Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie zu M923 und Humira® bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines Adalimumab-Biosimilars (M923) und Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines vorgeschlagenen Adalimumab-Biosimilars (M923) und Humira bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estland, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Polen, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Polen, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Slowakei, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Tschechien, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Tschechien, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten
  2. Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde
  3. Stabile Plaque-Psoriasis
  4. Vorgeschichte des Erhalts oder Kandidaten für eine Therapie.
  5. Moderate bis schwere Psoriasis beim Screening und Baseline
  6. Muss bereit und in der Lage sein, SC-Injektionen selbst zu verabreichen oder eine Pflegekraft zur Verfügung zu haben, um Injektionen zu verabreichen
  7. Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anwenden
  8. Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; nicht planen, schwanger zu werden; und darf nicht stillen. Weibliche Teilnehmer müssen sich außerdem bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ
  2. Arzneimittelinduzierte Psoriasis.
  3. Andere Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen würden
  4. Andere Erkrankungen als Psoriasis, für die im letzten Jahr vor dem Screening systemische Kortikosteroide verwendet wurden
  5. Andere entzündliche Zustände außer Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
  6. Vorherige Anwendung von systemischen Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren oder 2 oder mehr nicht-TNF-biologische Therapien
  7. Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen
  8. Laufende Anwendung anderer Behandlungen, die nicht gegen Psoriasis verboten sind
  9. Alle anderen vorherigen Begleitbehandlungen, die keine Psoriasis sind, müssen mindestens 4 Wochen lang auf einer stabilen Dosis erfolgen
  10. Laboranomalien beim Screening, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
  11. Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors ein unannehmbares Sicherheitsrisiko darstellt
  12. Geschichte der Latexallergie
  13. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome oder Diagnose einer demyelinisierenden Erkrankung
  14. Vorgeschichte oder aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  15. Anzeichen, Symptome oder Diagnose von lymphoproliferativen Erkrankungen, Lymphom, Leukämie, myeloproliferativen Erkrankungen oder multiplem Myelom
  16. Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ; nicht mehr als 3 lebenslange Basalzell- und Plattenepithelkarzinome zulässig
  17. Chronische Infektionen, wiederkehrende Infektionen; kürzlich erfolgte Infektion, die ausgewertet werden soll
  18. Vorgeschichte oder Vorhandensein von humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B (HBV) oder C Virus (HCV)
  19. Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) oder unbehandelte oder unzureichend behandelte latente TB.
  20. Exposition gegenüber einem Prüfprodukt ≤ 30 Tage vor der Aufnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Verlauf dieser Studie
  21. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Standortpersonals oder des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: M923
Teilnehmer, die M923 erhalten sollen
Biologisch: M923
Rekombinantes humanes Immunglobulin G Subklasse 1 (IgG1) monoklonaler Antikörper, spezifisch für humanen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Andere Namen:
  • Adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Humira
Teilnehmer, die Humira erhalten sollen
Biologisch: Humira
Rekombinantes humanes Immunglobulin G Subklasse 1 (IgG1) monoklonaler Antikörper, spezifisch für humanen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Andere Namen:
  • Adalimumab
ANDERE: M923 und Humira
Teilnehmer, die M923 und Humira erhalten sollen
Biologisch: M923
Rekombinantes humanes Immunglobulin G Subklasse 1 (IgG1) monoklonaler Antikörper, spezifisch für humanen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Andere Namen:
  • Adalimumab
Biologisch: Humira
Rekombinantes humanes Immunglobulin G Subklasse 1 (IgG1) monoklonaler Antikörper, spezifisch für humanen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Andere Namen:
  • Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 75-prozentige Reduktion der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75)-Werte erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert. Teilnehmer, die PASI 75 erreichen, sind definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von mindestens 75 % des PASI-Scores in Woche 16 im Vergleich zum Score bei Baseline.
Grundlinie; Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von klar oder fast klar auf die Static Physician Global Assessment (sPGA) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die sPGA-Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die auf der 6-Punkte-sPGA-Skala eine deutliche oder fast deutliche Reaktion erreicht hatten. Der sPGA war die Bestimmung des Arztes über die gesamten Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen wurden nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Für die Analyse der Antworten wurde die Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, auf der 0 = geheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI 50-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert. Teilnehmer, die PASI 50 erreichen, sind definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 (Folgebesuch) ein PASI 50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert. Teilnehmer, die PASI 50 erreichen, sind definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 (Folgebesuch) ein PASI 75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert. Teilnehmer, die PASI 75 erreichen, sind definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 ein PASI 90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert. Teilnehmer, die PASI 90 erreichen, sind definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 (Folgebesuch) ein PASI 90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert. Teilnehmer, die PASI 90 erreichen, sind definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie; Woche 52
Absoluter PASI-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert.
Grundlinie
Absoluter PASI-Score in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert.
Woche 16
Absoluter PASI-Score in Woche 52 (Folgebesuch)
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert.
Woche 52
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: (Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert) / (Ausgangswert) * 100.
Grundlinie; Woche 16
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (Folgebesuch)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Arme, Rumpf und Beine) und der Schwere der Schuppung, Rötung und Dicke in jeder Region und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Erkrankung bis 72 für die schwerste Krankheit. Jeder der Körperbereiche wurde einzeln bewertet, und dann wurden die 4 Bewertungen zu der endgültigen PASI-Bewertung kombiniert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: (Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert) / (Ausgangswert) * 100.
Grundlinie; Woche 52
Gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Behandlung: Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der DLQI-Score wurde berechnet, indem die Einzelwerte jeder Frage zu einem bestimmten Zeitpunkt summiert wurden, was zu einer maximalen Punktzahl von 30 und einer minimalen Punktzahl von 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Für die Auswertung der Antworten wurden die Ergebnisse der Teilnehmer anhand einer Punkteskala bewertet, auf der 3 = sehr oder ja (gilt nur für Frage 7), 2 = sehr, 1 = wenig, 0 = überhaupt nicht oder nicht relevant. Die Interpretation der DLQI-Bewertung kann wie folgt erfolgen: 0 – 1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer, 2 – 5 = geringe Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer, 6 – 10 = mäßige Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer, 11 – 20 = sehr große Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer , und 21 - 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Behandlung: DLQI-Score in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI-Score wurde berechnet, indem die Einzelwerte jeder Frage zu einem bestimmten Zeitpunkt summiert wurden, was zu einer maximalen Punktzahl von 30 und einer minimalen Punktzahl von 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Für die Auswertung der Antworten wurden die Ergebnisse der Teilnehmer anhand einer Punkteskala bewertet, auf der 3 = sehr oder ja (gilt nur für Frage 7), 2 = sehr, 1 = wenig, 0 = überhaupt nicht oder nicht relevant. Die Interpretation der DLQI-Bewertung kann wie folgt erfolgen: 0 – 1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer, 2 – 5 = geringe Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer, 6 – 10 = mäßige Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer, 11 – 20 = sehr große Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer , und 21 - 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers.
Woche 16
Gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Behandlung: DLQI-Score in Woche 48 (Abschluss-/Abbruchbesuch)
Zeitfenster: Woche 48
Der DLQI-Score wurde berechnet, indem die Einzelwerte jeder Frage zu einem bestimmten Zeitpunkt summiert wurden, was zu einer maximalen Punktzahl von 30 und einer minimalen Punktzahl von 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Für die Auswertung der Antworten wurden die Ergebnisse der Teilnehmer anhand einer Punkteskala bewertet, auf der 3 = sehr oder ja (gilt nur für Frage 7), 2 = sehr, 1 = wenig, 0 = überhaupt nicht oder nicht relevant. Die Interpretation der DLQI-Bewertung kann wie folgt erfolgen: 0 – 1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer, 2 – 5 = geringe Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer, 6 – 10 = mäßige Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer, 11 – 20 = sehr große Auswirkung auf das Leben der Teilnehmer , und 21 - 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers.
Woche 48
Gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Behandlung: 5-dimensionaler EuroQoL-Fragebogen zum Gesundheitszustand (EQ-5D-5L) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der EQ-5D-5L-Gesundheits-Score wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die mit 0 = „schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 = „beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ verankert ist. Der Ausgangswert wurde als die letzte geplante Beobachtung vor der Dosierung definiert, typischerweise Tag 1, vor der Dosierung.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Behandlung: EQ-5D-5L in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EQ-5D-5L-Gesundheits-Score wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die mit 0 = „schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 = „beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ verankert ist.
Woche 16
Gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Behandlung: EQ-5D-5L in Woche 48 (Abschluss-/Beendigungsvisite)
Zeitfenster: Woche 48
Der EQ-5D-5L-Gesundheits-Score wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die mit 0 = „schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 = „beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ verankert ist.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zu den Vitalparametern gehörten Körpertemperatur, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Gewicht. Klinisch bedeutsame Veränderungen wurden vom Prüfarzt als solche eingestuft und als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Laborergebnisse umfassten Hämatologie [Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, mittleres Zellvolumen, Leukozytenzahl (Gesamtleukozyten), Neutrophile absolut, Neutrophile, Lymphozyten absolut, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile absolut und Eosinophile], Chemie (Aspartat-Transaminase, Alanin Transaminase, Gamma-Glutamyltransferase, Kreatinkinase, C-reaktives Protein, Cholesterin, Triglyceride, Gesamtprotein, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Phosphat, Glukose und Harnsäure) und Parameter der Urinanalyse [spezifisches Gewicht]. Die Laborergebnisse einiger hämatologischer (Anzahl der roten Blutkörperchen und absoluter Monozyten), chemischer (alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Natrium, Chlorid und Albumin) und Urinanalyse (pH) Parameter wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 nicht bewertet. Klinisch bedeutsame Veränderungen wurden vom Prüfarzt als solche eingestuft und als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Laborergebnisse umfassten Hämatologie [Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, mittleres Zellvolumen, Leukozytenzahl (Gesamtleukozyten), Neutrophile absolut, Neutrophile, Lymphozyten absolut, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile absolut und Eosinophile], Chemie (Aspartat-Transaminase, Alanin Transaminase, Gamma-Glutamyltransferase, Kreatinkinase, C-reaktives Protein, Cholesterin, Triglyceride, Gesamtprotein, Kalium, Harnstoff, Kreatinin, Phosphat, Glukose und Harnsäure) und Parameter der Urinanalyse [spezifisches Gewicht]. Die Laborergebnisse einiger hämatologischer (Anzahl der roten Blutkörperchen und absoluter Monozyten), chemischer (alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Natrium, Chlorid und Albumin) und Urinanalyse (pH) Parameter wurden zu Studienbeginn und in Woche 16 nicht bewertet. Klinisch bedeutsame Veränderungen wurden vom Prüfarzt als solche eingestuft und als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter in Woche 48 (Abschluss-/Abschlussbesuch)
Zeitfenster: Woche 48
Die Laborergebnisse umfassten Hämatologie [Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, mittleres Zellvolumen, Anzahl der weißen Blutkörperchen (Gesamtleukozyten), Neutrophile absolut, Neutrophile, Lymphozyten absolut, Lymphozyten, Monozyten absolut, Monozyten, Eosinophile absolut und Eosinophile ], Chemie (Aspartattransaminase, Alanintransaminase, Alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase, Gesamtbilirubin, Kreatinkinase, C-reaktives Protein, Cholesterin, Triglyceride, Gesamtprotein, Natrium, Kalium, Chlorid, Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Phosphat, Glukose und Harnsäure) und Urinanalyseparameter [pH und spezifisches Gewicht]. Klinisch bedeutsame Veränderungen wurden vom Prüfarzt als solche eingestuft und als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Elektrokardiogrammparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Klinisch signifikante Anomalien wurden vom Prüfarzt als solche eingestuft und als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Elektrokardiogrammparameter in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Klinisch signifikante Anomalien wurden vom Prüfarzt als solche eingestuft und als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Elektrokardiogramm-Parameter in Woche 48 (Abschluss-/Abbruchbesuch)
Zeitfenster: Woche 48
Klinisch signifikante Anomalien wurden vom Prüfarzt als solche eingestuft und als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
TEAEs sind unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten sind. Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt Sicherheit.
Bis Woche 52
Pharmakokinetik: Serumkonzentrationen nach Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 und 41
Serumproben wurden zu Studienbeginn (Woche 0, pro Dosis), ungefähr 1 Woche (Spitze) nach der ip-Verabreichung (Wochen 8 und 16) und 2 Wochen nach der Dosisverabreichung als Talprobe gesammelt, die vor der nächsten Dosisverabreichung (Wochen 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Baseline (Woche 0), Woche 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 und 41
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der M923-Bestätigungsassay wurde nur ausgewertet, wenn der EU-Humira-Bestätigungsassay negativ war. Gesamtergebnis: Ein Teilnehmer wurde als positiv betrachtet, wenn bei einem Assay ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde (einschließlich Vordosierung; wenn ein Teilnehmer entweder ein negatives Ergebnis im Screening-Assay oder ein positives Ergebnis beim Screening hatte, gefolgt von einem negativen Ergebnis bei allen Bestätigungen Tiers war das Gesamtergebnis negativ. Gesamtstatus: Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er ADA oder neutralisierende ADA entwickelt hat, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, einschließlich der Ergebnisse vor der Dosierung, ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; die Kennzeichnung als negativ erforderte entweder einen negativen Screening-Assay oder ein negatives Bestätigungsergebnis zu jedem Probenahmezeitpunkt. Dieselbe Konvention galt für die neutralisierenden Testergebnisse.
Baseline (Woche 0)
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit ADA in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der M923-Bestätigungsassay wurde nur ausgewertet, wenn der EU-Humira-Bestätigungsassay negativ war. Gesamtergebnis: Ein Teilnehmer wurde als positiv betrachtet, wenn bei einem Assay ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde (einschließlich Vordosierung; wenn ein Teilnehmer entweder ein negatives Ergebnis im Screening-Assay oder ein positives Ergebnis beim Screening hatte, gefolgt von einem negativen Ergebnis bei allen Bestätigungen Tiers war das Gesamtergebnis negativ. Gesamtstatus: Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er ADA oder neutralisierende ADA entwickelt hat, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, einschließlich der Ergebnisse vor der Dosierung, ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; die Kennzeichnung als negativ erforderte entweder einen negativen Screening-Assay oder ein negatives Bestätigungsergebnis zu jedem Probenahmezeitpunkt. Dieselbe Konvention galt für die neutralisierenden Testergebnisse.
Woche 16
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit ADA in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Der M923-Bestätigungsassay wurde nur ausgewertet, wenn der EU-Humira-Bestätigungsassay negativ war. Gesamtergebnis: Ein Teilnehmer wurde als positiv betrachtet, wenn bei einem Assay ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde (einschließlich Vordosierung; wenn ein Teilnehmer entweder ein negatives Ergebnis im Screening-Assay oder ein positives Ergebnis beim Screening hatte, gefolgt von einem negativen Ergebnis bei allen Bestätigungen Tiers war das Gesamtergebnis negativ. Gesamtstatus: Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er ADA oder neutralisierende ADA entwickelt hat, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, einschließlich der Ergebnisse vor der Dosierung, ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; die Kennzeichnung als negativ erforderte entweder einen negativen Screening-Assay oder ein negatives Bestätigungsergebnis zu jedem Probenahmezeitpunkt. Dieselbe Konvention galt für die neutralisierenden Testergebnisse.
Woche 25
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit ADA in Woche 52 (Besuch zum Abschluss/Abbruch)
Zeitfenster: Woche 52
Der M923-Bestätigungsassay wurde nur ausgewertet, wenn der EU-Humira-Bestätigungsassay negativ war. Gesamtergebnis: Ein Teilnehmer wurde als positiv betrachtet, wenn bei einem Assay ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde (einschließlich Vordosierung; wenn ein Teilnehmer entweder ein negatives Ergebnis im Screening-Assay oder ein positives Ergebnis beim Screening hatte, gefolgt von einem negativen Ergebnis bei allen Bestätigungen Tiers war das Gesamtergebnis negativ. Gesamtstatus: Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er ADA oder neutralisierende ADA entwickelt hat, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, einschließlich der Ergebnisse vor der Dosierung, ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; die Kennzeichnung als negativ erforderte entweder einen negativen Screening-Assay oder ein negatives Bestätigungsergebnis zu jedem Probenahmezeitpunkt. Dieselbe Konvention galt für die neutralisierenden Testergebnisse.
Woche 52
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit ADA und nADA nach Titer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der M923-Bestätigungsassay wurde nur ausgewertet, wenn der EU-Humira-Bestätigungsassay negativ war. Gesamtergebnis: Ein Teilnehmer wurde als positiv betrachtet, wenn bei einem Assay (einschließlich Prädosis) ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; Wenn ein Teilnehmer entweder ein negatives Ergebnis im Screening-Assay oder ein positives Ergebnis beim Screening hatte, gefolgt von einem negativen Ergebnis in allen Bestätigungsstufen, war das Gesamtergebnis negativ. Gesamtstatus: Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er ADA oder neutralisierende ADA entwickelt hat, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, einschließlich der Ergebnisse vor der Dosierung, ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; die Kennzeichnung als negativ erforderte entweder einen negativen Screening-Assay oder ein negatives Bestätigungsergebnis zu jedem Probenahmezeitpunkt. Bei bestätigt positiven Proben wurde ein Assay verwendet, um den relativen Titer des ADA zu bestimmen; ein anschließender Assay mit neutralisierenden Antikörpern wurde verwendet, um das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern zu bestimmen.
Baseline (Woche 0)
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit ADA und nADA nach Titer in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der M923-Bestätigungsassay wurde nur ausgewertet, wenn der EU-Humira-Bestätigungsassay negativ war. Gesamtergebnis: Ein Teilnehmer wurde als positiv betrachtet, wenn bei einem Assay (einschließlich Prädosis) ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; Wenn ein Teilnehmer entweder ein negatives Ergebnis im Screening-Assay oder ein positives Ergebnis beim Screening hatte, gefolgt von einem negativen Ergebnis in allen Bestätigungsstufen, war das Gesamtergebnis negativ. Gesamtstatus: Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er ADA oder neutralisierende ADA entwickelt hat, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, einschließlich der Ergebnisse vor der Dosierung, ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; die Kennzeichnung als negativ erforderte entweder einen negativen Screening-Assay oder ein negatives Bestätigungsergebnis zu jedem Probenahmezeitpunkt. Bei bestätigt positiven Proben wurde ein Assay verwendet, um den relativen Titer des ADA zu bestimmen; ein anschließender Assay mit neutralisierenden Antikörpern wurde verwendet, um das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern zu bestimmen.
Woche 16
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit ADA und nADA nach Titer in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Der M923-Bestätigungsassay wurde nur ausgewertet, wenn der EU-Humira-Bestätigungsassay negativ war. Gesamtergebnis: Ein Teilnehmer wurde als positiv betrachtet, wenn bei einem Assay (einschließlich Prädosis) ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; Wenn ein Teilnehmer entweder ein negatives Ergebnis im Screening-Assay oder ein positives Ergebnis beim Screening hatte, gefolgt von einem negativen Ergebnis in allen Bestätigungsstufen, war das Gesamtergebnis negativ. Gesamtstatus: Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er ADA oder neutralisierende ADA entwickelt hat, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, einschließlich der Ergebnisse vor der Dosierung, ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; die Kennzeichnung als negativ erforderte entweder einen negativen Screening-Assay oder ein negatives Bestätigungsergebnis zu jedem Probenahmezeitpunkt. Bei bestätigt positiven Proben wurde ein Assay verwendet, um den relativen Titer des ADA zu bestimmen; ein anschließender Assay mit neutralisierenden Antikörpern wurde verwendet, um das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern zu bestimmen.
Woche 25
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit ADA und nADA nach Titer in Woche 52 (Abschluss-/Abbruchbesuch)
Zeitfenster: Woche 52
Der M923-Bestätigungsassay wurde nur ausgewertet, wenn der EU-Humira-Bestätigungsassay negativ war. Gesamtergebnis: Ein Teilnehmer wurde als positiv betrachtet, wenn bei einem Assay (einschließlich Prädosis) ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; Wenn ein Teilnehmer entweder ein negatives Ergebnis im Screening-Assay oder ein positives Ergebnis beim Screening hatte, gefolgt von einem negativen Ergebnis in allen Bestätigungsstufen, war das Gesamtergebnis negativ. Gesamtstatus: Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er ADA oder neutralisierende ADA entwickelt hat, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, einschließlich der Ergebnisse vor der Dosierung, ein bestätigtes positives Ergebnis beobachtet wurde; die Kennzeichnung als negativ erforderte entweder einen negativen Screening-Assay oder ein negatives Bestätigungsergebnis zu jedem Probenahmezeitpunkt. Bei bestätigt positiven Proben wurde ein Assay verwendet, um den relativen Titer des ADA zu bestimmen; ein anschließender Assay mit neutralisierenden Antikörpern wurde verwendet, um das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern zu bestimmen.
Woche 52
Mittlere Zeit bis zur Serokonversion
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Zeit bis zur Serokonversion (in Tagen) wurde als die Zeit bis zur Beobachtung der ersten bestätigten positiven ADA-Reaktion definiert. Teilnehmer mit bestätigter positiver ADA-Reaktion zu Studienbeginn (Woche 0 vor der Dosis) wurden ausgeschlossen.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 911401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur M923

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren