Prospektiv Fas I-studie av GAX för metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln som metastaserar till vilket som helst avlägset ställe. (Steg IV).
2. Måste ha en lesion som är reproducerbart mätbar med CT- eller MRI-undersökningar enligt Recist 1.1-kriterier

3. Tidigare strålning och operation tillåts (förutom Target lesioner) men GAX-behandling bör vara: >3 veckor sedan större operation

   1. Bilirubin < 1,5 mg/dL
   2. Patienter måste ha adekvat leverfunktion: ASAT och ALAT < 2,5 X övre normalgräns, alkaliskt fosfatas < 2,5 X övre normalgräns, såvida inte benmetastaser föreligger (<5 X övre normalgräns) i frånvaro av levermetastaser.
   3. Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion: trombocyter >100 000, hemoglobin > 9,0 g/dL och ANC > 1 500
   4. Patienter måste ha adekvat njurfunktion: kreatinin <1,5 mg/dL rekommenderas
4. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling.
5. Patienter måste ha < Grad 2 redan existerande perifer neuropati (per CTCAE)
6. Kliniska parametrar Förväntad livslängd > tre månader Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år Prestationsstatus 0-1 (ECOG) Redan existerande perifer neuropati (sensorisk) måste vara ˂ grad 2 Kunna tolerera orala läkemedel
7. Informerat samtycke: Varje patient måste vara fullständigt medveten om arten av hans/hennes sjukdomsprocess och måste villigt ge sitt samtycke efter att ha blivit informerad om terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
8. PT/PTT inom normala eller terapeutiska gränser som bestämts av utredaren. Alla försökspersoner kommer att gå på Xeloda, användning av warfarin är uteslutande.

Exklusions kriterier:

1. Neuroendokrin cancer bör uteslutas genom histologi eller immunhistokemisk färgning av provet. Blandad histologi, pankreatiska neuroendokrina och adenokarcinomtumörer kommer också att uteslutas.
2. Tidigare kemoterapi är tillåten, så länge som mindre än eller lika med två av komponenterna i GAX tidigare använts för deras behandling: detta inkluderar gemcitabin, capecitabin, 5-FU eller ABRAXANE®.
3. Överkänslighet: Patienter med en anamnes på svår överkänslighetsreaktion mot taxaner eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80 eller något av de andra läkemedlen i GAX-regimen är uteslutna.
4. Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som förhindrar informerat samtycke eller intensiv behandling (t.ex. allvarlig infektion) som enligt utredaren skulle öka risken för allvarliga neutropena komplikationer.
5. Allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen, eller allvarliga psykiatriska störningar, som kan äventyra patientens säkerhet eller studiedataintegriteten.
6. Patienter med nedsatt immunförsvar som löper ökad risk för toxicitet och dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi.
7. Allvarlig kardiovaskulär tromboembolisk sjukdom, inklusive: kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller högre; instabil angina eller nystartad angina (börjar inom tre månader efter screening för detta protokoll), eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna (före screening); allvarliga hjärtarytmier som kräver terapi; cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 3 månaderna (före screening).
8. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
9. Bevis eller historia av blödande diates.
10. Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 3 veckor efter mottagande av första studieläkemedlet.
11. Användning av cytokrom P450 enzyminducerande läkemedel såsom: antiepileptika (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, men inte Keppra), eller johannesört eller rifampin (rifampicin).

12. Tidigare malignitet under de senaste 2 åren annat än kurativt behandlat karcinom in situ på något ställe, icke-melanom hudcancer, eller stadium I bröst- och/eller blåscancer (in situ), eller tidigt stadium av prostatacancer Steg I eller II, kurativt behandlad genom operation och/eller strålning.

    -