- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02581683
Siarczan magnezu w blokach kanałów przywodzicieli
Czy siarczan magnezu jako suplement w blokadach kanału przywodzicieli poprawia kontrolę bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiednia analgezja po operacji jest ważna dla dobrego samopoczucia pacjenta, satysfakcji, szybkiego powrotu do zdrowia i szybkiego wypisu. Ze względu na starzejącą się populację całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest coraz powszechniejszą procedurą chirurgiczną w Kanadzie, z 57 718 wykonanymi tylko w latach 2012-2013. Lepsze wyniki funkcjonalne i wczesne wypisy ze szpitala są ułatwione, gdy pacjenci mogą chodzić w ciągu kilku godzin po operacji. Wczesne poruszanie się jest możliwe dzięki dobremu działaniu przeciwbólowemu bez jednoczesnego osłabienia mięśni lub wyniszczających skutków ubocznych związanych ze spożyciem opioidów. Biorąc pod uwagę dużą liczbę protez stawu kolanowego, konieczność wczesnego poruszania się i znaczenie skutecznego leczenia bólu, opracowanie nowych technik znieczulenia dla TKA jest ważnym przedsięwzięciem mającym na celu obniżenie kosztów szpitalnych i poprawę jakości życia znacznej liczby pacjentów .
W celu zminimalizowania niepożądanych skutków ubocznych przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej analgezji pooperacyjnej, wielu anestezjologów współpodaje obecnie mniejsze dawki kilku różnych leków, które działają addytywnie lub synergistycznie w zależności od ich połączonych i zróżnicowanych mechanizmów działania. Często leki te podaje się miejscowo, bezpośrednio w kolano (okołostawowo) lub w pobliżu nerwów unerwiających kolano, na przykład blokada nerwu udowego (FNB) lub blokada kanału przywodziciela (ACB).
FNB, w których miejscowe leki znieczulające są wstrzykiwane wokół nerwu udowego, są powszechnie stosowane w leczeniu bólu po TKA. Chociaż pomagają w zapewnieniu wysokiej jakości łagodzenia bólu pooperacyjnego, FNB są również związane z osłabieniem mięśnia czworogłowego i zwiększonym ryzykiem upadków. ACB polega na wstrzyknięciu miejscowych środków znieczulających, takich jak ropiwakaina lub bupiwakaina, do kanału przywodziciela w środkowej jednej trzeciej części uda, w którym znajduje się nerw czuciowy odpiszczelowy. ACB jest równie skuteczny jak FNB w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z TKA. Jednak ACB nie powodują osłabienia mięśnia czworogłowego w takim samym stopniu jak FNB i powodują wcześniejszy powrót do chodzenia po operacji w porównaniu z FNB. Ponieważ ACB powodują mniejsze osłabienie mięśnia czworogłowego (ze względu na ich działanie na nerwy czuciowe, a nie ruchowe), ta technika znieczulenia może zmniejszyć ryzyko upadku w okresie pooperacyjnym w porównaniu z FNB; jednak większość badań ma niewystarczającą moc, aby wykryć to statystycznie.
Ostatnio zwrócono uwagę na siarczan magnezu (MgSO4) jako dodatek poprawiający i/lub przedłużający pooperacyjne znieczulenie miejscowe. Uważa się, że MgSO4 zmniejsza ból poprzez antagonizm receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Lokalny mechanizm działania raczej na obwodowe niż ośrodkowe receptory NMDA potwierdzają badania wykazujące, że pomimo uśmierzania bólu, obwodowo podawany MgSO4 nie zwiększa stężenia magnezu w płynie mózgowo-rdzeniowym, co sugeruje, że nie może on przekroczyć bariery krew-mózg, aby dostać się do ośrodkowego układu nerwowego. system.
U pacjentów po operacji kolana miejscowo podawany MgSO4 drogą okołostawową zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza skumulowane zużycie leków przeciwbólowych i przedłuża działanie przeciwbólowe. MgSO4 podawany razem z miejscowym środkiem znieczulającym przez FNB pacjentom po operacji kolana zmniejsza ból i pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych w porównaniu z samym środkiem miejscowo znieczulającym; jednak wydłuża to również czas do chodzenia, co może opóźnić wypis ze szpitala. Obecnie nie ma badań nad skutecznością przeciwbólową MgSO4 podawanego przez ACB u pacjentów z TKA. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena czasu trwania analgezji u pacjentów z TKA otrzymujących ACB z MgSO4 lub bez. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący MgSO4 będą mieli przedłużoną analgezję, poprawią się wyniki w zakresie bólu i będą w stanie dalej się mobilizować, a wszystko to przyczyni się do krótszego pobytu w szpitalu u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik klasyfikacji American Society of Anesthesiologists od 1 do 3
- Prezentacja do jednostronnej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
- od 18 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- niemożność użycia sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej
- długotrwałe stosowanie leków opioidowych (3 miesiące lub dłużej)
- historia przewlekłych zespołów bólowych
- poważna choroba układu krążenia
- stany medyczne, które wykluczają zastosowanie techniki znieczulenia regionalnego lub któregokolwiek z badanych leków
- nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- niekompetentny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnez
Uczestnicy tego ramienia otrzymają siarczan magnezu + ropiwakainę przez blokadę kanału przywodziciela
|
Podawany przez blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
Podawany przez blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niemagnezowe
Uczestnicy tego ramienia otrzymają ropiwakainę przez blokadę kanału przywodziciela
|
Podawany przez blok kanału przywodziciela
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pozorowaną blokadę kanału przywodziciela
|
Pozorowana blokada kanału przywodziciela
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie podczas hospitalizacji (do 72 godzin po operacji)
|
Badacze odnotowują czas, jaki upłynął między zakończeniem operacji a pierwszą prośbą o dodatkową analgezję (podaną za pomocą kontrolowanych przez pacjenta pomp przeciwbólowych, co jest standardem opieki w instytucji badawczej).
|
Pierwsze wystąpienie podczas hospitalizacji (do 72 godzin po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: Dawka skumulowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Sterowane przez pacjenta pompy analgetyczne pozwalają badaczom zmierzyć, ile morfiny zażąda każdy pacjent.
|
Dawka skumulowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Liczba wykonanych kroków
Ramy czasowe: Liczba kroków wykonanych w 1. i 2. dobie pooperacyjnej
|
Badacze rejestrują liczbę kroków, które każdy pacjent wykonuje w 1. i 2. dniu po operacji w szpitalu.
|
Liczba kroków wykonanych w 1. i 2. dobie pooperacyjnej
|
|
Ból
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po iniekcji kanału przywodziciela (lub pozorowanej)
|
Oceny bólu będą oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej w każdym z powyższych czasów.
|
2, 4, 8, 12 i 24 godziny po iniekcji kanału przywodziciela (lub pozorowanej)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Raz, 24 godziny po zabiegu
|
Pacjenci oceniają swoje zadowolenie z analgezji w skali od 1 do 5.
|
Raz, 24 godziny po zabiegu
|
|
Czas do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Jednorazowo, po wystąpieniu, w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Rejestrowany będzie czas, w którym każdy pacjent osiągnie kryteria gotowości do wypisu określone przez fizjoterapię za pomocą listy kontrolnej oceny.
|
Jednorazowo, po wystąpieniu, w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Jednorazowo, w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji zostanie odnotowana dla każdego pacjenta
|
Jednorazowo, w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po wystąpieniu, do 72 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania (obecność/brak) skutków ubocznych związanych z morfiną, takich jak nudności, wymioty, swędzenie i depresja oddechowa, zostanie zarejestrowana.
|
Po wystąpieniu, do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jin F, Chung F. Multimodal analgesia for postoperative pain control. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):524-39. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00320-8.
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Ekmekci P, Bengisun ZK, Akan B, Kazbek BK, Ozkan KS, Suer AH. The effect of magnesium added to levobupivacaine for femoral nerve block on postoperative analgesia in patients undergoing ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1119-24. doi: 10.1007/s00167-012-2093-4. Epub 2012 Jun 14.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
- Mercieri M, De Blasi RA, Palmisani S, Forte S, Cardelli P, Romano R, Pinto G, Arcioni R. Changes in cerebrospinal fluid magnesium levels in patients undergoing spinal anaesthesia for hip arthroplasty: does intravenous infusion of magnesium sulphate make any difference? A prospective, randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):208-15. doi: 10.1093/bja/aes146. Epub 2012 Jun 1.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2012;40(5):2032-40. doi: 10.1177/030006051204000548.
- Farouk S, Aly A. A comparison of intra-articular magnesium and/or morphine with bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anesth. 2009;23(4):508-12. doi: 10.1007/s00540-009-0822-8. Epub 2009 Nov 18.
- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Ropiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANAE-273-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .