Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w blokach kanałów przywodzicieli

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Czy siarczan magnezu jako suplement w blokadach kanału przywodzicieli poprawia kontrolę bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego?

Właściwa analgezja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest ważna dla zachęcenia do wczesnego poruszania się, co może ułatwić pacjentom lepsze wyniki i wczesne wypis ze szpitala. W celu opanowania bólu po TKA, blokada kanału przywodziciela (ACB) jest lepsza od złotej standardowej blokady nerwu udowego (FNB), ponieważ nie powoduje tak dużego osłabienia mięśnia czworogłowego, zapewniając jednocześnie równoważne działanie przeciwbólowe. Analgezja multimodalna stała się powszechna jako metoda lepszej kontroli bólu z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Siarczan magnezu jako adiuwant miejscowych środków znieczulających FNB może poprawić kontrolę bólu po operacji; jednak wydłuża to również czas chodzenia. Nie ma doniesień na temat wpływu siarczanu magnezu zawartego w ACB na działanie przeciwbólowe po TKA. Zatem celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy siarczan magnezu podawany z miejscowymi środkami znieczulającymi za pośrednictwem ACB może przedłużyć działanie przeciwbólowe, zmniejszyć nasilenie bólu i zużycie opioidów oraz zwiększyć mobilizację u pacjentów z TKA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odpowiednia analgezja po operacji jest ważna dla dobrego samopoczucia pacjenta, satysfakcji, szybkiego powrotu do zdrowia i szybkiego wypisu. Ze względu na starzejącą się populację całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest coraz powszechniejszą procedurą chirurgiczną w Kanadzie, z 57 718 wykonanymi tylko w latach 2012-2013. Lepsze wyniki funkcjonalne i wczesne wypisy ze szpitala są ułatwione, gdy pacjenci mogą chodzić w ciągu kilku godzin po operacji. Wczesne poruszanie się jest możliwe dzięki dobremu działaniu przeciwbólowemu bez jednoczesnego osłabienia mięśni lub wyniszczających skutków ubocznych związanych ze spożyciem opioidów. Biorąc pod uwagę dużą liczbę protez stawu kolanowego, konieczność wczesnego poruszania się i znaczenie skutecznego leczenia bólu, opracowanie nowych technik znieczulenia dla TKA jest ważnym przedsięwzięciem mającym na celu obniżenie kosztów szpitalnych i poprawę jakości życia znacznej liczby pacjentów .

W celu zminimalizowania niepożądanych skutków ubocznych przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej analgezji pooperacyjnej, wielu anestezjologów współpodaje obecnie mniejsze dawki kilku różnych leków, które działają addytywnie lub synergistycznie w zależności od ich połączonych i zróżnicowanych mechanizmów działania. Często leki te podaje się miejscowo, bezpośrednio w kolano (okołostawowo) lub w pobliżu nerwów unerwiających kolano, na przykład blokada nerwu udowego (FNB) lub blokada kanału przywodziciela (ACB).

FNB, w których miejscowe leki znieczulające są wstrzykiwane wokół nerwu udowego, są powszechnie stosowane w leczeniu bólu po TKA. Chociaż pomagają w zapewnieniu wysokiej jakości łagodzenia bólu pooperacyjnego, FNB są również związane z osłabieniem mięśnia czworogłowego i zwiększonym ryzykiem upadków. ACB polega na wstrzyknięciu miejscowych środków znieczulających, takich jak ropiwakaina lub bupiwakaina, do kanału przywodziciela w środkowej jednej trzeciej części uda, w którym znajduje się nerw czuciowy odpiszczelowy. ACB jest równie skuteczny jak FNB w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z TKA. Jednak ACB nie powodują osłabienia mięśnia czworogłowego w takim samym stopniu jak FNB i powodują wcześniejszy powrót do chodzenia po operacji w porównaniu z FNB. Ponieważ ACB powodują mniejsze osłabienie mięśnia czworogłowego (ze względu na ich działanie na nerwy czuciowe, a nie ruchowe), ta technika znieczulenia może zmniejszyć ryzyko upadku w okresie pooperacyjnym w porównaniu z FNB; jednak większość badań ma niewystarczającą moc, aby wykryć to statystycznie.

Ostatnio zwrócono uwagę na siarczan magnezu (MgSO4) jako dodatek poprawiający i/lub przedłużający pooperacyjne znieczulenie miejscowe. Uważa się, że MgSO4 zmniejsza ból poprzez antagonizm receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Lokalny mechanizm działania raczej na obwodowe niż ośrodkowe receptory NMDA potwierdzają badania wykazujące, że pomimo uśmierzania bólu, obwodowo podawany MgSO4 nie zwiększa stężenia magnezu w płynie mózgowo-rdzeniowym, co sugeruje, że nie może on przekroczyć bariery krew-mózg, aby dostać się do ośrodkowego układu nerwowego. system.

U pacjentów po operacji kolana miejscowo podawany MgSO4 drogą okołostawową zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza skumulowane zużycie leków przeciwbólowych i przedłuża działanie przeciwbólowe. MgSO4 podawany razem z miejscowym środkiem znieczulającym przez FNB pacjentom po operacji kolana zmniejsza ból i pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych w porównaniu z samym środkiem miejscowo znieczulającym; jednak wydłuża to również czas do chodzenia, co może opóźnić wypis ze szpitala. Obecnie nie ma badań nad skutecznością przeciwbólową MgSO4 podawanego przez ACB u pacjentów z TKA. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena czasu trwania analgezji u pacjentów z TKA otrzymujących ACB z MgSO4 lub bez. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący MgSO4 będą mieli przedłużoną analgezję, poprawią się wyniki w zakresie bólu i będą w stanie dalej się mobilizować, a wszystko to przyczyni się do krótszego pobytu w szpitalu u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik klasyfikacji American Society of Anesthesiologists od 1 do 3
  • Prezentacja do jednostronnej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
  • od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność użycia sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej
  • długotrwałe stosowanie leków opioidowych (3 miesiące lub dłużej)
  • historia przewlekłych zespołów bólowych
  • poważna choroba układu krążenia
  • stany medyczne, które wykluczają zastosowanie techniki znieczulenia regionalnego lub któregokolwiek z badanych leków
  • nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • niekompetentny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnez
Uczestnicy tego ramienia otrzymają siarczan magnezu + ropiwakainę przez blokadę kanału przywodziciela
Podawany przez blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Sulfamag, sól Epsom, Health Canada DIN: 02139499
Podawany przez blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Niemagnezowe
Uczestnicy tego ramienia otrzymają ropiwakainę przez blokadę kanału przywodziciela
Podawany przez blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
  • Naropin
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pozorowaną blokadę kanału przywodziciela
Pozorowana blokada kanału przywodziciela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie podczas hospitalizacji (do 72 godzin po operacji)
Badacze odnotowują czas, jaki upłynął między zakończeniem operacji a pierwszą prośbą o dodatkową analgezję (podaną za pomocą kontrolowanych przez pacjenta pomp przeciwbólowych, co jest standardem opieki w instytucji badawczej).
Pierwsze wystąpienie podczas hospitalizacji (do 72 godzin po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: Dawka skumulowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Sterowane przez pacjenta pompy analgetyczne pozwalają badaczom zmierzyć, ile morfiny zażąda każdy pacjent.
Dawka skumulowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Liczba wykonanych kroków
Ramy czasowe: Liczba kroków wykonanych w 1. i 2. dobie pooperacyjnej
Badacze rejestrują liczbę kroków, które każdy pacjent wykonuje w 1. i 2. dniu po operacji w szpitalu.
Liczba kroków wykonanych w 1. i 2. dobie pooperacyjnej
Ból
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po iniekcji kanału przywodziciela (lub pozorowanej)
Oceny bólu będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej w każdym z powyższych czasów.
2, 4, 8, 12 i 24 godziny po iniekcji kanału przywodziciela (lub pozorowanej)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Raz, 24 godziny po zabiegu
Pacjenci oceniają swoje zadowolenie z analgezji w skali od 1 do 5.
Raz, 24 godziny po zabiegu
Czas do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Jednorazowo, po wystąpieniu, w ciągu 72 godzin po zabiegu
Rejestrowany będzie czas, w którym każdy pacjent osiągnie kryteria gotowości do wypisu określone przez fizjoterapię za pomocą listy kontrolnej oceny.
Jednorazowo, po wystąpieniu, w ciągu 72 godzin po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Jednorazowo, w ciągu 72 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji zostanie odnotowana dla każdego pacjenta
Jednorazowo, w ciągu 72 godzin po zabiegu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po wystąpieniu, do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania (obecność/brak) skutków ubocznych związanych z morfiną, takich jak nudności, wymioty, swędzenie i depresja oddechowa, zostanie zarejestrowana.
Po wystąpieniu, do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj