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내전근관 블록의 황산마그네슘

2020년 11월 10일 업데이트: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

내전관 차단제의 보충제로서의 황산마그네슘이 슬관절 전치환술 후 통증 조절을 개선합니까?

슬관절 전치환술(TKA) 후 적절한 진통은 조기 보행을 장려하는 데 중요하며, 이는 환자 결과 개선 및 조기 퇴원을 촉진할 수 있습니다. TKA 후 통증 조절을 위해 내전근관 차단(ACB)은 동등한 진통 효과를 제공하면서 대퇴사두근 근육 약화를 많이 유발하지 않기 때문에 황금 표준 대퇴 신경 차단(FNB)을 개선합니다. Multimodal 진통제는 부작용이 적은 우수한 통증 조절 방법으로 보편화되었습니다. FNB 국소 마취제의 보조제인 황산마그네슘은 수술 후 통증 조절을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 보행 시간도 연장됩니다. TKA 후 진통에 대한 ACB의 황산마그네슘 효과에 대한 보고는 없습니다. 따라서 이 무작위, 이중 맹검, 통제 시험의 목적은 ACB를 통해 국소 마취제와 함께 제공된 황산마그네슘이 TKA 환자의 진통을 연장하고 통증 점수와 아편유사제 소비를 줄이며 가동성을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 적절한 진통은 환자의 안녕, 만족, 빠른 회복 및 적시 퇴원에 중요합니다. 인구 노령화로 인해 슬관절 전치환술(TKA)은 캐나다에서 점차 일반화되고 있으며 2012-2013년에만 57,718건이 시행되었습니다. 환자가 수술 후 몇 시간 이내에 걸을 때 향상된 기능적 결과와 조기 병원 퇴원이 촉진됩니다. 조기 보행은 부수적인 근육 약화 또는 오피오이드 소비와 관련된 쇠약하게 하는 부작용 없이 우수한 진통제에 의해 가능합니다. 많은 양의 무릎 교체, 조기 보행의 필요성 및 효과적인 통증 관리의 중요성을 감안할 때, TKA를 위한 새로운 진통 기술의 개발은 병원 비용을 줄이고 상당수의 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 중요한 노력입니다. .

여전히 적절한 수술 후 진통을 제공하면서 부작용을 최소화하기 위해, 많은 마취 전문의는 현재 조합되고 다양한 작용 메커니즘에 따라 부가적으로 또는 상승적으로 작용하는 여러 가지 약물을 더 적은 양으로 공동 투여합니다. 종종 이러한 약물은 무릎에 직접(관절 주위) 또는 예를 들어 대퇴 신경 차단(FNB) 또는 내전관 차단(ACB)과 같이 무릎을 자극하는 신경 근처에 국소적으로 투여됩니다.

대퇴 신경 주위에 국소 마취제를 주입하는 FNB는 일반적으로 TKA 후 통증을 관리하는 데 사용됩니다. FNB는 양질의 수술 후 통증 완화를 제공하는 데 도움이 되지만, FNB는 또한 대퇴사두근의 약화 및 낙상의 위험 증가와 관련이 있습니다. ACB는 로피바카인 또는 부피바카인과 같은 국소 마취제를 감각 복재 신경을 포함하는 허벅지 중간 1/3의 내전관으로 주입하는 것입니다. ACB는 TKA 환자의 수술 후 통증을 줄이는 데 FNB만큼 효과적입니다. 그러나 ACB는 FNB와 같은 정도의 사두근 약화를 일으키지 않으며 FNB에 비해 수술 후 보행 회복이 더 빠릅니다. ACB는 대퇴사두근 약화를 덜 일으키기 때문에(운동 신경보다는 감각 신경에 대한 작용으로 인해) 이 마취 기술은 FNB에 비해 수술 후 낙상 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 대부분의 연구는 이를 통계적으로 감지하기에는 역부족입니다.

최근에는 수술 후 국소 마취를 개선 및/또는 연장하기 위한 보충제로 황산마그네슘(MgSO4)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. MgSO4는 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체의 길항 작용을 통해 통증을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 중앙 NMDA 수용체보다 말초에 작용하는 국소 메커니즘은 통증 완화에도 불구하고 말초에 투여된 MgSO4가 마그네슘의 뇌척수액 농도를 증가시키지 않는다는 것을 보여주는 연구에 의해 뒷받침됩니다. 체계.

무릎 수술 환자에서 MgSO4를 관절 주위 경로를 통해 국소적으로 투여하면 수술 후 통증이 감소하고 누적 진통제 소비가 감소하며 진통 효과가 연장됩니다. 무릎 수술 환자에서 FNB를 통해 국소 마취제와 함께 MgSO4를 병용 투여하면 국소 마취제 단독에 비해 통증 및 수술 후 진통제 소비가 감소합니다. 그러나 보행 시간을 연장하여 퇴원을 지연시킬 수 있습니다. 현재 TKA 환자에서 ACB를 통해 투여된 MgSO4의 진통 효능에 대한 연구는 없습니다. 따라서 이 무작위 통제 시험의 목적은 MgSO4 유무에 관계없이 ACB를 투여받은 TKA 환자의 진통 기간을 평가하는 것입니다. 조사관은 MgSO4를 투여받은 환자가 진통 효과가 지속되고 통증 점수가 개선되며 더 움직일 수 있을 것이며 이러한 모든 것이 이러한 환자의 입원 기간을 단축시키는 데 기여할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 분류 점수 1~3
  • 일방적 일차 슬관절 전치환술을 위한 발표
  • 18세 ~ 85세

제외 기준:

  • 환자 제어 진통제 펌프를 사용할 수 없음
  • 오피오이드 약물의 장기간 사용(3개월 이상)
  • 만성 통증 증후군의 역사
  • 중대한 심혈관 질환
  • 국소 마취 기술 또는 연구 약물의 사용을 방해하는 의학적 상태
  • 영어를 읽고 이해하지 못함
  • 연구 참여에 동의할 능력이 없음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마그네슘
이 부문의 참가자는 내전관 차단을 통해 황산마그네슘 + 로피바카인을 투여받게 됩니다.
내전관 차단을 통해 투여
다른 이름들:
  • Sulfamag, Epsom 소금, Health Canada DIN: 02139499
내전관 차단을 통해 투여
다른 이름들:
  • 나로핀
활성 비교기: 비마그네슘
이 팔의 참가자는 내전관 차단을 통해 로피바카인을 투여받게 됩니다.
내전관 차단을 통해 투여
다른 이름들:
  • 나로핀
가짜 비교기: 가짜
이 팔의 참가자는 가짜 내전근관 블록을 받게 됩니다.
가짜 내전관 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 입원 중 첫 발생(수술 후 최대 72시간)
조사자는 수술 종료와 추가 진통제에 대한 첫 번째 요청 사이의 경과 시간을 기록할 것입니다(연구 기관의 치료 표준인 환자 제어 진통제 펌프를 사용하여 제공됨).
입원 중 첫 발생(수술 후 최대 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 24시간 동안의 누적 선량
환자 제어 진통제 펌프를 통해 조사관은 각 환자가 요구하는 모르핀의 양을 측정할 수 있습니다.
수술 후 첫 24시간 동안의 누적 선량
걸음 수
기간: 수술 후 1일과 2일 동안 걸은 걸음 수
조사관은 병원에서 수술 후 1일과 2일 동안 각 환자가 취하는 단계 수를 기록합니다.
수술 후 1일과 2일 동안 걸은 걸음 수
통증
기간: 내전관 주입(또는 가짜) 후 2, 4, 8, 12 및 24시간
통증 점수는 위의 각 시간에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
내전관 주입(또는 가짜) 후 2, 4, 8, 12 및 24시간
환자 만족도
기간: 1회, 수술 후 24시간
환자는 1에서 5까지의 척도를 사용하여 진통제에 대한 만족도를 평가합니다.
1회, 수술 후 24시간
퇴원 준비 시간
기간: 발생시 수술 후 72시간 이내 1회
각 환자가 평가 체크리스트를 사용하여 물리 치료에 의해 결정된 퇴원 준비 기준에 도달하는 시간이 기록됩니다.
발생시 수술 후 72시간 이내 1회
체류 기간
기간: 1회, 수술 후 72시간 이내
수술 후 입원 기간은 각 환자에 대해 기록됩니다.
1회, 수술 후 72시간 이내
부작용
기간: 발생시 수술 후 72시간까지
메스꺼움, 구토, 가려움증, 호흡 억제와 같은 모르핀 관련 부작용의 발생률(존재/부재)을 기록합니다.
발생시 수술 후 72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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