- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02581683
Magnesiumsulfaat in adductorkanaalblokken
Verbetert magnesiumsulfaat als supplement bij blokkades van het adductorkanaal de pijnbeheersing na een totale knieartroplastiek?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adequate analgesie na een operatie is belangrijk voor het welzijn van de patiënt, tevredenheid, snel herstel en tijdig ontslag. Vanwege onze vergrijzende bevolking zijn totale knieprothesen (TKA's) een steeds vaker voorkomende chirurgische ingreep in Canada, met 57.718 uitgevoerde alleen al in 2012-2013. Verbeterde functionele resultaten en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis worden vergemakkelijkt wanneer patiënten binnen enkele uren na de operatie kunnen lopen. Vroege ambulantie wordt mogelijk gemaakt door goede analgesie zonder bijkomende spierzwakte of slopende bijwerkingen geassocieerd met opioïdengebruik. Gezien het grote aantal knievervangingen, de noodzaak om vroeg te kunnen lopen en het belang van effectieve pijnbestrijding, is de ontwikkeling van nieuwe analgesietechnieken voor TKP's een belangrijk streven om de ziekenhuiskosten te verlagen en de kwaliteit van leven van een aanzienlijk aantal patiënten te verbeteren. .
Om nadelige bijwerkingen te minimaliseren en toch adequate postoperatieve analgesie te bieden, dienen veel anesthesiologen nu samen kleinere doses van verschillende medicijnen toe, die additief of synergetisch werken, afhankelijk van hun gecombineerde en gevarieerde werkingsmechanismen. Vaak worden deze medicijnen lokaal toegediend, hetzij direct in de knie (periarticulaire richting) of in de buurt van de zenuwen die de knie innerveren, bijvoorbeeld het femorale zenuwblok (FNB) of het adductorkanaalblok (ACB).
FNB's, waarbij lokale anesthesiemedicijnen rond de femorale zenuw worden geïnjecteerd, worden vaak gebruikt om pijn na een TKP te beheersen. Hoewel ze helpen bij het bieden van hoogwaardige postoperatieve pijnverlichting, worden FNB's ook geassocieerd met verzwakking van de quadricepsspier en een verhoogd risico op vallen. De ACB omvat een injectie van lokale anesthetica zoals ropivacaïne of bupivacaïne in het adductorkanaal in het middelste derde deel van de dij, dat de sensorische nervus saphenus bevat. ACB is even effectief als FNB bij het verminderen van postoperatieve pijn bij TKP-patiënten. ACB's veroorzaken echter niet in dezelfde mate verzwakking van de quadriceps als FNB's, en resulteren in eerder herstel van het lopen na een operatie in vergelijking met FNB's. Aangezien ACB's minder verzwakking van de quadriceps veroorzaken (vanwege hun werking op sensorische, in plaats van motorische zenuwen), kan deze anesthesietechniek het risico op vallen in de postoperatieve periode verminderen in vergelijking met FNB's; de meeste onderzoeken hebben echter onvoldoende power om dit statistisch te detecteren.
Recente aandacht is besteed aan magnesiumsulfaat (MgSO4) als supplement om de lokale anesthesie postoperatief te verbeteren en/of te verlengen. Aangenomen wordt dat MgSO4 pijn vermindert via antagonisme van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren. Een lokaal werkingsmechanisme op perifere in plaats van centrale NMDA-receptoren wordt ondersteund door studies die aantonen dat ondanks het bieden van pijnverlichting, perifeer toegediend MgSO4 de concentraties van magnesium in het hersenvocht niet verhoogt, wat impliceert dat het de bloed-hersenbarrière niet kan passeren om het centrale zenuwstelsel binnen te dringen. systeem.
Bij knieoperatiepatiënten vermindert lokaal toegediend MgSO4 via de periarticulaire route postoperatieve pijn, vermindert het cumulatieve analgetische verbruik en verlengt het de analgesie. MgSO4 gelijktijdig toegediend met lokaal anestheticum via FNB bij knieoperatiepatiënten vermindert pijn en postoperatief analgetisch gebruik in vergelijking met alleen lokaal anestheticum; het verlengt echter ook de tijd tot ambulatie, wat ontslag uit het ziekenhuis kan vertragen. Momenteel zijn er geen onderzoeken naar de analgetische werkzaamheid van MgSO4 toegediend via ACB bij TKP-patiënten. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om de duur van analgesie te beoordelen bij TKP-patiënten die ACB's met of zonder MgSO4 kregen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die MgSO4 krijgen, langdurige pijnstilling en verbeterde pijnscores zullen hebben en in staat zullen zijn om verder te mobiliseren, wat allemaal zal bijdragen aan een kortere ziekenhuisopnameduur bij deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatiescore van de American Society of Anesthesiologists van 1 tot 3
- Presenteren voor unilaterale primaire totale knieartroplastiek
- leeftijd 18 tot 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp te gebruiken
- langdurig gebruik van opioïde medicatie (3 maanden of langer)
- geschiedenis van chronische pijnsyndromen
- belangrijke hart- en vaatziekten
- medische aandoeningen die het gebruik van een regionale anesthesietechniek of een van de onderzoeksgeneesmiddelen uitsluiten
- onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- onbekwaam om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium
Deelnemers aan deze arm krijgen magnesiumsulfaat + ropivacaïne via een adductorkanaalblokkade
|
Gegeven via adductorkanaalblokkade
Andere namen:
Gegeven via adductorkanaalblokkade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-magnesium
Deelnemers aan deze arm krijgen ropivacaïne via een adductorkanaalblokkade
|
Gegeven via adductorkanaalblokkade
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deelnemers aan deze arm krijgen een schijnadductorkanaalblokkade
|
Sham adductorkanaalblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Eerste optreden tijdens ziekenhuisopname (tot 72 uur postoperatief)
|
Onderzoekers zullen de tijd noteren die is verstreken tussen het einde van de operatie en het eerste verzoek om aanvullende analgesie (gegeven met behulp van door de patiënt gecontroleerde analgesiepompen, zoals standaardzorg in de onderzoeksinstelling).
|
Eerste optreden tijdens ziekenhuisopname (tot 72 uur postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief morfineverbruik
Tijdsspanne: Cumulatieve dosis gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
|
Patiëntgestuurde analgesiepompen stellen de onderzoekers in staat te meten hoeveel morfine elke patiënt vraagt.
|
Cumulatieve dosis gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Aantal genomen stappen
Tijdsspanne: Aantal stappen genomen tijdens postoperatieve dagen 1 en 2
|
De onderzoekers registreren het aantal stappen dat elke patiënt zet tijdens postoperatieve dagen 1 en 2 in het ziekenhuis.
|
Aantal stappen genomen tijdens postoperatieve dagen 1 en 2
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 en 24 uur na injectie in het adductorkanaal (of schijnvertoning)
|
Pijnscores worden op elk van de bovenstaande momenten beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
|
2, 4, 8, 12 en 24 uur na injectie in het adductorkanaal (of schijnvertoning)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmalig, 24 uur na de operatie
|
Patiënten zullen hun tevredenheid met hun analgesie beoordelen op een schaal van 1 tot 5.
|
Eenmalig, 24 uur na de operatie
|
|
Tijd om klaar te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: Eenmalig, bij optreden, binnen 72 uur na de operatie
|
Het tijdstip waarop elke patiënt de criteria voor ontslaggereedheid bereikt, bepaald door fysiotherapie met behulp van een beoordelingschecklist, wordt geregistreerd.
|
Eenmalig, bij optreden, binnen 72 uur na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Eenmalig, binnen 72 uur na de operatie
|
Van elke patiënt wordt de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie geregistreerd
|
Eenmalig, binnen 72 uur na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij optreden, tot 72 uur na de operatie
|
De incidentie (aanwezigheid/afwezigheid) van morfinegerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en ademhalingsdepressie zal worden geregistreerd.
|
Bij optreden, tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jin F, Chung F. Multimodal analgesia for postoperative pain control. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):524-39. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00320-8.
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Ekmekci P, Bengisun ZK, Akan B, Kazbek BK, Ozkan KS, Suer AH. The effect of magnesium added to levobupivacaine for femoral nerve block on postoperative analgesia in patients undergoing ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1119-24. doi: 10.1007/s00167-012-2093-4. Epub 2012 Jun 14.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
- Mercieri M, De Blasi RA, Palmisani S, Forte S, Cardelli P, Romano R, Pinto G, Arcioni R. Changes in cerebrospinal fluid magnesium levels in patients undergoing spinal anaesthesia for hip arthroplasty: does intravenous infusion of magnesium sulphate make any difference? A prospective, randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):208-15. doi: 10.1093/bja/aes146. Epub 2012 Jun 1.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2012;40(5):2032-40. doi: 10.1177/030006051204000548.
- Farouk S, Aly A. A comparison of intra-articular magnesium and/or morphine with bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anesth. 2009;23(4):508-12. doi: 10.1007/s00540-009-0822-8. Epub 2009 Nov 18.
- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Ropivacaine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- ANAE-273-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .