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貝柱管ブロック中の硫酸マグネシウム

2020年11月10日 更新者:Dr. Vidur Shyam、Queen's University

内転筋管ブロックのサプリメントとして硫酸マグネシウムを使用すると、人工膝関節全置換術後の疼痛コントロールが改善しますか?

全膝関節形成術(TKA)後の適切な鎮痛は、早期の歩行を促進するために重要であり、これにより患者の転帰の改善と早期の退院が促進されます。 TKA 後の疼痛管理については、内転筋管ブロック (ACB) がゴールドスタンダードの大腿神経ブロック (FNB) よりも改善されています。これは、大腿四頭筋の筋力低下をそれほど引き起こさず、同等の鎮痛効果が得られるためです。 集学的鎮痛法は、副作用の少ない優れた疼痛管理方法として一般的になってきました。 FNB 局所麻酔薬のアジュバントとして硫酸マグネシウムを使用すると、手術後の痛みのコントロールを改善できます。ただし、歩行までの時間も長くなります。 ACB 中の硫酸マグネシウムが TKA 後の鎮痛に及ぼす影響に関する報告はありません。 したがって、この無作為化二重盲検対照試験の目的は、ACBを介して局所麻酔薬とともに投与される硫酸マグネシウムが鎮痛を延長し、疼痛スコアとオピオイド消費を減少させ、TKA患者の動員を増加させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

手術後の適切な鎮痛は、患者の健康、満足感、迅速な回復、適時の退院にとって重要です。 人口の高齢化により、カナダでは全膝関節形成術(TKA)がますます一般的な手術となり、2012年から2013年だけで57,718件が実施されました。 患者が手術後数時間以内に歩行できるようになると、機能的転帰の改善と早期退院が促進されます。 良好な鎮痛により、付随する筋力低下やオピオイド摂取に伴う衰弱性の副作用がなく、早期の歩行が可能になります。 大量の膝置換術、早期の歩行の必要性、および効果的な疼痛管理の重要性を考慮すると、TKA 用の新しい鎮痛技術の開発は、病院コストを削減し、相当数の患者の生活の質を向上させる重要な取り組みです。 。

適切な術後鎮痛を提供しながら有害な副作用を最小限に抑えるために、多くの麻酔科医は現在、複数の異なる薬剤を少量ずつ併用投与しており、これらの薬剤は、組み合わされたさまざまな作用機序に応じて相加的または相乗的に作用します。 多くの場合、これらの薬剤は膝に直接(関節周囲)、または大腿神経ブロック(FNB)や内転筋ブロック(ACB)など、膝を支配する神経の近くに局所的に投与されます。

局所麻酔薬が大腿神経周囲に注射される FNB は、TKA 後の痛みを管理するために一般的に使用されます。 FNB は術後の質の高い痛みの軽減に役立ちますが、大腿四頭筋の筋力低下や転倒のリスクの増加にも関連しています。 ACB では、感覚伏在神経が含まれる大腿部の中央 3 分の 1 にある内転筋管に、ロピバカインやブピバカインなどの局所麻酔薬を注射します。 ACB は、TKA 患者の術後疼痛を軽減する点で FNB と同様に効果的です。 しかし、ACB は FNB ほど大腿四頭筋の筋力低下を引き起こさず、FNB と比較して術後の歩行の回復が早くなります。 ACB は(運動神経ではなく感覚神経に作用するため)大腿四頭筋の筋力低下が少ないため、この麻酔技術は FNB と比較して術後の転倒リスクを軽減する可能性があります。しかし、ほとんどの研究ではこれを統計的に検出する能力が不足しています。

最近、術後の局所麻酔を改善および/または延長するためのサプリメントとして硫酸マグネシウム (MgSO4) が注目されています。 MgSO4 は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の拮抗作用を介して痛みを軽減すると考えられています。 中枢ではなく末梢の NMDA 受容体に対する局所的な作用機序は、末梢投与された MgSO4 が鎮痛効果をもたらすにもかかわらず、脳脊髄液中のマグネシウム濃度を増加させないことを示す研究によって裏付けられており、これは MgSO4 が血液脳関門を通過して中枢神経に入ることができないことを示唆しています。システム。

膝の手術患者では、関節周囲経路を介して局所的に MgSO4 を投与すると、術後の痛みが軽減され、累積的な鎮痛剤の消費が減少し、鎮痛が延長されます。 膝手術患者に FNB を介して局所麻酔薬と MgSO4 を併用投与すると、局所麻酔薬単独と比較して痛みが軽減され、術後の鎮痛剤消費量が減少します。ただし、歩行までの時間が長くなり、退院が遅れる可能性があります。 現在、TKA 患者に ACB 経由で投与された MgSO4 の鎮痛効果に関する研究はありません。 したがって、このランダム化対照試験の目的は、MgSO4 の有無にかかわらず ACB を投与されている TKA 患者の鎮痛持続時間を評価することです。 研究者らは、MgSO4 を投与された患者は鎮痛が延長され、疼痛スコアが改善され、さらに動けるようになり、これらすべてがこれらの患者の入院期間の短縮に寄与すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の分類スコア 1 ~ 3
  • 片側一次人工膝関節全置換術の入院中
  • 18歳から85歳まで

除外基準:

  • 患者が制御する鎮痛ポンプを使用できない
  • オピオイド薬の長期使用(3か月以上)
  • 慢性疼痛症候群の病歴
  • 重大な心血管疾患
  • 局所麻酔技術または治験薬の使用を妨げる病状
  • 英語を読んで理解できない
  • 研究参加に同意する能力がない
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マグネシウム
この群の参加者は、内転筋ブロックを介して硫酸マグネシウムとロピバカインを投与されます。
内転筋ブロック経由で投与
他の名前:
  • スルファマグ、エプソムソルト、カナダ保健省 DIN: 02139499
内転筋ブロック経由で投与
他の名前:
  • ナロピン
アクティブコンパレータ:非マグネシウム
この群の参加者は、内転筋ブロックを介してロピバカインを投与されます。
内転筋ブロック経由で投与
他の名前:
  • ナロピン
偽コンパレータ:シャム
このアームの参加者には偽の内転筋ブロックが投与されます
偽内転筋管ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠:最初の発症は入院中(術後72時間まで)
研究者は、手術の終了から最初の追加鎮痛要求までの経過時間を記録します(研究機関の標準治療と同様に、患者制御の鎮痛ポンプを使用して投与されます)。
最初の発症は入院中(術後72時間まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積モルヒネ摂取量
時間枠:術後最初の24時間の累積線量
患者制御の鎮痛ポンプを使用すると、研究者は各患者が要求するモルヒネの量を測定できます。
術後最初の24時間の累積線量
歩数
時間枠:術後1日目と2日目の歩数
研究者は、入院中の術後1日目と2日目に各患者が歩いた歩数を記録します。
術後1日目と2日目の歩数
痛み
時間枠:内転筋注射(または偽)の 2、4、8、12、および 24 時間後
痛みのスコアは、上記の各時点で視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
内転筋注射(または偽)の 2、4、8、12、および 24 時間後
患者満足度
時間枠:手術後24時間以内に1回
患者は、鎮痛に対する満足度を 1 ~ 5 のスケールで評価します。
手術後24時間以内に1回
退院準備までの時間
時間枠:手術後72時間以内に発生時に1回
各患者が、評価チェックリストを使用して理学療法によって決定された退院準備の基準に達した時間が記録されます。
手術後72時間以内に発生時に1回
滞在日数
時間枠:手術後72時間以内に1回
手術後の入院期間は患者ごとに記録されます
手術後72時間以内に1回
副作用
時間枠:発生時、手術後72時間以内
吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制などのモルヒネ関連の副作用の発生率(有無)が記録されます。
発生時、手術後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vidur Shyam, MBBS, FRCPC、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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