Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat in adductorkanaalblokken

10 november 2020 bijgewerkt door: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Verbetert magnesiumsulfaat als supplement bij blokkades van het adductorkanaal de pijnbeheersing na een totale knieartroplastiek?

Een goede analgesie na een totale knieartroplastiek (TKP) is belangrijk voor het stimuleren van vroeg lopen, wat kan leiden tot betere patiëntresultaten en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis. Voor pijnbestrijding na een TKA verbeteren adductorkanaalblokkades (ACB's) de gouden standaard femorale zenuwblokkades (FNB's), omdat ze niet zoveel quadricepsspierverzwakking veroorzaken, terwijl ze gelijkwaardige analgesie bieden. Multimodale analgesie is gemeengoed geworden als een methode voor superieure pijnbestrijding met minder bijwerkingen. Magnesiumsulfaat als adjuvans bij lokale anesthetica van FNB kan de pijnbestrijding na een operatie verbeteren; het verlengt echter ook de tijd tot lopen. Er zijn geen rapporten over het effect van magnesiumsulfaat in ACB's op analgesie na TKP. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie is dus om te bepalen of magnesiumsulfaat toegediend met lokale anesthetica via ACB de analgesie kan verlengen, pijnscores en opioïdeconsumptie kan verminderen en de mobilisatie bij TKA-patiënten kan verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adequate analgesie na een operatie is belangrijk voor het welzijn van de patiënt, tevredenheid, snel herstel en tijdig ontslag. Vanwege onze vergrijzende bevolking zijn totale knieprothesen (TKA's) een steeds vaker voorkomende chirurgische ingreep in Canada, met 57.718 uitgevoerde alleen al in 2012-2013. Verbeterde functionele resultaten en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis worden vergemakkelijkt wanneer patiënten binnen enkele uren na de operatie kunnen lopen. Vroege ambulantie wordt mogelijk gemaakt door goede analgesie zonder bijkomende spierzwakte of slopende bijwerkingen geassocieerd met opioïdengebruik. Gezien het grote aantal knievervangingen, de noodzaak om vroeg te kunnen lopen en het belang van effectieve pijnbestrijding, is de ontwikkeling van nieuwe analgesietechnieken voor TKP's een belangrijk streven om de ziekenhuiskosten te verlagen en de kwaliteit van leven van een aanzienlijk aantal patiënten te verbeteren. .

Om nadelige bijwerkingen te minimaliseren en toch adequate postoperatieve analgesie te bieden, dienen veel anesthesiologen nu samen kleinere doses van verschillende medicijnen toe, die additief of synergetisch werken, afhankelijk van hun gecombineerde en gevarieerde werkingsmechanismen. Vaak worden deze medicijnen lokaal toegediend, hetzij direct in de knie (periarticulaire richting) of in de buurt van de zenuwen die de knie innerveren, bijvoorbeeld het femorale zenuwblok (FNB) of het adductorkanaalblok (ACB).

FNB's, waarbij lokale anesthesiemedicijnen rond de femorale zenuw worden geïnjecteerd, worden vaak gebruikt om pijn na een TKP te beheersen. Hoewel ze helpen bij het bieden van hoogwaardige postoperatieve pijnverlichting, worden FNB's ook geassocieerd met verzwakking van de quadricepsspier en een verhoogd risico op vallen. De ACB omvat een injectie van lokale anesthetica zoals ropivacaïne of bupivacaïne in het adductorkanaal in het middelste derde deel van de dij, dat de sensorische nervus saphenus bevat. ACB is even effectief als FNB bij het verminderen van postoperatieve pijn bij TKP-patiënten. ACB's veroorzaken echter niet in dezelfde mate verzwakking van de quadriceps als FNB's, en resulteren in eerder herstel van het lopen na een operatie in vergelijking met FNB's. Aangezien ACB's minder verzwakking van de quadriceps veroorzaken (vanwege hun werking op sensorische, in plaats van motorische zenuwen), kan deze anesthesietechniek het risico op vallen in de postoperatieve periode verminderen in vergelijking met FNB's; de meeste onderzoeken hebben echter onvoldoende power om dit statistisch te detecteren.

Recente aandacht is besteed aan magnesiumsulfaat (MgSO4) als supplement om de lokale anesthesie postoperatief te verbeteren en/of te verlengen. Aangenomen wordt dat MgSO4 pijn vermindert via antagonisme van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren. Een lokaal werkingsmechanisme op perifere in plaats van centrale NMDA-receptoren wordt ondersteund door studies die aantonen dat ondanks het bieden van pijnverlichting, perifeer toegediend MgSO4 de concentraties van magnesium in het hersenvocht niet verhoogt, wat impliceert dat het de bloed-hersenbarrière niet kan passeren om het centrale zenuwstelsel binnen te dringen. systeem.

Bij knieoperatiepatiënten vermindert lokaal toegediend MgSO4 via de periarticulaire route postoperatieve pijn, vermindert het cumulatieve analgetische verbruik en verlengt het de analgesie. MgSO4 gelijktijdig toegediend met lokaal anestheticum via FNB bij knieoperatiepatiënten vermindert pijn en postoperatief analgetisch gebruik in vergelijking met alleen lokaal anestheticum; het verlengt echter ook de tijd tot ambulatie, wat ontslag uit het ziekenhuis kan vertragen. Momenteel zijn er geen onderzoeken naar de analgetische werkzaamheid van MgSO4 toegediend via ACB bij TKP-patiënten. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om de duur van analgesie te beoordelen bij TKP-patiënten die ACB's met of zonder MgSO4 kregen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die MgSO4 krijgen, langdurige pijnstilling en verbeterde pijnscores zullen hebben en in staat zullen zijn om verder te mobiliseren, wat allemaal zal bijdragen aan een kortere ziekenhuisopnameduur bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatiescore van de American Society of Anesthesiologists van 1 tot 3
  • Presenteren voor unilaterale primaire totale knieartroplastiek
  • leeftijd 18 tot 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om een ​​door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp te gebruiken
  • langdurig gebruik van opioïde medicatie (3 maanden of langer)
  • geschiedenis van chronische pijnsyndromen
  • belangrijke hart- en vaatziekten
  • medische aandoeningen die het gebruik van een regionale anesthesietechniek of een van de onderzoeksgeneesmiddelen uitsluiten
  • onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • onbekwaam om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesium
Deelnemers aan deze arm krijgen magnesiumsulfaat + ropivacaïne via een adductorkanaalblokkade
Gegeven via adductorkanaalblokkade
Andere namen:
  • Sulfamag, Epsom-zout, Health Canada DIN: 02139499
Gegeven via adductorkanaalblokkade
Andere namen:
  • Naropin
Actieve vergelijker: Niet-magnesium
Deelnemers aan deze arm krijgen ropivacaïne via een adductorkanaalblokkade
Gegeven via adductorkanaalblokkade
Andere namen:
  • Naropin
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deelnemers aan deze arm krijgen een schijnadductorkanaalblokkade
Sham adductorkanaalblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Eerste optreden tijdens ziekenhuisopname (tot 72 uur postoperatief)
Onderzoekers zullen de tijd noteren die is verstreken tussen het einde van de operatie en het eerste verzoek om aanvullende analgesie (gegeven met behulp van door de patiënt gecontroleerde analgesiepompen, zoals standaardzorg in de onderzoeksinstelling).
Eerste optreden tijdens ziekenhuisopname (tot 72 uur postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief morfineverbruik
Tijdsspanne: Cumulatieve dosis gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
Patiëntgestuurde analgesiepompen stellen de onderzoekers in staat te meten hoeveel morfine elke patiënt vraagt.
Cumulatieve dosis gedurende de eerste 24 postoperatieve uren
Aantal genomen stappen
Tijdsspanne: Aantal stappen genomen tijdens postoperatieve dagen 1 en 2
De onderzoekers registreren het aantal stappen dat elke patiënt zet tijdens postoperatieve dagen 1 en 2 in het ziekenhuis.
Aantal stappen genomen tijdens postoperatieve dagen 1 en 2
Pijn
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 en 24 uur na injectie in het adductorkanaal (of schijnvertoning)
Pijnscores worden op elk van de bovenstaande momenten beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
2, 4, 8, 12 en 24 uur na injectie in het adductorkanaal (of schijnvertoning)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmalig, 24 uur na de operatie
Patiënten zullen hun tevredenheid met hun analgesie beoordelen op een schaal van 1 tot 5.
Eenmalig, 24 uur na de operatie
Tijd om klaar te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: Eenmalig, bij optreden, binnen 72 uur na de operatie
Het tijdstip waarop elke patiënt de criteria voor ontslaggereedheid bereikt, bepaald door fysiotherapie met behulp van een beoordelingschecklist, wordt geregistreerd.
Eenmalig, bij optreden, binnen 72 uur na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Eenmalig, binnen 72 uur na de operatie
Van elke patiënt wordt de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie geregistreerd
Eenmalig, binnen 72 uur na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij optreden, tot 72 uur na de operatie
De incidentie (aanwezigheid/afwezigheid) van morfinegerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en ademhalingsdepressie zal worden geregistreerd.
Bij optreden, tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren