Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 3 de M923 y Humira® en sujetos con psoriasis crónica tipo placa

15 de octubre de 2018 actualizado por: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de un biosimilar de adalimumab (M923) y Humira® en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de un biosimilar propuesto de adalimumab (M923) y Humira en participantes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Alemania, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Alemania, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Chequia, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Chequia, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Chequia, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Chequia, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Eslovaquia, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Eslovaquia, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Letonia, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Letonia, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Polonia, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe ser capaz de entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
  2. Psoriasis crónica en placas diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la selección
  3. Psoriasis en placa estable
  4. Historial de recepción o candidato a terapia.
  5. Psoriasis de moderada a grave en la selección y al inicio
  6. Debe estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse inyecciones SC o tener un cuidador disponible para administrar inyecciones
  7. Los participantes masculinos en edad fértil deben emplear una medida anticonceptiva altamente efectiva.
  8. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa; no planea quedar embarazada; y no debe estar lactando. Las participantes femeninas también deben estar de acuerdo en emplear una medida anticonceptiva altamente efectiva.

Criterio de exclusión:

  1. Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas
  2. Psoriasis inducida por fármacos.
  3. Otras afecciones de la piel que podrían interferir con la evaluación de la psoriasis
  4. Afecciones médicas distintas de la psoriasis para las que se usaron corticosteroides sistémicos en el último año antes de la selección
  5. Otras afecciones inflamatorias distintas de la psoriasis o la artritis psoriásica
  6. Uso previo de inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) sistémico, o 2 o más terapias biológicas no TNF
  7. Uso continuo de tratamientos de psoriasis prohibidos
  8. Uso continuo de otros tratamientos prohibidos distintos de la psoriasis
  9. Todos los demás tratamientos previos concomitantes distintos de la psoriasis deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas.
  10. Anomalías de laboratorio en la selección consideradas clínicamente significativas por el investigador
  11. Cualquier condición o enfermedad que, en opinión del investigador o patrocinador, represente un riesgo de seguridad inaceptable.
  12. Historia de alergia al látex.
  13. Antecedentes o signos o síntomas actuales o diagnóstico de un trastorno desmielinizante
  14. Antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva actual de clase III o IV de la New York Heart Association
  15. Signos, síntomas o diagnóstico de trastornos linfoproliferativos, linfoma, leucemia, trastornos mieloproliferativos o mieloma múltiple
  16. Neoplasia maligna actual o antecedentes de cualquier neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ; no se permiten más de 3 carcinomas de células basales y de células escamosas de por vida
  17. Infecciones crónicas, infecciones recurrentes; Infección reciente a evaluar.
  18. Antecedentes o presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o del virus de la hepatitis B (VHB) o C (VHC)
  19. Historia de tuberculosis (TB) activa o TB latente no tratada o tratada inadecuadamente.
  20. Exposición a un producto en investigación ≤30 días antes de la inscripción o participación en otro estudio clínico durante el curso de este estudio
  21. El participante es un miembro de la familia o un empleado del investigador o del personal del sitio o del equipo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: M923
Participantes asignados para recibir M923
Biológico: M923
Anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana recombinante G subclase 1 (IgG1) específico para el factor de necrosis tumoral alfa humano (TNF-α)
Otros nombres:
  • Adalimumab
COMPARADOR_ACTIVO: Húmira
Participantes asignados para recibir Humira
Biológico: Húmira
Anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana recombinante G subclase 1 (IgG1) específico para el factor de necrosis tumoral alfa humano (TNF-α)
Otros nombres:
  • Adalimumab
OTRO: M923 y Humira
Participantes asignados para recibir M923 y Humira
Biológico: M923
Anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana recombinante G subclase 1 (IgG1) específico para el factor de necrosis tumoral alfa humano (TNF-α)
Otros nombres:
  • Adalimumab
Biológico: Húmira
Anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana recombinante G subclase 1 (IgG1) específico para el factor de necrosis tumoral alfa humano (TNF-α)
Otros nombres:
  • Adalimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % en las puntuaciones del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) (PASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final. Los participantes que alcanzan PASI 75 se definen como aquellos que tienen una mejora (reducción) de al menos un 75 % en la puntuación PASI de la semana 16 en comparación con la puntuación inicial.
Base; Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta clara o casi clara en la Evaluación global estática del médico (sPGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La tasa de respuesta sPGA se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clara o casi clara en la escala sPGA de 6 puntos. La sPGA fue la determinación del médico de las lesiones de psoriasis en general del participante en un momento determinado. Las lesiones generales se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación. Para el análisis de las respuestas, se evaluó la psoriasis del participante en un momento determinado en una escala de 6 puntos en la que 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5 = muy grave.
Semana 16
Número de participantes que lograron una respuesta PASI 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final. Los participantes que logran PASI 50 se definen como aquellos que tienen una mejora (reducción) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial.
Base; Semana 16
Número de participantes que lograron una respuesta PASI 50 en la semana 52 (visita de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final. Los participantes que logran PASI 50 se definen como aquellos que tienen una mejora (reducción) de al menos un 50 % en comparación con el valor inicial.
Base; Semana 52
Número de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 52 (visita de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final. Los participantes que logran PASI 75 se definen como aquellos que tienen una mejora (reducción) de al menos un 75 % en comparación con el valor inicial.
Base; Semana 52
Número de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final. Los participantes que logran PASI 90 se definen como aquellos que tienen una mejora (reducción) de al menos el 90 % en comparación con el valor inicial.
Base; Semana 16
Número de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 52 (visita de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final. Los participantes que logran PASI 90 se definen como aquellos que tienen una mejora (reducción) de al menos el 90 % en comparación con el valor inicial.
Base; Semana 52
Puntuación PASI absoluta al inicio
Periodo de tiempo: Base
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final.
Base
Puntuación PASI absoluta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final.
Semana 16
Puntuación PASI absoluta en la semana 52 (visita de seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final.
Semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como: (valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base) / (valor de la línea de base) * 100.
Base; Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 52 (visita de seguimiento)
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, brazos, tronco y piernas) y la gravedad de la descamación, el enrojecimiento y el grosor en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 para ausencia de enfermedad a 72 para la enfermedad más grave. Cada una de las áreas del cuerpo se calificó por sí misma y luego las 4 puntuaciones se combinaron en la puntuación PASI final. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como: (valor posterior a la línea de base - valor de la línea de base) / (valor de la línea de base) * 100.
Base; Semana 52
Calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento: puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La puntuación del DLQI se calculó sumando las puntuaciones individuales de cada pregunta en un momento determinado, lo que dio como resultado una puntuación máxima de 30 y una puntuación mínima de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Para el análisis de las respuestas, los resultados de los participantes se evaluaron en una escala de puntuación en la que 3 = mucho o sí (aplicable solo a la pregunta 7), 2 = mucho, 1 = poco, 0 = nada o nada relevante. La interpretación de la puntuación del DLQI se puede tomar como 0 - 1 = ningún efecto en la vida del participante, 2 - 5 = efecto pequeño en la vida del participante, 6 - 10 = efecto moderado en la vida del participante, 11 - 20 = efecto muy grande en la vida del participante , y 21 - 30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento: puntaje DLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación del DLQI se calculó sumando las puntuaciones individuales de cada pregunta en un momento determinado, lo que dio como resultado una puntuación máxima de 30 y una puntuación mínima de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Para el análisis de las respuestas, los resultados de los participantes se evaluaron en una escala de puntuación en la que 3 = mucho o sí (aplicable solo a la pregunta 7), 2 = mucho, 1 = poco, 0 = nada o nada relevante. La interpretación de la puntuación del DLQI se puede tomar como 0 - 1 = ningún efecto en la vida del participante, 2 - 5 = efecto pequeño en la vida del participante, 6 - 10 = efecto moderado en la vida del participante, 11 - 20 = efecto muy grande en la vida del participante , y 21 - 30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Semana 16
Calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento: puntaje DLQI en la semana 48 (visita de finalización/terminación)
Periodo de tiempo: Semana 48
La puntuación del DLQI se calculó sumando las puntuaciones individuales de cada pregunta en un momento determinado, lo que dio como resultado una puntuación máxima de 30 y una puntuación mínima de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Para el análisis de las respuestas, los resultados de los participantes se evaluaron en una escala de puntuación en la que 3 = mucho o sí (aplicable solo a la pregunta 7), 2 = mucho, 1 = poco, 0 = nada o nada relevante. La interpretación de la puntuación del DLQI se puede tomar como 0 - 1 = ningún efecto en la vida del participante, 2 - 5 = efecto pequeño en la vida del participante, 6 - 10 = efecto moderado en la vida del participante, 11 - 20 = efecto muy grande en la vida del participante , y 21 - 30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Semana 48
Calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento: Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D-5L) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La puntuación de salud EQ-5D-5L se midió en una escala analógica visual (VAS) anclada en 0 = "la peor salud que pueda imaginar" y 100 = "la mejor salud que pueda imaginar". El valor inicial se definió como la última observación programada antes de la dosificación, normalmente el día 1, antes de la dosis.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento: EQ-5D-5L en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de salud EQ-5D-5L se midió en una escala analógica visual (VAS) anclada en 0 = "la peor salud que pueda imaginar" y 100 = "la mejor salud que pueda imaginar".
Semana 16
Calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento: EQ-5D-5L en la semana 48 (visita de finalización/terminación)
Periodo de tiempo: Semana 48
La puntuación de salud EQ-5D-5L se midió en una escala analógica visual (VAS) anclada en 0 = "la peor salud que pueda imaginar" y 100 = "la mejor salud que pueda imaginar".
Semana 48
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y diastólica y peso. Los cambios clínicamente significativos fueron clasificados como tales por el investigador e informados como eventos adversos.
Hasta la Semana 52
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio al inicio
Periodo de tiempo: Base
Los resultados de laboratorio incluyeron hematología [hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, volumen celular medio, recuento de glóbulos blancos (leucocitos totales), neutrófilos absolutos, neutrófilos, linfocitos absolutos, linfocitos, monocitos, eosinófilos absolutos y eosinófilos], química (aspartato transaminasa, alanina transaminasa, gamma glutamil transferasa, creatina quinasa, proteína C reactiva, colesterol, triglicéridos, proteína total, potasio, urea, creatinina, fosfato, glucosa y ácido úrico) y parámetros de análisis de orina [gravedad específica]. Los resultados de laboratorio de algunos parámetros de hematología (recuento de glóbulos rojos y monocitos absolutos), química (fosfatasa alcalina, bilirrubina total, sodio, cloruro y albúmina) y análisis de orina (pH) no se evaluaron al inicio ni en la semana 16. Los cambios clínicamente significativos fueron clasificados como tales por el investigador e informados como eventos adversos.
Base
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Los resultados de laboratorio incluyeron hematología [hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, volumen celular medio, recuento de glóbulos blancos (leucocitos totales), neutrófilos absolutos, neutrófilos, linfocitos absolutos, linfocitos, monocitos, eosinófilos absolutos y eosinófilos], química (aspartato transaminasa, alanina transaminasa, gamma glutamil transferasa, creatina quinasa, proteína C reactiva, colesterol, triglicéridos, proteína total, potasio, urea, creatinina, fosfato, glucosa y ácido úrico) y parámetros de análisis de orina [gravedad específica]. Los resultados de laboratorio de algunos parámetros de hematología (recuento de glóbulos rojos y monocitos absolutos), química (fosfatasa alcalina, bilirrubina total, sodio, cloruro y albúmina) y análisis de orina (pH) no se evaluaron al inicio ni en la semana 16. Los cambios clínicamente significativos fueron clasificados como tales por el investigador e informados como eventos adversos.
Semana 16
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio en la semana 48 (visita de finalización/terminación)
Periodo de tiempo: Semana 48
Los resultados de laboratorio incluyeron hematología [recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, volumen celular medio, recuento de glóbulos blancos (leucocitos totales), neutrófilos absolutos, neutrófilos, linfocitos absolutos, linfocitos, monocitos absolutos, monocitos, eosinófilos absolutos y eosinófilos ], química (aspartato transaminasa, alanina transaminasa, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa, bilirrubina total, creatina quinasa, proteína C reactiva, colesterol, triglicéridos, proteína total, sodio, potasio, cloruro, urea, creatinina, albúmina, fosfato, glucosa y ácido úrico) y parámetros de análisis de orina [pH y gravedad específica]. Los cambios clínicamente significativos fueron clasificados como tales por el investigador e informados como eventos adversos.
Semana 48
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del electrocardiograma al inicio
Periodo de tiempo: Base
Las anormalidades clínicamente significativas fueron clasificadas como tales por el investigador y reportadas como eventos adversos.
Base
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del electrocardiograma en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las anormalidades clínicamente significativas fueron clasificadas como tales por el investigador y reportadas como eventos adversos.
Semana 16
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del electrocardiograma en la semana 48 (visita de finalización/terminación)
Periodo de tiempo: Semana 48
Las anormalidades clínicamente significativas fueron clasificadas como tales por el investigador y reportadas como eventos adversos.
Semana 48
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Los TEAE son eventos adversos que ocurrieron durante o después de la administración del fármaco del estudio. Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección de seguridad.
Hasta la Semana 52
Farmacocinética: concentraciones séricas por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 y 41
Las muestras de suero se recolectaron al inicio (semana 0, perdosis), aproximadamente 1 semana (pico) después de la administración IP (semanas 8 y 16) y 2 semanas después de la administración de la dosis como una muestra mínima recolectada antes de la siguiente administración de dosis (semanas 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Línea de base (semana 0), semana 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 y 41
Inmunogenicidad: número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
El ensayo de confirmación M923 se evaluó solo si el ensayo de confirmación EU Humira fue negativo. Resultado general: se consideró que un participante era positivo si se observaba un resultado positivo confirmado en cualquier ensayo (incluida la predosis; si un participante tenía un resultado negativo en el ensayo de detección o un resultado positivo en la detección seguido de un resultado negativo en todas las pruebas de confirmación). niveles, el resultado global fue negativo. Estado general: se consideró que un participante desarrolló ADA o ADA neutralizantes si se observó un resultado positivo confirmado en cualquier momento durante el período de tratamiento, incluidos los resultados previos a la dosis; la designación de negativo requería un ensayo de detección negativo o un resultado de confirmación negativo en cada momento de muestreo. Se aplicó la misma convención para los resultados del ensayo de neutralización.
Línea base (semana 0)
Inmunogenicidad: número de participantes con ADA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El ensayo de confirmación M923 se evaluó solo si el ensayo de confirmación EU Humira fue negativo. Resultado general: se consideró que un participante era positivo si se observaba un resultado positivo confirmado en cualquier ensayo (incluida la predosis; si un participante tenía un resultado negativo en el ensayo de detección o un resultado positivo en la detección seguido de un resultado negativo en todas las pruebas de confirmación). niveles, el resultado global fue negativo. Estado general: se consideró que un participante desarrolló ADA o ADA neutralizantes si se observó un resultado positivo confirmado en cualquier momento durante el período de tratamiento, incluidos los resultados previos a la dosis; la designación de negativo requería un ensayo de detección negativo o un resultado de confirmación negativo en cada momento de muestreo. Se aplicó la misma convención para los resultados del ensayo de neutralización.
Semana 16
Inmunogenicidad: número de participantes con ADA en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
El ensayo de confirmación M923 se evaluó solo si el ensayo de confirmación EU Humira fue negativo. Resultado general: se consideró que un participante era positivo si se observaba un resultado positivo confirmado en cualquier ensayo (incluida la predosis; si un participante tenía un resultado negativo en el ensayo de detección o un resultado positivo en la detección seguido de un resultado negativo en todas las pruebas de confirmación). niveles, el resultado global fue negativo. Estado general: se consideró que un participante desarrolló ADA o ADA neutralizantes si se observó un resultado positivo confirmado en cualquier momento durante el período de tratamiento, incluidos los resultados previos a la dosis; la designación de negativo requería un ensayo de detección negativo o un resultado de confirmación negativo en cada momento de muestreo. Se aplicó la misma convención para los resultados del ensayo de neutralización.
Semana 25
Inmunogenicidad: número de participantes con ADA en la semana 52 (visita de finalización/terminación)
Periodo de tiempo: Semana 52
El ensayo de confirmación M923 se evaluó solo si el ensayo de confirmación EU Humira fue negativo. Resultado general: se consideró que un participante era positivo si se observaba un resultado positivo confirmado en cualquier ensayo (incluida la predosis; si un participante tenía un resultado negativo en el ensayo de detección o un resultado positivo en la detección seguido de un resultado negativo en todas las pruebas de confirmación). niveles, el resultado global fue negativo. Estado general: se consideró que un participante desarrolló ADA o ADA neutralizantes si se observó un resultado positivo confirmado en cualquier momento durante el período de tratamiento, incluidos los resultados previos a la dosis; la designación de negativo requería un ensayo de detección negativo o un resultado de confirmación negativo en cada momento de muestreo. Se aplicó la misma convención para los resultados del ensayo de neutralización.
Semana 52
Inmunogenicidad: número de participantes con ADA y nADA por título al inicio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
El ensayo de confirmación M923 se evaluó solo si el ensayo de confirmación EU Humira fue negativo. Resultado general: se consideró que un participante era positivo si se observaba un resultado positivo confirmado en cualquier ensayo (incluida la predosis); si un participante tuvo un resultado negativo en el ensayo de detección o un resultado positivo en la detección seguido de un resultado negativo en todos los niveles de confirmación, el resultado general fue negativo. Estado general: se consideró que un participante desarrolló ADA o ADA neutralizantes si se observó un resultado positivo confirmado en cualquier momento durante el período de tratamiento, incluidos los resultados previos a la dosis; la designación de negativo requería un ensayo de detección negativo o un resultado de confirmación negativo en cada momento de muestreo. En muestras positivas confirmadas, se utilizó un ensayo para determinar el título relativo de ADA; se usó un ensayo de anticuerpos neutralizantes posterior para determinar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Línea base (semana 0)
Inmunogenicidad: número de participantes con ADA y nADA por título en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El ensayo de confirmación M923 se evaluó solo si el ensayo de confirmación EU Humira fue negativo. Resultado general: se consideró que un participante era positivo si se observaba un resultado positivo confirmado en cualquier ensayo (incluida la predosis); si un participante tuvo un resultado negativo en el ensayo de detección o un resultado positivo en la detección seguido de un resultado negativo en todos los niveles de confirmación, el resultado general fue negativo. Estado general: se consideró que un participante desarrolló ADA o ADA neutralizantes si se observó un resultado positivo confirmado en cualquier momento durante el período de tratamiento, incluidos los resultados previos a la dosis; la designación de negativo requería un ensayo de detección negativo o un resultado de confirmación negativo en cada momento de muestreo. En muestras positivas confirmadas, se utilizó un ensayo para determinar el título relativo de ADA; se usó un ensayo de anticuerpos neutralizantes posterior para determinar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Semana 16
Inmunogenicidad: número de participantes con ADA y nADA por título en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
El ensayo de confirmación M923 se evaluó solo si el ensayo de confirmación EU Humira fue negativo. Resultado general: se consideró que un participante era positivo si se observaba un resultado positivo confirmado en cualquier ensayo (incluida la predosis); si un participante tuvo un resultado negativo en el ensayo de detección o un resultado positivo en la detección seguido de un resultado negativo en todos los niveles de confirmación, el resultado general fue negativo. Estado general: se consideró que un participante desarrolló ADA o ADA neutralizantes si se observó un resultado positivo confirmado en cualquier momento durante el período de tratamiento, incluidos los resultados previos a la dosis; la designación de negativo requería un ensayo de detección negativo o un resultado de confirmación negativo en cada momento de muestreo. En muestras positivas confirmadas, se utilizó un ensayo para determinar el título relativo de ADA; se usó un ensayo de anticuerpos neutralizantes posterior para determinar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Semana 25
Inmunogenicidad: número de participantes con ADA y nADA por título en la semana 52 (visita de finalización/terminación)
Periodo de tiempo: Semana 52
El ensayo de confirmación M923 se evaluó solo si el ensayo de confirmación EU Humira fue negativo. Resultado general: se consideró que un participante era positivo si se observaba un resultado positivo confirmado en cualquier ensayo (incluida la predosis); si un participante tuvo un resultado negativo en el ensayo de detección o un resultado positivo en la detección seguido de un resultado negativo en todos los niveles de confirmación, el resultado general fue negativo. Estado general: se consideró que un participante desarrolló ADA o ADA neutralizantes si se observó un resultado positivo confirmado en cualquier momento durante el período de tratamiento, incluidos los resultados previos a la dosis; la designación de negativo requería un ensayo de detección negativo o un resultado de confirmación negativo en cada momento de muestreo. En muestras positivas confirmadas, se utilizó un ensayo para determinar el título relativo de ADA; se usó un ensayo de anticuerpos neutralizantes posterior para determinar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Semana 52
Tiempo medio de seroconversión
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El tiempo hasta la seroconversión (en días) se definió como el tiempo hasta la observación de la primera respuesta positiva confirmada de ADA. Se excluyeron los participantes con una respuesta positiva confirmada de ADA al inicio (semana 0 antes de la dosis).
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 911401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir