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M923 和 Humira® 在慢性斑块型银屑病患者中的第 3 期研究

2018年10月15日 更新者：Momenta Pharmaceuticals, Inc.

一项评估阿达木单抗生物类似药 (M923) 和 Humira® 在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性的随机、双盲、多中心研究

该研究的目的是评估拟议的阿达木单抗生物仿制药 (M923) 和 Humira 在患有中度至重度慢性斑块型银屑病的参与者中的疗效、安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

572

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden、德国、01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg、德国、22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig、Holstein、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg、Vorpommern、德国、19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga、拉脱维亚、LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga、拉脱维亚、LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga、拉脱维亚、LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga、拉脱维亚、LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils、拉脱维亚、LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem、捷克语、400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3、Czech Republic、捷克语、13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc、Povel、捷克语、779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice、斯洛伐克、04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice、Kosicky Kraj、斯洛伐克、04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce、波兰、25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow、波兰、31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow、波兰、30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz、波兰、94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz、波兰、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin、波兰、20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan、波兰、61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan、波兰、60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy、波兰、24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow、波兰、35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun、波兰、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw、波兰、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc、波兰、22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz、波兰、95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • Medicum AS
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu、爱沙尼亚、50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino、California、美国、91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
      • Oceanside、California、美国、92056
        • eStudySite
      • San Diego、California、美国、92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn、South Carolina、美国、29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 必须能够理解并与研究者沟通并遵守研究要求
  2. 筛查前至少诊断出慢性斑块型银屑病 6 个月
  3. 稳定斑块状银屑病
  4. 接受或候选治疗的历史。
  5. 筛查和基线时中度至重度银屑病
  6. 必须愿意并能够自行进行 SC 注射或有护理人员进行注射
  7. 有生育潜力的男性参与者必须采取高效的避孕措施
  8. 女性参与者必须进行阴性妊娠试验；不打算怀孕；并且不能在哺乳期。 女性参与者还必须同意采用高效的避孕措施。

排除标准：

  1. 慢性斑块型以外的银屑病形式
  2. 药物引起的牛皮癣。
  3. 会干扰银屑病评估的其他皮肤状况
  4. 在筛选前的最后一年内使用过全身性皮质类固醇的除银屑病以外的其他医疗状况
  5. 银屑病或银屑病关节炎以外的其他炎症
  6. 先前使用过全身性肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂，或 2 种或更多种非 TNF 生物疗法
  7. 持续使用禁用的牛皮癣治疗
  8. 持续使用其他非银屑病禁用疗法
  9. 所有其他既往非银屑病伴随治疗必须使用稳定剂量至少 4 周
  10. 筛选时的实验室异常被研究者认为具有临床意义
  11. 研究者或申办者认为会造成不可接受的安全风险的任何状况或疾病
  12. 乳胶过敏史
  13. 脱髓鞘疾病的病史或当前体征或症状或诊断
  14. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的病史或当前
  15. 淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病或多发性骨髓瘤的体征、症状或诊断
  16. 目前的恶性肿瘤或任何恶性肿瘤的病史，但充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；允许不超过 3 次终生基底细胞癌和鳞状细胞癌
  17. 慢性感染、反复感染；近期感染评估
  18. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的病史或存在
  19. 活动性结核病 (TB) 病史或未经治疗或未充分治疗的潜伏性结核病病史。
  20. 在入组或参与本研究过程中的另一项临床研究前 ≤ 30 天接触研究产品
  21. 参与者是研究者或现场工作人员或研究团队的家庭成员或雇员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：M923
分配接收 M923 的参与者
生物：M923
人肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 特异性重组人免疫球蛋白 G 亚类 1 (IgG1) 单克隆抗体
其他名称：
  • 阿达木单抗
ACTIVE_COMPARATOR：修美乐
分配接受 Humira 的参与者
生物：修美乐
人肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 特异性重组人免疫球蛋白 G 亚类 1 (IgG1) 单克隆抗体
其他名称：
  • 阿达木单抗
其他：M923 和修美乐
分配接受 M923 和 Humira 的参与者
生物：M923
人肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 特异性重组人免疫球蛋白 G 亚类 1 (IgG1) 单克隆抗体
其他名称：
  • 阿达木单抗
生物：修美乐
人肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 特异性重组人免疫球蛋白 G 亚类 1 (IgG1) 单克隆抗体
其他名称：
  • 阿达木单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) (PASI 75) 得分减少 75% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 16 周
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。 达到 PASI 75 的参与者被定义为与基线分数相比，第 16 周的 PASI 分数提高（降低）至少 75%。
基线；第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周对静态医师整体评估 (sPGA) 做出明确或几乎明确答复的参与者百分比
大体时间：第 16 周
SPGA 反应率定义为在 6 分 sPGA 量表上获得明确或几乎明确反应的参与者的百分比。 sPGA 是医生在给定时间点确定参与者的总体银屑病病变。 整体病变根据硬结、红斑和脱屑的描述进行分类。 为了分析反应，参与者的银屑病在给定时间点以 6 分制进行评估，其中 0 = 清除，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。
第 16 周
第 16 周达到 PASI 50 响应的参与者人数
大体时间：基线；第 16 周
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。 达到 PASI 50 的参与者被定义为与基线相比至少有 50% 的改善（减少）。
基线；第 16 周
第 52 周时达到 PASI 50 反应的参与者人数（随访）
大体时间：基线；第 52 周
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。 达到 PASI 50 的参与者被定义为与基线相比至少有 50% 的改善（减少）。
基线；第 52 周
第 52 周时达到 PASI 75 反应的参与者人数（随访）
大体时间：基线；第 52 周
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。 达到 PASI 75 的参与者被定义为与基线相比至少有 75% 的改善（减少）。
基线；第 52 周
第 16 周达到 PASI 90 响应的参与者人数
大体时间：基线；第 16 周
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。 达到 PASI 90 的参与者被定义为与基线相比改善（减少）至少 90%。
基线；第 16 周
第 52 周时达到 PASI 90 反应的参与者人数（随访）
大体时间：基线；第 52 周
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。 达到 PASI 90 的参与者被定义为与基线相比改善（减少）至少 90%。
基线；第 52 周
基线时的绝对 PASI 分数
大体时间：基线
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。
基线
第 16 周时的绝对 PASI 分数
大体时间：第 16 周
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。
第 16 周
第 52 周时的绝对 PASI 分数（随访）
大体时间：第 52 周
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。
第 52 周
第 16 周时 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 16 周
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。 相对于基线的百分比变化计算如下：（基线后值 - 基线值）/（基线值）* 100。
基线；第 16 周
第 52 周时 PASI 评分相对于基线的百分比变化（随访）
大体时间：基线；第 52 周
PASI 结合了对 4 个解剖区域（头部、手臂、躯干和腿部）的体表受累程度以及每个区域脱屑、发红和厚度的严重程度的评估，总分从 0 分（无疾病）到 72 分对于最严重的疾病。 每个身体部位单独打分，然后将4个分数组合成最终的PASI分数。 相对于基线的百分比变化计算如下：（基线后值 - 基线值）/（基线值）* 100。
基线；第 52 周
治疗期间的健康相关生活质量：基线时的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：基线
DLQI 分数是通过将每个问题在给定时间点的个人分数相加计算得出的，最高分 30 分，最低分 0 分。分数越高，生活质量受损越多。 对于响应分析，参与者的结果根据评分量表进行评估，其中 3 = 非常或是（仅适用于问题 7），2 = 很多，1 = 一点点，0 = 完全不相关或不相关。 DLQI 评分的解释可以视为 0 - 1 = 对参与者的生活没有任何影响，2 - 5 = 对参与者的生活影响很小，6 - 10 = 对参与者的生活有中等影响，11 - 20 = 对参与者的生活影响很大, 和 21 - 30 = 对参与者生活的极大影响。
基线
治疗期间与健康相关的生活质量：第 16 周时的 DLQI 评分
大体时间：第 16 周
DLQI 分数是通过将每个问题在给定时间点的个人分数相加计算得出的，最高分 30 分，最低分 0 分。分数越高，生活质量受损越多。 对于响应分析，参与者的结果根据评分量表进行评估，其中 3 = 非常或是（仅适用于问题 7），2 = 很多，1 = 一点点，0 = 完全不相关或不相关。 DLQI 评分的解释可以视为 0 - 1 = 对参与者的生活没有任何影响，2 - 5 = 对参与者的生活影响很小，6 - 10 = 对参与者的生活有中等影响，11 - 20 = 对参与者的生活影响很大, 和 21 - 30 = 对参与者生活的极大影响。
第 16 周
治疗期间与健康相关的生活质量：第 48 周时的 DLQI 评分（完成/终止访视）
大体时间：第 48 周
DLQI 分数是通过将每个问题在给定时间点的个人分数相加计算得出的，最高分 30 分，最低分 0 分。分数越高，生活质量受损越多。 对于响应分析，参与者的结果根据评分量表进行评估，其中 3 = 非常或是（仅适用于问题 7），2 = 很多，1 = 一点点，0 = 完全不相关或不相关。 DLQI 评分的解释可以视为 0 - 1 = 对参与者的生活没有任何影响，2 - 5 = 对参与者的生活影响很小，6 - 10 = 对参与者的生活有中等影响，11 - 20 = 对参与者的生活影响很大, 和 21 - 30 = 对参与者生活的极大影响。
第 48 周
治疗期间的健康相关生活质量：EuroQoL 5 维健康状况问卷 (EQ-5D-5L) 基线
大体时间：基线
EQ-5D-5L 健康评分是在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，评分为 0 =“您能想象到的最差健康”和 100 =“您能想象到的最佳健康”。 基线定义为给药前的最后一次预定观察，通常为给药前第 1 天。
基线
治疗期间与健康相关的生活质量：第 16 周时的 EQ-5D-5L
大体时间：第 16 周
EQ-5D-5L 健康评分是在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，评分为 0 =“您能想象到的最差健康”和 100 =“您能想象到的最佳健康”。
第 16 周
治疗期间与健康相关的生活质量：第 48 周时的 EQ-5D-5L（完成/终止访视）
大体时间：第 48 周
EQ-5D-5L 健康评分是在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，评分为 0 =“您能想象到的最差健康”和 100 =“您能想象到的最佳健康”。
第 48 周
生命体征有临床意义变化的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
生命体征包括体温、呼吸频率、脉率、收缩压和舒张压以及体重。 临床上有意义的变化由研究者归类并报告为不良事件。
直到第 52 周
基线实验室参数有临床意义异常的参与者人数
大体时间：基线
实验室结果包括血液学 [血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、平均细胞体积、白细胞计数（总白细胞）、中性粒细胞绝对值、中性粒细胞、淋巴细胞绝对值、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞绝对值和嗜酸性粒细胞]、化学（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ 谷氨酰转移酶、肌酸激酶、C 反应蛋白、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、钾、尿素、肌酐、磷酸盐、葡萄糖和尿酸）和尿液分析 [比重] 参数。 在基线和第 16 周时，未评估一些血液学（红细胞计数和单核细胞绝对值）、化学（碱性磷酸酶、总胆红素、钠、氯化物和白蛋白）和尿液分析 (pH) 参数的实验室结果。 临床上有意义的变化由研究者归类并报告为不良事件。
基线
第 16 周实验室参数出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 16 周
实验室结果包括血液学 [血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、平均细胞体积、白细胞计数（总白细胞）、中性粒细胞绝对值、中性粒细胞、淋巴细胞绝对值、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞绝对值和嗜酸性粒细胞]、化学（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ 谷氨酰转移酶、肌酸激酶、C 反应蛋白、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、钾、尿素、肌酐、磷酸盐、葡萄糖和尿酸）和尿液分析 [比重] 参数。 在基线和第 16 周时，未评估一些血液学（红细胞计数和单核细胞绝对值）、化学（碱性磷酸酶、总胆红素、钠、氯化物和白蛋白）和尿液分析 (pH) 参数的实验室结果。 临床上有意义的变化由研究者归类并报告为不良事件。
第 16 周
第 48 周（完成/终止访视）实验室参数出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 48 周
实验室结果包括血液学 [红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、平均细胞体积、白细胞计数（总白细胞）、绝对中性粒细胞、中性粒细胞、绝对淋巴细胞、淋巴细胞、绝对单核细胞、单核细胞、绝对嗜酸性粒细胞和嗜酸性粒细胞]、化学（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、肌酸激酶、C-反应蛋白、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、钠、钾、氯化物、尿素、肌酸酐、白蛋白、磷酸盐、葡萄糖和尿酸）和尿液分析 [pH 值和比重] 参数。 临床上有意义的变化由研究者归类并报告为不良事件。
第 48 周
基线心电图参数有临床显着异常的参与者人数
大体时间：基线
临床上显着的异常由研究者归类并报告为不良事件。
基线
第 16 周心电图参数出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 16 周
临床上显着的异常由研究者归类并报告为不良事件。
第 16 周
第 48 周（完成/终止访视）心电图参数出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 48 周
临床上显着的异常由研究者归类并报告为不良事件。
第 48 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
TEAE 是研究药物给药期间或之后发生的不良事件。 有关不良事件的更多详细信息，请参阅安全部分。
直到第 52 周
药代动力学：治疗后的血清浓度
大体时间：基线（第 0 周）、第 8、16、17、21、25、29、37 和 41 周
在基线（第 0 周，全剂量）、IP 给药后约 1 周（峰值）（第 8 周和第 16 周）和剂量给药后 2 周收集血清样本作为下一次剂量给药前收集的谷样本（第 17 周， 21、25、29、37、41）。
基线（第 0 周）、第 8、16、17、21、25、29、37 和 41 周
免疫原性：基线时具有抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）
仅当 EU Humira 确认试验为阴性时，才评估 M923 确认试验。 总体结果：如果在任何测定中观察到确认的阳性结果（包括给药前；如果参与者在筛选测定中结果为阴性或在筛选时为阳性，然后在所有确认中均为阴性结果，则参与者被视为阳性层，总体结果是负面的。 总体状态：如果在治疗期间的任何时间（包括给药前结果）观察到确认的阳性结果，则认为参与者已经开发出 ADA 或中和 ADA；阴性的指定需要在每个采样时间进行阴性筛选分析或阴性确认结果。 相同的约定适用于中和测定结果。
基线（第 0 周）
免疫原性：第 16 周 ADA 的参与者人数
大体时间：第 16 周
仅当 EU Humira 确认试验为阴性时，才评估 M923 确认试验。 总体结果：如果在任何测定中观察到确认的阳性结果（包括给药前；如果参与者在筛选测定中结果为阴性或在筛选时为阳性，然后在所有确认中均为阴性结果，则参与者被视为阳性层，总体结果是负面的。 总体状态：如果在治疗期间的任何时间（包括给药前结果）观察到确认的阳性结果，则认为参与者已经开发出 ADA 或中和 ADA；阴性的指定需要在每个采样时间进行阴性筛选分析或阴性确认结果。 相同的约定适用于中和测定结果。
第 16 周
免疫原性：第 25 周 ADA 的参与者人数
大体时间：第 25 周
仅当 EU Humira 确认试验为阴性时，才评估 M923 确认试验。 总体结果：如果在任何测定中观察到确认的阳性结果（包括给药前；如果参与者在筛选测定中结果为阴性或在筛选时为阳性，然后在所有确认中均为阴性结果，则参与者被视为阳性层，总体结果是负面的。 总体状态：如果在治疗期间的任何时间（包括给药前结果）观察到确认的阳性结果，则认为参与者已经开发出 ADA 或中和 ADA；阴性的指定需要在每个采样时间进行阴性筛选分析或阴性确认结果。 相同的约定适用于中和测定结果。
第 25 周
免疫原性：第 52 周时有 ADA 的参与者人数（完成/终止访视）
大体时间：第 52 周
仅当 EU Humira 确认试验为阴性时，才评估 M923 确认试验。 总体结果：如果在任何测定中观察到确认的阳性结果（包括给药前；如果参与者在筛选测定中结果为阴性或在筛选时为阳性，然后在所有确认中均为阴性结果，则参与者被视为阳性层，总体结果是负面的。 总体状态：如果在治疗期间的任何时间（包括给药前结果）观察到确认的阳性结果，则认为参与者已经开发出 ADA 或中和 ADA；阴性的指定需要在每个采样时间进行阴性筛选分析或阴性确认结果。 相同的约定适用于中和测定结果。
第 52 周
免疫原性：ADA 和 nADA 的参与者数量（按基线滴度）
大体时间：基线（第 0 周）
仅当 EU Humira 确认试验为阴性时，才评估 M923 确认试验。 总体结果：如果在任何测定（包括给药前）观察到确认的阳性结果，则参与者被认为是阳性的；如果参与者在筛选分析中获得阴性结果，或者在筛选时获得阳性结果，然后在所有确认层级中获得阴性结果，则总体结果为阴性。 总体状态：如果在治疗期间的任何时间（包括给药前结果）观察到确认的阳性结果，则认为参与者已经开发出 ADA 或中和 ADA；阴性的指定需要在每个采样时间进行阴性筛选分析或阴性确认结果。 在确认的阳性样本中，使用测定法确定 ADA 的相对滴度；随后的中和抗体测定用于确定中和抗体的存在。
基线（第 0 周）
免疫原性：第 16 周时按滴度划分的 ADA 和 nADA 参与者人数
大体时间：第 16 周
仅当 EU Humira 确认试验为阴性时，才评估 M923 确认试验。 总体结果：如果在任何测定（包括给药前）观察到确认的阳性结果，则参与者被认为是阳性的；如果参与者在筛选分析中获得阴性结果，或者在筛选时获得阳性结果，然后在所有确认层级中获得阴性结果，则总体结果为阴性。 总体状态：如果在治疗期间的任何时间（包括给药前结果）观察到确认的阳性结果，则认为参与者已经开发出 ADA 或中和 ADA；阴性的指定需要在每个采样时间进行阴性筛选分析或阴性确认结果。 在确认的阳性样本中，使用测定法确定 ADA 的相对滴度；随后的中和抗体测定用于确定中和抗体的存在。
第 16 周
免疫原性：第 25 周时按滴度划分的 ADA 和 nADA 参与者人数
大体时间：第 25 周
仅当 EU Humira 确认试验为阴性时，才评估 M923 确认试验。 总体结果：如果在任何测定（包括给药前）观察到确认的阳性结果，则参与者被认为是阳性的；如果参与者在筛选分析中获得阴性结果，或者在筛选时获得阳性结果，然后在所有确认层级中获得阴性结果，则总体结果为阴性。 总体状态：如果在治疗期间的任何时间（包括给药前结果）观察到确认的阳性结果，则认为参与者已经开发出 ADA 或中和 ADA；阴性的指定需要在每个采样时间进行阴性筛选分析或阴性确认结果。 在确认的阳性样本中，使用测定法确定 ADA 的相对滴度；随后的中和抗体测定用于确定中和抗体的存在。
第 25 周
免疫原性：在第 52 周（完成/终止访视）按滴度划分的 ADA 和 nADA 参与者人数
大体时间：第 52 周
仅当 EU Humira 确认试验为阴性时，才评估 M923 确认试验。 总体结果：如果在任何测定（包括给药前）观察到确认的阳性结果，则参与者被认为是阳性的；如果参与者在筛选分析中获得阴性结果，或者在筛选时获得阳性结果，然后在所有确认层级中获得阴性结果，则总体结果为阴性。 总体状态：如果在治疗期间的任何时间（包括给药前结果）观察到确认的阳性结果，则认为参与者已经开发出 ADA 或中和 ADA；阴性的指定需要在每个采样时间进行阴性筛选分析或阴性确认结果。 在确认的阳性样本中，使用测定法确定 ADA 的相对滴度；随后的中和抗体测定用于确定中和抗体的存在。
第 52 周
血清转化的中位时间
大体时间：直到第 52 周
血清转化时间（以天为单位）定义为观察到首次确认的 ADA 阳性反应的时间。 在基线（给药前第 0 周）确认 ADA 反应呈阳性的参与者被排除在外。
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月4日

研究完成 (实际的)

2017年4月4日

研究注册日期

首次提交

2015年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月15日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 911401

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