Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus M923:sta ja Humira®:sta potilailla, joilla on krooninen plakkityyppinen psoriaasi

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus adalimumabin biosimilarin (M923) ja Humira®:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ehdotetun adalimumabin biosimilarin (M923) ja Humiran tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

572

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Puola, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Puola, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Puola, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Puola, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Puola, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Puola, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Puola, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Puola, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Puola, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Saksa, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Saksa, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Slovakia, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Tšekki, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Tšekki, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • Viro
      • Pärnu, Viro, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Viro, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Viro, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Viro, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Viro, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  2. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  3. Stabiili plakkipsoriaasi
  4. Hoidon saamisen tai ehdokkaan historia.
  5. Keskivaikea tai vaikea psoriaasi seulonnassa ja lähtötilanteessa
  6. Täytyy olla halukas ja kyettävä antamaan SC-injektiot itse tai hänellä on oltava hoitaja, joka antaa pistokset
  7. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  8. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti; eivät suunnittele raskautta; eikä saa imettää. Naispuolisten on myös suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psoriaasin muut muodot kuin krooninen plakkityyppinen
  2. Lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
  3. Muut ihosairaudet, jotka häiritsevät psoriaasin arviointia
  4. Muut sairaudet kuin psoriaasi, joihin käytettiin systeemisiä kortikosteroideja viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa
  5. Muut tulehdukselliset sairaudet kuin psoriaasi tai nivelpsoriaasi
  6. Systeemisen tuumorinekroositekijän (TNF) estäjien tai kahden tai useamman ei-TNF-biologisen hoidon aikaisempi käyttö
  7. Kiellettyjen psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö
  8. Muiden ei-psoriaasin kiellettyjen hoitojen jatkuva käyttö
  9. Kaikkien muiden samanaikaisten ei-psoriaasihoitojen on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan
  10. Laboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä
  11. Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin, jota ei voida hyväksyä
  12. Lateksiallergian historia
  13. Demyelinoivan häiriön historia tai nykyiset merkit tai oireet tai diagnoosi
  14. New York Heart Associationin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia tai nykyinen luokka III tai IV
  15. Lymfoproliferatiivisten sairauksien, lymfooman, leukemian, myeloproliferatiivisten sairauksien tai multippelin myelooman merkit, oireet tai diagnoosi
  16. Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tai leikattu ei-etastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; enintään 3 elinikäistä tyvisolu- ja okasolusyöpää sallitaan
  17. Krooniset infektiot, toistuvat infektiot; äskettäinen infektio arvioitava
  18. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B (HBV) tai C-viruksen (HCV) historia tai esiintyminen
  19. Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu piilevä tuberkuloosi.
  20. Altistuminen tutkimustuotteelle ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista tai osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  21. Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä tai työpaikan henkilökunta tai tutkimusryhmä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: M923
Osallistujat, jotka on määrätty vastaanottamaan M923
Biologinen: M923
Rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen ihmisen tuumorinekroositekijä-alfalle (TNF-α)
Muut nimet:
  • Adalimumabi
ACTIVE_COMPARATOR: Humira
Osallistujat, jotka on määrätty vastaanottamaan Humiraa
Biologinen: Humira
Rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen ihmisen tuumorinekroositekijä-alfalle (TNF-α)
Muut nimet:
  • Adalimumabi
MUUTA: M923 ja Humira
Osallistujat, joiden tehtävänä on vastaanottaa M923 ja Humira
Biologinen: M923
Rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen ihmisen tuumorinekroositekijä-alfalle (TNF-α)
Muut nimet:
  • Adalimumabi
Biologinen: Humira
Rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen ihmisen tuumorinekroositekijä-alfalle (TNF-α)
Muut nimet:
  • Adalimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n pienenemisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) (PASI 75) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi. Osallistujat, jotka saavuttavat PASI 75:n, määritellään parantuneeksi (vähentyneeksi) vähintään 75 % viikon 16 PASI-pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso; Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus oli selvä tai melkein selvä staattisen lääkärin yleisarvioinnissa (sPGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA-vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat saavuttaneet selkeän tai melkein selkeän vastauksen 6-pisteen sPGA-asteikolla. sPGA oli lääkärin määritys osallistujan psoriaasivaurioista tietyllä hetkellä. Kokonaisvauriot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan. Vasteiden analysointia varten osallistujan psoriaasi arvioitiin tiettynä ajankohtana 6-pisteen asteikolla, jossa 0 = parantunut, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Viikko 16
Viikolla 16 PASI 50 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi. PASI 50:n saavuttaneiden osallistujien määritellään olevan vähintään 50 % parannus (vähennys) lähtötasoon verrattuna.
Perustaso; Viikko 16
Viikolla 52 PASI 50 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä (jatkokäynti)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi. PASI 50:n saavuttaneiden osallistujien määritellään olevan vähintään 50 % parannus (vähennys) lähtötasoon verrattuna.
Perustaso; Viikko 52
Viikolla 52 PASI 75 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä (jatkokäynti)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi. PASI 75:n saavuttaneiden osallistujien määritellään olevan vähintään 75 % parannus (vähennys) lähtötasoon verrattuna.
Perustaso; Viikko 52
Viikolla 16 PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi. PASI 90:n saavuttaneiden osallistujien määritellään olevan vähintään 90 % parannus (vähennys) lähtötasoon verrattuna.
Perustaso; Viikko 16
Viikolla 52 PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä (jatkokäynti)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi. PASI 90:n saavuttaneiden osallistujien määritellään olevan vähintään 90 % parannus (vähennys) lähtötasoon verrattuna.
Perustaso; Viikko 52
Absoluuttinen PASI-pistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi.
Perustaso
Absoluuttinen PASI-pistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi.
Viikko 16
Absoluuttiset PASI-pisteet viikolla 52 (jatkokäynti)
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi.
Viikko 52
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 16
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin seuraavasti: (perustason jälkeinen arvo - lähtötason arvo) / (perustason arvo) * 100.
Perustaso; Viikko 16
PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 52 (seurantakäynti)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan vaikutuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja paksuuden vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 sairaudesta 72. vakavimpaan sairauteen. Jokainen kehon alue pisteytettiin itsestään, ja sitten 4 pistettä yhdistettiin lopulliseksi PASI-pisteeksi. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin seuraavasti: (perustason jälkeinen arvo - lähtötason arvo) / (perustason arvo) * 100.
Perustaso; Viikko 52
Terveyteen liittyvä elämänlaatu hoidon aikana: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
DLQI-pistemäärä laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen yksittäiset pisteet tiettynä ajankohtana, jolloin maksimipistemäärä oli 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Vastausten analysoinnissa osallistujan tuloksia arvioitiin pisteytysasteikolla, jossa 3 = erittäin paljon tai kyllä ​​(koskee vain kysymystä 7), 2 = paljon, 1 = vähän, 0 = ei ollenkaan tai ei ole relevanttia. DLQI-pisteytyksen tulkintana on 0 - 1 = ei lainkaan vaikutusta osallistujan elämään, 2 - 5 = pieni vaikutus osallistujan elämään, 6 - 10 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään, 11 - 20 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään , ja 21 - 30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu hoidon aikana: DLQI-pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
DLQI-pistemäärä laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen yksittäiset pisteet tiettynä ajankohtana, jolloin maksimipistemäärä oli 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Vastausten analysoinnissa osallistujan tuloksia arvioitiin pisteytysasteikolla, jossa 3 = erittäin paljon tai kyllä ​​(koskee vain kysymystä 7), 2 = paljon, 1 = vähän, 0 = ei ollenkaan tai ei ole relevanttia. DLQI-pisteytyksen tulkintana on 0 - 1 = ei lainkaan vaikutusta osallistujan elämään, 2 - 5 = pieni vaikutus osallistujan elämään, 6 - 10 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään, 11 - 20 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään , ja 21 - 30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Viikko 16
Terveyteen liittyvä elämänlaatu hoidon aikana: DLQI-pisteet viikolla 48 (käynti/päättymiskäynti)
Aikaikkuna: Viikko 48
DLQI-pistemäärä laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen yksittäiset pisteet tiettynä ajankohtana, jolloin maksimipistemäärä oli 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Vastausten analysoinnissa osallistujan tuloksia arvioitiin pisteytysasteikolla, jossa 3 = erittäin paljon tai kyllä ​​(koskee vain kysymystä 7), 2 = paljon, 1 = vähän, 0 = ei ollenkaan tai ei ole relevanttia. DLQI-pisteytyksen tulkintana on 0 - 1 = ei lainkaan vaikutusta osallistujan elämään, 2 - 5 = pieni vaikutus osallistujan elämään, 6 - 10 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään, 11 - 20 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään , ja 21 - 30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Viikko 48
Terveyteen liittyvä elämänlaatu hoidon aikana: EuroQoL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D-5L) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D-5L-terveyspisteet mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on ankkuroitu 0 = "huonoin terveys mitä voit kuvitella" ja 100 = "paras terveys, jonka voit kuvitella". Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi suunnitelluksi havainnaksi ennen annostelua, tyypillisesti päivää 1, ennen annostusta.
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu hoidon aikana: EQ-5D-5L viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EQ-5D-5L-terveyspisteet mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on ankkuroitu 0 = "huonoin terveys mitä voit kuvitella" ja 100 = "paras terveys, jonka voit kuvitella".
Viikko 16
Terveyteen liittyvä elämänlaatu hoidon aikana: EQ-5D-5L viikolla 48 (päättymis-/lopetuskäynti)
Aikaikkuna: Viikko 48
EQ-5D-5L-terveyspisteet mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on ankkuroitu 0 = "huonoin terveys mitä voit kuvitella" ja 100 = "paras terveys, jonka voit kuvitella".
Viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä paino. Tutkija luokitteli kliinisesti merkitykselliset muutokset sellaisiksi ja raportoi ne haittavaikutuksiksi.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Laboratoriotulokset sisälsivät hematologian [hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen solutilavuus, valkosolujen määrä (kokonaisleukosyytit), neutrofiilit absoluuttisesti, neutrofiilit, lymfosyytit absoluuttiset, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilien absoluuttiset ja eosinofiilit], kemia (Aspartanaattitransaminaasi) transaminaasi, gammaglutamyylitransferaasi, kreatiinikinaasi, C-reaktiivinen proteiini, kolesteroli, triglyseridit, kokonaisproteiini, kalium, urea, kreatiniini, fosfaatti, glukoosi ja virtsahappo) ja virtsan analyysin [ominaispaino] parametrit. Muutamien hematologisten (punasolujen määrä ja monosyyttien absoluuttinen määrä), kemian (alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, natrium, kloridi ja albumiini) ja virtsan analyysin (pH) laboratoriotuloksia ei arvioitu lähtötasolla ja viikolla 16. Tutkija luokitteli kliinisesti merkitykselliset muutokset sellaisiksi ja raportoi ne haittavaikutuksiksi.
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Laboratoriotulokset sisälsivät hematologian [hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen solutilavuus, valkosolujen määrä (kokonaisleukosyytit), neutrofiilit absoluuttisesti, neutrofiilit, lymfosyytit absoluuttiset, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilien absoluuttiset ja eosinofiilit], kemia (Aspartanaattitransaminaasi) transaminaasi, gammaglutamyylitransferaasi, kreatiinikinaasi, C-reaktiivinen proteiini, kolesteroli, triglyseridit, kokonaisproteiini, kalium, urea, kreatiniini, fosfaatti, glukoosi ja virtsahappo) ja virtsan analyysin [ominaispaino] parametrit. Muutamien hematologisten (punasolujen määrä ja monosyyttien absoluuttinen määrä), kemian (alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, natrium, kloridi ja albumiini) ja virtsan analyysin (pH) laboratoriotuloksia ei arvioitu lähtötasolla ja viikolla 16. Tutkija luokitteli kliinisesti merkitykselliset muutokset sellaisiksi ja raportoi ne haittavaikutuksiksi.
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa viikolla 48 (päättymis-/lopetuskäynti)
Aikaikkuna: Viikko 48
Laboratoriotulokset sisälsivät hematologian [punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen solutilavuus, valkosolujen määrä (kokonaisleukosyytit), neutrofiilien absoluuttinen määrä, neutrofiilit, lymfosyyttien absoluuttiset, lymfosyytit, monosyytit absoluuttiset, monosyytit, eosinofiilit absoluuttiset ja eosinofiilit ], kemia (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini, kreatiinikinaasi, C-reaktiivinen proteiini, kolesteroli, triglyseridit, kokonaisproteiini, natrium, kalium, kloridi, urea, kreatiniini, fosfaattialbumiini , ja virtsahappo) ja virtsan analyysin [pH ja ominaispaino] parametrit. Tutkija luokitteli kliinisesti merkitykselliset muutokset sellaisiksi ja raportoi ne haittavaikutuksiksi.
Viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-parametreissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkija luokitteli kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sellaisiksi ja raportoi ne haittatapahtumina.
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammin parametreissa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Tutkija luokitteli kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sellaisiksi ja raportoi ne haittatapahtumina.
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-parametreissa viikolla 48 (päättymis-/lopetuskäynti)
Aikaikkuna: Viikko 48
Tutkija luokitteli kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sellaisiksi ja raportoi ne haittatapahtumina.
Viikko 48
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
TEAE ovat haittatapahtumia, jotka tapahtuivat tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen. Katso lisätietoja haittatapahtumista turvallisuusosiosta.
Viikolle 52 asti
Farmakokinetiikka: Seerumin pitoisuudet hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 ja 41
Seeruminäytteet kerättiin lähtötasolla (viikko 0, annos), noin 1 viikko (huippu) IP-annon jälkeen (viikot 8 ja 16) ja 2 viikkoa annoksen annon jälkeen kourunäytteenä, joka kerättiin ennen seuraavaa annoksen antoa (viikko 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 ja 41
Immunogeenisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
M923-vahvistusmääritys arvioitiin vain, jos EU Humira -vahvistusmääritys oli negatiivinen. Kokonaistulos: osallistujan katsottiin olevan positiivinen, jos jossakin määrityksessä havaittiin vahvistettu positiivinen tulos (mukaan lukien ennakkoannos; jos osallistujalla oli joko negatiivinen tulos seulontamäärityksessä tai positiivinen tulos seulonnassa, jota seurasi negatiivinen tulos kaikissa vahvistuksissa tasoilla, kokonaistulos oli negatiivinen. Kokonaistila: osallistujan katsottiin kehittäneen ADA:ta tai neutraloivia ADA:ita, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin milloin tahansa hoitojakson aikana, mukaan lukien annosta edeltävät tulokset; negatiivisten määrittäminen vaati joko negatiivisen seulontamäärityksen tai negatiivisen varmistustuloksen jokaisella näytteenottokerralla. Samaa käytäntöä sovellettiin neutraloivan määrityksen tuloksiin.
Perustaso (viikko 0)
Immunogeenisuus: ADA:ta sairastavien osallistujien määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
M923-vahvistusmääritys arvioitiin vain, jos EU Humira -vahvistusmääritys oli negatiivinen. Kokonaistulos: osallistujan katsottiin olevan positiivinen, jos jossakin määrityksessä havaittiin vahvistettu positiivinen tulos (mukaan lukien ennakkoannos; jos osallistujalla oli joko negatiivinen tulos seulontamäärityksessä tai positiivinen tulos seulonnassa, jota seurasi negatiivinen tulos kaikissa vahvistuksissa tasoilla, kokonaistulos oli negatiivinen. Kokonaistila: osallistujan katsottiin kehittäneen ADA:ta tai neutraloivia ADA:ita, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin milloin tahansa hoitojakson aikana, mukaan lukien annosta edeltävät tulokset; negatiivisten määrittäminen vaati joko negatiivisen seulontamäärityksen tai negatiivisen varmistustuloksen jokaisella näytteenottokerralla. Samaa käytäntöä sovellettiin neutraloivan määrityksen tuloksiin.
Viikko 16
Immunogeenisuus: ADA:ta sairastavien osallistujien määrä viikolla 25
Aikaikkuna: Viikko 25
M923-vahvistusmääritys arvioitiin vain, jos EU Humira -vahvistusmääritys oli negatiivinen. Kokonaistulos: osallistujan katsottiin olevan positiivinen, jos jossakin määrityksessä havaittiin vahvistettu positiivinen tulos (mukaan lukien ennakkoannos; jos osallistujalla oli joko negatiivinen tulos seulontamäärityksessä tai positiivinen tulos seulonnassa, jota seurasi negatiivinen tulos kaikissa vahvistuksissa tasoilla, kokonaistulos oli negatiivinen. Kokonaistila: osallistujan katsottiin kehittäneen ADA:ta tai neutraloivia ADA:ita, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin milloin tahansa hoitojakson aikana, mukaan lukien annosta edeltävät tulokset; negatiivisten määrittäminen vaati joko negatiivisen seulontamäärityksen tai negatiivisen varmistustuloksen jokaisella näytteenottokerralla. Samaa käytäntöä sovellettiin neutraloivan määrityksen tuloksiin.
Viikko 25
Immunogeenisuus: ADA:ta sairastavien osallistujien määrä viikolla 52 (päättymis-/lopetuskäynti)
Aikaikkuna: Viikko 52
M923-vahvistusmääritys arvioitiin vain, jos EU Humira -vahvistusmääritys oli negatiivinen. Kokonaistulos: osallistujan katsottiin olevan positiivinen, jos jossakin määrityksessä havaittiin vahvistettu positiivinen tulos (mukaan lukien ennakkoannos; jos osallistujalla oli joko negatiivinen tulos seulontamäärityksessä tai positiivinen tulos seulonnassa, jota seurasi negatiivinen tulos kaikissa vahvistuksissa tasoilla, kokonaistulos oli negatiivinen. Kokonaistila: osallistujan katsottiin kehittäneen ADA:ta tai neutraloivia ADA:ita, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin milloin tahansa hoitojakson aikana, mukaan lukien annosta edeltävät tulokset; negatiivisten määrittäminen vaati joko negatiivisen seulontamäärityksen tai negatiivisen varmistustuloksen jokaisella näytteenottokerralla. Samaa käytäntöä sovellettiin neutraloivan määrityksen tuloksiin.
Viikko 52
Immunogeenisuus: ADA:ta ja nADA:ta sairastavien osallistujien määrä tiitterin mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
M923-vahvistusmääritys arvioitiin vain, jos EU Humira -vahvistusmääritys oli negatiivinen. Kokonaistulos: osallistujan katsottiin olevan positiivinen, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin missä tahansa määrityksessä (mukaan lukien esiannos); Jos osallistujalla oli joko negatiivinen tulos seulontamäärityksessä tai positiivinen tulos seulonnassa, jota seurasi negatiivinen tulos kaikilla vahvistustasoilla, kokonaistulos oli negatiivinen. Kokonaistila: osallistujan katsottiin kehittäneen ADA:ta tai neutraloivia ADA:ita, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin milloin tahansa hoitojakson aikana, mukaan lukien annosta edeltävät tulokset; negatiivisten määrittäminen vaati joko negatiivisen seulontamäärityksen tai negatiivisen varmistustuloksen jokaisella näytteenottokerralla. Vahvistetuissa positiivisissa näytteissä määritystä käytettiin ADA:n suhteellisen tiitterin määrittämiseen; seuraavaa neutraloivien vasta-aineiden määritystä käytettiin neutraloivien vasta-aineiden läsnäolon määrittämiseen.
Perustaso (viikko 0)
Immunogeenisuus: ADA:ta ja nADA:ta sairastavien osallistujien määrä tiitterin mukaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
M923-vahvistusmääritys arvioitiin vain, jos EU Humira -vahvistusmääritys oli negatiivinen. Kokonaistulos: osallistujan katsottiin olevan positiivinen, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin missä tahansa määrityksessä (mukaan lukien esiannos); Jos osallistujalla oli joko negatiivinen tulos seulontamäärityksessä tai positiivinen tulos seulonnassa, jota seurasi negatiivinen tulos kaikilla vahvistustasoilla, kokonaistulos oli negatiivinen. Kokonaistila: osallistujan katsottiin kehittäneen ADA:ta tai neutraloivia ADA:ita, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin milloin tahansa hoitojakson aikana, mukaan lukien annosta edeltävät tulokset; negatiivisten määrittäminen vaati joko negatiivisen seulontamäärityksen tai negatiivisen varmistustuloksen jokaisella näytteenottokerralla. Vahvistetuissa positiivisissa näytteissä määritystä käytettiin ADA:n suhteellisen tiitterin määrittämiseen; seuraavaa neutraloivien vasta-aineiden määritystä käytettiin neutraloivien vasta-aineiden läsnäolon määrittämiseen.
Viikko 16
Immunogeenisuus: ADA:ta ja nADA:ta sairastavien osallistujien määrä tiitterin mukaan viikolla 25
Aikaikkuna: Viikko 25
M923-vahvistusmääritys arvioitiin vain, jos EU Humira -vahvistusmääritys oli negatiivinen. Kokonaistulos: osallistujan katsottiin olevan positiivinen, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin missä tahansa määrityksessä (mukaan lukien esiannos); Jos osallistujalla oli joko negatiivinen tulos seulontamäärityksessä tai positiivinen tulos seulonnassa, jota seurasi negatiivinen tulos kaikilla vahvistustasoilla, kokonaistulos oli negatiivinen. Kokonaistila: osallistujan katsottiin kehittäneen ADA:ta tai neutraloivia ADA:ita, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin milloin tahansa hoitojakson aikana, mukaan lukien annosta edeltävät tulokset; negatiivisten määrittäminen vaati joko negatiivisen seulontamäärityksen tai negatiivisen varmistustuloksen jokaisella näytteenottokerralla. Vahvistetuissa positiivisissa näytteissä määritystä käytettiin ADA:n suhteellisen tiitterin määrittämiseen; seuraavaa neutraloivien vasta-aineiden määritystä käytettiin neutraloivien vasta-aineiden läsnäolon määrittämiseen.
Viikko 25
Immunogeenisuus: ADA:ta ja nADA:ta sairastavien osallistujien määrä tiitterin mukaan viikolla 52 (päättymis-/lopetuskäynti)
Aikaikkuna: Viikko 52
M923-vahvistusmääritys arvioitiin vain, jos EU Humira -vahvistusmääritys oli negatiivinen. Kokonaistulos: osallistujan katsottiin olevan positiivinen, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin missä tahansa määrityksessä (mukaan lukien esiannos); Jos osallistujalla oli joko negatiivinen tulos seulontamäärityksessä tai positiivinen tulos seulonnassa, jota seurasi negatiivinen tulos kaikilla vahvistustasoilla, kokonaistulos oli negatiivinen. Kokonaistila: osallistujan katsottiin kehittäneen ADA:ta tai neutraloivia ADA:ita, jos vahvistettu positiivinen tulos havaittiin milloin tahansa hoitojakson aikana, mukaan lukien annosta edeltävät tulokset; negatiivisten määrittäminen vaati joko negatiivisen seulontamäärityksen tai negatiivisen varmistustuloksen jokaisella näytteenottokerralla. Vahvistetuissa positiivisissa näytteissä määritystä käytettiin ADA:n suhteellisen tiitterin määrittämiseen; seuraavaa neutraloivien vasta-aineiden määritystä käytettiin neutraloivien vasta-aineiden läsnäolon määrittämiseen.
Viikko 52
Mediaaniaika serokonversioon
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Aika serokonversioon (päivinä) määriteltiin ajaksi ensimmäisen vahvistetun positiivisen ADA-vasteen havaitsemiseen. Osallistujat, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-vaste lähtötilanteessa (ennen annosta viikolla 0), suljettiin pois.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 911401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa