Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av M923 og Humira® hos personer med kronisk plakk-type psoriasis

15. oktober 2018 oppdatert av: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av en Adalimumab Biosimilar (M923) og Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Formålet med studien er å evaluere effekt, sikkerhet og immunogenisitet av en foreslått biosimilær adalimumab (M923) og Humira hos deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Polen, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Slovakia, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Tsjekkia, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Tsjekkia, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og oppfylle kravene til studien
  2. Kronisk plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder før screening
  3. Stabil plakkpsoriasis
  4. Historie om mottak av eller kandidat for terapi.
  5. Moderat til alvorlig psoriasis ved screening og baseline
  6. Må være villig og i stand til selv å administrere SC-injeksjoner eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å administrere injeksjoner
  7. Mannlige deltakere i fertil alder må bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel
  8. Kvinnelige deltakere må ha negativ graviditetstest; planlegger ikke å bli gravid; og må ikke være ammende. Kvinnelige deltakere må også godta å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk
  2. Legemiddelindusert psoriasis.
  3. Andre hudsykdommer som kan forstyrre vurderingen av psoriasis
  4. Andre medisinske tilstander enn psoriasis som systemiske kortikosteroider ble brukt for det siste året før screening
  5. Andre betennelsestilstander enn psoriasis eller psoriasisartritt
  6. Tidligere bruk av systemisk tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere, eller 2 eller flere ikke-TNF biologiske terapier
  7. Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger
  8. Pågående bruk av andre ikke-psoriasis forbudte behandlinger
  9. Alle andre tidligere ikke-psoriasis samtidig behandlinger må være på en stabil dose i minst 4 uker
  10. Laboratorieavvik ved screening ansett som klinisk signifikante av etterforskeren
  11. Enhver tilstand eller sykdom som etter etterforskerens eller sponsorens mening utgjør en uakseptabel sikkerhetsrisiko
  12. Historie om lateksallergi
  13. Historie om eller nåværende tegn eller symptomer eller diagnose av en demyeliniserende lidelse
  14. Historie om eller nåværende klasse III eller IV New York Heart Association kongestiv hjertesvikt
  15. Tegn, symptomer eller diagnose av lymfoproliferative lidelser, lymfom, leukemi, myeloproliferative lidelser eller multippelt myelom
  16. Nåværende malignitet eller historie med malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ; ikke mer enn 3 livslange basalcelle- og plateepitelkarsinomer tillatt
  17. Kroniske infeksjoner, tilbakevendende infeksjoner; nylig infeksjon som skal evalueres
  18. Anamnese med eller tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt B (HBV) eller C-virus (HCV)
  19. Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet latent tuberkulose.
  20. Eksponering for et undersøkelsesprodukt ≤30 dager før registrering eller deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studien
  21. Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt i etterforskeren eller stedets ansatte eller studieteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: M923
Deltakere tildelt å motta M923
Biologisk: M923
Rekombinant humant immunoglobulin G underklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistoff spesifikt for human tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Andre navn:
  • Adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Humira
Deltakere tildelt å motta Humira
Biologisk: Humira
Rekombinant humant immunoglobulin G underklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistoff spesifikt for human tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Andre navn:
  • Adalimumab
ANNEN: M923 og Humira
Deltakere tildelt å motta M923 og Humira
Biologisk: M923
Rekombinant humant immunoglobulin G underklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistoff spesifikt for human tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Andre navn:
  • Adalimumab
Biologisk: Humira
Rekombinant humant immunoglobulin G underklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistoff spesifikt for human tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Andre navn:
  • Adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75) score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren. Deltakere som oppnår PASI 75 er definert som å ha en forbedring (reduksjon) på minst 75 % i PASI-skåren i uke 16 sammenlignet med poengsummen ved baseline.
Grunnlinje; Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en klar eller nesten klar respons på Static Physician Global Assessment (sPGA) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
SPGA-responsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde oppnådd en klar eller nesten klar respons på 6-punkts sPGA-skalaen. sPGA var legens bestemmelse av deltakerens psoriasislesjoner samlet på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering. For analysen av svar ble deltakerens psoriasis vurdert på et gitt tidspunkt på en 6-punkts skala der 0 = ryddet, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 = svært alvorlig.
Uke 16
Antall deltakere som oppnår PASI 50-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren. Deltakere som oppnår PASI 50 er definert til å ha en forbedring (reduksjon) på minst 50 % sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; Uke 16
Antall deltakere som oppnår PASI 50-respons ved uke 52 (oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren. Deltakere som oppnår PASI 50 er definert til å ha en forbedring (reduksjon) på minst 50 % sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; Uke 52
Antall deltakere som oppnår PASI 75-respons ved uke 52 (oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren. Deltakere som oppnår PASI 75 er definert til å ha en forbedring (reduksjon) på minst 75 % sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; Uke 52
Antall deltakere som oppnår PASI 90-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren. Deltakere som oppnår PASI 90 er definert som å ha en forbedring (reduksjon) på minst 90 % sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; Uke 16
Antall deltakere som oppnår PASI 90-respons ved uke 52 (oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren. Deltakere som oppnår PASI 90 er definert som å ha en forbedring (reduksjon) på minst 90 % sammenlignet med baseline.
Grunnlinje; Uke 52
Absolutt PASI-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren.
Grunnlinje
Absolutt PASI-score i uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren.
Uke 16
Absolutt PASI-score i uke 52 (oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: Uke 52
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren.
Uke 52
Prosentvis endring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 16
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: (post-baseline verdi - baseline verdi) / (baseline verdi) * 100.
Grunnlinje; Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 52 (oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, armer, kropp og ben) og alvorlighetsgraden av skalering, rødhet og tykkelse i hver region, og gir en total poengsum på 0 for ingen sykdom til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Hvert av kroppsområdene ble skåret for seg selv, og deretter ble de 4 skårene kombinert til den endelige PASI-skåren. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: (post-baseline verdi - baseline verdi) / (baseline verdi) * 100.
Grunnlinje; Uke 52
Helserelatert livskvalitet under behandling: Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
DLQI-skåren ble beregnet ved å summere de individuelle poengsummene for hvert spørsmål på et gitt tidspunkt, noe som resulterte i en maksimal poengsum på 30 og en minimumsscore på 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekkes livskvaliteten. For analysen av svar ble deltakerens resultater vurdert på en skåringsskala der 3 = veldig mye eller ja (gjelder kun for spørsmål 7), 2 = mye, 1 = lite, 0 = ikke i det hele tatt eller ikke relevant. Tolkning av DLQI-scoring kan tas som 0 - 1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv, 2 - 5 = liten effekt på deltakerens liv, 6 - 10 = moderat effekt på deltakerens liv, 11 - 20 = veldig stor effekt på deltakerens liv , og 21 - 30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet under behandling: DLQI-score ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
DLQI-skåren ble beregnet ved å summere de individuelle poengsummene for hvert spørsmål på et gitt tidspunkt, noe som resulterte i en maksimal poengsum på 30 og en minimumsscore på 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekkes livskvaliteten. For analysen av svar ble deltakerens resultater vurdert på en skåringsskala der 3 = veldig mye eller ja (gjelder kun for spørsmål 7), 2 = mye, 1 = lite, 0 = ikke i det hele tatt eller ikke relevant. Tolkning av DLQI-scoring kan tas som 0 - 1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv, 2 - 5 = liten effekt på deltakerens liv, 6 - 10 = moderat effekt på deltakerens liv, 11 - 20 = veldig stor effekt på deltakerens liv , og 21 - 30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
Uke 16
Helserelatert livskvalitet under behandling: DLQI-score ved uke 48 (fullføring/avslutningsbesøk)
Tidsramme: Uke 48
DLQI-skåren ble beregnet ved å summere de individuelle poengsummene for hvert spørsmål på et gitt tidspunkt, noe som resulterte i en maksimal poengsum på 30 og en minimumsscore på 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekkes livskvaliteten. For analysen av svar ble deltakerens resultater vurdert på en skåringsskala der 3 = veldig mye eller ja (gjelder kun for spørsmål 7), 2 = mye, 1 = lite, 0 = ikke i det hele tatt eller ikke relevant. Tolkning av DLQI-scoring kan tas som 0 - 1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv, 2 - 5 = liten effekt på deltakerens liv, 6 - 10 = moderat effekt på deltakerens liv, 11 - 20 = veldig stor effekt på deltakerens liv , og 21 - 30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
Uke 48
Helserelatert livskvalitet under behandling: EuroQoL 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D-5L) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D-5L helsepoeng ble målt på en Visual Analog Scale (VAS) forankret med 0 = "verste helse du kan forestille deg" og 100 = "best helse du kan forestille deg". Baseline ble definert som den siste planlagte observasjonen før dosering, typisk dag 1, før dosering.
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet under behandling: EQ-5D-5L ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EQ-5D-5L helsepoeng ble målt på en Visual Analog Scale (VAS) forankret med 0 = "verste helse du kan forestille deg" og 100 = "best helse du kan forestille deg".
Uke 16
Helserelatert livskvalitet under behandling: EQ-5D-5L ved uke 48 (avslutning/avslutningsbesøk)
Tidsramme: Uke 48
EQ-5D-5L helsepoeng ble målt på en Visual Analog Scale (VAS) forankret med 0 = "verste helse du kan forestille deg" og 100 = "best helse du kan forestille deg".
Uke 48
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer i vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 52
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtrykk og vekt. Klinisk betydningsfulle endringer ble klassifisert som sådan av etterforskeren og rapportert som uønskede hendelser.
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Laboratorieresultater inkluderte hematologi [hemoglobin, hematokrit, antall blodplater, gjennomsnittlig cellevolum, antall hvite blodlegemer (totale leukocytter), absolutte nøytrofiler, nøytrofiler, absolutte lymfocytter, lymfocytter, monocytter, absolutte eosinofiler og eosinofiler], kjemi (aspartat transaminase). transaminase, gammaglutamyltransferase, kreatinkinase, C-reaktivt protein, kolesterol, triglyserider, totalt protein, kalium, urea, kreatinin, fosfat, glukose og urinsyre) og parametre for urinanalyse [Spesifikk tyngdekraft]. Laboratorieresultater av noen få hematologi (tall røde blodlegemer og monocytter absolutt), kjemi (alkalisk fosfatase, total bilirubin, natrium, klorid og albumin), og urinanalyse (pH) parametere ble ikke vurdert ved baseline og uke 16. Klinisk betydningsfulle endringer ble klassifisert som sådan av etterforskeren og rapportert som uønskede hendelser.
Grunnlinje
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Laboratorieresultater inkluderte hematologi [hemoglobin, hematokrit, antall blodplater, gjennomsnittlig cellevolum, antall hvite blodlegemer (totale leukocytter), absolutte nøytrofiler, nøytrofiler, absolutte lymfocytter, lymfocytter, monocytter, absolutte eosinofiler og eosinofiler], kjemi (aspartat transaminase). transaminase, gammaglutamyltransferase, kreatinkinase, C-reaktivt protein, kolesterol, triglyserider, totalt protein, kalium, urea, kreatinin, fosfat, glukose og urinsyre) og parametre for urinanalyse [Spesifikk tyngdekraft]. Laboratorieresultater av noen få hematologi (tall røde blodlegemer og monocytter absolutt), kjemi (alkalisk fosfatase, total bilirubin, natrium, klorid og albumin), og urinanalyse (pH) parametere ble ikke vurdert ved baseline og uke 16. Klinisk betydningsfulle endringer ble klassifisert som sådan av etterforskeren og rapportert som uønskede hendelser.
Uke 16
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved uke 48 (fullføring/avslutningsbesøk)
Tidsramme: Uke 48
Laboratorieresultater inkluderte hematologi [tall røde blodlegemer, hemoglobin, hematokritt, antall blodplater, gjennomsnittlig cellevolum, antall hvite blodlegemer (totalt leukocytter), absolutte nøytrofiler, nøytrofiler, absolutte lymfocytter, lymfocytter, absolutte monocytter, monocytter, absolutte eosinofiler og eosinofiler ], kjemi (aspartattransaminase, alanintransaminase, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, kreatinkinase, C-reaktivt protein, kolesterol, triglyserider, totalt protein, natrium, kalium, klorid, urea, kreatinin, albumin, fosfat , og urinsyre) og urinanalyse [pH og spesifikk vekt] parametere. Klinisk betydningsfulle endringer ble klassifisert som sådan av etterforskeren og rapportert som uønskede hendelser.
Uke 48
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramparametre ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk signifikante abnormiteter ble klassifisert som sådan av etterforskeren og rapportert som uønskede hendelser.
Grunnlinje
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramparametre ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Klinisk signifikante abnormiteter ble klassifisert som sådan av etterforskeren og rapportert som uønskede hendelser.
Uke 16
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramparametre ved uke 48 (fullføring/avslutningsbesøk)
Tidsramme: Uke 48
Klinisk signifikante abnormiteter ble klassifisert som sådan av etterforskeren og rapportert som uønskede hendelser.
Uke 48
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 52
TEAE er uønskede hendelser som oppstod under eller etter administrering av studiemedisin. For mer informasjon om uønskede hendelser, se sikkerhetsdelen.
Frem til uke 52
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjoner etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 og 41
Serumprøver ble samlet ved baseline (uke 0, perdose), ca. 1 uke (topp) etter IP-administrering (uke 8 og 16), og 2 uker etter doseadministrasjon som en bunnprøve samlet før neste doseadministrasjon (uke 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 og 41
Immunogenisitet: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
M923-bekreftelsesanalysen ble evaluert bare hvis EU Humira-bekreftelsesanalysen var negativ. Samlet resultat: en deltaker ble ansett for å være positiv hvis et bekreftet positivt resultat ble observert ved en hvilken som helst analyse (inkludert predose; hvis en deltaker hadde enten et negativt resultat i screeninganalysen eller et positivt resultat ved screening etterfulgt av et negativt resultat i all bekreftelse nivåer var det samlede resultatet negativt. Generell status: en deltaker ble ansett for å ha utviklet ADA eller nøytraliserende ADA hvis et bekreftet positivt resultat ble observert når som helst i løpet av behandlingsperioden inkludert resultatene før dosen; betegnelsen som negativ krevde enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekreftelsesresultat ved hvert prøvetakingstidspunkt. Den samme konvensjonen gjaldt for resultatene av nøytraliserende analyse.
Grunnlinje (uke 0)
Immunogenisitet: Antall deltakere med ADA ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
M923-bekreftelsesanalysen ble evaluert bare hvis EU Humira-bekreftelsesanalysen var negativ. Samlet resultat: en deltaker ble ansett for å være positiv hvis et bekreftet positivt resultat ble observert ved en hvilken som helst analyse (inkludert predose; hvis en deltaker hadde enten et negativt resultat i screeninganalysen eller et positivt resultat ved screening etterfulgt av et negativt resultat i all bekreftelse nivåer var det samlede resultatet negativt. Generell status: en deltaker ble ansett for å ha utviklet ADA eller nøytraliserende ADA hvis et bekreftet positivt resultat ble observert når som helst i løpet av behandlingsperioden inkludert resultatene før dosen; betegnelsen som negativ krevde enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekreftelsesresultat ved hvert prøvetakingstidspunkt. Den samme konvensjonen gjaldt for resultatene av nøytraliserende analyse.
Uke 16
Immunogenisitet: Antall deltakere med ADA ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
M923-bekreftelsesanalysen ble evaluert bare hvis EU Humira-bekreftelsesanalysen var negativ. Samlet resultat: en deltaker ble ansett for å være positiv hvis et bekreftet positivt resultat ble observert ved en hvilken som helst analyse (inkludert predose; hvis en deltaker hadde enten et negativt resultat i screeninganalysen eller et positivt resultat ved screening etterfulgt av et negativt resultat i all bekreftelse nivåer var det samlede resultatet negativt. Generell status: en deltaker ble ansett for å ha utviklet ADA eller nøytraliserende ADA hvis et bekreftet positivt resultat ble observert når som helst i løpet av behandlingsperioden inkludert resultatene før dosen; betegnelsen som negativ krevde enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekreftelsesresultat ved hvert prøvetakingstidspunkt. Den samme konvensjonen gjaldt for resultatene av nøytraliserende analyse.
Uke 25
Immunogenisitet: Antall deltakere med ADA ved uke 52 (fullføring/avslutningsbesøk)
Tidsramme: Uke 52
M923-bekreftelsesanalysen ble evaluert bare hvis EU Humira-bekreftelsesanalysen var negativ. Samlet resultat: en deltaker ble ansett for å være positiv hvis et bekreftet positivt resultat ble observert ved en hvilken som helst analyse (inkludert predose; hvis en deltaker hadde enten et negativt resultat i screeninganalysen eller et positivt resultat ved screening etterfulgt av et negativt resultat i all bekreftelse nivåer var det samlede resultatet negativt. Generell status: en deltaker ble ansett for å ha utviklet ADA eller nøytraliserende ADA hvis et bekreftet positivt resultat ble observert når som helst i løpet av behandlingsperioden inkludert resultatene før dosen; betegnelsen som negativ krevde enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekreftelsesresultat ved hvert prøvetakingstidspunkt. Den samme konvensjonen gjaldt for resultatene av nøytraliserende analyse.
Uke 52
Immunogenisitet: Antall deltakere med ADA og nADA etter titer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
M923-bekreftelsesanalysen ble evaluert bare hvis EU Humira-bekreftelsesanalysen var negativ. Samlet resultat: en deltaker ble ansett for å være positiv hvis et bekreftet positivt resultat ble observert ved en hvilken som helst analyse (inkludert predose); hvis en deltaker hadde enten et negativt resultat i screeninganalysen eller et positivt resultat ved screening etterfulgt av et negativt resultat i alle bekreftelsesnivåer, var det totale resultatet negativt. Generell status: en deltaker ble ansett for å ha utviklet ADA eller nøytraliserende ADA hvis et bekreftet positivt resultat ble observert når som helst i løpet av behandlingsperioden inkludert resultatene før dosen; betegnelsen som negativ krevde enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekreftelsesresultat ved hvert prøvetakingstidspunkt. I bekreftede positive prøver ble en analyse brukt for å bestemme den relative titeren til ADA; en påfølgende nøytraliserende antistoffanalyse ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer.
Grunnlinje (uke 0)
Immunogenisitet: Antall deltakere med ADA og nADA etter titer ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
M923-bekreftelsesanalysen ble evaluert bare hvis EU Humira-bekreftelsesanalysen var negativ. Samlet resultat: en deltaker ble ansett for å være positiv hvis et bekreftet positivt resultat ble observert ved en hvilken som helst analyse (inkludert predose); hvis en deltaker hadde enten et negativt resultat i screeninganalysen eller et positivt resultat ved screening etterfulgt av et negativt resultat i alle bekreftelsesnivåer, var det totale resultatet negativt. Generell status: en deltaker ble ansett for å ha utviklet ADA eller nøytraliserende ADA hvis et bekreftet positivt resultat ble observert når som helst i løpet av behandlingsperioden inkludert resultatene før dosen; betegnelsen som negativ krevde enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekreftelsesresultat ved hvert prøvetakingstidspunkt. I bekreftede positive prøver ble en analyse brukt for å bestemme den relative titeren til ADA; en påfølgende nøytraliserende antistoffanalyse ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer.
Uke 16
Immunogenisitet: Antall deltakere med ADA og nADA etter titer ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
M923-bekreftelsesanalysen ble evaluert bare hvis EU Humira-bekreftelsesanalysen var negativ. Samlet resultat: en deltaker ble ansett for å være positiv hvis et bekreftet positivt resultat ble observert ved en hvilken som helst analyse (inkludert predose); hvis en deltaker hadde enten et negativt resultat i screeninganalysen eller et positivt resultat ved screening etterfulgt av et negativt resultat i alle bekreftelsesnivåer, var det totale resultatet negativt. Generell status: en deltaker ble ansett for å ha utviklet ADA eller nøytraliserende ADA hvis et bekreftet positivt resultat ble observert når som helst i løpet av behandlingsperioden inkludert resultatene før dosen; betegnelsen som negativ krevde enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekreftelsesresultat ved hvert prøvetakingstidspunkt. I bekreftede positive prøver ble en analyse brukt for å bestemme den relative titeren til ADA; en påfølgende nøytraliserende antistoffanalyse ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer.
Uke 25
Immunogenisitet: Antall deltakere med ADA og nADA etter titer ved uke 52 (fullføring/avslutningsbesøk)
Tidsramme: Uke 52
M923-bekreftelsesanalysen ble evaluert bare hvis EU Humira-bekreftelsesanalysen var negativ. Samlet resultat: en deltaker ble ansett for å være positiv hvis et bekreftet positivt resultat ble observert ved en hvilken som helst analyse (inkludert predose); hvis en deltaker hadde enten et negativt resultat i screeninganalysen eller et positivt resultat ved screening etterfulgt av et negativt resultat i alle bekreftelsesnivåer, var det totale resultatet negativt. Generell status: en deltaker ble ansett for å ha utviklet ADA eller nøytraliserende ADA hvis et bekreftet positivt resultat ble observert når som helst i løpet av behandlingsperioden inkludert resultatene før dosen; betegnelsen som negativ krevde enten en negativ screeningsanalyse eller et negativt bekreftelsesresultat ved hvert prøvetakingstidspunkt. I bekreftede positive prøver ble en analyse brukt for å bestemme den relative titeren til ADA; en påfølgende nøytraliserende antistoffanalyse ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer.
Uke 52
Mediantid til serokonvertering
Tidsramme: Frem til uke 52
Tid til serokonversjon (i dager) ble definert som tiden til observasjon av den første bekreftede positive ADA-responsen. Deltakere med bekreftet positiv ADA-respons ved baseline (uke 0 predose) ble ekskludert.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 911401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere