- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02581683
내전근관 블록의 황산마그네슘
내전관 차단제의 보충제로서의 황산마그네슘이 슬관절 전치환술 후 통증 조절을 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
수술 후 적절한 진통은 환자의 안녕, 만족, 빠른 회복 및 적시 퇴원에 중요합니다. 인구 노령화로 인해 슬관절 전치환술(TKA)은 캐나다에서 점차 일반화되고 있으며 2012-2013년에만 57,718건이 시행되었습니다. 환자가 수술 후 몇 시간 이내에 걸을 때 향상된 기능적 결과와 조기 병원 퇴원이 촉진됩니다. 조기 보행은 부수적인 근육 약화 또는 오피오이드 소비와 관련된 쇠약하게 하는 부작용 없이 우수한 진통제에 의해 가능합니다. 많은 양의 무릎 교체, 조기 보행의 필요성 및 효과적인 통증 관리의 중요성을 감안할 때, TKA를 위한 새로운 진통 기술의 개발은 병원 비용을 줄이고 상당수의 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 중요한 노력입니다. .
여전히 적절한 수술 후 진통을 제공하면서 부작용을 최소화하기 위해, 많은 마취 전문의는 현재 조합되고 다양한 작용 메커니즘에 따라 부가적으로 또는 상승적으로 작용하는 여러 가지 약물을 더 적은 양으로 공동 투여합니다. 종종 이러한 약물은 무릎에 직접(관절 주위) 또는 예를 들어 대퇴 신경 차단(FNB) 또는 내전관 차단(ACB)과 같이 무릎을 자극하는 신경 근처에 국소적으로 투여됩니다.
대퇴 신경 주위에 국소 마취제를 주입하는 FNB는 일반적으로 TKA 후 통증을 관리하는 데 사용됩니다. FNB는 양질의 수술 후 통증 완화를 제공하는 데 도움이 되지만, FNB는 또한 대퇴사두근의 약화 및 낙상의 위험 증가와 관련이 있습니다. ACB는 로피바카인 또는 부피바카인과 같은 국소 마취제를 감각 복재 신경을 포함하는 허벅지 중간 1/3의 내전관으로 주입하는 것입니다. ACB는 TKA 환자의 수술 후 통증을 줄이는 데 FNB만큼 효과적입니다. 그러나 ACB는 FNB와 같은 정도의 사두근 약화를 일으키지 않으며 FNB에 비해 수술 후 보행 회복이 더 빠릅니다. ACB는 대퇴사두근 약화를 덜 일으키기 때문에(운동 신경보다는 감각 신경에 대한 작용으로 인해) 이 마취 기술은 FNB에 비해 수술 후 낙상 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 대부분의 연구는 이를 통계적으로 감지하기에는 역부족입니다.
최근에는 수술 후 국소 마취를 개선 및/또는 연장하기 위한 보충제로 황산마그네슘(MgSO4)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. MgSO4는 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체의 길항 작용을 통해 통증을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 중앙 NMDA 수용체보다 말초에 작용하는 국소 메커니즘은 통증 완화에도 불구하고 말초에 투여된 MgSO4가 마그네슘의 뇌척수액 농도를 증가시키지 않는다는 것을 보여주는 연구에 의해 뒷받침됩니다. 체계.
무릎 수술 환자에서 MgSO4를 관절 주위 경로를 통해 국소적으로 투여하면 수술 후 통증이 감소하고 누적 진통제 소비가 감소하며 진통 효과가 연장됩니다. 무릎 수술 환자에서 FNB를 통해 국소 마취제와 함께 MgSO4를 병용 투여하면 국소 마취제 단독에 비해 통증 및 수술 후 진통제 소비가 감소합니다. 그러나 보행 시간을 연장하여 퇴원을 지연시킬 수 있습니다. 현재 TKA 환자에서 ACB를 통해 투여된 MgSO4의 진통 효능에 대한 연구는 없습니다. 따라서 이 무작위 통제 시험의 목적은 MgSO4 유무에 관계없이 ACB를 투여받은 TKA 환자의 진통 기간을 평가하는 것입니다. 조사관은 MgSO4를 투여받은 환자가 진통 효과가 지속되고 통증 점수가 개선되며 더 움직일 수 있을 것이며 이러한 모든 것이 이러한 환자의 입원 기간을 단축시키는 데 기여할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists 분류 점수 1~3
- 일방적 일차 슬관절 전치환술을 위한 발표
- 18세 ~ 85세
제외 기준:
- 환자 제어 진통제 펌프를 사용할 수 없음
- 오피오이드 약물의 장기간 사용(3개월 이상)
- 만성 통증 증후군의 역사
- 중대한 심혈관 질환
- 국소 마취 기술 또는 연구 약물의 사용을 방해하는 의학적 상태
- 영어를 읽고 이해하지 못함
- 연구 참여에 동의할 능력이 없음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네슘
이 부문의 참가자는 내전관 차단을 통해 황산마그네슘 + 로피바카인을 투여받게 됩니다.
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내전관 차단을 통해 투여
다른 이름들:
내전관 차단을 통해 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 비마그네슘
이 팔의 참가자는 내전관 차단을 통해 로피바카인을 투여받게 됩니다.
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내전관 차단을 통해 투여
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
이 팔의 참가자는 가짜 내전근관 블록을 받게 됩니다.
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가짜 내전관 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 입원 중 첫 발생(수술 후 최대 72시간)
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조사자는 수술 종료와 추가 진통제에 대한 첫 번째 요청 사이의 경과 시간을 기록할 것입니다(연구 기관의 치료 표준인 환자 제어 진통제 펌프를 사용하여 제공됨).
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입원 중 첫 발생(수술 후 최대 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 24시간 동안의 누적 선량
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환자 제어 진통제 펌프를 통해 조사관은 각 환자가 요구하는 모르핀의 양을 측정할 수 있습니다.
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수술 후 첫 24시간 동안의 누적 선량
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걸음 수
기간: 수술 후 1일과 2일 동안 걸은 걸음 수
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조사관은 병원에서 수술 후 1일과 2일 동안 각 환자가 취하는 단계 수를 기록합니다.
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수술 후 1일과 2일 동안 걸은 걸음 수
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통증
기간: 내전관 주입(또는 가짜) 후 2, 4, 8, 12 및 24시간
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통증 점수는 위의 각 시간에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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내전관 주입(또는 가짜) 후 2, 4, 8, 12 및 24시간
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환자 만족도
기간: 1회, 수술 후 24시간
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환자는 1에서 5까지의 척도를 사용하여 진통제에 대한 만족도를 평가합니다.
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1회, 수술 후 24시간
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퇴원 준비 시간
기간: 발생시 수술 후 72시간 이내 1회
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각 환자가 평가 체크리스트를 사용하여 물리 치료에 의해 결정된 퇴원 준비 기준에 도달하는 시간이 기록됩니다.
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발생시 수술 후 72시간 이내 1회
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체류 기간
기간: 1회, 수술 후 72시간 이내
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수술 후 입원 기간은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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1회, 수술 후 72시간 이내
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부작용
기간: 발생시 수술 후 72시간까지
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메스꺼움, 구토, 가려움증, 호흡 억제와 같은 모르핀 관련 부작용의 발생률(존재/부재)을 기록합니다.
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발생시 수술 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
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- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
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