Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования M923 и Humira® у субъектов с хроническим бляшечным псориазом

15 октября 2018 г. обновлено: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности биоаналога адалимумаба (M923) и препарата Хумира® у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и иммуногенность предлагаемого биоаналога адалимумаба (М923) и препарата Хумира у участников с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Германия, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Германия, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Латвия, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Латвия, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Польша, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Польша, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Польша, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Польша, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Польша, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Словакия, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Чехия, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Чехия, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Чехия, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Эстония, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Эстония, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен уметь понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования.
  2. Хронический бляшечный псориаз, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  3. Стабильный бляшечный псориаз
  4. История получения или кандидата на терапию.
  5. Умеренный или тяжелый псориаз при скрининге и исходном уровне
  6. Должен быть готов и способен самостоятельно вводить п/к инъекции или иметь помощника для введения инъекций.
  7. Участники мужского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  8. Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность; не планируете беременность; и не должно быть кормящим. Женщины-участницы также должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа
  2. Медикаментозный псориаз.
  3. Другие кожные заболевания, которые могут помешать оценке псориаза.
  4. Заболевания, отличные от псориаза, для лечения которых применялись системные кортикостероиды в течение последнего года перед скринингом
  5. Другие воспалительные состояния, кроме псориаза или псориатического артрита.
  6. Предшествующее использование системных ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО) или 2 или более биологических препаратов, отличных от ФНО.
  7. Постоянное использование запрещенных препаратов для лечения псориаза
  8. Постоянное использование других препаратов, не запрещенных для лечения псориаза.
  9. Все другие предшествующие сопутствующие препараты, не связанные с псориазом, должны принимать стабильную дозу в течение не менее 4 недель.
  10. Лабораторные отклонения при скрининге, признанные исследователем клинически значимыми
  11. Любое состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, представляет неприемлемый риск для безопасности.
  12. История аллергии на латекс
  13. История или текущие признаки или симптомы или диагноз демиелинизирующего расстройства
  14. История или текущая застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  15. Признаки, симптомы или диагностика лимфопролиферативных заболеваний, лимфомы, лейкемии, миелопролиферативных заболеваний или множественной миеломы
  16. Текущее злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ; разрешено не более 3 базальноклеточных и плоскоклеточных карцином при жизни
  17. Хронические инфекции, рецидивирующие инфекции; недавняя инфекция, подлежащая оценке
  18. История или наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (ВГВ) или вируса С (ВГС)
  19. История активного туберкулеза (ТБ) или нелеченного или неадекватно леченного латентного туберкулеза.
  20. Воздействие исследуемого продукта ≤30 дней до регистрации или участия в другом клиническом исследовании в ходе этого исследования
  21. Участник является членом семьи или сотрудником исследователя, или персоналом участка, или исследовательской группой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М923
Участники, назначенные для получения M923
Биологический: М923
Моноклональное антитело рекомбинантного человеческого иммуноглобулина G подкласса 1 (IgG1), специфичное к фактору некроза опухоли-альфа человека (TNF-α)
Другие имена:
  • Адалимумаб
ACTIVE_COMPARATOR: Хумира
Участники назначены для получения Humira
Биологический: Хумира
Моноклональное антитело рекомбинантного человеческого иммуноглобулина G подкласса 1 (IgG1), специфичное к фактору некроза опухоли-альфа человека (TNF-α)
Другие имена:
  • Адалимумаб
ДРУГОЙ: M923 и Хумира
Участники назначены на получение M923 и Humira
Биологический: М923
Моноклональное антитело рекомбинантного человеческого иммуноглобулина G подкласса 1 (IgG1), специфичное к фактору некроза опухоли-альфа человека (TNF-α)
Другие имена:
  • Адалимумаб
Биологический: Хумира
Моноклональное антитело рекомбинантного человеческого иммуноглобулина G подкласса 1 (IgG1), специфичное к фактору некроза опухоли-альфа человека (TNF-α)
Другие имена:
  • Адалимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 75-процентного сокращения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (PASI 75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI. Участники, достигшие 75 баллов по шкале PASI, определяются как имеющие улучшение (уменьшение) не менее чем на 75 % показателя PASI на 16-й неделе по сравнению с исходным показателем.
Базовый уровень; Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом «ясно» или «почти ясно» по общей оценке статического врача (sPGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Частота ответов sPGA определялась как процент участников, достигших четкого или почти четкого ответа по 6-балльной шкале sPGA. sPGA был определением врачом общего поражения псориазом участника в данный момент времени. Общие поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения. Для анализа ответов псориаз участника оценивался в данный момент времени по 6-балльной шкале, по которой 0 = исчез, 1 = минимальный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый и 5 = очень тяжелый.
Неделя 16
Количество участников, достигших ответа PASI 50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI. Участники, достигшие PASI 50, определяются как имеющие улучшение (уменьшение) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень; Неделя 16
Количество участников, достигших ответа PASI 50 на неделе 52 (последующий визит)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI. Участники, достигшие PASI 50, определяются как имеющие улучшение (уменьшение) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень; Неделя 52
Количество участников, достигших ответа PASI 75 на неделе 52 (последующий визит)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI. Участники, достигшие PASI 75, определяются как имеющие улучшение (снижение) не менее 75% по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень; Неделя 52
Количество участников, достигших ответа PASI 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI. Участники, достигшие PASI 90, определяются как имеющие улучшение (уменьшение) не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень; Неделя 16
Количество участников, достигших ответа PASI 90 на неделе 52 (последующий визит)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI. Участники, достигшие PASI 90, определяются как имеющие улучшение (уменьшение) не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень; Неделя 52
Абсолютный балл PASI на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI.
Базовый уровень
Абсолютный показатель PASI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI.
Неделя 16
Абсолютная оценка PASI на неделе 52 (последующее посещение)
Временное ограничение: Неделя 52
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI.
Неделя 52
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 16
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как: (значение после исходного уровня - исходное значение) / (исходное значение) * 100.
Базовый уровень; Неделя 16
Процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (последующий визит)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, руки, туловище и ноги) и серьезность шелушения, покраснения и толщины в каждой области, что дает общий балл от 0 при отсутствии заболевания до 72. для самого тяжелого заболевания. Каждая из областей тела оценивалась отдельно, а затем 4 балла объединялись в окончательный балл PASI. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как: (значение после исходного уровня - исходное значение) / (исходное значение) * 100.
Базовый уровень; Неделя 52
Качество жизни, связанное со здоровьем, во время лечения: дерматологический индекс качества жизни (DLQI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка DLQI была рассчитана путем суммирования индивидуальных оценок по каждому вопросу в данный момент времени, в результате чего максимальная оценка составила 30, а минимальная — 0. Чем выше оценка, тем больше ухудшается качество жизни. Для анализа ответов результаты участников оценивались по балльной шкале, по которой 3 = очень или да (применимо только к вопросу 7), 2 = много, 1 = мало, 0 = совсем не важно или не имеет значения. Интерпретация оценки DLQI может быть принята как 0–1 = никакого влияния на жизнь участника, 2–5 = незначительное влияние на жизнь участника, 6–10 = умеренное влияние на жизнь участника, 11–20 = очень большое влияние на жизнь участника. , и 21 - 30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, во время лечения: оценка DLQI на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Оценка DLQI была рассчитана путем суммирования индивидуальных оценок по каждому вопросу в данный момент времени, в результате чего максимальная оценка составила 30, а минимальная — 0. Чем выше оценка, тем больше ухудшается качество жизни. Для анализа ответов результаты участников оценивались по балльной шкале, по которой 3 = очень или да (применимо только к вопросу 7), 2 = много, 1 = мало, 0 = совсем не важно или не имеет значения. Интерпретация оценки DLQI может быть принята как 0–1 = никакого влияния на жизнь участника, 2–5 = незначительное влияние на жизнь участника, 6–10 = умеренное влияние на жизнь участника, 11–20 = очень большое влияние на жизнь участника. , и 21 - 30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Неделя 16
Качество жизни, связанное со здоровьем, во время лечения: оценка DLQI на 48-й неделе (завершение/завершение визита)
Временное ограничение: Неделя 48
Оценка DLQI была рассчитана путем суммирования индивидуальных оценок по каждому вопросу в данный момент времени, в результате чего максимальная оценка составила 30, а минимальная — 0. Чем выше оценка, тем больше ухудшается качество жизни. Для анализа ответов результаты участников оценивались по балльной шкале, по которой 3 = очень или да (применимо только к вопросу 7), 2 = много, 1 = мало, 0 = совсем не важно или не имеет значения. Интерпретация оценки DLQI может быть принята как 0–1 = никакого влияния на жизнь участника, 2–5 = незначительное влияние на жизнь участника, 6–10 = умеренное влияние на жизнь участника, 11–20 = очень большое влияние на жизнь участника. , и 21 - 30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Неделя 48
Качество жизни, связанное со здоровьем, во время лечения: пятимерный опросник EuroQoL о состоянии здоровья (EQ-5D-5L) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка здоровья EQ-5D-5L измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = «худшее здоровье, которое вы можете себе представить» и 100 = «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Исходный уровень определяли как последнее запланированное наблюдение перед введением дозы, как правило, в день 1 перед введением дозы.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, во время лечения: EQ-5D-5L на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Оценка здоровья EQ-5D-5L измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = «худшее здоровье, которое вы можете себе представить» и 100 = «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Неделя 16
Качество жизни, связанное со здоровьем, во время лечения: EQ-5D-5L на 48-й неделе (завершающий/завершающий визит)
Временное ограничение: Неделя 48
Оценка здоровья EQ-5D-5L измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = «худшее здоровье, которое вы можете себе представить» и 100 = «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Неделя 48
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 52 недели
Жизненно важные признаки включали температуру тела, частоту дыхания, частоту пульса, систолическое и диастолическое кровяное давление и массу тела. Клинически значимые изменения классифицировались исследователем как таковые и сообщались как нежелательные явления.
До 52 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных параметров на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Лабораторные результаты включали гематологию [гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, средний объем клеток, количество лейкоцитов (общее количество лейкоцитов), абсолютные нейтрофилы, нейтрофилы, абсолютные лимфоциты, лимфоциты, моноциты, абсолютные эозинофилы и эозинофилы], биохимию (аспартаттрансаминаза, аланин трансаминаза, гамма-глутамилтрансфераза, креатинкиназа, С-реактивный белок, холестерин, триглицериды, общий белок, калий, мочевина, креатинин, фосфат, глюкоза и мочевая кислота) и параметры анализа мочи [удельный вес]. Лабораторные результаты нескольких гематологических (количество эритроцитов и абсолютное количество моноцитов), химических (щелочная фосфатаза, общий билирубин, натрий, хлорид и альбумин) и параметров анализа мочи (pH) не оценивались на исходном уровне и на 16-й неделе. Клинически значимые изменения классифицировались исследователем как таковые и сообщались как нежелательные явления.
Базовый уровень
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Лабораторные результаты включали гематологию [гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, средний объем клеток, количество лейкоцитов (общее количество лейкоцитов), абсолютные нейтрофилы, нейтрофилы, абсолютные лимфоциты, лимфоциты, моноциты, абсолютные эозинофилы и эозинофилы], биохимию (аспартаттрансаминаза, аланин трансаминаза, гамма-глутамилтрансфераза, креатинкиназа, С-реактивный белок, холестерин, триглицериды, общий белок, калий, мочевина, креатинин, фосфат, глюкоза и мочевая кислота) и параметры анализа мочи [удельный вес]. Лабораторные результаты нескольких гематологических (количество эритроцитов и абсолютное количество моноцитов), химических (щелочная фосфатаза, общий билирубин, натрий, хлорид и альбумин) и параметров анализа мочи (pH) не оценивались на исходном уровне и на 16-й неделе. Клинически значимые изменения классифицировались исследователем как таковые и сообщались как нежелательные явления.
Неделя 16
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных параметров на неделе 48 (завершающий/завершающий визит)
Временное ограничение: Неделя 48
Лабораторные результаты включали гематологию [количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, средний объем клеток, количество лейкоцитов (общее количество лейкоцитов), абсолютные нейтрофилы, нейтрофилы, абсолютные лимфоциты, лимфоциты, абсолютные моноциты, моноциты, абсолютные эозинофилы и эозинофилы. ], химия (аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, общий билирубин, креатинкиназа, С-реактивный белок, холестерин, триглицериды, общий белок, натрий, калий, хлорид, мочевина, креатинин, альбумин, фосфат, глюкоза , и мочевая кислота) и параметры анализа мочи [pH и удельный вес]. Клинически значимые изменения классифицировались исследователем как таковые и сообщались как нежелательные явления.
Неделя 48
Количество участников с клинически значимыми отклонениями параметров электрокардиограммы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Клинически значимые отклонения классифицировались исследователем как таковые и сообщались как нежелательные явления.
Базовый уровень
Количество участников с клинически значимыми отклонениями параметров электрокардиограммы на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Клинически значимые отклонения классифицировались исследователем как таковые и сообщались как нежелательные явления.
Неделя 16
Количество участников с клинически значимыми отклонениями параметров электрокардиограммы на неделе 48 (завершающий/заканчивающий визит)
Временное ограничение: Неделя 48
Клинически значимые отклонения классифицировались исследователем как таковые и сообщались как нежелательные явления.
Неделя 48
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели
TEAE — нежелательные явления, которые произошли во время или после введения исследуемого препарата. Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях, пожалуйста, обратитесь к разделу безопасности.
До 52 недели
Фармакокинетика: концентрации в сыворотке в зависимости от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 и 41
Образцы сыворотки собирали на исходном уровне (неделя 0, однократное введение), примерно через 1 неделю (пик) после внутрибрюшинного введения (недели 8 и 16) и через 2 недели после введения дозы в виде минимального образца, собранного перед введением следующей дозы (недели 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Исходный уровень (неделя 0), недели 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 и 41
Иммуногенность: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Подтверждающий анализ M923 оценивали только в том случае, если подтверждающий анализ EU Humira был отрицательным. Общий результат: участник считался положительным, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любом анализе (включая предварительную дозу; если у участника был либо отрицательный результат в скрининговом анализе, либо положительный результат при скрининге, за которым следовал отрицательный результат во всех подтверждающих тестах). ярусов, общий результат отрицательный. Общий статус: считалось, что у участника развилась АДА или нейтрализующая АДА, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любое время в течение периода лечения, включая результаты до введения дозы; обозначение отрицательного требовало либо отрицательного скринингового анализа, либо отрицательного результата подтверждения при каждом взятии проб. То же правило применялось к результатам анализа нейтрализации.
Исходный уровень (неделя 0)
Иммуногенность: количество участников с АДА на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Подтверждающий анализ M923 оценивали только в том случае, если подтверждающий анализ EU Humira был отрицательным. Общий результат: участник считался положительным, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любом анализе (включая предварительную дозу; если у участника был либо отрицательный результат в скрининговом анализе, либо положительный результат при скрининге, за которым следовал отрицательный результат во всех подтверждающих тестах). ярусов, общий результат отрицательный. Общий статус: считалось, что у участника развилась АДА или нейтрализующая АДА, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любое время в течение периода лечения, включая результаты до введения дозы; обозначение отрицательного требовало либо отрицательного скринингового анализа, либо отрицательного результата подтверждения при каждом взятии проб. То же правило применялось к результатам анализа нейтрализации.
Неделя 16
Иммуногенность: количество участников с АДА на 25 неделе
Временное ограничение: 25 неделя
Подтверждающий анализ M923 оценивали только в том случае, если подтверждающий анализ EU Humira был отрицательным. Общий результат: участник считался положительным, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любом анализе (включая предварительную дозу; если у участника был либо отрицательный результат в скрининговом анализе, либо положительный результат при скрининге, за которым следовал отрицательный результат во всех подтверждающих тестах). ярусов, общий результат отрицательный. Общий статус: считалось, что у участника развилась АДА или нейтрализующая АДА, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любое время в течение периода лечения, включая результаты до введения дозы; обозначение отрицательного требовало либо отрицательного скринингового анализа, либо отрицательного результата подтверждения при каждом взятии проб. То же правило применялось к результатам анализа нейтрализации.
25 неделя
Иммуногенность: количество участников с АДА на неделе 52 (завершающий/заканчивающий визит)
Временное ограничение: Неделя 52
Подтверждающий анализ M923 оценивали только в том случае, если подтверждающий анализ EU Humira был отрицательным. Общий результат: участник считался положительным, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любом анализе (включая предварительную дозу; если у участника был либо отрицательный результат в скрининговом анализе, либо положительный результат при скрининге, за которым следовал отрицательный результат во всех подтверждающих тестах). ярусов, общий результат отрицательный. Общий статус: считалось, что у участника развилась АДА или нейтрализующая АДА, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любое время в течение периода лечения, включая результаты до введения дозы; обозначение отрицательного требовало либо отрицательного скринингового анализа, либо отрицательного результата подтверждения при каждом взятии проб. То же правило применялось к результатам анализа нейтрализации.
Неделя 52
Иммуногенность: количество участников с ADA и nADA по титру на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Подтверждающий анализ M923 оценивали только в том случае, если подтверждающий анализ EU Humira был отрицательным. Общий результат: участник считался положительным, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любом анализе (включая предварительную дозу); если у участника был либо отрицательный результат скринингового анализа, либо положительный результат скрининга, за которым следовал отрицательный результат на всех уровнях подтверждения, общий результат был отрицательным. Общий статус: считалось, что у участника развилась АДА или нейтрализующая АДА, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любое время в течение периода лечения, включая результаты до введения дозы; обозначение отрицательного требовало либо отрицательного скринингового анализа, либо отрицательного результата подтверждения при каждом взятии проб. В подтвержденных положительных образцах использовали анализ для определения относительного титра ADA; последующий анализ нейтрализующих антител использовали для определения присутствия нейтрализующих антител.
Исходный уровень (неделя 0)
Иммуногенность: количество участников с ADA и nADA по титру на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Подтверждающий анализ M923 оценивали только в том случае, если подтверждающий анализ EU Humira был отрицательным. Общий результат: участник считался положительным, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любом анализе (включая предварительную дозу); если у участника был либо отрицательный результат скринингового анализа, либо положительный результат скрининга, за которым следовал отрицательный результат на всех уровнях подтверждения, общий результат был отрицательным. Общий статус: считалось, что у участника развилась АДА или нейтрализующая АДА, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любое время в течение периода лечения, включая результаты до введения дозы; обозначение отрицательного требовало либо отрицательного скринингового анализа, либо отрицательного результата подтверждения при каждом взятии проб. В подтвержденных положительных образцах использовали анализ для определения относительного титра ADA; последующий анализ нейтрализующих антител использовали для определения присутствия нейтрализующих антител.
Неделя 16
Иммуногенность: количество участников с ADA и nADA по титру на неделе 25
Временное ограничение: 25 неделя
Подтверждающий анализ M923 оценивали только в том случае, если подтверждающий анализ EU Humira был отрицательным. Общий результат: участник считался положительным, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любом анализе (включая предварительную дозу); если у участника был либо отрицательный результат скринингового анализа, либо положительный результат скрининга, за которым следовал отрицательный результат на всех уровнях подтверждения, общий результат был отрицательным. Общий статус: считалось, что у участника развилась АДА или нейтрализующая АДА, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любое время в течение периода лечения, включая результаты до введения дозы; обозначение отрицательного требовало либо отрицательного скринингового анализа, либо отрицательного результата подтверждения при каждом взятии проб. В подтвержденных положительных образцах использовали анализ для определения относительного титра ADA; последующий анализ нейтрализующих антител использовали для определения присутствия нейтрализующих антител.
25 неделя
Иммуногенность: количество участников с ADA и nADA по титру на неделе 52 (завершающий/завершающий визит).
Временное ограничение: Неделя 52
Подтверждающий анализ M923 оценивали только в том случае, если подтверждающий анализ EU Humira был отрицательным. Общий результат: участник считался положительным, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любом анализе (включая предварительную дозу); если у участника был либо отрицательный результат скринингового анализа, либо положительный результат скрининга, за которым следовал отрицательный результат на всех уровнях подтверждения, общий результат был отрицательным. Общий статус: считалось, что у участника развилась АДА или нейтрализующая АДА, если подтвержденный положительный результат наблюдался в любое время в течение периода лечения, включая результаты до введения дозы; обозначение отрицательного требовало либо отрицательного скринингового анализа, либо отрицательного результата подтверждения при каждом взятии проб. В подтвержденных положительных образцах использовали анализ для определения относительного титра ADA; последующий анализ нейтрализующих антител использовали для определения присутствия нейтрализующих антител.
Неделя 52
Среднее время до сероконверсии
Временное ограничение: До 52 недели
Время до сероконверсии (в днях) определяли как время до наблюдения первого подтвержденного положительного ответа на АДА. Участники с подтвержденным положительным ответом ADA на исходном уровне (неделя 0 до введения дозы) были исключены.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 911401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться