transaminase, gammaglutamyltransferase, kreatinkinase, C-reaktivt protein, kolesterol, triglycerider, totalt protein, kalium, urinstof, kreatinin, fosfat, glukose og urinsyre) og urinanalyse [Specific Gravity] parametre. Laboratorieresultater af nogle få hæmatologiske parametre (antal røde blodlegemer og monocytter absolut), kemi (alkalisk fosfatase, total bilirubin, natrium, klorid og albumin) og urinanalyse (pH) parametre blev ikke vurderet ved baseline og uge 16. Klinisk betydningsfulde ændringer blev klassificeret som sådan af investigator og rapporteret som bivirkninger.
Uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre i uge 48 (afslutning/afslutningsbesøg)
Tidsramme: Uge 48
Laboratorieresultater inkluderede hæmatologi [antal røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladeantal, middelcellevolumen, antal hvide blodlegemer (totalt leukocytter), Neutrofiler absolut, Neutrofiler, Lymfocytter absolut, Lymfocytter, Monocytter absolut, Monocytter, Eosinofile absolutte og Eosinofiler ], kemi (aspartattransaminase, alanintransaminase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, kreatinkinase, C-reaktivt protein, kolesterol, triglycerider, totalt protein, natrium, kalium, klorid, urinstof, kreatinin, albumin, phosphat , og urinsyre) og urinanalyse [pH og specifik vægt] parametre. Klinisk betydningsfulde ændringer blev klassificeret som sådan af investigator og rapporteret som bivirkninger.
Uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramparametre ved baseline
Tidsramme: Baseline
Klinisk signifikante abnormiteter blev klassificeret som sådan af investigator og rapporteret som bivirkninger.
Baseline
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramparametre i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk signifikante abnormiteter blev klassificeret som sådan af investigator og rapporteret som bivirkninger.
Uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramparametre i uge 48 (afslutning/afslutningsbesøg)
Tidsramme: Uge 48
Klinisk signifikante abnormiteter blev klassificeret som sådan af investigator og rapporteret som bivirkninger.
Uge 48
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
TEAE'er er uønskede hændelser, der opstod under eller efter administration af undersøgelseslægemiddel. For flere detaljer om uønskede hændelser henvises til sikkerhedsafsnittet.
Op til uge 52
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer ved behandling
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 og 41
Serumprøver blev opsamlet ved baseline (uge 0, perdose), ca. 1 uge (peak) efter IP-administration (uge 8 og 16) og 2 uger efter dosisadministration som en bundprøve indsamlet før næste dosisadministration (uge 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Baseline (uge 0), uge ​​8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 og 41
Immunogenicitet: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
M923-bekræftelsesassayet blev kun evalueret, hvis EU Humira-bekræftelsesassayet var negativt. Samlet resultat: en deltager blev anset for at være positiv, hvis der blev observeret et bekræftet positivt resultat ved en hvilken som helst analyse (inklusive prædosering; hvis en deltager havde enten et negativt resultat i screeningsassayet eller et positivt resultat ved screening efterfulgt af et negativt resultat i al bekræftelse niveauer var det samlede resultat negativt. Overordnet status: en deltager blev anset for at have udviklet ADA eller neutraliserende ADA'er, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden inklusive resultaterne før dosis; betegnelsen som negativ krævede enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekræftelsesresultat ved hvert prøveudtagningstidspunkt. Den samme konvention gjaldt for de neutraliserende assayresultater.
Baseline (uge 0)
Immunogenicitet: Antal deltagere med ADA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
M923-bekræftelsesassayet blev kun evalueret, hvis EU Humira-bekræftelsesassayet var negativt. Samlet resultat: en deltager blev anset for at være positiv, hvis der blev observeret et bekræftet positivt resultat ved en hvilken som helst analyse (inklusive prædosering; hvis en deltager havde enten et negativt resultat i screeningsassayet eller et positivt resultat ved screening efterfulgt af et negativt resultat i al bekræftelse niveauer var det samlede resultat negativt. Overordnet status: en deltager blev anset for at have udviklet ADA eller neutraliserende ADA'er, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden inklusive resultaterne før dosis; betegnelsen som negativ krævede enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekræftelsesresultat ved hvert prøveudtagningstidspunkt. Den samme konvention gjaldt for de neutraliserende assayresultater.
Uge 16
Immunogenicitet: Antal deltagere med ADA i uge 25
Tidsramme: Uge 25
M923-bekræftelsesassayet blev kun evalueret, hvis EU Humira-bekræftelsesassayet var negativt. Samlet resultat: en deltager blev anset for at være positiv, hvis der blev observeret et bekræftet positivt resultat ved en hvilken som helst analyse (inklusive prædosering; hvis en deltager havde enten et negativt resultat i screeningsassayet eller et positivt resultat ved screening efterfulgt af et negativt resultat i al bekræftelse niveauer var det samlede resultat negativt. Overordnet status: en deltager blev anset for at have udviklet ADA eller neutraliserende ADA'er, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden inklusive resultaterne før dosis; betegnelsen som negativ krævede enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekræftelsesresultat ved hvert prøveudtagningstidspunkt. Den samme konvention gjaldt for de neutraliserende assayresultater.
Uge 25
Immunogenicitet: Antal deltagere med ADA i uge 52 (afslutning/afslutningsbesøg)
Tidsramme: Uge 52
M923-bekræftelsesassayet blev kun evalueret, hvis EU Humira-bekræftelsesassayet var negativt. Samlet resultat: en deltager blev anset for at være positiv, hvis der blev observeret et bekræftet positivt resultat ved en hvilken som helst analyse (inklusive prædosering; hvis en deltager havde enten et negativt resultat i screeningsassayet eller et positivt resultat ved screening efterfulgt af et negativt resultat i al bekræftelse niveauer var det samlede resultat negativt. Overordnet status: en deltager blev anset for at have udviklet ADA eller neutraliserende ADA'er, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden inklusive resultaterne før dosis; betegnelsen som negativ krævede enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekræftelsesresultat ved hvert prøveudtagningstidspunkt. Den samme konvention gjaldt for de neutraliserende assayresultater.
Uge 52
Immunogenicitet: Antal deltagere med ADA og nADA efter titer ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0)
M923-bekræftelsesassayet blev kun evalueret, hvis EU Humira-bekræftelsesassayet var negativt. Samlet resultat: en deltager blev anset for at være positiv, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret ved en hvilken som helst analyse (inklusive prædosering); hvis en deltager havde enten et negativt resultat i screeningsassayet eller et positivt resultat ved screening efterfulgt af et negativt resultat i alle bekræftelsesniveauer, var det samlede resultat negativt. Overordnet status: en deltager blev anset for at have udviklet ADA eller neutraliserende ADA'er, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden inklusive resultaterne før dosis; betegnelsen som negativ krævede enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekræftelsesresultat ved hvert prøveudtagningstidspunkt. I bekræftede positive prøver blev et assay brugt til at bestemme den relative titer af ADA; en efterfølgende neutraliserende antistofanalyse blev anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer.
Baseline (uge 0)
Immunogenicitet: Antal deltagere med ADA og nADA efter titer i uge 16
Tidsramme: Uge 16
M923-bekræftelsesassayet blev kun evalueret, hvis EU Humira-bekræftelsesassayet var negativt. Samlet resultat: en deltager blev anset for at være positiv, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret ved en hvilken som helst analyse (inklusive prædosering); hvis en deltager havde enten et negativt resultat i screeningsassayet eller et positivt resultat ved screening efterfulgt af et negativt resultat i alle bekræftelsesniveauer, var det samlede resultat negativt. Overordnet status: en deltager blev anset for at have udviklet ADA eller neutraliserende ADA'er, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden inklusive resultaterne før dosis; betegnelsen som negativ krævede enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekræftelsesresultat ved hvert prøveudtagningstidspunkt. I bekræftede positive prøver blev et assay brugt til at bestemme den relative titer af ADA; en efterfølgende neutraliserende antistofanalyse blev anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer.
Uge 16
Immunogenicitet: Antal deltagere med ADA og nADA efter titer i uge 25
Tidsramme: Uge 25
M923-bekræftelsesassayet blev kun evalueret, hvis EU Humira-bekræftelsesassayet var negativt. Samlet resultat: en deltager blev anset for at være positiv, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret ved en hvilken som helst analyse (inklusive prædosering); hvis en deltager havde enten et negativt resultat i screeningsassayet eller et positivt resultat ved screening efterfulgt af et negativt resultat i alle bekræftelsesniveauer, var det samlede resultat negativt. Overordnet status: en deltager blev anset for at have udviklet ADA eller neutraliserende ADA'er, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden inklusive resultaterne før dosis; betegnelsen som negativ krævede enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekræftelsesresultat ved hvert prøveudtagningstidspunkt. I bekræftede positive prøver blev et assay brugt til at bestemme den relative titer af ADA; en efterfølgende neutraliserende antistofanalyse blev anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer.
Uge 25
Immunogenicitet: Antal deltagere med ADA og nADA efter titer i uge 52 (afslutning/afslutningsbesøg)
Tidsramme: Uge 52
M923-bekræftelsesassayet blev kun evalueret, hvis EU Humira-bekræftelsesassayet var negativt. Samlet resultat: en deltager blev anset for at være positiv, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret ved en hvilken som helst analyse (inklusive prædosering); hvis en deltager havde enten et negativt resultat i screeningsassayet eller et positivt resultat ved screening efterfulgt af et negativt resultat i alle bekræftelsesniveauer, var det samlede resultat negativt. Overordnet status: en deltager blev anset for at have udviklet ADA eller neutraliserende ADA'er, hvis et bekræftet positivt resultat blev observeret på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden inklusive resultaterne før dosis; betegnelsen som negativ krævede enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekræftelsesresultat ved hvert prøveudtagningstidspunkt. I bekræftede positive prøver blev et assay brugt til at bestemme den relative titer af ADA; en efterfølgende neutraliserende antistofanalyse blev anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer.
Uge 52
Mediantid til serokonvertering
Tidsramme: Op til uge 52
Tid til serokonvertering (i dage) blev defineret som tiden til observation af det første bekræftede positive ADA-respons. Deltagere med bekræftet positiv ADA-respons ved baseline (Uge 0 prædosis) blev ekskluderet.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 911401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med M923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner