Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния в блоках приводящих каналов

10 ноября 2020 г. обновлено: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Улучшает ли сульфат магния в качестве добавки при блокаде аддукторного канала контроль над болью после тотального эндопротезирования коленного сустава?

Надлежащее обезболивание после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) важно для поощрения ранней амбулации, что может способствовать улучшению результатов лечения пациентов и ранней выписке из больницы. Для контроля боли после TKA блокады приводящих каналов (ACB) лучше, чем золотой стандарт блокады бедренного нерва (FNB), поскольку они не вызывают такого сильного ослабления четырехглавой мышцы, обеспечивая при этом эквивалентную анальгезию. Мультимодальная анальгезия стала обычным явлением как метод превосходного контроля боли с меньшим количеством побочных эффектов. Сульфат магния в качестве адъюванта к местным анестетикам FNB может улучшить контроль боли после операции; однако это также продлевает время ходьбы. Сообщений о влиянии сульфата магния в АКБ на обезболивание после ТЭК нет. Таким образом, цель этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли сульфат магния, вводимый с местными анестетиками через АКБ, продлевать обезболивание, снижать показатели боли и потребление опиоидов, а также повышать мобилизацию у пациентов с ТКА.

Обзор исследования

Подробное описание

Адекватная анальгезия после операции важна для благополучия пациента, его удовлетворенности, быстрого выздоровления и своевременной выписки. Из-за старения населения тотальная артропластика коленного сустава (ТКА) становится все более распространенной хирургической процедурой в Канаде: только в 2012-2013 годах было выполнено 57 718 операций. Улучшение функциональных результатов и ранняя выписка из больницы облегчаются, когда пациенты могут ходить в течение нескольких часов после операции. Ранняя ходьба возможна благодаря хорошему обезболиванию без сопутствующей мышечной слабости или изнурительных побочных эффектов, связанных с потреблением опиоидов. Учитывая большой объем эндопротезирований коленного сустава, необходимость раннего перехода к передвижению и важность эффективного обезболивания, разработка новых методов обезболивания при ТЭК является важной задачей для снижения больничных расходов и улучшения качества жизни значительного числа пациентов. .

Чтобы свести к минимуму неблагоприятные побочные эффекты, сохраняя при этом адекватную послеоперационную анальгезию, многие анестезиологи в настоящее время совместно вводят меньшие дозы нескольких различных препаратов, которые действуют аддитивно или синергически в зависимости от их комбинированного и разнообразного механизма действия. Часто эти препараты вводят местно, либо непосредственно в колено (околоартикулярно), либо рядом с нервами, иннервирующими колено, например, при блокаде бедренного нерва (FNB) или блокаде приводящего канала (ACB).

FNB, при которых местные анестетики вводятся вокруг бедренного нерва, обычно используются для купирования боли после TKA. Хотя они помогают обеспечить качественное послеоперационное обезболивание, НО также связаны с ослаблением четырехглавой мышцы и повышенным риском падений. ACB включает инъекцию местных анестетиков, таких как ропивакаин или бупивакаин, в приводящий канал в средней трети бедра, который содержит чувствительный подкожный нерв. ACB так же эффективен, как FNB, для уменьшения послеоперационной боли у пациентов с TKA. Тем не менее, ACB не вызывают ослабления четырехглавой мышцы в той же степени, что и FNB, и приводят к более раннему восстановлению способности передвигаться после операции по сравнению с FNB. Поскольку АКБ вызывают меньшее ослабление четырехглавой мышцы бедра (из-за их действия на чувствительные, а не двигательные нервы), этот метод анестезии может снизить риск падения в послеоперационном периоде по сравнению с FNB; однако большинство исследований недостаточно мощны, чтобы обнаружить это статистически.

Недавно внимание было уделено сульфату магния (MgSO4) в качестве добавки для улучшения и/или продления местной анестезии после операции. Считается, что MgSO4 уменьшает боль за счет антагонизма рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). Местный механизм действия на периферические, а не на центральные рецепторы NMDA подтверждается исследованиями, показывающими, что, несмотря на облегчение боли, периферическое введение MgSO4 не увеличивает концентрацию магния в спинномозговой жидкости, что означает, что он не может преодолеть гематоэнцефалический барьер и попасть в центральную нервную систему. система.

У пациентов с хирургией коленного сустава местное введение MgSO4 периартикулярным путем уменьшает послеоперационную боль, снижает кумулятивный расход анальгетиков и продлевает обезболивание. Совместное введение MgSO4 с местным анестетиком через FNB у пациентов, перенесших операцию на колене, уменьшает боль и послеоперационное потребление анальгетиков по сравнению с одним местным анестетиком; однако это также удлиняет время до передвижения, что может отсрочить выписку из больницы. В настоящее время нет исследований анальгетической эффективности MgSO4, вводимого через АКБ у пациентов с ТКА. Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка продолжительности обезболивания у пациентов с ТКА, получающих АКБ с MgSO4 или без него. Исследователи предполагают, что пациенты, получающие MgSO4, будут иметь пролонгированное обезболивание, улучшенные показатели боли и смогут продолжать мобилизацию, что будет способствовать сокращению продолжительности пребывания этих пациентов в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификационная оценка Американского общества анестезиологов от 1 до 3
  • Показания для одностороннего первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
  • возраст от 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  • невозможность использования управляемой пациентом помпы для обезболивания
  • длительное употребление опиоидных препаратов (3 месяца или дольше)
  • история хронических болевых синдромов
  • серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • медицинские состояния, препятствующие использованию регионарной анестезии или любого из исследуемых препаратов
  • неспособность читать и понимать по-английски
  • некомпетентен для предоставления согласия на участие в исследовании
  • женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магний
Участники этой группы будут получать сульфат магния + ропивакаин через блокаду приводящего канала.
Вводится через блокаду приводящего канала
Другие имена:
  • Сульфамаг, английская соль, Health Canada DIN: 02139499
Вводится через блокаду приводящего канала
Другие имена:
  • Наропин
Активный компаратор: Не магний
Участники этой группы будут получать ропивакаин через блокаду приводящего канала.
Вводится через блокаду приводящего канала
Другие имена:
  • Наропин
Фальшивый компаратор: Шам
Участники этой группы получат фиктивную блокаду приводящего канала.
Блокада ложного приводящего канала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: Первое появление во время госпитализации (до 72 часов после операции)
Исследователи отметят время, прошедшее между окончанием операции и первым запросом на дополнительную анальгезию (данную с использованием контролируемых пациентом помп для обезболивания, что является стандартом лечения в исследовательском учреждении).
Первое появление во время госпитализации (до 72 часов после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление морфина
Временное ограничение: Кумулятивная доза в течение первых 24 часов после операции
Помпы для обезболивания, контролируемые пациентом, позволяют исследователям измерять, сколько морфина запрашивает каждый пациент.
Кумулятивная доза в течение первых 24 часов после операции
Количество пройденных шагов
Временное ограничение: Количество пройденных шагов в послеоперационные дни 1 и 2
Исследователи будут записывать количество шагов, которые каждый пациент делает в течение послеоперационных дней 1 и 2 в больнице.
Количество пройденных шагов в послеоперационные дни 1 и 2
Боль
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 24 часа после инъекции в приводящий канал (или имитация)
Баллы боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в каждый из указанных выше моментов времени.
2, 4, 8, 12 и 24 часа после инъекции в приводящий канал (или имитация)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Однократно, через 24 часа после операции
Пациенты оценивают свою удовлетворенность обезболиванием по шкале от 1 до 5.
Однократно, через 24 часа после операции
Время до готовности к выписке
Временное ограничение: Однократно, при возникновении, в течение 72 часов после операции
Будет зарегистрировано время, когда каждый пациент достигает критериев готовности к выписке, определенных физиотерапией с использованием контрольного списка.
Однократно, при возникновении, в течение 72 часов после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Однократно в течение 72 часов после операции
Продолжительность пребывания в стационаре после операции будет записана для каждого пациента.
Однократно в течение 72 часов после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: При возникновении, до 72 часов после операции
Регистрируется частота (наличие/отсутствие) связанных с морфином побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, зуд и угнетение дыхания.
При возникновении, до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться