転移性膵臓癌に対するGAXの前向き第I相試験

包含基準:

1. -組織学的に確認された膵臓の腺癌は、遠隔部位に転移しています。 (ステージ IV)。
2. -Recist 1.1基準に従って、CTまたはMRIスキャンで再現可能に測定可能な病変が必要です

3. 以前の放射線および手術は許可されていますが（標的病変を除く）、GAX治療は次のようにする必要があります：主要な手術から3週間以上

   1. ビリルビン < 1.5mg/dL
   2. 患者は十分な肝機能を持っている必要があります: AST および ALT < 2.5 X 正常上限、アルカリホスファターゼ < 2.5 X 正常上限、肝転移がない場合に骨転移が存在しない場合 (< 5 X 正常上限)。
   3. -患者は適切な骨髄機能を持っている必要があります：血小板> 100,000、ヘモグロビン> 9.0g / dL、およびANC> 1,500
   4. 患者は十分な腎機能を持っている必要があります: クレアチニン <1.5 mg/dL が推奨されます
4. 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療中および治療終了後 3 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
5. -患者はグレード2未満の既存の末梢神経障害を持っている必要があります（CTCAEごと）
6. 臨床パラメーター 平均余命 > 3 か月 年齢 ≥ 18 歳および ≤ 75 歳 パフォーマンス ステータス 0-1 (ECOG) 既存の末梢神経障害 (感覚) はグレード 2 でなければなりません 経口薬に耐えることができる
7. インフォームド コンセント: 各患者は、自分の疾患プロセスの性質を完全に認識している必要があり、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、進んで同意する必要があります。
8. -治験責任医師が決定した正常または治療限界内のPT / PTT。 すべての被験者は Xeloda を使用し、ワルファリンの使用は除外されます。

除外基準:

1. 神経内分泌がんは、標本の組織学または免疫組織化学染色によって除外する必要があります。 混合組織学、膵臓神経内分泌および腺癌腫瘍も除外されます。
2. ゲムシタビン、カペシタビン、5-FU、または ABRAXANE® を含む、GAX の構成要素のうち 2 つ以下が以前に使用されたものである限り、以前の化学療法は許可されます。
3. 過敏症： タキサンまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬剤、または GAX レジメンの他の薬剤に対する重度の過敏反応の既往のある患者は除外されます。
4. -インフォームドコンセントまたは集中治療を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患（例： 研究者の意見では、重篤な好中球減少症の合併症のリスクを高める可能性があります。
5. -被験者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性のある、主要な臓器系または深刻な精神障害のいずれかが関与する深刻な医学的危険因子。
6. 骨髄抑制療法で治療すると、毒性や致死的な感染症のリスクが高まる、免疫システムが低下している患者。
7. -以下を含む重篤な心血管血栓塞栓性疾患：うっ血性心不全 NYHAクラスIII以上。 -不安定狭心症または新規発症狭心症（このプロトコルのスクリーニングから3か月以内に開始）、または過去3か月以内の心筋梗塞（スクリーニング前）;治療を必要とする深刻な不整脈; -過去3か月以内（スクリーニング前）の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
8. 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
9. 出血素因の証拠または病歴。
10. -最初の治験薬を受け取ってから3週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。
11. 抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール、ただしケプラを除く）、またはセントジョンズワートまたはリファンピン（リファンピシン）などのシトクロム P450 酵素誘導薬の使用。

12. -過去2年間の以前の悪性腫瘍 治癒的に治療された任意の部位の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの乳癌および/または膀胱癌（上皮内）、または初期の前立腺癌ステージIまたはII、治癒的に治療された手術および/または放射線による。

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