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Étude de phase 3 du M923 et d'Humira® chez des sujets atteints de psoriasis chronique en plaques

15 octobre 2018 mis à jour par: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un biosimilaire d'adalimumab (M923) et d'Humira® chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un biosimilaire proposé d'adalimumab (M923) et d'Humira chez des participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Allemagne, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estonie, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estonie, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estonie, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Lettonie, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Lettonie, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Lettonie, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Pologne, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Pologne, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Pologne, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Pologne, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Pologne, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Torun, Pologne, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-868
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Slovaquie, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Slovaquie, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Slovaquie, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Tchéquie, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Tchéquie, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Tchéquie, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être capable de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude
  2. Psoriasis chronique en plaques diagnostiqué depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  3. Psoriasis en plaques stable
  4. Antécédents de réception ou candidat à la thérapie.
  5. Psoriasis modéré à sévère au dépistage et à l'inclusion
  6. Doit être disposé et capable de s'auto-administrer des injections SC ou avoir un soignant disponible pour administrer les injections
  7. Les participants masculins en âge de procréer doivent utiliser une mesure contraceptive très efficace
  8. Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif ; ne prévoyez pas de tomber enceinte; et ne doit pas être en lactation. Les participantes doivent également accepter d'employer une mesure contraceptive hautement efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques
  2. Psoriasis d'origine médicamenteuse.
  3. Autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec l'évaluation du psoriasis
  4. Conditions médicales autres que le psoriasis pour lesquelles des corticostéroïdes systémiques ont été utilisés au cours de la dernière année précédant le dépistage
  5. Autres affections inflammatoires autres que le psoriasis ou le rhumatisme psoriasique
  6. Utilisation antérieure d'inhibiteurs systémiques du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou d'au moins 2 traitements biologiques non TNF
  7. Utilisation continue de traitements interdits contre le psoriasis
  8. Utilisation continue d'autres traitements interdits non liés au psoriasis
  9. Tous les autres traitements concomitants antérieurs non-psoriasis doivent être à dose stable pendant au moins 4 semaines
  10. Anomalies de laboratoire au dépistage jugées cliniquement significatives par l'investigateur
  11. Toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pose un risque de sécurité inacceptable
  12. Antécédents d'allergie au latex
  13. Antécédents ou signes ou symptômes actuels ou diagnostic d'un trouble démyélinisant
  14. Antécédents ou insuffisance cardiaque congestive actuelle de classe III ou IV de la New York Heart Association
  15. Signes, symptômes ou diagnostic de troubles lymphoprolifératifs, de lymphome, de leucémie, de troubles myéloprolifératifs ou de myélome multiple
  16. Tumeur maligne actuelle ou antécédents de toute malignité, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ; pas plus de 3 carcinomes basocellulaires et épidermoïdes à vie autorisés
  17. Infections chroniques, infections récurrentes ; infection récente à évaluer
  18. Antécédents ou présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du virus de l'hépatite B (VHB) ou C (VHC)
  19. Antécédents de tuberculose (TB) active ou de tuberculose latente non traitée ou insuffisamment traitée.
  20. Exposition à un produit expérimental ≤ 30 jours avant l'inscription ou la participation à une autre étude clinique au cours de cette étude
  21. Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur ou du personnel du site ou de l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: M923
Participants désignés pour recevoir M923
Biologique: M923
Immunoglobuline humaine recombinante G sous-classe 1 (IgG1) anticorps monoclonal spécifique du facteur de nécrose tumorale humaine alpha (TNF-α)
Autres noms:
  • Adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Humira
Participants désignés pour recevoir Humira
Biologique: Humira
Immunoglobuline humaine recombinante G sous-classe 1 (IgG1) anticorps monoclonal spécifique du facteur de nécrose tumorale humaine alpha (TNF-α)
Autres noms:
  • Adalimumab
AUTRE: M923 et Humira
Participants affectés à recevoir M923 et Humira
Biologique: M923
Immunoglobuline humaine recombinante G sous-classe 1 (IgG1) anticorps monoclonal spécifique du facteur de nécrose tumorale humaine alpha (TNF-α)
Autres noms:
  • Adalimumab
Biologique: Humira
Immunoglobuline humaine recombinante G sous-classe 1 (IgG1) anticorps monoclonal spécifique du facteur de nécrose tumorale humaine alpha (TNF-α)
Autres noms:
  • Adalimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 75 % des scores de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) (PASI 75) à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final. Les participants atteignant PASI 75 sont définis comme ayant une amélioration (réduction) d'au moins 75 % du score PASI de la semaine 16 par rapport au score initial.
Base de référence ; Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse claire ou presque claire sur l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le taux de réponse sPGA a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse claire ou presque claire sur l'échelle sPGA à 6 points. Le sPGA était la détermination par le médecin des lésions de psoriasis globales du participant à un moment donné. Les lésions globales ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant a été évalué à un moment donné sur une échelle de 6 points sur laquelle 0 = guéri, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère et 5 = très sévère.
Semaine 16
Nombre de participants obtenant une réponse PASI 50 à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final. Les participants atteignant PASI 50 sont définis comme ayant une amélioration (réduction) d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
Base de référence ; Semaine 16
Nombre de participants obtenant une réponse PASI 50 à la semaine 52 (visite de suivi)
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final. Les participants atteignant PASI 50 sont définis comme ayant une amélioration (réduction) d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
Base de référence ; Semaine 52
Nombre de participants obtenant une réponse PASI 75 à la semaine 52 (visite de suivi)
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final. Les participants atteignant PASI 75 sont définis comme ayant une amélioration (réduction) d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale.
Base de référence ; Semaine 52
Nombre de participants obtenant une réponse PASI 90 à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final. Les participants atteignant PASI 90 sont définis comme ayant une amélioration (réduction) d'au moins 90 % par rapport à la valeur initiale.
Base de référence ; Semaine 16
Nombre de participants obtenant une réponse PASI 90 à la semaine 52 (visite de suivi)
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final. Les participants atteignant PASI 90 sont définis comme ayant une amélioration (réduction) d'au moins 90 % par rapport à la valeur initiale.
Base de référence ; Semaine 52
Score PASI absolu au départ
Délai: Ligne de base
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final.
Ligne de base
Score PASI absolu à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final.
Semaine 16
Score PASI absolu à la semaine 52 (visite de suivi)
Délai: Semaine 52
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final.
Semaine 52
Variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Base de référence ; Semaine 16
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final. Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : (valeur post-référence - valeur de référence) / (valeur de référence) x 100.
Base de référence ; Semaine 16
Variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ à la semaine 52 (visite de suivi)
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, bras, tronc et jambes) et de la gravité de la desquamation, de la rougeur et de l'épaisseur dans chaque région, donnant un score global de 0 pour aucune maladie à 72 pour la maladie la plus grave. Chacune des zones du corps a été notée par elle-même, puis les 4 scores ont été combinés dans le score PASI final. Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : (valeur post-référence - valeur de référence) / (valeur de référence) x 100.
Base de référence ; Semaine 52
Qualité de vie liée à la santé pendant le traitement : score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au départ
Délai: Ligne de base
Le score DLQI a été calculé en additionnant les scores individuels de chaque question à un moment donné, ce qui donne un score maximum de 30 et un score minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Pour l'analyse des réponses, les résultats du participant ont été évalués sur une échelle de notation sur laquelle 3 = beaucoup ou oui (applicable à la question 7 uniquement), 2 = beaucoup, 1 = un peu, 0 = pas du tout ou pas pertinent. L'interprétation du score DLQI peut être prise comme 0 - 1 = aucun effet sur la vie du participant, 2 - 5 = petit effet sur la vie du participant, 6 - 10 = effet modéré sur la vie du participant, 11 - 20 = effet très important sur la vie du participant , et 21 - 30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé pendant le traitement : score DLQI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score DLQI a été calculé en additionnant les scores individuels de chaque question à un moment donné, ce qui donne un score maximum de 30 et un score minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Pour l'analyse des réponses, les résultats du participant ont été évalués sur une échelle de notation sur laquelle 3 = beaucoup ou oui (applicable à la question 7 uniquement), 2 = beaucoup, 1 = un peu, 0 = pas du tout ou pas pertinent. L'interprétation du score DLQI peut être prise comme 0 - 1 = aucun effet sur la vie du participant, 2 - 5 = petit effet sur la vie du participant, 6 - 10 = effet modéré sur la vie du participant, 11 - 20 = effet très important sur la vie du participant , et 21 - 30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Semaine 16
Qualité de vie liée à la santé pendant le traitement : score DLQI à la semaine 48 (visite de fin/d'arrêt)
Délai: Semaine 48
Le score DLQI a été calculé en additionnant les scores individuels de chaque question à un moment donné, ce qui donne un score maximum de 30 et un score minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Pour l'analyse des réponses, les résultats du participant ont été évalués sur une échelle de notation sur laquelle 3 = beaucoup ou oui (applicable à la question 7 uniquement), 2 = beaucoup, 1 = un peu, 0 = pas du tout ou pas pertinent. L'interprétation du score DLQI peut être prise comme 0 - 1 = aucun effet sur la vie du participant, 2 - 5 = petit effet sur la vie du participant, 6 - 10 = effet modéré sur la vie du participant, 11 - 20 = effet très important sur la vie du participant , et 21 - 30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Semaine 48
Qualité de vie liée à la santé pendant le traitement : Questionnaire sur l'état de santé EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D-5L) au départ
Délai: Ligne de base
Le score de santé EQ-5D-5L a été mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée par 0 = "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 = "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". La ligne de base a été définie comme la dernière observation programmée avant le dosage, généralement le jour 1, avant le dosage.
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé pendant le traitement : EQ-5D-5L à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de santé EQ-5D-5L a été mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée par 0 = "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 = "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Semaine 16
Qualité de vie liée à la santé pendant le traitement : EQ-5D-5L à la semaine 48 (visite de fin/d'arrêt)
Délai: Semaine 48
Le score de santé EQ-5D-5L a été mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée par 0 = "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 = "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Semaine 48
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la fréquence respiratoire, le pouls, la tension artérielle systolique et diastolique et le poids. Les changements cliniquement significatifs ont été classés comme tels par l'investigateur et signalés comme des événements indésirables.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire au départ
Délai: Ligne de base
Les résultats de laboratoire comprenaient l'hématologie [hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, volume cellulaire moyen, numération des globules blancs (leucocytes totaux), neutrophiles absolus, neutrophiles, lymphocytes absolus, lymphocytes, monocytes, éosinophiles absolus et éosinophiles], la chimie (aspartate transaminase, alanine transaminase, gamma glutamyl transférase, créatine kinase, protéine C-réactive, cholestérol, triglycérides, protéines totales, potassium, urée, créatinine, phosphate, glucose et acide urique) et paramètres d'analyse d'urine [gravité spécifique]. Les résultats de laboratoire de quelques paramètres hématologiques (numération des globules rouges et monocytes absolus), chimiques (phosphatase alcaline, bilirubine totale, sodium, chlorure et albumine) et paramètres d'analyse d'urine (pH) n'ont pas été évalués au départ et à la semaine 16. Les changements cliniquement significatifs ont été classés comme tels par l'investigateur et signalés comme des événements indésirables.
Ligne de base
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les résultats de laboratoire comprenaient l'hématologie [hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, volume cellulaire moyen, numération des globules blancs (leucocytes totaux), neutrophiles absolus, neutrophiles, lymphocytes absolus, lymphocytes, monocytes, éosinophiles absolus et éosinophiles], la chimie (aspartate transaminase, alanine transaminase, gamma glutamyl transférase, créatine kinase, protéine C-réactive, cholestérol, triglycérides, protéines totales, potassium, urée, créatinine, phosphate, glucose et acide urique) et paramètres d'analyse d'urine [gravité spécifique]. Les résultats de laboratoire de quelques paramètres hématologiques (numération des globules rouges et monocytes absolus), chimiques (phosphatase alcaline, bilirubine totale, sodium, chlorure et albumine) et paramètres d'analyse d'urine (pH) n'ont pas été évalués au départ et à la semaine 16. Les changements cliniquement significatifs ont été classés comme tels par l'investigateur et signalés comme des événements indésirables.
Semaine 16
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire à la semaine 48 (visite d'achèvement/de fin)
Délai: Semaine 48
Les résultats de laboratoire comprenaient l'hématologie [numération des globules rouges, hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, volume cellulaire moyen, numération des globules blancs (leucocytes totaux), neutrophiles absolus, neutrophiles, lymphocytes absolus, lymphocytes, monocytes absolus, monocytes, éosinophiles absolus et éosinophiles ], chimie (Aspartate transaminase, Alanine transaminase, Phosphatase alcaline, Gamma glutamyl transférase, Bilirubine totale, Créatine kinase, Protéine C-réactive, Cholestérol, Triglycérides, Protéine totale, Sodium, Potassium, Chlorure, Urée, Créatinine, Albumine, Phosphate, Glucose , et acide urique) et paramètres d'analyse d'urine [pH et gravité spécifique]. Les changements cliniquement significatifs ont été classés comme tels par l'investigateur et signalés comme des événements indésirables.
Semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de l'électrocardiogramme au départ
Délai: Ligne de base
Les anomalies cliniquement significatives ont été classées comme telles par l'investigateur et signalées comme des événements indésirables.
Ligne de base
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de l'électrocardiogramme à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Les anomalies cliniquement significatives ont été classées comme telles par l'investigateur et signalées comme des événements indésirables.
Semaine 16
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de l'électrocardiogramme à la semaine 48 (visite d'achèvement/de fin)
Délai: Semaine 48
Les anomalies cliniquement significatives ont été classées comme telles par l'investigateur et signalées comme des événements indésirables.
Semaine 48
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Les EIAT sont des événements indésirables survenus pendant ou après l'administration du médicament à l'étude. Pour plus de détails sur les événements indésirables, veuillez consulter la section sur la sécurité.
Jusqu'à la semaine 52
Pharmacocinétique : concentrations sériques par traitement
Délai: Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 et 41
Des échantillons de sérum ont été prélevés au départ (semaine 0, par dose), environ 1 semaine (pic) après l'administration IP (semaines 8 et 16) et 2 semaines après l'administration de la dose sous forme d'échantillon creux prélevé avant l'administration de la dose suivante (semaines 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Référence (semaine 0), semaines 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 et 41
Immunogénicité : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le test de confirmation M923 a été évalué uniquement si le test de confirmation EU Humira était négatif. Résultat global : un participant était considéré comme positif si un résultat positif confirmé était observé à n'importe quel test (y compris la prédose ; si un participant avait soit un résultat négatif dans le test de dépistage, soit un résultat positif lors du dépistage suivi d'un résultat négatif dans tous les tests de confirmation niveaux, le résultat global était négatif. Statut global : un participant était considéré comme ayant développé des ADA ou des ADA neutralisants si un résultat positif confirmé était observé à tout moment pendant la période de traitement, y compris les résultats avant la dose ; la désignation de négatif nécessitait soit un test de dépistage négatif, soit un résultat de confirmation négatif à chaque moment d'échantillonnage. La même convention s'applique aux résultats du dosage neutralisant.
Base de référence (semaine 0)
Immunogénicité : nombre de participants avec ADA à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le test de confirmation M923 a été évalué uniquement si le test de confirmation EU Humira était négatif. Résultat global : un participant était considéré comme positif si un résultat positif confirmé était observé à n'importe quel test (y compris la prédose ; si un participant avait soit un résultat négatif dans le test de dépistage, soit un résultat positif lors du dépistage suivi d'un résultat négatif dans tous les tests de confirmation niveaux, le résultat global était négatif. Statut global : un participant était considéré comme ayant développé des ADA ou des ADA neutralisants si un résultat positif confirmé était observé à tout moment pendant la période de traitement, y compris les résultats avant la dose ; la désignation de négatif nécessitait soit un test de dépistage négatif, soit un résultat de confirmation négatif à chaque moment d'échantillonnage. La même convention s'applique aux résultats du dosage neutralisant.
Semaine 16
Immunogénicité : Nombre de participants avec ADA à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Le test de confirmation M923 a été évalué uniquement si le test de confirmation EU Humira était négatif. Résultat global : un participant était considéré comme positif si un résultat positif confirmé était observé à n'importe quel test (y compris la prédose ; si un participant avait soit un résultat négatif dans le test de dépistage, soit un résultat positif lors du dépistage suivi d'un résultat négatif dans tous les tests de confirmation niveaux, le résultat global était négatif. Statut global : un participant était considéré comme ayant développé des ADA ou des ADA neutralisants si un résultat positif confirmé était observé à tout moment pendant la période de traitement, y compris les résultats avant la dose ; la désignation de négatif nécessitait soit un test de dépistage négatif, soit un résultat de confirmation négatif à chaque moment d'échantillonnage. La même convention s'applique aux résultats du dosage neutralisant.
Semaine 25
Immunogénicité : nombre de participants avec ADA à la semaine 52 (visite d'achèvement/d'arrêt)
Délai: Semaine 52
Le test de confirmation M923 a été évalué uniquement si le test de confirmation EU Humira était négatif. Résultat global : un participant était considéré comme positif si un résultat positif confirmé était observé à n'importe quel test (y compris la prédose ; si un participant avait soit un résultat négatif dans le test de dépistage, soit un résultat positif lors du dépistage suivi d'un résultat négatif dans tous les tests de confirmation niveaux, le résultat global était négatif. Statut global : un participant était considéré comme ayant développé des ADA ou des ADA neutralisants si un résultat positif confirmé était observé à tout moment pendant la période de traitement, y compris les résultats avant la dose ; la désignation de négatif nécessitait soit un test de dépistage négatif, soit un résultat de confirmation négatif à chaque moment d'échantillonnage. La même convention s'applique aux résultats du dosage neutralisant.
Semaine 52
Immunogénicité : nombre de participants avec ADA et nADA par titre au départ
Délai: Base de référence (semaine 0)
Le test de confirmation M923 a été évalué uniquement si le test de confirmation EU Humira était négatif. Résultat global : un participant était considéré comme positif si un résultat positif confirmé était observé à n'importe quel test (y compris la prédose) ; si un participant avait soit un résultat négatif au test de dépistage, soit un résultat positif au dépistage suivi d'un résultat négatif à tous les niveaux de confirmation, le résultat global était négatif. Statut global : un participant était considéré comme ayant développé des ADA ou des ADA neutralisants si un résultat positif confirmé était observé à tout moment pendant la période de traitement, y compris les résultats avant la dose ; la désignation de négatif nécessitait soit un test de dépistage négatif, soit un résultat de confirmation négatif à chaque moment d'échantillonnage. Dans les échantillons positifs confirmés, un test a été utilisé pour déterminer le titre relatif de l'ADA ; un test ultérieur d'anticorps neutralisants a été utilisé pour déterminer la présence d'anticorps neutralisants.
Base de référence (semaine 0)
Immunogénicité : Nombre de participants avec ADA et nADA par titre à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le test de confirmation M923 a été évalué uniquement si le test de confirmation EU Humira était négatif. Résultat global : un participant était considéré comme positif si un résultat positif confirmé était observé à n'importe quel test (y compris la prédose) ; si un participant avait soit un résultat négatif au test de dépistage, soit un résultat positif au dépistage suivi d'un résultat négatif à tous les niveaux de confirmation, le résultat global était négatif. Statut global : un participant était considéré comme ayant développé des ADA ou des ADA neutralisants si un résultat positif confirmé était observé à tout moment pendant la période de traitement, y compris les résultats avant la dose ; la désignation de négatif nécessitait soit un test de dépistage négatif, soit un résultat de confirmation négatif à chaque moment d'échantillonnage. Dans les échantillons positifs confirmés, un test a été utilisé pour déterminer le titre relatif de l'ADA ; un test ultérieur d'anticorps neutralisants a été utilisé pour déterminer la présence d'anticorps neutralisants.
Semaine 16
Immunogénicité : nombre de participants avec ADA et nADA par titre à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Le test de confirmation M923 a été évalué uniquement si le test de confirmation EU Humira était négatif. Résultat global : un participant était considéré comme positif si un résultat positif confirmé était observé à n'importe quel test (y compris la prédose) ; si un participant avait soit un résultat négatif au test de dépistage, soit un résultat positif au dépistage suivi d'un résultat négatif à tous les niveaux de confirmation, le résultat global était négatif. Statut global : un participant était considéré comme ayant développé des ADA ou des ADA neutralisants si un résultat positif confirmé était observé à tout moment pendant la période de traitement, y compris les résultats avant la dose ; la désignation de négatif nécessitait soit un test de dépistage négatif, soit un résultat de confirmation négatif à chaque moment d'échantillonnage. Dans les échantillons positifs confirmés, un test a été utilisé pour déterminer le titre relatif de l'ADA ; un test ultérieur d'anticorps neutralisants a été utilisé pour déterminer la présence d'anticorps neutralisants.
Semaine 25
Immunogénicité : nombre de participants avec ADA et nADA par titre à la semaine 52 (visite d'achèvement/d'arrêt)
Délai: Semaine 52
Le test de confirmation M923 a été évalué uniquement si le test de confirmation EU Humira était négatif. Résultat global : un participant était considéré comme positif si un résultat positif confirmé était observé à n'importe quel test (y compris la prédose) ; si un participant avait soit un résultat négatif au test de dépistage, soit un résultat positif au dépistage suivi d'un résultat négatif à tous les niveaux de confirmation, le résultat global était négatif. Statut global : un participant était considéré comme ayant développé des ADA ou des ADA neutralisants si un résultat positif confirmé était observé à tout moment pendant la période de traitement, y compris les résultats avant la dose ; la désignation de négatif nécessitait soit un test de dépistage négatif, soit un résultat de confirmation négatif à chaque moment d'échantillonnage. Dans les échantillons positifs confirmés, un test a été utilisé pour déterminer le titre relatif de l'ADA ; un test ultérieur d'anticorps neutralisants a été utilisé pour déterminer la présence d'anticorps neutralisants.
Semaine 52
Délai médian de séroconversion
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le délai de séroconversion (en jours) a été défini comme le délai d'observation de la première réponse ADA positive confirmée. Les participants avec une réponse ADA positive confirmée au départ (prédose à la semaine 0) ont été exclus.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

4 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 911401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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