- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02581683
Сульфат магния в блоках приводящих каналов
Улучшает ли сульфат магния в качестве добавки при блокаде аддукторного канала контроль над болью после тотального эндопротезирования коленного сустава?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адекватная анальгезия после операции важна для благополучия пациента, его удовлетворенности, быстрого выздоровления и своевременной выписки. Из-за старения населения тотальная артропластика коленного сустава (ТКА) становится все более распространенной хирургической процедурой в Канаде: только в 2012-2013 годах было выполнено 57 718 операций. Улучшение функциональных результатов и ранняя выписка из больницы облегчаются, когда пациенты могут ходить в течение нескольких часов после операции. Ранняя ходьба возможна благодаря хорошему обезболиванию без сопутствующей мышечной слабости или изнурительных побочных эффектов, связанных с потреблением опиоидов. Учитывая большой объем эндопротезирований коленного сустава, необходимость раннего перехода к передвижению и важность эффективного обезболивания, разработка новых методов обезболивания при ТЭК является важной задачей для снижения больничных расходов и улучшения качества жизни значительного числа пациентов. .
Чтобы свести к минимуму неблагоприятные побочные эффекты, сохраняя при этом адекватную послеоперационную анальгезию, многие анестезиологи в настоящее время совместно вводят меньшие дозы нескольких различных препаратов, которые действуют аддитивно или синергически в зависимости от их комбинированного и разнообразного механизма действия. Часто эти препараты вводят местно, либо непосредственно в колено (околоартикулярно), либо рядом с нервами, иннервирующими колено, например, при блокаде бедренного нерва (FNB) или блокаде приводящего канала (ACB).
FNB, при которых местные анестетики вводятся вокруг бедренного нерва, обычно используются для купирования боли после TKA. Хотя они помогают обеспечить качественное послеоперационное обезболивание, НО также связаны с ослаблением четырехглавой мышцы и повышенным риском падений. ACB включает инъекцию местных анестетиков, таких как ропивакаин или бупивакаин, в приводящий канал в средней трети бедра, который содержит чувствительный подкожный нерв. ACB так же эффективен, как FNB, для уменьшения послеоперационной боли у пациентов с TKA. Тем не менее, ACB не вызывают ослабления четырехглавой мышцы в той же степени, что и FNB, и приводят к более раннему восстановлению способности передвигаться после операции по сравнению с FNB. Поскольку АКБ вызывают меньшее ослабление четырехглавой мышцы бедра (из-за их действия на чувствительные, а не двигательные нервы), этот метод анестезии может снизить риск падения в послеоперационном периоде по сравнению с FNB; однако большинство исследований недостаточно мощны, чтобы обнаружить это статистически.
Недавно внимание было уделено сульфату магния (MgSO4) в качестве добавки для улучшения и/или продления местной анестезии после операции. Считается, что MgSO4 уменьшает боль за счет антагонизма рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). Местный механизм действия на периферические, а не на центральные рецепторы NMDA подтверждается исследованиями, показывающими, что, несмотря на облегчение боли, периферическое введение MgSO4 не увеличивает концентрацию магния в спинномозговой жидкости, что означает, что он не может преодолеть гематоэнцефалический барьер и попасть в центральную нервную систему. система.
У пациентов с хирургией коленного сустава местное введение MgSO4 периартикулярным путем уменьшает послеоперационную боль, снижает кумулятивный расход анальгетиков и продлевает обезболивание. Совместное введение MgSO4 с местным анестетиком через FNB у пациентов, перенесших операцию на колене, уменьшает боль и послеоперационное потребление анальгетиков по сравнению с одним местным анестетиком; однако это также удлиняет время до передвижения, что может отсрочить выписку из больницы. В настоящее время нет исследований анальгетической эффективности MgSO4, вводимого через АКБ у пациентов с ТКА. Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка продолжительности обезболивания у пациентов с ТКА, получающих АКБ с MgSO4 или без него. Исследователи предполагают, что пациенты, получающие MgSO4, будут иметь пролонгированное обезболивание, улучшенные показатели боли и смогут продолжать мобилизацию, что будет способствовать сокращению продолжительности пребывания этих пациентов в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Классификационная оценка Американского общества анестезиологов от 1 до 3
- Показания для одностороннего первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
- возраст от 18 до 85 лет
Критерий исключения:
- невозможность использования управляемой пациентом помпы для обезболивания
- длительное употребление опиоидных препаратов (3 месяца или дольше)
- история хронических болевых синдромов
- серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- медицинские состояния, препятствующие использованию регионарной анестезии или любого из исследуемых препаратов
- неспособность читать и понимать по-английски
- некомпетентен для предоставления согласия на участие в исследовании
- женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магний
Участники этой группы будут получать сульфат магния + ропивакаин через блокаду приводящего канала.
|
Вводится через блокаду приводящего канала
Другие имена:
Вводится через блокаду приводящего канала
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Не магний
Участники этой группы будут получать ропивакаин через блокаду приводящего канала.
|
Вводится через блокаду приводящего канала
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Участники этой группы получат фиктивную блокаду приводящего канала.
|
Блокада ложного приводящего канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: Первое появление во время госпитализации (до 72 часов после операции)
|
Исследователи отметят время, прошедшее между окончанием операции и первым запросом на дополнительную анальгезию (данную с использованием контролируемых пациентом помп для обезболивания, что является стандартом лечения в исследовательском учреждении).
|
Первое появление во время госпитализации (до 72 часов после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление морфина
Временное ограничение: Кумулятивная доза в течение первых 24 часов после операции
|
Помпы для обезболивания, контролируемые пациентом, позволяют исследователям измерять, сколько морфина запрашивает каждый пациент.
|
Кумулятивная доза в течение первых 24 часов после операции
|
|
Количество пройденных шагов
Временное ограничение: Количество пройденных шагов в послеоперационные дни 1 и 2
|
Исследователи будут записывать количество шагов, которые каждый пациент делает в течение послеоперационных дней 1 и 2 в больнице.
|
Количество пройденных шагов в послеоперационные дни 1 и 2
|
|
Боль
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 24 часа после инъекции в приводящий канал (или имитация)
|
Баллы боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в каждый из указанных выше моментов времени.
|
2, 4, 8, 12 и 24 часа после инъекции в приводящий канал (или имитация)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Однократно, через 24 часа после операции
|
Пациенты оценивают свою удовлетворенность обезболиванием по шкале от 1 до 5.
|
Однократно, через 24 часа после операции
|
|
Время до готовности к выписке
Временное ограничение: Однократно, при возникновении, в течение 72 часов после операции
|
Будет зарегистрировано время, когда каждый пациент достигает критериев готовности к выписке, определенных физиотерапией с использованием контрольного списка.
|
Однократно, при возникновении, в течение 72 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Однократно в течение 72 часов после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции будет записана для каждого пациента.
|
Однократно в течение 72 часов после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: При возникновении, до 72 часов после операции
|
Регистрируется частота (наличие/отсутствие) связанных с морфином побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, зуд и угнетение дыхания.
|
При возникновении, до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jin F, Chung F. Multimodal analgesia for postoperative pain control. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):524-39. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00320-8.
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Ekmekci P, Bengisun ZK, Akan B, Kazbek BK, Ozkan KS, Suer AH. The effect of magnesium added to levobupivacaine for femoral nerve block on postoperative analgesia in patients undergoing ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1119-24. doi: 10.1007/s00167-012-2093-4. Epub 2012 Jun 14.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
- Mercieri M, De Blasi RA, Palmisani S, Forte S, Cardelli P, Romano R, Pinto G, Arcioni R. Changes in cerebrospinal fluid magnesium levels in patients undergoing spinal anaesthesia for hip arthroplasty: does intravenous infusion of magnesium sulphate make any difference? A prospective, randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):208-15. doi: 10.1093/bja/aes146. Epub 2012 Jun 1.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2012;40(5):2032-40. doi: 10.1177/030006051204000548.
- Farouk S, Aly A. A comparison of intra-articular magnesium and/or morphine with bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anesth. 2009;23(4):508-12. doi: 10.1007/s00540-009-0822-8. Epub 2009 Nov 18.
- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Ропивакаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- ANAE-273-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .