만성 판상형 건선 환자를 대상으로 한 M923 및 Humira®의 3상 연구
2018년 10월 15일 업데이트: Momenta Pharmaceuticals, Inc.
중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 아달리무맙 바이오시밀러(M923) 및 Humira®의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 제안된 아달리무맙 바이오시밀러(M923)와 휴미라의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
572
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, 독일, 01097
- Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Hamburg, 독일, 22143
- Clinical Research Hamburg
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Holstein
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Schleswig, Holstein, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Vorpommern
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Mecklenburg, Vorpommern, 독일, 19055
- Klinische Forschunq Schwerin GmbH
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Riga, 라트비아, 1001
- Riga 1 st Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1003
- Derma Clinic Riga Ltd
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Riga, 라트비아, LV-1003
- Health Centre 4
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Riga, 라트비아, LV-1003
- J. Kisis Ltd
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Riga, 라트비아, LV-1013
- Health Centre 4
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
- Ventspils Outpatient Clinic
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Medical Group, Inc.
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
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Oceanside, California, 미국, 92056
- eStudySite
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San Diego, California, 미국, 92120
- eStudySite
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Shahram Jacobs MD, INC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Bioclinical Research Alliance; Inc
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Sanitas Reasearch, LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Radiant Research; Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center; Inc.
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- eStudySite
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research; Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Clinical Research
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas; Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Centre Asklepii, OOD
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Haskovo, 불가리아, 6300
- DCC Sveti Georgi EOOD
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- DCC Sv. Georgi, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Derma therapy spol. s.r.o.
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Kosice, 슬로바키아, 04015
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Dema-beauty, s.r.o
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- SANARE s.r.o
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Kosicky Kraj
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Kosice, Kosicky Kraj, 슬로바키아, 04011
- Pedi-Derma s.r.o.
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Pärnu, 에스토니아, 80010
- Parnu Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 10134
- Vahlberg & Pild OU
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- Medicum AS
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Tartu, 에스토니아, 50106
- Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
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Tartu, 에스토니아, 50417
- Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
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Brno, 체코, 60200
- CCBR Czech Brno, s.r.o
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Pardubice, 체코, 530 02
- CCBR Czech a.s
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 10, 체코, 100 00
- Clintrial S.R.O
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Usti nad Labem, 체코, 40113
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
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Ústí nad Labem, 체코, 400 10
- MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
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Czech Republic
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Praha 3, Czech Republic, 체코, 13000
- CCBR Czech Prague s.r.o
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Povel
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Olomouc, Povel, 체코, 779 00
- Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Skds Research Inc
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Office of Dr. Michael Robern
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- The Centre for Dermatology
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K Papp Clinical Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
- Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
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Gdansk, 폴란드, 80-286
- Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
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Kielce, 폴란드, 25-364
- NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
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Krakow, 폴란드, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
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Lodz, 폴란드, 94-048
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
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Lublin, 폴란드, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Medicome sp.zoo
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Poznan, 폴란드, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 60-773
- Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Torun, 폴란드, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Warsaw, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o.o.
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
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Zgierz, 폴란드, 95-100
- NZOZ Polimedica
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이상 진단된 만성 판상형 건선
- 안정적인 플라크 건선
- 치료 수령 또는 치료 후보 이력.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 중등도 내지 중증 건선
- SC 주사를 자가 투여할 의지와 능력이 있거나 주사를 투여할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 가임기 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신할 계획이 없는 경우 수유 중이어서는 안 됩니다. 여성 참여자는 또한 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 플라크형 이외의 건선의 형태
- 약물 유발 건선.
- 건선의 평가를 방해하는 기타 피부 상태
- 스크리닝 전 작년에 전신 코르티코스테로이드가 사용된 건선 이외의 의학적 상태
- 건선 또는 건선성 관절염 이외의 기타 염증 상태
- 전신 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 또는 2가지 이상의 비-TNF 생물학적 요법의 사전 사용
- 금지된 건선 치료제의 지속적인 사용
- 건선이 아닌 다른 금지된 치료법의 지속적인 사용
- 다른 모든 이전 비 건선 병용 치료는 최소 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 시 검사실 이상
- 시험자 또는 의뢰자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 내포하는 모든 상태 또는 질병
- 라텍스 알레르기의 역사
- 탈수초성 장애의 징후 또는 증상 또는 진단의 병력 또는 현재
- Class III 또는 IV New York Heart Association 울혈성 심부전의 병력 또는 현재
- 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병, 골수증식성 장애 또는 다발성 골수종의 징후, 증상 또는 진단
- 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 현재 악성 종양 또는 모든 악성 종양의 병력; 평생 동안 3회 이하의 기저 세포 및 편평 세포 암종 허용
- 만성 감염, 재발성 감염; 평가할 최근 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C 바이러스(HCV)의 병력 또는 존재
- 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 결핵의 병력.
- 이 연구 과정 동안 다른 임상 연구에 등록 또는 참여하기 전 ≤30일 동안 연구 제품에 대한 노출
- 참가자는 조사자 또는 현장 직원 또는 연구 팀의 가족 또는 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M923
M923을 받도록 지정된 참가자
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인간 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)에 특이적인 재조합 인간 면역글로불린 G 서브클래스 1(IgG1) 단클론 항체
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 휴미라
Humira를 받도록 지정된 참가자
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인간 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)에 특이적인 재조합 인간 면역글로불린 G 서브클래스 1(IgG1) 단클론 항체
다른 이름들:
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다른: M923 및 휴미라
M923 및 Humira를 받도록 지정된 참가자
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인간 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)에 특이적인 재조합 인간 면역글로불린 G 서브클래스 1(IgG1) 단클론 항체
다른 이름들:
인간 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)에 특이적인 재조합 인간 면역글로불린 G 서브클래스 1(IgG1) 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주 차에 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)(PASI 75) 점수에서 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 16주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
PASI 75를 달성한 참가자는 베이스라인 점수와 비교하여 16주 PASI 점수에서 최소 75%의 개선(감소)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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기준선 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment)에서 명확하거나 거의 명확하게 응답한 참가자의 비율
기간: 16주차
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SPGA 응답률은 6점 sPGA 척도에서 명확하거나 거의 명확한 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
sPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변에 대한 의사의 결정이었습니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
응답 분석을 위해 참가자의 건선은 주어진 시점에서 6점 척도(0 = 제거됨, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함)로 평가되었습니다.
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16주차
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16주차에 PASI 50 응답을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 16주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
PASI 50을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 최소 50% 개선(감소)한 것으로 정의됩니다.
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기준선 16주차
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52주차에 PASI 50 응답을 달성한 참가자 수(추적 방문)
기간: 기준선 52주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
PASI 50을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 최소 50% 개선(감소)한 것으로 정의됩니다.
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기준선 52주차
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52주차에 PASI 75 응답을 달성한 참가자 수(추적 방문)
기간: 기준선 52주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
PASI 75를 달성한 참가자는 베이스라인과 비교하여 최소 75%의 개선(감소)이 있는 것으로 정의됩니다.
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기준선 52주차
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16주차에 PASI 90 응답을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 16주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
PASI 90을 달성한 참가자는 베이스라인과 비교하여 최소 90% 개선(감소)한 것으로 정의됩니다.
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기준선 16주차
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52주차에 PASI 90 응답을 달성한 참가자 수(추적 방문)
기간: 기준선 52주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
PASI 90을 달성한 참가자는 베이스라인과 비교하여 최소 90% 개선(감소)한 것으로 정의됩니다.
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기준선 52주차
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베이스라인에서 절대 PASI 점수
기간: 기준선
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
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기준선
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16주 차의 절대 PASI 점수
기간: 16주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
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16주차
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52주차의 절대 PASI 점수(추적 방문)
기간: 52주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
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52주차
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16주 차에 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 16주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
기준선으로부터의 변화율은 (기준선 이후 값 - 기준선 값) / (기준선 값) * 100으로 계산되었습니다.
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기준선 16주차
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52주차에 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화(추적 방문)
기간: 기준선 52주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리)의 체표면 침범 정도와 각 영역의 인설, 발적 및 두께의 심각도에 대한 평가를 결합하여 질병이 없는 경우 0에서 72까지의 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우.
신체 부위별로 점수를 매긴 후 4개의 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻었다.
기준선으로부터의 변화율은 (기준선 이후 값 - 기준선 값) / (기준선 값) * 100으로 계산되었습니다.
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기준선 52주차
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치료 중 건강 관련 삶의 질: 베이스라인에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선
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DLQI 점수는 주어진 시점에서 각 질문의 개별 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
응답 분석을 위해 참가자의 결과는 3 = 매우 그렇다 또는 예(질문 7에만 해당), 2 = 많이, 1 = 약간, 0 = 전혀 그렇지 않거나 관련이 없는 점수 척도로 평가되었습니다.
DLQI 점수의 해석은 0 - 1 = 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음, 2 - 5 = 참가자의 삶에 작은 영향, 6 - 10 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향, 11 - 20 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향으로 해석할 수 있습니다. , 및 21 - 30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향.
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기준선
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치료 중 건강 관련 삶의 질: 16주차의 DLQI 점수
기간: 16주차
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DLQI 점수는 주어진 시점에서 각 질문의 개별 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
응답 분석을 위해 참가자의 결과는 3 = 매우 그렇다 또는 예(질문 7에만 해당), 2 = 많이, 1 = 약간, 0 = 전혀 그렇지 않거나 관련이 없는 점수 척도로 평가되었습니다.
DLQI 점수의 해석은 0 - 1 = 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음, 2 - 5 = 참가자의 삶에 작은 영향, 6 - 10 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향, 11 - 20 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향으로 해석할 수 있습니다. , 및 21 - 30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향.
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16주차
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치료 중 건강 관련 삶의 질: 48주차의 DLQI 점수(완료/종료 방문)
기간: 48주차
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DLQI 점수는 주어진 시점에서 각 질문의 개별 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
응답 분석을 위해 참가자의 결과는 3 = 매우 그렇다 또는 예(질문 7에만 해당), 2 = 많이, 1 = 약간, 0 = 전혀 그렇지 않거나 관련이 없는 점수 척도로 평가되었습니다.
DLQI 점수의 해석은 0 - 1 = 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음, 2 - 5 = 참가자의 삶에 작은 영향, 6 - 10 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향, 11 - 20 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향으로 해석할 수 있습니다. , 및 21 - 30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향.
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48주차
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치료 중 건강 관련 삶의 질: 베이스라인에서 EuroQoL 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 기준선
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EQ-5D-5L 건강 점수는 0 = "상상할 수 있는 최악의 건강" 및 100 = "상상할 수 있는 최고의 건강"으로 고정된 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정되었습니다.
기준선은 투약 전, 일반적으로 투약 1일 전에 마지막으로 예정된 관찰로 정의되었습니다.
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기준선
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치료 중 건강 관련 삶의 질: 16주차 EQ-5D-5L
기간: 16주차
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EQ-5D-5L 건강 점수는 0 = "상상할 수 있는 최악의 건강" 및 100 = "상상할 수 있는 최고의 건강"으로 고정된 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정되었습니다.
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16주차
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치료 중 건강 관련 삶의 질: 48주차에 EQ-5D-5L(완료/종료 방문)
기간: 48주차
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EQ-5D-5L 건강 점수는 0 = "상상할 수 있는 최악의 건강" 및 100 = "상상할 수 있는 최고의 건강"으로 고정된 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 측정되었습니다.
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48주차
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활력 징후에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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활력 징후에는 체온, 호흡수, 맥박수, 수축기 및 이완기 혈압, 체중이 포함됩니다.
임상적으로 의미 있는 변화는 조사자에 의해 분류되었고 부작용으로 보고되었습니다.
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52주까지
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기준선에서 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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실험실 결과에는 혈액학[헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수, 평균 세포 부피, 백혈구 수(총 백혈구), 절대 호중구, 호중구, 절대 림프구, 림프구, 단핵구, 호산구 절대 및 호산구], 화학(아스파르트산 트랜스아미나제, 알라닌 transaminase, Gamma glutamyl transferase, Creatine kinase, C-reactive protein, Cholesterol, Triglycerides, Total protein, Potassium, Urea, Creatinine, Phosphate, Glucose, and Uric acid) 및 요분석 [비중] 매개변수.
몇 가지 혈액학(적혈구 수 및 절대 단핵구), 화학(알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 나트륨, 염화물 및 알부민) 및 요검사(pH) 매개변수의 실험실 결과는 기준선 및 16주차에 평가되지 않았습니다.
임상적으로 의미 있는 변화는 조사자에 의해 분류되었고 부작용으로 보고되었습니다.
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기준선
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16주차에 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주차
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실험실 결과에는 혈액학[헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수, 평균 세포 부피, 백혈구 수(총 백혈구), 절대 호중구, 호중구, 절대 림프구, 림프구, 단핵구, 호산구 절대 및 호산구], 화학(아스파르트산 트랜스아미나제, 알라닌 transaminase, Gamma glutamyl transferase, Creatine kinase, C-reactive protein, Cholesterol, Triglycerides, Total protein, Potassium, Urea, Creatinine, Phosphate, Glucose, and Uric acid) 및 요분석 [비중] 매개변수.
몇 가지 혈액학(적혈구 수 및 절대 단핵구), 화학(알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 나트륨, 염화물 및 알부민) 및 요검사(pH) 매개변수의 실험실 결과는 기준선 및 16주차에 평가되지 않았습니다.
임상적으로 의미 있는 변화는 조사자에 의해 분류되었고 부작용으로 보고되었습니다.
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16주차
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48주차(방문 완료/종료)에 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 48주차
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실험실 결과에는 혈액학[적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수, 평균 세포 부피, 백혈구 수(총 백혈구), 절대 호중구, 호중구, 절대 림프구, 림프구, 절대 단핵구, 단핵구, 절대 호산구 및 호산구가 포함되었습니다. ], 화학(아스파르트산 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 크레아틴 키나제, C 반응성 단백질, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 총 단백질, 나트륨, 칼륨, 염화물, 요소, 크레아티닌, 알부민, 인산염, 포도당 , 요산) 및 요분석 [pH 및 비중] 매개변수.
임상적으로 의미 있는 변화는 조사자에 의해 분류되었고 부작용으로 보고되었습니다.
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48주차
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베이스라인에서 심전도 매개변수에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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임상적으로 유의미한 이상은 조사자에 의해 그와 같이 분류되었고 부작용으로 보고되었습니다.
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기준선
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16주차에 심전도 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주차
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임상적으로 유의미한 이상은 조사자에 의해 그와 같이 분류되었고 부작용으로 보고되었습니다.
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16주차
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48주차(완료/종료 방문)에 심전도 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 48주차
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임상적으로 유의미한 이상은 조사자에 의해 그와 같이 분류되었고 부작용으로 보고되었습니다.
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48주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 52주까지
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TEAE는 연구 약물 투여 중 또는 이후에 발생한 부작용입니다.
부작용에 대한 자세한 내용은 안전 섹션을 참조하십시오.
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52주까지
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약동학: 치료에 의한 혈청 농도
기간: 기준선(0주), 8주, 16주, 17주, 21주, 25주, 29주, 37주 및 41주
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혈청 샘플은 베이스라인(0주, 용량당), IP 투여 후 약 1주(피크)(8주 및 16주) 및 다음 용량 투여 전에 수집된 최저 샘플로서 용량 투여 후 2주(17주, 21, 25, 29, 37, 41).
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기준선(0주), 8주, 16주, 17주, 21주, 25주, 29주, 37주 및 41주
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면역원성: 베이스라인에서 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선(0주차)
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M923 확인 분석은 EU Humira 확인 분석이 음성인 경우에만 평가되었습니다.
전체 결과: 참가자는 모든 검사에서 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 양성으로 간주되었습니다(투약 전 포함; 참가자가 선별 검사에서 음성 결과를 보인 경우 또는 선별 검사에서 양성 결과가 나온 후 모든 확인에서 음성 결과가 나온 경우) 전체 결과는 부정적이었습니다.
전체 상태: 투여 전 결과를 포함하여 치료 기간 동안 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 참가자는 ADA 또는 중화 ADA를 개발한 것으로 간주되었습니다. 음성으로 지정하려면 각 샘플링 시간에서 음성 선별 분석 또는 음성 확인 결과가 필요했습니다.
중화 분석 결과에도 동일한 규칙이 적용되었습니다.
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기준선(0주차)
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면역원성: 16주차에 ADA를 받은 참가자 수
기간: 16주차
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M923 확인 분석은 EU Humira 확인 분석이 음성인 경우에만 평가되었습니다.
전체 결과: 참가자는 모든 검사에서 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 양성으로 간주되었습니다(투약 전 포함; 참가자가 선별 검사에서 음성 결과를 보인 경우 또는 선별 검사에서 양성 결과가 나온 후 모든 확인에서 음성 결과가 나온 경우) 전체 결과는 부정적이었습니다.
전체 상태: 투여 전 결과를 포함하여 치료 기간 동안 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 참가자는 ADA 또는 중화 ADA를 개발한 것으로 간주되었습니다. 음성으로 지정하려면 각 샘플링 시간에서 음성 선별 분석 또는 음성 확인 결과가 필요했습니다.
중화 분석 결과에도 동일한 규칙이 적용되었습니다.
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16주차
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면역원성: 25주차에 ADA를 받은 참가자 수
기간: 25주차
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M923 확인 분석은 EU Humira 확인 분석이 음성인 경우에만 평가되었습니다.
전체 결과: 참가자는 모든 검사에서 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 양성으로 간주되었습니다(투약 전 포함; 참가자가 선별 검사에서 음성 결과를 보인 경우 또는 선별 검사에서 양성 결과가 나온 후 모든 확인에서 음성 결과가 나온 경우) 전체 결과는 부정적이었습니다.
전체 상태: 투여 전 결과를 포함하여 치료 기간 동안 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 참가자는 ADA 또는 중화 ADA를 개발한 것으로 간주되었습니다. 음성으로 지정하려면 각 샘플링 시간에서 음성 선별 분석 또는 음성 확인 결과가 필요했습니다.
중화 분석 결과에도 동일한 규칙이 적용되었습니다.
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25주차
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면역원성: 52주차에 ADA를 받은 참여자 수(완료/종료 방문)
기간: 52주차
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M923 확인 분석은 EU Humira 확인 분석이 음성인 경우에만 평가되었습니다.
전체 결과: 참가자는 모든 검사에서 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 양성으로 간주되었습니다(투약 전 포함; 참가자가 선별 검사에서 음성 결과를 보인 경우 또는 선별 검사에서 양성 결과가 나온 후 모든 확인에서 음성 결과가 나온 경우) 전체 결과는 부정적이었습니다.
전체 상태: 투여 전 결과를 포함하여 치료 기간 동안 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 참가자는 ADA 또는 중화 ADA를 개발한 것으로 간주되었습니다. 음성으로 지정하려면 각 샘플링 시간에서 음성 선별 분석 또는 음성 확인 결과가 필요했습니다.
중화 분석 결과에도 동일한 규칙이 적용되었습니다.
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52주차
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면역원성: 기준선에서 역가별 ADA 및 nADA 참여자 수
기간: 기준선(0주차)
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M923 확인 분석은 EU Humira 확인 분석이 음성인 경우에만 평가되었습니다.
전체 결과: 확인된 양성 결과가 임의의 검정(투여 전 포함)에서 관찰된 경우 참가자는 양성인 것으로 간주되었습니다. 참가자가 스크리닝 분석에서 음성 결과를 나타내거나 스크리닝에서 양성 결과를 얻은 후 모든 확인 계층에서 음성 결과를 얻은 경우 전체 결과는 음성이었습니다.
전체 상태: 투여 전 결과를 포함하여 치료 기간 동안 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 참가자는 ADA 또는 중화 ADA를 개발한 것으로 간주되었습니다. 음성으로 지정하려면 각 샘플링 시간에서 음성 선별 분석 또는 음성 확인 결과가 필요했습니다.
확인된 양성 샘플에서 분석법을 사용하여 ADA의 상대 역가를 결정했습니다. 후속 중화 항체 분석을 사용하여 중화 항체의 존재를 확인했습니다.
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기준선(0주차)
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면역원성: 16주차 역가별 ADA 및 nADA 참여자 수
기간: 16주차
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M923 확인 분석은 EU Humira 확인 분석이 음성인 경우에만 평가되었습니다.
전체 결과: 확인된 양성 결과가 임의의 검정(투여 전 포함)에서 관찰된 경우 참가자는 양성인 것으로 간주되었습니다. 참가자가 스크리닝 분석에서 음성 결과를 나타내거나 스크리닝에서 양성 결과를 얻은 후 모든 확인 계층에서 음성 결과를 얻은 경우 전체 결과는 음성이었습니다.
전체 상태: 투여 전 결과를 포함하여 치료 기간 동안 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 참가자는 ADA 또는 중화 ADA를 개발한 것으로 간주되었습니다. 음성으로 지정하려면 각 샘플링 시간에서 음성 선별 분석 또는 음성 확인 결과가 필요했습니다.
확인된 양성 샘플에서 분석법을 사용하여 ADA의 상대 역가를 결정했습니다. 후속 중화 항체 분석을 사용하여 중화 항체의 존재를 확인했습니다.
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16주차
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면역원성: 25주차 역가별 ADA 및 nADA 참여자 수
기간: 25주차
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M923 확인 분석은 EU Humira 확인 분석이 음성인 경우에만 평가되었습니다.
전체 결과: 확인된 양성 결과가 임의의 검정(투여 전 포함)에서 관찰된 경우 참가자는 양성인 것으로 간주되었습니다. 참가자가 스크리닝 분석에서 음성 결과를 나타내거나 스크리닝에서 양성 결과를 얻은 후 모든 확인 계층에서 음성 결과를 얻은 경우 전체 결과는 음성이었습니다.
전체 상태: 투여 전 결과를 포함하여 치료 기간 동안 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 참가자는 ADA 또는 중화 ADA를 개발한 것으로 간주되었습니다. 음성으로 지정하려면 각 샘플링 시간에서 음성 선별 분석 또는 음성 확인 결과가 필요했습니다.
확인된 양성 샘플에서 분석법을 사용하여 ADA의 상대 역가를 결정했습니다. 후속 중화 항체 분석을 사용하여 중화 항체의 존재를 확인했습니다.
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25주차
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면역원성: 52주차 역가별 ADA 및 nADA 참여자 수(완료/종료 방문)
기간: 52주차
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M923 확인 분석은 EU Humira 확인 분석이 음성인 경우에만 평가되었습니다.
전체 결과: 확인된 양성 결과가 임의의 검정(투여 전 포함)에서 관찰된 경우 참가자는 양성인 것으로 간주되었습니다. 참가자가 스크리닝 분석에서 음성 결과를 나타내거나 스크리닝에서 양성 결과를 얻은 후 모든 확인 계층에서 음성 결과를 얻은 경우 전체 결과는 음성이었습니다.
전체 상태: 투여 전 결과를 포함하여 치료 기간 동안 확인된 양성 결과가 관찰된 경우 참가자는 ADA 또는 중화 ADA를 개발한 것으로 간주되었습니다. 음성으로 지정하려면 각 샘플링 시간에서 음성 선별 분석 또는 음성 확인 결과가 필요했습니다.
확인된 양성 샘플에서 분석법을 사용하여 ADA의 상대 역가를 결정했습니다. 후속 중화 항체 분석을 사용하여 중화 항체의 존재를 확인했습니다.
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52주차
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혈청전환까지의 중간 시간
기간: 52주까지
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혈청전환까지의 시간(일)은 처음 확인된 양성 ADA 반응의 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전 0주)에서 양성 ADA 반응이 확인된 참가자는 제외되었습니다.
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .