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Estudo de Fase 3 de M923 e Humira® em Indivíduos com Psoríase em Placa Crônica

15 de outubro de 2018 atualizado por: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de um biossimilar adalimumabe (M923) e Humira® em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de um proposto biossimilar adalimumabe (M923) e Humira em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

572

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Alemanha, 01097
        • Praxis fuer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Eslováquia, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • Estônia
      • Pärnu, Estônia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estônia, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estônia, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estônia, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Letônia, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Letônia, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Polônia, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Polônia, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Polônia, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Polônia, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polônia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polônia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polônia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Polônia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polônia, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Tcheca, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Tcheca, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser capaz de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo
  2. Psoríase crônica em placas diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da triagem
  3. Psoríase em placa estável
  4. Histórico de recebimento ou candidato à terapia.
  5. Psoríase moderada a grave na triagem e no início do estudo
  6. Deve estar disposto e ser capaz de auto-administrar injeções SC ou ter um cuidador disponível para administrar injeções
  7. Participantes do sexo masculino em idade fértil devem empregar uma medida contraceptiva altamente eficaz
  8. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo; não estão planejando engravidar; e não deve estar amamentando. As participantes do sexo feminino também devem concordar em empregar uma medida contraceptiva altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  1. Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica
  2. Psoríase induzida por drogas.
  3. Outras condições de pele que possam interferir na avaliação da psoríase
  4. Condições médicas diferentes da psoríase para as quais os corticosteróides sistêmicos foram usados ​​no último ano antes da triagem
  5. Outras condições inflamatórias que não psoríase ou artrite psoriática
  6. Uso prévio de inibidores sistêmicos do fator de necrose tumoral (TNF) ou 2 ou mais terapias biológicas não-TNF
  7. Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase
  8. Uso contínuo de outros tratamentos proibidos não relacionados à psoríase
  9. Todos os outros tratamentos concomitantes anteriores não psoríase devem ser em uma dose estável por pelo menos 4 semanas
  10. Anormalidades laboratoriais na triagem consideradas clinicamente significativas pelo investigador
  11. Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador ou patrocinador, represente um risco de segurança inaceitável
  12. Histórico de alergia ao látex
  13. Histórico ou sinais ou sintomas atuais ou diagnóstico de um distúrbio desmielinizante
  14. Histórico ou atual de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
  15. Sinais, sintomas ou diagnóstico de distúrbios linfoproliferativos, linfoma, leucemia, distúrbios mieloproliferativos ou mieloma múltiplo
  16. Malignidade atual ou história de qualquer malignidade, exceto células basais ou células escamosas não metastáticas adequadamente tratadas ou excisadas ou câncer de pele ou carcinoma cervical in situ; não são permitidos mais de 3 carcinomas basocelulares e espinocelulares ao longo da vida
  17. Infecções crônicas, infecções recorrentes; infecção recente a ser avaliada
  18. História ou presença do vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus C (HCV)
  19. História de tuberculose ativa (TB) ou tuberculose latente não tratada ou tratada inadequadamente.
  20. Exposição a um produto experimental ≤30 dias antes da inscrição ou participação em outro estudo clínico durante o curso deste estudo
  21. O participante é um membro da família ou funcionário do investigador ou funcionário do centro ou equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: M923
Participantes designados para receber M923
Biológico: M923
Anticorpo monoclonal recombinante de imunoglobulina humana G subclasse 1 (IgG1) específico para fator-alfa de necrose tumoral humana (TNF-α)
Outros nomes:
  • Adalimumabe
ACTIVE_COMPARATOR: Humira
Participantes designados para receber Humira
Biológico: Humira
Anticorpo monoclonal recombinante de imunoglobulina humana G subclasse 1 (IgG1) específico para fator-alfa de necrose tumoral humana (TNF-α)
Outros nomes:
  • Adalimumabe
OUTRO: M923 e Humira
Participantes designados para receber M923 e Humira
Biológico: M923
Anticorpo monoclonal recombinante de imunoglobulina humana G subclasse 1 (IgG1) específico para fator-alfa de necrose tumoral humana (TNF-α)
Outros nomes:
  • Adalimumabe
Biológico: Humira
Anticorpo monoclonal recombinante de imunoglobulina humana G subclasse 1 (IgG1) específico para fator-alfa de necrose tumoral humana (TNF-α)
Outros nomes:
  • Adalimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução de 75% nas pontuações do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) (PASI 75) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI. Os participantes que atingem o PASI 75 são definidos como tendo uma melhora (redução) de pelo menos 75% na pontuação do PASI da semana 16 em comparação com a pontuação na linha de base.
Linha de base; Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta clara ou quase clara na avaliação global estática do médico (sPGA) na semana 16
Prazo: Semana 16
A taxa de resposta sPGA foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clara ou quase clara na escala sPGA de 6 pontos. O sPGA foi a determinação do médico das lesões de psoríase do participante em geral em um determinado momento. As lesões gerais foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Para a análise das respostas, a psoríase do participante foi avaliada em um determinado momento em uma escala de 6 pontos em que 0 = eliminado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = muito grave.
Semana 16
Número de participantes que atingiram a resposta PASI 50 na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI. Os participantes que atingem o PASI 50 são definidos como tendo uma melhora (redução) de pelo menos 50% em comparação com a linha de base.
Linha de base; Semana 16
Número de participantes que atingiram a resposta PASI 50 na semana 52 (visita de acompanhamento)
Prazo: Linha de base; Semana 52
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI. Os participantes que atingem o PASI 50 são definidos como tendo uma melhora (redução) de pelo menos 50% em comparação com a linha de base.
Linha de base; Semana 52
Número de participantes que atingiram a resposta PASI 75 na semana 52 (visita de acompanhamento)
Prazo: Linha de base; Semana 52
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI. Os participantes que atingem o PASI 75 são definidos como tendo uma melhora (redução) de pelo menos 75% em comparação com a linha de base.
Linha de base; Semana 52
Número de participantes que atingiram a resposta PASI 90 na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI. Os participantes que atingem o PASI 90 são definidos como tendo uma melhora (redução) de pelo menos 90% em comparação com a linha de base.
Linha de base; Semana 16
Número de participantes que atingiram a resposta PASI 90 na semana 52 (visita de acompanhamento)
Prazo: Linha de base; Semana 52
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI. Os participantes que atingem o PASI 90 são definidos como tendo uma melhora (redução) de pelo menos 90% em comparação com a linha de base.
Linha de base; Semana 52
Pontuação PASI absoluta na linha de base
Prazo: Linha de base
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI.
Linha de base
Pontuação PASI absoluta na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI.
Semana 16
Pontuação PASI absoluta na semana 52 (visita de acompanhamento)
Prazo: Semana 52
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI.
Semana 52
Alteração percentual da linha de base no escore PASI na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: (valor pós-linha de base - valor da linha de base) / (valor da linha de base) * 100.
Linha de base; Semana 16
Alteração percentual da linha de base no escore PASI na semana 52 (visita de acompanhamento)
Prazo: Linha de base; Semana 52
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, braços, tronco e pernas) e a gravidade da descamação, vermelhidão e espessura em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma doença a 72 para a doença mais grave. Cada uma das áreas do corpo foi pontuada por si só e, em seguida, as 4 pontuações foram combinadas na pontuação final do PASI. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: (valor pós-linha de base - valor da linha de base) / (valor da linha de base) * 100.
Linha de base; Semana 52
Qualidade de vida relacionada à saúde durante o tratamento: Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na linha de base
Prazo: Linha de base
O escore do DLQI foi calculado pela soma dos escores individuais de cada questão em um determinado momento, resultando em escore máximo de 30 e mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida. Para a análise das respostas, os resultados do participante foram avaliados em uma escala de pontuação em que 3 = muito ou sim (aplicável apenas à questão 7), 2 = muito, 1 = pouco, 0 = nada ou nada relevante. A interpretação da pontuação do DLQI pode ser tomada como 0 - 1 = nenhum efeito na vida do participante, 2 - 5 = pequeno efeito na vida do participante, 6 - 10 = efeito moderado na vida do participante, 11 - 20 = efeito muito grande na vida do participante , e 21 - 30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde durante o tratamento: pontuação DLQI na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore do DLQI foi calculado pela soma dos escores individuais de cada questão em um determinado momento, resultando em escore máximo de 30 e mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida. Para a análise das respostas, os resultados do participante foram avaliados em uma escala de pontuação em que 3 = muito ou sim (aplicável apenas à questão 7), 2 = muito, 1 = pouco, 0 = nada ou nada relevante. A interpretação da pontuação do DLQI pode ser tomada como 0 - 1 = nenhum efeito na vida do participante, 2 - 5 = pequeno efeito na vida do participante, 6 - 10 = efeito moderado na vida do participante, 11 - 20 = efeito muito grande na vida do participante , e 21 - 30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Semana 16
Qualidade de vida relacionada à saúde durante o tratamento: pontuação DLQI na semana 48 (visita de conclusão/término)
Prazo: Semana 48
O escore do DLQI foi calculado pela soma dos escores individuais de cada questão em um determinado momento, resultando em escore máximo de 30 e mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida. Para a análise das respostas, os resultados do participante foram avaliados em uma escala de pontuação em que 3 = muito ou sim (aplicável apenas à questão 7), 2 = muito, 1 = pouco, 0 = nada ou nada relevante. A interpretação da pontuação do DLQI pode ser tomada como 0 - 1 = nenhum efeito na vida do participante, 2 - 5 = pequeno efeito na vida do participante, 6 - 10 = efeito moderado na vida do participante, 11 - 20 = efeito muito grande na vida do participante , e 21 - 30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Semana 48
Qualidade de vida relacionada à saúde durante o tratamento: Questionário EuroQoL 5-Dimension Health Status (EQ-5D-5L) na linha de base
Prazo: Linha de base
A pontuação de saúde EQ-5D-5L foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) ancorada em 0 = "pior saúde que você pode imaginar" e 100 = "melhor saúde que você pode imaginar". A linha de base foi definida como a última observação programada antes da dosagem, normalmente Dia 1, pré-dose.
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde durante o tratamento: EQ-5D-5L na semana 16
Prazo: Semana 16
A pontuação de saúde EQ-5D-5L foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) ancorada em 0 = "pior saúde que você pode imaginar" e 100 = "melhor saúde que você pode imaginar".
Semana 16
Qualidade de vida relacionada à saúde durante o tratamento: EQ-5D-5L na semana 48 (consulta de conclusão/término)
Prazo: Semana 48
A pontuação de saúde EQ-5D-5L foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) ancorada em 0 = "pior saúde que você pode imaginar" e 100 = "melhor saúde que você pode imaginar".
Semana 48
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 52
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e peso. Alterações clinicamente significativas foram classificadas como tal pelo investigador e relatadas como eventos adversos.
Até a semana 52
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais na linha de base
Prazo: Linha de base
Os resultados laboratoriais incluíram hematologia [hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, volume celular médio, contagem de glóbulos brancos (leucócitos totais), neutrófilos absolutos, neutrófilos, linfócitos absolutos, linfócitos, monócitos, eosinófilos absolutos e eosinófilos], química (aspartato transaminase, alanina transaminase, gama glutamil transferase, creatina quinase, proteína C reativa, colesterol, triglicerídeos, proteína total, potássio, uréia, creatinina, fosfato, glicose e ácido úrico) e parâmetros de urinálise [gravidade específica]. Os resultados laboratoriais de alguns parâmetros hematológicos (contagem de glóbulos vermelhos e monócitos absolutos), químicos (fosfatase alcalina, bilirrubina total, sódio, cloreto e albumina) e urinálise (pH) não foram avaliados na linha de base e na semana 16. Alterações clinicamente significativas foram classificadas como tal pelo investigador e relatadas como eventos adversos.
Linha de base
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais na semana 16
Prazo: Semana 16
Os resultados laboratoriais incluíram hematologia [hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, volume celular médio, contagem de glóbulos brancos (leucócitos totais), neutrófilos absolutos, neutrófilos, linfócitos absolutos, linfócitos, monócitos, eosinófilos absolutos e eosinófilos], química (aspartato transaminase, alanina transaminase, gama glutamil transferase, creatina quinase, proteína C reativa, colesterol, triglicerídeos, proteína total, potássio, uréia, creatinina, fosfato, glicose e ácido úrico) e parâmetros de urinálise [gravidade específica]. Os resultados laboratoriais de alguns parâmetros hematológicos (contagem de glóbulos vermelhos e monócitos absolutos), químicos (fosfatase alcalina, bilirrubina total, sódio, cloreto e albumina) e urinálise (pH) não foram avaliados na linha de base e na semana 16. Alterações clinicamente significativas foram classificadas como tal pelo investigador e relatadas como eventos adversos.
Semana 16
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais na semana 48 (visita de conclusão/término)
Prazo: Semana 48
Os resultados laboratoriais incluíram hematologia [contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, volume celular médio, contagem de glóbulos brancos (leucócitos totais), neutrófilos absolutos, neutrófilos, linfócitos absolutos, linfócitos, monócitos absolutos, monócitos, eosinófilos absolutos e eosinófilos ], química (aspartato transaminase, alanina transaminase, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase, bilirrubina total, creatina quinase, proteína C reativa, colesterol, triglicerídeos, proteína total, sódio, potássio, cloreto, uréia, creatinina, albumina, fosfato, glicose , e ácido úrico) e parâmetros de urinálise [pH e Gravidade Específica]. Alterações clinicamente significativas foram classificadas como tal pelo investigador e relatadas como eventos adversos.
Semana 48
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma na linha de base
Prazo: Linha de base
Anormalidades clinicamente significativas foram classificadas como tal pelo investigador e relatadas como eventos adversos.
Linha de base
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma na semana 16
Prazo: Semana 16
Anormalidades clinicamente significativas foram classificadas como tal pelo investigador e relatadas como eventos adversos.
Semana 16
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma na semana 48 (visita de conclusão/término)
Prazo: Semana 48
Anormalidades clinicamente significativas foram classificadas como tal pelo investigador e relatadas como eventos adversos.
Semana 48
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52
TEAEs são eventos adversos que ocorreram durante ou após a administração do medicamento do estudo. Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção de segurança.
Até a semana 52
Farmacocinética: Concentrações Séricas por Tratamento
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 e 41
As amostras de soro foram coletadas na linha de base (semana 0, perdose), aproximadamente 1 semana (pico) após a administração IP (semanas 8 e 16) e 2 semanas após a administração da dose como uma amostra coletada antes da próxima administração da dose (semanas 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Linha de base (Semana 0), Semana 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 e 41
Imunogenicidade: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
O ensaio de confirmação M923 foi avaliado apenas se o ensaio de confirmação EU Humira foi negativo. Resultado geral: um participante foi considerado positivo se um resultado positivo confirmado foi observado em qualquer ensaio (incluindo pré-dose; se um participante teve um resultado negativo no ensaio de triagem ou um resultado positivo na triagem seguido de um resultado negativo em todas as confirmações níveis, o resultado geral foi negativo. Status geral: um participante foi considerado como tendo desenvolvido ADA ou ADAs neutralizantes se um resultado positivo confirmado foi observado a qualquer momento durante o período de tratamento, incluindo os resultados pré-dose; a designação de negativo exigia um ensaio de triagem negativo ou um resultado de confirmação negativo em cada tempo de amostragem. A mesma convenção se aplica aos resultados do ensaio de neutralização.
Linha de base (Semana 0)
Imunogenicidade: número de participantes com ADA na semana 16
Prazo: Semana 16
O ensaio de confirmação M923 foi avaliado apenas se o ensaio de confirmação EU Humira foi negativo. Resultado geral: um participante foi considerado positivo se um resultado positivo confirmado foi observado em qualquer ensaio (incluindo pré-dose; se um participante teve um resultado negativo no ensaio de triagem ou um resultado positivo na triagem seguido de um resultado negativo em todas as confirmações níveis, o resultado geral foi negativo. Status geral: um participante foi considerado como tendo desenvolvido ADA ou ADAs neutralizantes se um resultado positivo confirmado foi observado a qualquer momento durante o período de tratamento, incluindo os resultados pré-dose; a designação de negativo exigia um ensaio de triagem negativo ou um resultado de confirmação negativo em cada tempo de amostragem. A mesma convenção se aplica aos resultados do ensaio de neutralização.
Semana 16
Imunogenicidade: número de participantes com ADA na semana 25
Prazo: Semana 25
O ensaio de confirmação M923 foi avaliado apenas se o ensaio de confirmação EU Humira foi negativo. Resultado geral: um participante foi considerado positivo se um resultado positivo confirmado foi observado em qualquer ensaio (incluindo pré-dose; se um participante teve um resultado negativo no ensaio de triagem ou um resultado positivo na triagem seguido de um resultado negativo em todas as confirmações níveis, o resultado geral foi negativo. Status geral: um participante foi considerado como tendo desenvolvido ADA ou ADAs neutralizantes se um resultado positivo confirmado foi observado a qualquer momento durante o período de tratamento, incluindo os resultados pré-dose; a designação de negativo exigia um ensaio de triagem negativo ou um resultado de confirmação negativo em cada tempo de amostragem. A mesma convenção se aplica aos resultados do ensaio de neutralização.
Semana 25
Imunogenicidade: Número de participantes com ADA na semana 52 (visita de conclusão/término)
Prazo: Semana 52
O ensaio de confirmação M923 foi avaliado apenas se o ensaio de confirmação EU Humira foi negativo. Resultado geral: um participante foi considerado positivo se um resultado positivo confirmado foi observado em qualquer ensaio (incluindo pré-dose; se um participante teve um resultado negativo no ensaio de triagem ou um resultado positivo na triagem seguido de um resultado negativo em todas as confirmações níveis, o resultado geral foi negativo. Status geral: um participante foi considerado como tendo desenvolvido ADA ou ADAs neutralizantes se um resultado positivo confirmado foi observado a qualquer momento durante o período de tratamento, incluindo os resultados pré-dose; a designação de negativo exigia um ensaio de triagem negativo ou um resultado de confirmação negativo em cada tempo de amostragem. A mesma convenção se aplica aos resultados do ensaio de neutralização.
Semana 52
Imunogenicidade: Número de participantes com ADA e nADA por título na linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0)
O ensaio de confirmação M923 foi avaliado apenas se o ensaio de confirmação EU Humira foi negativo. Resultado geral: um participante foi considerado positivo se um resultado positivo confirmado foi observado em qualquer ensaio (incluindo pré-dose); se um participante teve um resultado negativo no ensaio de triagem ou um resultado positivo na triagem seguido de um resultado negativo em todos os níveis de confirmação, o resultado geral foi negativo. Status geral: um participante foi considerado como tendo desenvolvido ADA ou ADAs neutralizantes se um resultado positivo confirmado foi observado a qualquer momento durante o período de tratamento, incluindo os resultados pré-dose; a designação de negativo exigia um ensaio de triagem negativo ou um resultado de confirmação negativo em cada tempo de amostragem. Em amostras positivas confirmadas, um ensaio foi usado para determinar o título relativo do ADA; um ensaio subsequente de anticorpos neutralizantes foi usado para determinar a presença de anticorpos neutralizantes.
Linha de base (Semana 0)
Imunogenicidade: Número de participantes com ADA e nADA por título na semana 16
Prazo: Semana 16
O ensaio de confirmação M923 foi avaliado apenas se o ensaio de confirmação EU Humira foi negativo. Resultado geral: um participante foi considerado positivo se um resultado positivo confirmado foi observado em qualquer ensaio (incluindo pré-dose); se um participante teve um resultado negativo no ensaio de triagem ou um resultado positivo na triagem seguido de um resultado negativo em todos os níveis de confirmação, o resultado geral foi negativo. Status geral: um participante foi considerado como tendo desenvolvido ADA ou ADAs neutralizantes se um resultado positivo confirmado foi observado a qualquer momento durante o período de tratamento, incluindo os resultados pré-dose; a designação de negativo exigia um ensaio de triagem negativo ou um resultado de confirmação negativo em cada tempo de amostragem. Em amostras positivas confirmadas, um ensaio foi usado para determinar o título relativo do ADA; um ensaio subsequente de anticorpos neutralizantes foi usado para determinar a presença de anticorpos neutralizantes.
Semana 16
Imunogenicidade: Número de participantes com ADA e nADA por título na semana 25
Prazo: Semana 25
O ensaio de confirmação M923 foi avaliado apenas se o ensaio de confirmação EU Humira foi negativo. Resultado geral: um participante foi considerado positivo se um resultado positivo confirmado foi observado em qualquer ensaio (incluindo pré-dose); se um participante teve um resultado negativo no ensaio de triagem ou um resultado positivo na triagem seguido de um resultado negativo em todos os níveis de confirmação, o resultado geral foi negativo. Status geral: um participante foi considerado como tendo desenvolvido ADA ou ADAs neutralizantes se um resultado positivo confirmado foi observado a qualquer momento durante o período de tratamento, incluindo os resultados pré-dose; a designação de negativo exigia um ensaio de triagem negativo ou um resultado de confirmação negativo em cada tempo de amostragem. Em amostras positivas confirmadas, um ensaio foi usado para determinar o título relativo do ADA; um ensaio subsequente de anticorpos neutralizantes foi usado para determinar a presença de anticorpos neutralizantes.
Semana 25
Imunogenicidade: Número de participantes com ADA e nADA por título na semana 52 (visita de conclusão/término)
Prazo: Semana 52
O ensaio de confirmação M923 foi avaliado apenas se o ensaio de confirmação EU Humira foi negativo. Resultado geral: um participante foi considerado positivo se um resultado positivo confirmado foi observado em qualquer ensaio (incluindo pré-dose); se um participante teve um resultado negativo no ensaio de triagem ou um resultado positivo na triagem seguido de um resultado negativo em todos os níveis de confirmação, o resultado geral foi negativo. Status geral: um participante foi considerado como tendo desenvolvido ADA ou ADAs neutralizantes se um resultado positivo confirmado foi observado a qualquer momento durante o período de tratamento, incluindo os resultados pré-dose; a designação de negativo exigia um ensaio de triagem negativo ou um resultado de confirmação negativo em cada tempo de amostragem. Em amostras positivas confirmadas, um ensaio foi usado para determinar o título relativo do ADA; um ensaio subsequente de anticorpos neutralizantes foi usado para determinar a presença de anticorpos neutralizantes.
Semana 52
Tempo médio para soroconversão
Prazo: Até a semana 52
O tempo até a soroconversão (em dias) foi definido como o tempo até a observação da primeira resposta ADA positiva confirmada. Os participantes com resposta ADA positiva confirmada na linha de base (Semana 0 pré-dose) foram excluídos.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

4 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

4 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 911401

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