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Studio di fase 3 di M923 e Humira® in soggetti con psoriasi cronica a placche

15 ottobre 2018 aggiornato da: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un biosimilare Adalimumab (M923) e Humira® in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un biosimilare proposto di adalimumab (M923) e Humira nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Cechia, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Cechia, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Cechia, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Germania, 01097
        • Praxis füer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Germania, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Lettonia, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Polonia, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Slovacchia, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio
  2. Psoriasi cronica a placche diagnosticata per almeno 6 mesi prima dello screening
  3. Psoriasi a placche stabile
  4. Storia di ricevimento o candidato per la terapia.
  5. Psoriasi da moderata a grave allo screening e al basale
  6. Deve essere disposto e in grado di autosomministrarsi iniezioni SC o avere un assistente disponibile per somministrare iniezioni
  7. I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace
  8. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo; non hanno intenzione di rimanere incinta; e non deve essere in allattamento. Le partecipanti di sesso femminile devono anche accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche
  2. Psoriasi indotta da farmaci.
  3. Altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della psoriasi
  4. Condizioni mediche diverse dalla psoriasi per le quali sono stati utilizzati corticosteroidi sistemici nell'ultimo anno prima dello screening
  5. Altre condizioni infiammatorie diverse dalla psoriasi o dall'artrite psoriasica
  6. Precedente uso di inibitori del fattore di necrosi tumorale sistemico (TNF) o 2 o più terapie biologiche non-TNF
  7. Uso continuo di trattamenti proibiti per la psoriasi
  8. Uso continuo di altri trattamenti proibiti non per la psoriasi
  9. Tutti gli altri precedenti trattamenti concomitanti diversi dalla psoriasi devono essere trattati con una dose stabile per almeno 4 settimane
  10. Anomalie di laboratorio allo screening ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
  11. Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rappresenti un rischio inaccettabile per la sicurezza
  12. Storia di allergia al lattice
  13. Anamnesi o segni o sintomi attuali o diagnosi di un disturbo demielinizzante
  14. Storia o attuale insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  15. Segni, sintomi o diagnosi di malattie linfoproliferative, linfoma, leucemia, malattie mieloproliferative o mieloma multiplo
  16. Tumore maligno attuale o anamnesi di qualsiasi tumore maligno eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico adeguatamente trattato o asportato o carcinoma cervicale in situ; non sono consentiti più di 3 carcinomi basocellulari e squamocellulari a vita
  17. Infezioni croniche, infezioni ricorrenti; recente infezione da valutare
  18. Anamnesi o presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o del virus dell'epatite B (HBV) o C (HCV)
  19. Storia di tubercolosi attiva (TB) o tubercolosi latente non trattata o trattata in modo inadeguato.
  20. Esposizione a un prodotto sperimentale ≤30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a un altro studio clinico durante il corso di questo studio
  21. Il partecipante è un familiare o un dipendente dello sperimentatore o del personale del sito o del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: M923
Partecipanti assegnati a ricevere M923
Biologico: M923
Anticorpo monoclonale ricombinante dell'immunoglobulina umana G sottoclasse 1 (IgG1) specifico per il fattore alfa di necrosi tumorale umana (TNF-α)
Altri nomi:
  • Adalimumab
ACTIVE_COMPARATORE: Umira
Partecipanti assegnati a ricevere Humira
Biologico: Umira
Anticorpo monoclonale ricombinante dell'immunoglobulina umana G sottoclasse 1 (IgG1) specifico per il fattore alfa di necrosi tumorale umana (TNF-α)
Altri nomi:
  • Adalimumab
ALTRO: M923 e Humira
Partecipanti assegnati a ricevere M923 e Humira
Biologico: M923
Anticorpo monoclonale ricombinante dell'immunoglobulina umana G sottoclasse 1 (IgG1) specifico per il fattore alfa di necrosi tumorale umana (TNF-α)
Altri nomi:
  • Adalimumab
Biologico: Umira
Anticorpo monoclonale ricombinante dell'immunoglobulina umana G sottoclasse 1 (IgG1) specifico per il fattore alfa di necrosi tumorale umana (TNF-α)
Altri nomi:
  • Adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% dei punteggi dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) (PASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale. I partecipanti che raggiungono PASI 75 sono definiti come aventi un miglioramento (riduzione) di almeno il 75% nel punteggio PASI della settimana 16 rispetto al punteggio al basale.
Linea di base; Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta chiara o quasi chiara sulla valutazione globale del medico statico (sPGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il tasso di risposta sPGA è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta chiara o quasi chiara sulla scala sPGA a 6 punti. La sPGA era la determinazione del medico delle lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento. Le lesioni complessive sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è stata valutata in un determinato momento su una scala a 6 punti in cui 0 = eliminato, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = molto grave.
Settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI 50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale. I partecipanti che raggiungono PASI 50 sono definiti come aventi un miglioramento (riduzione) di almeno il 50% rispetto al basale.
Linea di base; Settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI 50 alla settimana 52 (visita di follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale. I partecipanti che raggiungono PASI 50 sono definiti come aventi un miglioramento (riduzione) di almeno il 50% rispetto al basale.
Linea di base; Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI 75 alla settimana 52 (visita di follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale. I partecipanti che raggiungono PASI 75 sono definiti come aventi un miglioramento (riduzione) di almeno il 75% rispetto al basale.
Linea di base; Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale. I partecipanti che raggiungono PASI 90 sono definiti come aventi un miglioramento (riduzione) di almeno il 90% rispetto al basale.
Linea di base; Settimana 16
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI 90 alla settimana 52 (visita di follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale. I partecipanti che raggiungono PASI 90 sono definiti come aventi un miglioramento (riduzione) di almeno il 90% rispetto al basale.
Linea di base; Settimana 52
Punteggio PASI assoluto al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale.
Linea di base
Punteggio PASI assoluto alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale.
Settimana 16
Punteggio PASI assoluto alla settimana 52 (visita di follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale.
Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 16
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: (valore post-basale - valore basale) / (valore basale) * 100.
Linea di base; Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 52 (visita di follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il PASI combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, braccia, tronco e gambe) e la gravità di desquamazione, arrossamento e spessore in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per nessuna malattia a 72 per la malattia più grave. Ciascuna delle aree del corpo è stata valutata da sola, quindi i 4 punteggi sono stati combinati nel punteggio PASI finale. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: (valore post-basale - valore basale) / (valore basale) * 100.
Linea di base; Settimana 52
Qualità della vita correlata alla salute durante il trattamento: punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio DLQI è stato calcolato sommando i punteggi individuali di ciascuna domanda in un determinato momento, risultando in un punteggio massimo di 30 e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Per l'analisi delle risposte, i risultati dei partecipanti sono stati valutati su una scala di punteggio in cui 3 = molto o sì (applicabile solo alla domanda 7), 2 = molto, 1 = poco, 0 = per niente o non rilevante. L'interpretazione del punteggio DLQI può essere presa come 0 - 1 = nessun effetto sulla vita del partecipante, 2 - 5 = piccolo effetto sulla vita del partecipante, 6 - 10 = effetto moderato sulla vita del partecipante, 11 - 20 = effetto molto grande sulla vita del partecipante e 21 - 30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute durante il trattamento: punteggio DLQI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio DLQI è stato calcolato sommando i punteggi individuali di ciascuna domanda in un determinato momento, risultando in un punteggio massimo di 30 e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Per l'analisi delle risposte, i risultati dei partecipanti sono stati valutati su una scala di punteggio in cui 3 = molto o sì (applicabile solo alla domanda 7), 2 = molto, 1 = poco, 0 = per niente o non rilevante. L'interpretazione del punteggio DLQI può essere presa come 0 - 1 = nessun effetto sulla vita del partecipante, 2 - 5 = piccolo effetto sulla vita del partecipante, 6 - 10 = effetto moderato sulla vita del partecipante, 11 - 20 = effetto molto grande sulla vita del partecipante e 21 - 30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Settimana 16
Qualità della vita correlata alla salute durante il trattamento: punteggio DLQI alla settimana 48 (visita di completamento/interruzione)
Lasso di tempo: Settimana 48
Il punteggio DLQI è stato calcolato sommando i punteggi individuali di ciascuna domanda in un determinato momento, risultando in un punteggio massimo di 30 e un punteggio minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Per l'analisi delle risposte, i risultati dei partecipanti sono stati valutati su una scala di punteggio in cui 3 = molto o sì (applicabile solo alla domanda 7), 2 = molto, 1 = poco, 0 = per niente o non rilevante. L'interpretazione del punteggio DLQI può essere presa come 0 - 1 = nessun effetto sulla vita del partecipante, 2 - 5 = piccolo effetto sulla vita del partecipante, 6 - 10 = effetto moderato sulla vita del partecipante, 11 - 20 = effetto molto grande sulla vita del partecipante e 21 - 30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Settimana 48
Qualità della vita correlata alla salute durante il trattamento: questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni EuroQoL (EQ-5D-5L) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio di salute EQ-5D-5L è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS) ancorata da 0 = "peggiore salute che puoi immaginare" e 100 = "migliore salute che puoi immaginare". Il basale è stato definito come l'ultima osservazione programmata prima della somministrazione, tipicamente il giorno 1, prima della somministrazione.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute durante il trattamento: EQ-5D-5L alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio di salute EQ-5D-5L è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS) ancorata da 0 = "peggiore salute che puoi immaginare" e 100 = "migliore salute che puoi immaginare".
Settimana 16
Qualità della vita correlata alla salute durante il trattamento: EQ-5D-5L alla settimana 48 (visita di completamento/interruzione)
Lasso di tempo: Settimana 48
Il punteggio di salute EQ-5D-5L è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS) ancorata da 0 = "peggiore salute che puoi immaginare" e 100 = "migliore salute che puoi immaginare".
Settimana 48
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I segni vitali includevano temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e peso. I cambiamenti clinicamente significativi sono stati classificati come tali dallo sperimentatore e riportati come eventi avversi.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I risultati di laboratorio includevano ematologia [Emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, volume cellulare medio, conta leucocitaria totale, neutrofili assoluti, neutrofili, linfociti assoluti, linfociti, monociti, eosinofili assoluti ed eosinofili], chimica (aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma glutamil transferasi, creatina chinasi, proteina C-reattiva, colesterolo, trigliceridi, proteine ​​totali, potassio, urea, creatinina, fosfato, glucosio e acido urico) e analisi delle urine [peso specifico]. I risultati di laboratorio di alcuni parametri ematologici (conta eritrocitaria e monociti assoluti), chimici (fosfatasi alcalina, bilirubina totale, sodio, cloruro e albumina) e analisi delle urine (pH) non sono stati valutati al basale e alla settimana 16. I cambiamenti clinicamente significativi sono stati classificati come tali dallo sperimentatore e riportati come eventi avversi.
Linea di base
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
I risultati di laboratorio includevano ematologia [Emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, volume cellulare medio, conta leucocitaria totale, neutrofili assoluti, neutrofili, linfociti assoluti, linfociti, monociti, eosinofili assoluti ed eosinofili], chimica (aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma glutamil transferasi, creatina chinasi, proteina C-reattiva, colesterolo, trigliceridi, proteine ​​totali, potassio, urea, creatinina, fosfato, glucosio e acido urico) e analisi delle urine [peso specifico]. I risultati di laboratorio di alcuni parametri ematologici (conta eritrocitaria e monociti assoluti), chimici (fosfatasi alcalina, bilirubina totale, sodio, cloruro e albumina) e analisi delle urine (pH) non sono stati valutati al basale e alla settimana 16. I cambiamenti clinicamente significativi sono stati classificati come tali dallo sperimentatore e riportati come eventi avversi.
Settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio alla settimana 48 (visita di completamento/interruzione)
Lasso di tempo: Settimana 48
I risultati di laboratorio includevano ematologia [conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, volume cellulare medio, conta dei globuli bianchi (leucociti totali), neutrofili assoluti, neutrofili, linfociti assoluti, linfociti, monociti assoluti, monociti, eosinofili assoluti ed eosinofili ], chimica (Aspartato transaminasi, Alanina transaminasi, Fosfatasi alcalina, Gamma glutamil transferasi, Bilirubina totale, Creatina chinasi, Proteina C-reattiva, Colesterolo, Trigliceridi, Proteine ​​totali, Sodio, Potassio, Cloruro, Urea, Creatinina, Albumina, Fosfato, Glucosio , e acido urico) e analisi delle urine [pH e peso specifico]. I cambiamenti clinicamente significativi sono stati classificati come tali dallo sperimentatore e riportati come eventi avversi.
Settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri dell'elettrocardiogramma al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Le anomalie clinicamente significative sono state classificate come tali dallo sperimentatore e riportate come eventi avversi.
Linea di base
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri dell'elettrocardiogramma alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Le anomalie clinicamente significative sono state classificate come tali dallo sperimentatore e riportate come eventi avversi.
Settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri dell'elettrocardiogramma alla settimana 48 (visita di completamento/interruzione)
Lasso di tempo: Settimana 48
Le anomalie clinicamente significative sono state classificate come tali dallo sperimentatore e riportate come eventi avversi.
Settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I TEAE sono eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, fare riferimento alla sezione sulla sicurezza.
Fino alla settimana 52
Farmacocinetica: concentrazioni sieriche per trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 e 41
I campioni di siero sono stati raccolti al basale (settimana 0, perdose), circa 1 settimana (picco) dopo la somministrazione IP (settimane 8 e 16) e 2 settimane dopo la somministrazione della dose come campione minimo raccolto prima della successiva somministrazione della dose (settimane 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Basale (settimana 0), settimana 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 e 41
Immunogenicità: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il test di conferma M923 è stato valutato solo se il test di conferma EU Humira era negativo. Risultato complessivo: un partecipante è stato considerato positivo se è stato osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi analisi (inclusa la pre-dose; se un partecipante ha avuto un risultato negativo nell'analisi di screening o un risultato positivo allo screening seguito da un risultato negativo in tutte le conferme livelli, il risultato complessivo è stato negativo. Stato generale: si considerava che un partecipante avesse sviluppato ADA o ADA neutralizzanti se veniva osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento inclusi i risultati pre-dose; la designazione di negativo richiedeva un test di screening negativo o un risultato di conferma negativo a ogni tempo di campionamento. La stessa convenzione è stata applicata per i risultati del test di neutralizzazione.
Basale (settimana 0)
Immunogenicità: numero di partecipanti con ADA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il test di conferma M923 è stato valutato solo se il test di conferma EU Humira era negativo. Risultato complessivo: un partecipante è stato considerato positivo se è stato osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi analisi (inclusa la pre-dose; se un partecipante ha avuto un risultato negativo nell'analisi di screening o un risultato positivo allo screening seguito da un risultato negativo in tutte le conferme livelli, il risultato complessivo è stato negativo. Stato generale: si considerava che un partecipante avesse sviluppato ADA o ADA neutralizzanti se veniva osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento inclusi i risultati pre-dose; la designazione di negativo richiedeva un test di screening negativo o un risultato di conferma negativo a ogni tempo di campionamento. La stessa convenzione è stata applicata per i risultati del test di neutralizzazione.
Settimana 16
Immunogenicità: numero di partecipanti con ADA alla settimana 25
Lasso di tempo: Settimana 25
Il test di conferma M923 è stato valutato solo se il test di conferma EU Humira era negativo. Risultato complessivo: un partecipante è stato considerato positivo se è stato osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi analisi (inclusa la pre-dose; se un partecipante ha avuto un risultato negativo nell'analisi di screening o un risultato positivo allo screening seguito da un risultato negativo in tutte le conferme livelli, il risultato complessivo è stato negativo. Stato generale: si considerava che un partecipante avesse sviluppato ADA o ADA neutralizzanti se veniva osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento inclusi i risultati pre-dose; la designazione di negativo richiedeva un test di screening negativo o un risultato di conferma negativo a ogni tempo di campionamento. La stessa convenzione è stata applicata per i risultati del test di neutralizzazione.
Settimana 25
Immunogenicità: numero di partecipanti con ADA alla settimana 52 (visita di completamento/interruzione)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il test di conferma M923 è stato valutato solo se il test di conferma EU Humira era negativo. Risultato complessivo: un partecipante è stato considerato positivo se è stato osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi analisi (inclusa la pre-dose; se un partecipante ha avuto un risultato negativo nell'analisi di screening o un risultato positivo allo screening seguito da un risultato negativo in tutte le conferme livelli, il risultato complessivo è stato negativo. Stato generale: si considerava che un partecipante avesse sviluppato ADA o ADA neutralizzanti se veniva osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento inclusi i risultati pre-dose; la designazione di negativo richiedeva un test di screening negativo o un risultato di conferma negativo a ogni tempo di campionamento. La stessa convenzione è stata applicata per i risultati del test di neutralizzazione.
Settimana 52
Immunogenicità: numero di partecipanti con ADA e nADA per titolo al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il test di conferma M923 è stato valutato solo se il test di conferma EU Humira era negativo. Risultato complessivo: un partecipante è stato considerato positivo se è stato osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi analisi (inclusa la pre-dose); se un partecipante ha avuto un risultato negativo nel test di screening o un risultato positivo allo screening seguito da un risultato negativo in tutti i livelli di conferma, il risultato complessivo è stato negativo. Stato generale: si considerava che un partecipante avesse sviluppato ADA o ADA neutralizzanti se veniva osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento inclusi i risultati pre-dose; la designazione di negativo richiedeva un test di screening negativo o un risultato di conferma negativo a ogni tempo di campionamento. Nei campioni positivi confermati, è stato utilizzato un test per determinare il titolo relativo dell'ADA; un successivo saggio di anticorpi neutralizzanti è stato utilizzato per determinare la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Basale (settimana 0)
Immunogenicità: numero di partecipanti con ADA e nADA per titolo alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il test di conferma M923 è stato valutato solo se il test di conferma EU Humira era negativo. Risultato complessivo: un partecipante è stato considerato positivo se è stato osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi analisi (inclusa la pre-dose); se un partecipante ha avuto un risultato negativo nel test di screening o un risultato positivo allo screening seguito da un risultato negativo in tutti i livelli di conferma, il risultato complessivo è stato negativo. Stato generale: si considerava che un partecipante avesse sviluppato ADA o ADA neutralizzanti se veniva osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento inclusi i risultati pre-dose; la designazione di negativo richiedeva un test di screening negativo o un risultato di conferma negativo a ogni tempo di campionamento. Nei campioni positivi confermati, è stato utilizzato un test per determinare il titolo relativo dell'ADA; un successivo saggio di anticorpi neutralizzanti è stato utilizzato per determinare la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Settimana 16
Immunogenicità: numero di partecipanti con ADA e nADA per titolo alla settimana 25
Lasso di tempo: Settimana 25
Il test di conferma M923 è stato valutato solo se il test di conferma EU Humira era negativo. Risultato complessivo: un partecipante è stato considerato positivo se è stato osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi analisi (inclusa la pre-dose); se un partecipante ha avuto un risultato negativo nel test di screening o un risultato positivo allo screening seguito da un risultato negativo in tutti i livelli di conferma, il risultato complessivo è stato negativo. Stato generale: si considerava che un partecipante avesse sviluppato ADA o ADA neutralizzanti se veniva osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento inclusi i risultati pre-dose; la designazione di negativo richiedeva un test di screening negativo o un risultato di conferma negativo a ogni tempo di campionamento. Nei campioni positivi confermati, è stato utilizzato un test per determinare il titolo relativo dell'ADA; un successivo saggio di anticorpi neutralizzanti è stato utilizzato per determinare la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Settimana 25
Immunogenicità: numero di partecipanti con ADA e nADA per titolo alla settimana 52 (visita di completamento/interruzione)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il test di conferma M923 è stato valutato solo se il test di conferma EU Humira era negativo. Risultato complessivo: un partecipante è stato considerato positivo se è stato osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi analisi (inclusa la pre-dose); se un partecipante ha avuto un risultato negativo nel test di screening o un risultato positivo allo screening seguito da un risultato negativo in tutti i livelli di conferma, il risultato complessivo è stato negativo. Stato generale: si considerava che un partecipante avesse sviluppato ADA o ADA neutralizzanti se veniva osservato un risultato positivo confermato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento inclusi i risultati pre-dose; la designazione di negativo richiedeva un test di screening negativo o un risultato di conferma negativo a ogni tempo di campionamento. Nei campioni positivi confermati, è stato utilizzato un test per determinare il titolo relativo dell'ADA; un successivo saggio di anticorpi neutralizzanti è stato utilizzato per determinare la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Settimana 52
Tempo mediano alla sieroconversione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il tempo alla sieroconversione (in giorni) è stato definito come il tempo all'osservazione della prima risposta ADA positiva confermata. I partecipanti con risposta ADA positiva confermata al basale (settimana 0 pre-dose) sono stati esclusi.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 911401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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