Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie fazy I dotyczące GAX w raku trzustki z przerzutami

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Stamford Hospital

Prospektywne badanie fazy I preparatu Gax (gemcytabina, ABRAXANE i Xeloda) w leczeniu raka trzustki z przerzutami Protokół # TSH - APG - 2015-01

GAX reprezentuje nowatorskie podejście do rozwoju środków do chemioterapii przeciwnowotworowej w raku trzustki i opiera się na szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych dotyczących indukcji apoptozy w komórkach raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze spodziewają się, że ta kombinacja będzie indukować szlaki apoptotyczne poniżej biochemicznych mechanizmów oporności i synergistycznie indukować szlaki apoptozy, które nie są zależne od p53, co nie było wcześniej badane w badaniach chemioterapii tego raka. ABRAXANE® jest nowością, ponieważ indukuje apoptozę w takim samym stopniu w raku zmutowanym i wt p53. Guzy zmutowane p53 występują u 80-90% PC, a zmutowany p53 jest uważany za jeden z głównych mechanizmów oporności na leki.

Ponadto badacze rozpoczną stosowanie leku Xeloda i gemcytabiny w nieco niższych dawkach niż w początkowych badaniach GTX. Dzieje się tak, ponieważ badacze odkryli, że skuteczność utrzymuje się przy tych nieco niższych dawkach, a skutki uboczne są zminimalizowane. Powodem, dla którego GTX działa zarówno w niższych dawkach, jak iw wyższych dawkach, jest synergia między lekami. Schematy leków, które są synergistyczne, mogą utrzymać swoje działanie przeciwnowotworowe w dawkach niższych niż w schematach niesynergistycznych, ale muszą utrzymać intensywność dawki, aby osiągnąć efekt przeciwnowotworowy. Kryteria RECIST 1.1 zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi, progresji i stabilizacji choroby. Ogólna ocena danych zostanie przeprowadzona na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital Bennett Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z przerzutami do dowolnego odległego miejsca. (Etap IV).
  2. Musi mieć zmianę powtarzalnie mierzalną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami Recist 1.1

  3. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia i operacja (z wyjątkiem zmian docelowych), ale leczenie GAX powinno trwać: > 3 tygodnie od poważnej operacji

    1. Bilirubina < 1,5 mg/dl
    2. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby: AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy, fosfataza zasadowa < 2,5 x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości (<5 x górna granica normy) przy braku przerzutów do wątroby.
    3. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego: płytki krwi > 100 000, hemoglobina > 9,0 g/dl i ANC > 1500
    4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: zaleca się stężenie kreatyniny <1,5 mg/dl
  4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
  5. Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z CTCAE)
  6. Parametry kliniczne Oczekiwana długość życia > 3 miesiące Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat Stan sprawności 0-1 (ECOG) Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa (czuciowa) musi być stopnia 2. Zdolność do tolerowania leków doustnych
  7. Świadoma zgoda: każdy pacjent musi być w pełni świadomy natury swojego procesu chorobowego i musi dobrowolnie wyrazić zgodę po poinformowaniu go o eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomfortach.
  8. PT/PTT w granicach normy lub terapeutycznych określonych przez badacza. Wszyscy badani będą przyjmować Xeloda, wyklucza się stosowanie warfaryny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Raka neuroendokrynnego należy wykluczyć na podstawie badania histologicznego lub barwienia immunohistochemicznego próbki. Wykluczone zostaną również histologia mieszana, guzy neuroendokrynne trzustki i gruczolakorak.
  2. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, o ile wcześniej do ich leczenia zastosowano mniej lub tyle samo składników GAX: obejmuje to gemcytabinę, kapecytabinę, 5-FU lub ABRAXANE®.
  3. Nadwrażliwość: Wykluczeni są pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na taksany lub inne leki zawierające polisorbat 80 lub którykolwiek inny lek ze schematu GAX.
  4. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca świadomą zgodę lub intensywne leczenie (np. poważne zakażenie), które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych.
  5. Poważne medyczne czynniki ryzyka obejmujące którykolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych badawczych.
  6. Pacjenci z upośledzonym układem odpornościowym, u których występuje zwiększone ryzyko toksyczności i śmiertelnych zakażeń podczas leczenia lekami hamującymi czynność szpiku kostnego.
  7. Ciężka sercowo-naczyniowa choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym: zastoinowa niewydolność serca klasy III lub wyższej według NYHA; niestabilna dławica piersiowa lub nowa dławica piersiowa (rozpoczęta w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego w tym protokole) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (przed badaniem przesiewowym); poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia; incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (przed badaniem przesiewowym).
  8. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  9. Dowody lub historia skazy krwotocznej.
  10. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 3 tygodni od otrzymania pierwszego badanego leku.
  11. Stosowanie leków indukujących enzymy cytochromu P450, takich jak: leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, ale nie Keppra), ziele dziurawca lub ryfampicyna (ryfampicyna).

  12. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat inny niż leczony leczony rak in situ o dowolnej lokalizacji, nieczerniakowy rak skóry lub rak piersi i/lub pęcherza moczowego w stadium I (in situ) lub rak gruczołu krokowego we wczesnym stadium stadium I lub II, leczony leczony przez operację i/lub radioterapię.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, ABRAXANE® i Xeloda

Poziom 1

ABRAXANE® 75 mg/m2 przez 30 min Dni 5 i 12

GEMCITABINE 600 mg/m2 pc. przez 60 minut w dniach 5 i 12.

XELODA 500 mg/m2 BID D 1-14 ograniczona w dawce całkowitej 2000 mg/dobę

Poziom 1

ABRAXANE® 100 mg/m2 przez 30 min Dni 5 i 12

GEMCITABINE 600 mg/m2 pc. przez 60 minut w dniach 5 i 12

XELODA 500 mg/m2 BID D 1-14 ograniczona w dawce całkowitej 2000 mg/dobę

Poziom 2

ABRAXANE® 125 mg/m2 przez 30 min Dni 5 i 12

GEMCITABINE 600 mg/m2 pc. przez 75 minut w dniach 5 i 12

XELODA 500 mg/m2 BID D 1-14 ograniczona w dawce całkowitej 2000 mg/dobę

Poziom 3

ABRAXANE® 125 mg/m2 przez 30 min Dni 5 i 12

GEMCITABINE 750 mg/m2 pc. przez 75 minut w dniach 5 i 12

XELODA 500 mg/m2 BID D 1-14 ograniczona w dawce całkowitej 2000 mg/dobę
Lek: GAX - Gemcytabina, Abraxane i Xeloda
GAX reprezentuje nowatorskie podejście do rozwoju środków do chemioterapii przeciwnowotworowej w raku trzustki i opiera się na szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych dotyczących indukcji apoptozy w komórkach raka trzustki. Oczekujemy, że ta kombinacja będzie indukować szlaki apoptotyczne poniżej biochemicznych mechanizmów oporności i synergistycznie indukować szlaki apoptozy, które nie są zależne od p53, które nie były wcześniej badane w badaniach chemioterapii tego raka.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia, rak trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki i intensywności dawki u pacjentów z rakiem trzustki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie dawki do badania fazy II - określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) oraz intensywności dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Jako badanie fazy I, głównym celem jest identyfikacja toksyczności, a nie skuteczność leczenia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 lat
Ocena odsetka odpowiedzi (za pomocą kryteriów RECIST 1.1), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) z leczeniem.
6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności w oparciu o wspólne kryteria toksyczności NCI wersja 4.1.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności tego schematu w oparciu o wspólne kryteria toksyczności NCI wersja 4.1.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stamford Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Gulati, M.D, Stamford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StamfordH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na GAX - Gemcytabina, Abraxane i Xeloda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj