GAX 治疗转移性胰腺癌的前瞻性 I 期研究

纳入标准：

1. 组织学证实胰腺癌转移到任何远处。 （第四阶段）。
2. 根据 Recist 1.1 标准，必须具有可通过 CT 或 MRI 扫描重复测量的病变

3. 允许既往放疗和手术（目标病变除外），但 GAX 治疗应： > 大手术后 3 周

   1. 胆红素 < 1.5 毫克/分升
   2. 患者必须具有足够的肝功能：AST 和 ALT < 2.5 X 正常上限，碱性磷酸酶 < 2.5 X 正常上限，除非在没有肝转移的情况下存在骨转移（<5 X 正常上限）。
   3. 患者必须具有足够的骨髓功能：血小板 >100,000，血红蛋白 > 9.0g/dL 和 ANC > 1,500
   4. 患者必须具有足够的肾功能：建议肌酐 <1.5 mg/dL
4. 有生育能力的女性和性活跃的男性在治疗期间和完成治疗后的三个月内必须使用有效的避孕方法。
5. 患者必须有 < 2 级预先存在的周围神经病变（根据 CTCAE）
6. 临床参数 预期寿命 > 三个月 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁 体能状态 0-1 (ECOG) 预先存在的周围神经病变（感觉）必须为 ˂ 2 级 能够耐受口服药物
7. 知情同意：每个患者必须完全了解他/她的疾病过程的性质，并且在被告知治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适后必须自愿表示同意。
8. PT/PTT 在研究者确定的正常或治疗范围内。 所有受试者都将服用希罗达，排除使用华法林。

排除标准：

1. 应通过标本的组织学或免疫组织化学染色排除神经内分泌癌。 混合组织学、胰腺神经内分泌肿瘤和腺癌肿瘤也将被排除在外。
2. 允许在先化疗，只要之前使用少于或等于两种 GAX 成分进行治疗：这包括吉西他滨、卡培他滨、5-FU 或 ABRAXANE®。
3. 超敏反应：对紫杉烷类或其他用聚山梨酯 80 配制的药物或 GAX 方案中的任何其他药物有严重超敏反应史的患者被排除在外。
4. 严重的医学或精神疾病妨碍知情同意或强化治疗（例如 严重感染），研究人员认为这会增加严重中性粒细胞减少并发症的风险。
5. 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，或严重的精神疾病，可能危及受试者的安全或研究数据的完整性。
6. 免疫系统受损的患者在接受骨髓抑制治疗时会增加毒性和致命感染的风险。
7. 严重的心血管血栓栓塞性疾病，包括：充血性心力衰竭 NYHA III 级或更高级别；不稳定心绞痛或新发心绞痛（在本方案筛选后三个月内开始），或过去 3 个月内发生心肌梗塞（筛选前）；需要治疗的严重心律失常；脑血管意外，包括过去 3 个月内的短暂性脑缺血发作（筛选前）。
8. 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
9. 出血素质的证据或病史。
10. 在接受第一种研究药物后 3 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤。
11. 使用细胞色素 P450 酶诱导药物，例如：抗癫痫药物（苯妥英、卡马西平或苯巴比妥，但不包括 Keppra），或圣约翰草或利福平（rifampicin）。

12. 过去 2 年内既往恶性肿瘤，但任何部位的原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期乳腺癌和/或膀胱癌（原位）或早期前列腺癌 I 或 II 期已治愈通过手术和/或辐射。

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