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Magnesiumsulfat in Adduktorenkanalblockaden

10. November 2020 aktualisiert von: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Verbessert Magnesiumsulfat als Ergänzung bei Adduktorenkanalblockaden die Schmerzkontrolle nach einer Knieendoprothetik?

Eine ordnungsgemäße Analgesie nach einer Knieendoprothetik (TKA) ist wichtig, um eine frühzeitige Gehfähigkeit zu fördern, was zu besseren Patientenergebnissen und einer frühen Entlassung aus dem Krankenhaus führen kann. Zur Schmerzkontrolle nach TKA sind Adduktorkanalblockaden (ACBs) eine Verbesserung gegenüber den Goldstandard-Femurnervenblockaden (FNBs), da sie bei gleichwertiger Analgesie nicht zu einer so starken Schwächung der Quadrizepsmuskulatur führen. Die multimodale Analgesie hat sich als Methode zur besseren Schmerzkontrolle mit weniger Nebenwirkungen durchgesetzt. Magnesiumsulfat als Zusatz zu FNB-Lokalanästhetika kann die Schmerzkontrolle nach einer Operation verbessern; Es verlängert jedoch auch die Zeit bis zur Gehfähigkeit. Es liegen keine Berichte über die Wirkung von Magnesiumsulfat in ACBs auf die Analgesie nach TKA vor. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie besteht daher darin, festzustellen, ob Magnesiumsulfat, das mit Lokalanästhetika über ACB verabreicht wird, die Analgesie verlängern, die Schmerzwerte und den Opioidkonsum reduzieren und die Mobilisierung bei TKA-Patienten erhöhen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene Analgesie nach der Operation ist wichtig für das Wohlbefinden, die Zufriedenheit, die schnelle Genesung und die rechtzeitige Entlassung des Patienten. Aufgrund unserer alternden Bevölkerung sind Knieendoprothesen (TKAs) ein zunehmend häufiger chirurgischer Eingriff in Kanada. Allein im Zeitraum 2012–2013 wurden 57.718 Eingriffe durchgeführt. Verbesserte funktionelle Ergebnisse und eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus werden erleichtert, wenn Patienten innerhalb weniger Stunden nach der Operation wieder gehen können. Eine frühe Gehfähigkeit wird durch eine gute Analgesie ohne gleichzeitige Muskelschwäche oder schwächende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum ermöglicht. Angesichts des hohen Volumens an Knieprothesen, der Notwendigkeit, frühzeitig gehen zu können, und der Bedeutung einer wirksamen Schmerzbehandlung ist die Entwicklung neuer Analgesietechniken für TKAs ein wichtiges Unterfangen, um die Krankenhauskosten zu senken und die Lebensqualität einer beträchtlichen Anzahl von Patienten zu verbessern .

Um unerwünschte Nebenwirkungen zu minimieren und gleichzeitig für eine ausreichende postoperative Analgesie zu sorgen, verabreichen viele Anästhesisten heute kleinere Dosen mehrerer verschiedener Medikamente, die je nach ihren kombinierten und unterschiedlichen Wirkmechanismen additiv oder synergistisch wirken. Häufig werden diese Medikamente lokal verabreicht, entweder direkt in das Knie (periartikulär) oder in der Nähe der Nerven, die das Knie innervieren, zum Beispiel der femoralen Nervenblockade (FNB) oder der Adduktorenkanalblockade (ACB).

FNBs, bei denen Lokalanästhetika um den Oberschenkelnerv injiziert werden, werden häufig zur Schmerzbehandlung nach einer TKA eingesetzt. Obwohl sie zu einer hochwertigen postoperativen Schmerzlinderung beitragen, sind FNBs auch mit einer Schwächung des Quadrizepsmuskels und einem erhöhten Sturzrisiko verbunden. Bei der ACB werden Lokalanästhetika wie Ropivacain oder Bupivacain in den Adduktorenkanal im mittleren Drittel des Oberschenkels injiziert, der den sensorischen Nervus saphenus enthält. ACB ist bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen bei TKA-Patienten genauso wirksam wie FNB. ACBs führen jedoch nicht im gleichen Ausmaß zu einer Schwächung des Quadrizeps wie FNBs und führen im Vergleich zu FNBs zu einer früheren Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach der Operation. Da ACBs eine geringere Schwächung des Quadrizeps hervorrufen (aufgrund ihrer Wirkung auf sensorische statt motorische Nerven), kann diese Anästhesietechnik im Vergleich zu FNBs das Sturzrisiko in der postoperativen Phase verringern. Allerdings sind die meisten Studien nicht ausreichend, um dies statistisch zu erfassen.

In jüngster Zeit wurde Magnesiumsulfat (MgSO4) als Ergänzung zur Verbesserung und/oder Verlängerung der Lokalanästhesie nach der Operation Beachtung geschenkt. Es wird angenommen, dass MgSO4 durch den Antagonismus von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren Schmerzen lindert. Ein lokaler Wirkungsmechanismus an peripheren und nicht an zentralen NMDA-Rezeptoren wird durch Studien gestützt, die zeigen, dass peripher verabreichtes MgSO4 trotz der Schmerzlinderung die Magnesiumkonzentration in der Liquor cerebrospinalis nicht erhöht, was bedeutet, dass es die Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden und in das Zentralnervensystem gelangen kann System.

Bei Patienten mit Knieoperationen reduziert die lokal über den periartikulären Weg verabreichte MgSO4 die postoperativen Schmerzen, verringert den kumulativen Analgetikaverbrauch und verlängert die Analgesie. Die gleichzeitige Verabreichung von MgSO4 mit Lokalanästhetikum über FNB bei Patienten mit Knieoperationen reduziert Schmerzen und den postoperativen Analgetikaverbrauch im Vergleich zu Lokalanästhetikum allein; Es verlängert jedoch auch die Zeit bis zur Gehfähigkeit, was die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern könnte. Derzeit liegen keine Untersuchungen zur analgetischen Wirksamkeit von über ACB verabreichtem MgSO4 bei TKA-Patienten vor. Daher besteht der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie darin, die Dauer der Analgesie bei TKA-Patienten zu beurteilen, die ACBs mit oder ohne MgSO4 erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die MgSO4 erhalten, eine verlängerte Analgesie und verbesserte Schmerzwerte haben werden und in der Lage sein werden, sich weiter zu mobilisieren, was alles zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer bei diesen Patienten beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierungspunktzahl der American Society of Anaesthesiologists von 1 bis 3
  • Wir stellen uns zur einseitigen primären Knieendoprothetik vor
  • Alter 18 bis 85

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine vom Patienten gesteuerte Analgesiepumpe zu verwenden
  • langjährige Einnahme von Opioid-Medikamenten (3 Monate oder länger)
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzsyndrome
  • erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Erkrankungen, die den Einsatz einer Regionalanästhesietechnik oder eines der Studienmedikamente ausschließen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • nicht in der Lage, einer Studienteilnahme zuzustimmen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Magnesiumsulfat + Ropivacain über einen Adduktorenkanalblock
Wird über einen Adduktorenkanalblock verabreicht
Andere Namen:
  • Sulfamag, Bittersalz, Health Canada DIN: 02139499
Wird über einen Adduktorenkanalblock verabreicht
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Nicht-Magnesium
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Ropivacain über einen Adduktorenkanalblock
Wird über einen Adduktorenkanalblock verabreicht
Andere Namen:
  • Naropin
Schein-Komparator: Schein
Teilnehmer an diesem Arm erhalten einen Schein-Adduktorenkanalblock
Schein-Adduktorenkanalblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: Erstes Auftreten während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 72 Stunden postoperativ)
Die Prüfärzte werden die verstrichene Zeit zwischen dem Ende der Operation und der ersten Anfrage nach zusätzlicher Analgesie notieren (verabreicht unter Verwendung patientengesteuerter Analgesiepumpen, wie es in der Studieneinrichtung zum Standard der Versorgung gehört).
Erstes Auftreten während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 72 Stunden postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: Kumulative Dosis während der ersten 24 postoperativen Stunden
Mithilfe patientengesteuerter Analgesiepumpen können die Forscher messen, wie viel Morphium jeder Patient benötigt.
Kumulative Dosis während der ersten 24 postoperativen Stunden
Anzahl der unternommenen Schritte
Zeitfenster: Anzahl der Schritte, die während der postoperativen Tage 1 und 2 unternommen wurden
Die Prüfärzte zeichnen die Anzahl der Schritte auf, die jeder Patient während der postoperativen Tage 1 und 2 im Krankenhaus unternimmt.
Anzahl der Schritte, die während der postoperativen Tage 1 und 2 unternommen wurden
Schmerz
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Adduktorenkanalinjektion (oder Scheininjektion)
Die Schmerzwerte werden zu jedem der oben genannten Zeitpunkte anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Adduktorenkanalinjektion (oder Scheininjektion)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einmal, 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrer Analgesie anhand einer Skala von 1 bis 5.
Einmal, 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Einmalig, bei Auftreten, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Der Zeitpunkt, zu dem jeder Patient die von der Physiotherapie anhand einer Beurteilungscheckliste festgelegten Kriterien für die Entlassungsbereitschaft erreicht, wird aufgezeichnet.
Einmalig, bei Auftreten, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Einmalig, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Für jeden Patienten wird die Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation erfasst
Einmalig, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei Auftreten bis zu 72 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz (Anwesenheit/Abwesenheit) von Morphin-bedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression wird aufgezeichnet.
Bei Auftreten bis zu 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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