Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 M923 a Humira® u pacientů s chronickou psoriázou plakového typu

15. října 2018 aktualizováno: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity biosimilárního adalimumabu (M923) a Humiry® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu navrhovaného biosimilárního adalimumabu (M923) a Humiry u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

572

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Medical Centre Asklepii, OOD
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski, EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • DCC Sv. Georgi, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, UMHAT Alexandrovska
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10134
        • Vahlberg & Pild OU
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • Medicum AS
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus (Clinical Research Centre)
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • Tartu University Hospital; Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Skds Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • The Centre for Dermatology
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermatologue Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1001
        • Riga 1 st Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Derma Clinic Riga Ltd
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Health Centre 4
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • J. Kisis Ltd
      • Riga, Lotyšsko, LV-1013
        • Health Centre 4
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Ventspils Outpatient Clinic
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Německo, 01097
        • Praxis füer Dermatologie und Venerologie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Clinical Research Hamburg
    • Holstein
      • Schleswig, Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
    • Vorpommern
      • Mecklenburg, Vorpommern, Německo, 19055
        • Klinische Forschunq Schwerin GmbH
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-286
        • Poradnia Kardiologiczna Jaroslaw Jurowiecki
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Medica Pro Familia Sp. z o. o. S.K.A. Oddzial w Gdyni
      • Kielce, Polsko, 25-364
        • NZOZ POLIMEDICA FILIA KIELCE (Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej POLIMEDICA)
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-med
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. SK.A.
      • Lodz, Polsko, 94-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Świętej Rodziny
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej _J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Medicome sp.zoo
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Derma therapy spol. s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 04015
        • Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1.sukromna nemocnica
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Dema-beauty, s.r.o
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • SANARE s.r.o
    • Kosicky Kraj
      • Kosice, Kosicky Kraj, Slovensko, 04011
        • Pedi-Derma s.r.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • eStudySite
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Shahram Jacobs MD, INC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Bioclinical Research Alliance; Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Sanitas Reasearch, LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Radiant Research; Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center; Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research; Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Clinical Research
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas; Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • CCBR Czech Brno, s.r.o
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCBR Czech a.s
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem Dermatovenerologicke oddeleni
      • Ústí nad Labem, Česko, 400 10
        • MUDr. Jaroslav Dragon - Kozni ordinace
    • Czech Republic
      • Praha 3, Czech Republic, Česko, 13000
        • CCBR Czech Prague s.r.o
    • Povel
      • Olomouc, Povel, Česko, 779 00
        • Dermatologie - MUDr. HELENA KORANDOVA s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být schopen porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie
  2. Chronická psoriáza plakového typu diagnostikovaná alespoň 6 měsíců před screeningem
  3. Stabilní plaková psoriáza
  4. Anamnéza přijetí nebo kandidáta na terapii.
  5. Středně těžká až těžká psoriáza při screeningu a na začátku
  6. Musí být ochoten a schopen sám si aplikovat SC injekce nebo mít k dispozici pečovatele, který injekce podává
  7. Muži ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  8. Účastnice musí mít negativní těhotenský test; neplánujete otěhotnět; a nesmí být kojící. Účastnice musí také souhlasit s použitím vysoce účinného antikoncepčního opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné formy psoriázy než chronického plakového typu
  2. Psoriáza vyvolaná léky.
  3. Jiné kožní stavy, které by narušovaly hodnocení psoriázy
  4. Zdravotní stavy jiné než psoriáza, pro které byly v posledním roce před screeningem použity systémové kortikosteroidy
  5. Jiné zánětlivé stavy než psoriáza nebo psoriatická artritida
  6. Předchozí použití inhibitorů systémového tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo 2 nebo více non-TNF biologických terapií
  7. Trvalé používání zakázaných způsobů léčby psoriázy
  8. Pokračující používání jiné léčby, která není zakázaná pro psoriázu
  9. Všechny ostatní předchozí souběžné léčby bez psoriázy musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů
  10. Laboratorní abnormality při screeningu považoval zkoušející za klinicky významné
  11. Jakýkoli stav nebo nemoc, která podle názoru zkoušejícího nebo sponzora představuje nepřijatelné bezpečnostní riziko
  12. Alergie na latex v anamnéze
  13. Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky nebo diagnóza demyelinizační poruchy
  14. Anamnéza nebo současná třída III nebo IV městnavého srdečního selhání podle New York Heart Association
  15. Známky, příznaky nebo diagnóza lymfoproliferativních poruch, lymfomu, leukémie, myeloproliferativních poruch nebo mnohočetného myelomu
  16. Současná malignita nebo anamnéza jakékoli malignity kromě adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ; nejsou povoleny více než 3 celoživotní bazaliomy a spinocelulární karcinomy
  17. Chronické infekce, opakující se infekce; nedávné infekce, která má být vyhodnocena
  18. Anamnéza nebo přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) nebo viru hepatitidy B (HBV) nebo C (HCV)
  19. Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo neléčená či nedostatečně léčená latentní TBC.
  20. Expozice hodnocenému produktu ≤ 30 dní před zařazením nebo účastí v jiné klinické studii v průběhu této studie
  21. Účastník je rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem zkoušejícího nebo personálu pracoviště nebo studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: M923
Účastníci určení k přijetí M923
Biologický: M923
Rekombinantní lidský imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1) monoklonální protilátka specifická pro lidský tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
Ostatní jména:
  • Adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Humira
Účastníci určení k přijetí Humiry
Biologický: Humira
Rekombinantní lidský imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1) monoklonální protilátka specifická pro lidský tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
Ostatní jména:
  • Adalimumab
JINÝ: M923 a Humira
Účastníci určení k přijetí M923 a Humira
Biologický: M923
Rekombinantní lidský imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1) monoklonální protilátka specifická pro lidský tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
Ostatní jména:
  • Adalimumab
Biologický: Humira
Rekombinantní lidský imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1) monoklonální protilátka specifická pro lidský tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
Ostatní jména:
  • Adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% snížení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (PASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI. Účastníci dosahující PASI 75 jsou definováni jako ti, kteří mají zlepšení (snížení) alespoň o 75 % ve skóre PASI v týdnu 16 ve srovnání se skóre na základní úrovni.
Základní linie; 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jasnou nebo téměř jasnou odpovědí v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Míra odezvy sPGA byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli jasné nebo téměř jasné odpovědi na 6bodové škále sPGA. sPGA bylo lékařem stanovení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. Celkové léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění. Pro analýzu odpovědí byla psoriáza účastníka hodnocena v daném časovém bodě na 6-bodové škále, na které 0 = vymizená, 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná a 5 = velmi závažná.
16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 50 v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI. Účastníci dosahující PASI 50 jsou definováni jako účastníci, kteří mají zlepšení (snížení) alespoň o 50 % ve srovnání se základní úrovní.
Základní linie; 16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 50 v 52. týdnu (následná návštěva)
Časové okno: Základní linie; 52. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI. Účastníci dosahující PASI 50 jsou definováni jako účastníci, kteří mají zlepšení (snížení) alespoň o 50 % ve srovnání se základní úrovní.
Základní linie; 52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v 52. týdnu (následná návštěva)
Časové okno: Základní linie; 52. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI. Účastníci dosahující PASI 75 jsou definováni jako účastníci, kteří mají zlepšení (snížení) alespoň o 75 % ve srovnání se základní úrovní.
Základní linie; 52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI. Účastníci dosahující PASI 90 jsou definováni jako účastníci, kteří mají zlepšení (snížení) alespoň o 90 % ve srovnání se základní úrovní.
Základní linie; 16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v 52. týdnu (následná návštěva)
Časové okno: Základní linie; 52. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI. Účastníci dosahující PASI 90 jsou definováni jako účastníci, kteří mají zlepšení (snížení) alespoň o 90 % ve srovnání se základní úrovní.
Základní linie; 52. týden
Absolutní skóre PASI na základní linii
Časové okno: Základní linie
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI.
Základní linie
Absolutní skóre PASI v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI.
16. týden
Absolutní skóre PASI v 52. týdnu (následná návštěva)
Časové okno: 52. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI.
52. týden
Procentuální změna skóre PASI od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: (hodnota po základním stavu - výchozí hodnota) / (výchozí hodnota) * 100.
Základní linie; 16. týden
Procentuální změna od výchozího stavu ve skóre PASI v 52. týdnu (následná návštěva)
Časové okno: Základní linie; 52. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení tělesného povrchu ve 4 anatomických oblastech (hlava, paže, trup a nohy) a závažnosti šupinatění, zarudnutí a tloušťky v každé oblasti, což dává celkové skóre od 0 pro žádné onemocnění do 72 pro nejtěžší onemocnění. Každá z oblastí těla byla hodnocena samostatně a poté byla 4 skóre spojena do konečného skóre PASI. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: (hodnota po základním stavu - výchozí hodnota) / (výchozí hodnota) * 100.
Základní linie; 52. týden
Kvalita života související se zdravím během léčby: Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Skóre DLQI bylo vypočítáno sečtením jednotlivých skóre každé otázky v daném časovém bodě, což vedlo k maximálnímu skóre 30 a minimálnímu skóre 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Pro analýzu odpovědí byly výsledky účastníka hodnoceny na bodovací škále, ve které 3 = velmi nebo ano (platí pouze pro otázku 7), 2 = hodně, 1 = málo, 0 = vůbec nebo nepodstatné. Interpretaci skóre DLQI lze brát jako 0 - 1 = žádný vliv na život účastníka, 2 - 5 = malý vliv na život účastníka, 6 - 10 = střední účinek na život účastníka, 11 - 20 = velmi velký vliv na život účastníka a 21 - 30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
Základní linie
Kvalita života související se zdravím během léčby: DLQI skóre v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Skóre DLQI bylo vypočítáno sečtením jednotlivých skóre každé otázky v daném časovém bodě, což vedlo k maximálnímu skóre 30 a minimálnímu skóre 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Pro analýzu odpovědí byly výsledky účastníka hodnoceny na bodovací škále, ve které 3 = velmi nebo ano (platí pouze pro otázku 7), 2 = hodně, 1 = málo, 0 = vůbec nebo nepodstatné. Interpretaci skóre DLQI lze brát jako 0 - 1 = žádný vliv na život účastníka, 2 - 5 = malý vliv na život účastníka, 6 - 10 = střední účinek na život účastníka, 11 - 20 = velmi velký vliv na život účastníka a 21 - 30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
16. týden
Kvalita života související se zdravím během léčby: DLQI skóre ve 48. týdnu (dokončení/ukončení návštěvy)
Časové okno: 48. týden
Skóre DLQI bylo vypočítáno sečtením jednotlivých skóre každé otázky v daném časovém bodě, což vedlo k maximálnímu skóre 30 a minimálnímu skóre 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Pro analýzu odpovědí byly výsledky účastníka hodnoceny na bodovací škále, ve které 3 = velmi nebo ano (platí pouze pro otázku 7), 2 = hodně, 1 = málo, 0 = vůbec nebo nepodstatné. Interpretaci skóre DLQI lze brát jako 0 - 1 = žádný vliv na život účastníka, 2 - 5 = malý vliv na život účastníka, 6 - 10 = střední účinek na život účastníka, 11 - 20 = velmi velký vliv na život účastníka a 21 - 30 = extrémně velký vliv na život účastníka.
48. týden
Kvalita života související se zdravím během léčby: EuroQoL 5-dimenzionální dotazník o zdravotním stavu (EQ-5D-5L) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Zdravotní skóre EQ-5D-5L bylo měřeno na vizuální analogové škále (VAS) zakotvené jako 0 = „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 = „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Výchozí stav byl definován jako poslední plánované pozorování před podáním dávky, obvykle 1. den před podáním dávky.
Základní linie
Kvalita života související se zdravím během léčby: EQ-5D-5L v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Zdravotní skóre EQ-5D-5L bylo měřeno na vizuální analogové škále (VAS) zakotvené jako 0 = „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 = „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
16. týden
Kvalita života související se zdravím během léčby: EQ-5D-5L ve 48. týdnu (návštěva po ukončení/ukončení)
Časové okno: 48. týden
Zdravotní skóre EQ-5D-5L bylo měřeno na vizuální analogové škále (VAS) zakotvené jako 0 = „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 = „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
48. týden
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 52. týdne
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, tepovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak a hmotnost. Klinicky významné změny byly výzkumníkem klasifikovány jako takové a hlášeny jako nežádoucí účinky.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Laboratorní výsledky zahrnovaly hematologii [hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, střední objem buněk, počet bílých krvinek (celkové leukocyty), absolutní neutrofily, neutrofily, absolutní lymfocyty, lymfocyty, monocyty, absolutní eozinofily a eozinofily], chemii (aspartáttransamináza, transamináza, gama glutamyltransferáza, kreatinkináza, C-reaktivní protein, cholesterol, triglyceridy, celkový protein, draslík, močovina, kreatinin, fosfát, glukóza a kyselina močová) a parametry analýzy moči [Specifická gravitace]. Laboratorní výsledky několika parametrů hematologie (počet červených krvinek a absolutní monocyty), chemie (alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, sodík, chlorid a albumin) a analýza moči (pH) nebyly na začátku a v týdnu 16 hodnoceny. Klinicky významné změny byly výzkumníkem klasifikovány jako takové a hlášeny jako nežádoucí účinky.
Základní linie
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Laboratorní výsledky zahrnovaly hematologii [hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, střední objem buněk, počet bílých krvinek (celkové leukocyty), absolutní neutrofily, neutrofily, absolutní lymfocyty, lymfocyty, monocyty, absolutní eozinofily a eozinofily], chemii (aspartáttransamináza, transamináza, gama glutamyltransferáza, kreatinkináza, C-reaktivní protein, cholesterol, triglyceridy, celkový protein, draslík, močovina, kreatinin, fosfát, glukóza a kyselina močová) a parametry analýzy moči [Specifická gravitace]. Laboratorní výsledky několika parametrů hematologie (počet červených krvinek a absolutní monocyty), chemie (alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, sodík, chlorid a albumin) a analýza moči (pH) nebyly na začátku a v týdnu 16 hodnoceny. Klinicky významné změny byly výzkumníkem klasifikovány jako takové a hlášeny jako nežádoucí účinky.
16. týden
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech ve 48. týdnu (dokončení/ukončení návštěvy)
Časové okno: 48. týden
Laboratorní výsledky zahrnovaly hematologii [počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, střední objem buněk, počet bílých krvinek (celkové leukocyty), absolutní neutrofily, neutrofily, absolutní lymfocyty, lymfocyty, absolutní monocyty, monocyty, absolutní eozinofily a eozinofily ], chemie (aspartáttransamináza, alanintransamináza, alkalická fosfatáza, gamaglutamyltransferáza, celkový bilirubin, kreatinkináza, C-reaktivní protein, cholesterol, triglyceridy, celkový protein, sodík, draslík, chlorid, močovina, kreatinin, glukóza, albumin, a kyselina močová) a parametry analýzy moči [pH a specifická hmotnost]. Klinicky významné změny byly výzkumníkem klasifikovány jako takové a hlášeny jako nežádoucí účinky.
48. týden
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech elektrokardiogramu na začátku
Časové okno: Základní linie
Klinicky významné abnormality byly hodnoceny jako takové a hlášeny jako nežádoucí příhody.
Základní linie
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech elektrokardiogramu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinicky významné abnormality byly hodnoceny jako takové a hlášeny jako nežádoucí příhody.
16. týden
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami parametrů elektrokardiogramu ve 48. týdnu (dokončení/ukončení návštěvy)
Časové okno: 48. týden
Klinicky významné abnormality byly hodnoceny jako takové a hlášeny jako nežádoucí příhody.
48. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
TEAE jsou nežádoucí účinky, které se vyskytly během nebo po podání studovaného léku. Další podrobnosti o nežádoucích účincích naleznete v části Bezpečnost.
Až do 52. týdne
Farmakokinetika: Sérové ​​koncentrace podle léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 a 41
Vzorky séra byly odebrány na začátku (týden 0, perdávka), přibližně 1 týden (vrchol) po IP podání (týdny 8 a 16) a 2 týdny po podání dávky jako minimální vzorek odebraný před podáním další dávky (týdny 17, 21, 25, 29, 37, 41).
Výchozí stav (týden 0), týden 8, 16, 17, 21, 25, 29, 37 a 41
Imunogenicita: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na začátku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Potvrzovací test M923 byl vyhodnocen pouze v případě, že byl potvrzovací test EU Humira negativní. Celkový výsledek: účastník byl považován za pozitivního, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován v jakémkoli testu (včetně před podáním dávky; pokud měl účastník buď negativní výsledek ve screeningovém testu nebo pozitivní výsledek při screeningu, po kterém následoval negativní výsledek ve všech potvrzeních úrovních byl celkový výsledek negativní. Celkový stav: u účastníka se mělo za to, že se u něj vyvinula ADA nebo neutralizující ADA, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován kdykoli během období léčby včetně výsledků před podáním dávky; označení negativní vyžaduje buď negativní screeningový test, nebo negativní výsledek potvrzení při každém odběru vzorků. Stejná konvence platila pro výsledky neutralizačního testu.
Výchozí stav (týden 0)
Imunogenicita: Počet účastníků s ADA v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Potvrzovací test M923 byl vyhodnocen pouze v případě, že byl potvrzovací test EU Humira negativní. Celkový výsledek: účastník byl považován za pozitivního, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován v jakémkoli testu (včetně před podáním dávky; pokud měl účastník buď negativní výsledek ve screeningovém testu nebo pozitivní výsledek při screeningu, po kterém následoval negativní výsledek ve všech potvrzeních úrovních byl celkový výsledek negativní. Celkový stav: u účastníka se mělo za to, že se u něj vyvinula ADA nebo neutralizující ADA, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován kdykoli během období léčby včetně výsledků před podáním dávky; označení negativní vyžaduje buď negativní screeningový test, nebo negativní výsledek potvrzení při každém odběru vzorků. Stejná konvence platila pro výsledky neutralizačního testu.
16. týden
Imunogenicita: Počet účastníků s ADA v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Potvrzovací test M923 byl vyhodnocen pouze v případě, že byl potvrzovací test EU Humira negativní. Celkový výsledek: účastník byl považován za pozitivního, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován v jakémkoli testu (včetně před podáním dávky; pokud měl účastník buď negativní výsledek ve screeningovém testu nebo pozitivní výsledek při screeningu, po kterém následoval negativní výsledek ve všech potvrzeních úrovních byl celkový výsledek negativní. Celkový stav: u účastníka se mělo za to, že se u něj vyvinula ADA nebo neutralizující ADA, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován kdykoli během období léčby včetně výsledků před podáním dávky; označení negativní vyžaduje buď negativní screeningový test, nebo negativní výsledek potvrzení při každém odběru vzorků. Stejná konvence platila pro výsledky neutralizačního testu.
25. týden
Imunogenicita: Počet účastníků s ADA v týdnu 52 (návštěva po dokončení/ukončení)
Časové okno: 52. týden
Potvrzovací test M923 byl vyhodnocen pouze v případě, že byl potvrzovací test EU Humira negativní. Celkový výsledek: účastník byl považován za pozitivního, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován v jakémkoli testu (včetně před podáním dávky; pokud měl účastník buď negativní výsledek ve screeningovém testu nebo pozitivní výsledek při screeningu, po kterém následoval negativní výsledek ve všech potvrzeních úrovních byl celkový výsledek negativní. Celkový stav: u účastníka se mělo za to, že se u něj vyvinula ADA nebo neutralizující ADA, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován kdykoli během období léčby včetně výsledků před podáním dávky; označení negativní vyžaduje buď negativní screeningový test, nebo negativní výsledek potvrzení při každém odběru vzorků. Stejná konvence platila pro výsledky neutralizačního testu.
52. týden
Imunogenicita: Počet účastníků s ADA a nADA podle titru na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Potvrzovací test M923 byl vyhodnocen pouze v případě, že byl potvrzovací test EU Humira negativní. Celkový výsledek: účastník byl považován za pozitivního, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován v jakémkoli testu (včetně před podáním dávky); pokud měl účastník buď negativní výsledek screeningového testu, nebo pozitivní výsledek screeningu, po kterém následoval negativní výsledek ve všech úrovních potvrzení, byl celkový výsledek negativní. Celkový stav: u účastníka se mělo za to, že se u něj vyvinula ADA nebo neutralizující ADA, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován kdykoli během období léčby včetně výsledků před podáním dávky; označení negativní vyžaduje buď negativní screeningový test, nebo negativní výsledek potvrzení při každém odběru vzorků. U potvrzených pozitivních vzorků byl použit test ke stanovení relativního titru ADA; následný test neutralizačních protilátek byl použit ke stanovení přítomnosti neutralizačních protilátek.
Výchozí stav (týden 0)
Imunogenicita: Počet účastníků s ADA a nADA podle titru v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Potvrzovací test M923 byl vyhodnocen pouze v případě, že byl potvrzovací test EU Humira negativní. Celkový výsledek: účastník byl považován za pozitivního, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován v jakémkoli testu (včetně před podáním dávky); pokud měl účastník buď negativní výsledek screeningového testu, nebo pozitivní výsledek screeningu, po kterém následoval negativní výsledek ve všech úrovních potvrzení, byl celkový výsledek negativní. Celkový stav: u účastníka se mělo za to, že se u něj vyvinula ADA nebo neutralizující ADA, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován kdykoli během období léčby včetně výsledků před podáním dávky; označení negativní vyžaduje buď negativní screeningový test, nebo negativní výsledek potvrzení při každém odběru vzorků. U potvrzených pozitivních vzorků byl použit test ke stanovení relativního titru ADA; následný test neutralizačních protilátek byl použit ke stanovení přítomnosti neutralizačních protilátek.
16. týden
Imunogenicita: Počet účastníků s ADA a nADA podle titru v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Potvrzovací test M923 byl vyhodnocen pouze v případě, že byl potvrzovací test EU Humira negativní. Celkový výsledek: účastník byl považován za pozitivního, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován v jakémkoli testu (včetně před podáním dávky); pokud měl účastník buď negativní výsledek screeningového testu, nebo pozitivní výsledek screeningu, po kterém následoval negativní výsledek ve všech úrovních potvrzení, byl celkový výsledek negativní. Celkový stav: u účastníka se mělo za to, že se u něj vyvinula ADA nebo neutralizující ADA, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován kdykoli během období léčby včetně výsledků před podáním dávky; označení negativní vyžaduje buď negativní screeningový test, nebo negativní výsledek potvrzení při každém odběru vzorků. U potvrzených pozitivních vzorků byl použit test ke stanovení relativního titru ADA; následný test neutralizačních protilátek byl použit ke stanovení přítomnosti neutralizačních protilátek.
25. týden
Imunogenicita: Počet účastníků s ADA a nADA podle titru v týdnu 52 (návštěva po ukončení/ukončení)
Časové okno: 52. týden
Potvrzovací test M923 byl vyhodnocen pouze v případě, že byl potvrzovací test EU Humira negativní. Celkový výsledek: účastník byl považován za pozitivního, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován v jakémkoli testu (včetně před podáním dávky); pokud měl účastník buď negativní výsledek screeningového testu, nebo pozitivní výsledek screeningu, po kterém následoval negativní výsledek ve všech úrovních potvrzení, byl celkový výsledek negativní. Celkový stav: u účastníka se mělo za to, že se u něj vyvinula ADA nebo neutralizující ADA, pokud byl potvrzený pozitivní výsledek pozorován kdykoli během období léčby včetně výsledků před podáním dávky; označení negativní vyžaduje buď negativní screeningový test, nebo negativní výsledek potvrzení při každém odběru vzorků. U potvrzených pozitivních vzorků byl použit test ke stanovení relativního titru ADA; následný test neutralizačních protilátek byl použit ke stanovení přítomnosti neutralizačních protilátek.
52. týden
Střední doba do sérokonverze
Časové okno: Až do 52. týdne
Čas do sérokonverze (ve dnech) byl definován jako čas do pozorování první potvrzené pozitivní odpovědi ADA. Účastníci s potvrzenou pozitivní reakcí ADA na začátku (týden 0 před dávkou) byli vyloučeni.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 911401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na M923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit