- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02581683
Magnesiumsulfat in Adduktorenkanalblockaden
Verbessert Magnesiumsulfat als Ergänzung bei Adduktorenkanalblockaden die Schmerzkontrolle nach einer Knieendoprothetik?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine angemessene Analgesie nach der Operation ist wichtig für das Wohlbefinden, die Zufriedenheit, die schnelle Genesung und die rechtzeitige Entlassung des Patienten. Aufgrund unserer alternden Bevölkerung sind Knieendoprothesen (TKAs) ein zunehmend häufiger chirurgischer Eingriff in Kanada. Allein im Zeitraum 2012–2013 wurden 57.718 Eingriffe durchgeführt. Verbesserte funktionelle Ergebnisse und eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus werden erleichtert, wenn Patienten innerhalb weniger Stunden nach der Operation wieder gehen können. Eine frühe Gehfähigkeit wird durch eine gute Analgesie ohne gleichzeitige Muskelschwäche oder schwächende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum ermöglicht. Angesichts des hohen Volumens an Knieprothesen, der Notwendigkeit, frühzeitig gehen zu können, und der Bedeutung einer wirksamen Schmerzbehandlung ist die Entwicklung neuer Analgesietechniken für TKAs ein wichtiges Unterfangen, um die Krankenhauskosten zu senken und die Lebensqualität einer beträchtlichen Anzahl von Patienten zu verbessern .
Um unerwünschte Nebenwirkungen zu minimieren und gleichzeitig für eine ausreichende postoperative Analgesie zu sorgen, verabreichen viele Anästhesisten heute kleinere Dosen mehrerer verschiedener Medikamente, die je nach ihren kombinierten und unterschiedlichen Wirkmechanismen additiv oder synergistisch wirken. Häufig werden diese Medikamente lokal verabreicht, entweder direkt in das Knie (periartikulär) oder in der Nähe der Nerven, die das Knie innervieren, zum Beispiel der femoralen Nervenblockade (FNB) oder der Adduktorenkanalblockade (ACB).
FNBs, bei denen Lokalanästhetika um den Oberschenkelnerv injiziert werden, werden häufig zur Schmerzbehandlung nach einer TKA eingesetzt. Obwohl sie zu einer hochwertigen postoperativen Schmerzlinderung beitragen, sind FNBs auch mit einer Schwächung des Quadrizepsmuskels und einem erhöhten Sturzrisiko verbunden. Bei der ACB werden Lokalanästhetika wie Ropivacain oder Bupivacain in den Adduktorenkanal im mittleren Drittel des Oberschenkels injiziert, der den sensorischen Nervus saphenus enthält. ACB ist bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen bei TKA-Patienten genauso wirksam wie FNB. ACBs führen jedoch nicht im gleichen Ausmaß zu einer Schwächung des Quadrizeps wie FNBs und führen im Vergleich zu FNBs zu einer früheren Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach der Operation. Da ACBs eine geringere Schwächung des Quadrizeps hervorrufen (aufgrund ihrer Wirkung auf sensorische statt motorische Nerven), kann diese Anästhesietechnik im Vergleich zu FNBs das Sturzrisiko in der postoperativen Phase verringern. Allerdings sind die meisten Studien nicht ausreichend, um dies statistisch zu erfassen.
In jüngster Zeit wurde Magnesiumsulfat (MgSO4) als Ergänzung zur Verbesserung und/oder Verlängerung der Lokalanästhesie nach der Operation Beachtung geschenkt. Es wird angenommen, dass MgSO4 durch den Antagonismus von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren Schmerzen lindert. Ein lokaler Wirkungsmechanismus an peripheren und nicht an zentralen NMDA-Rezeptoren wird durch Studien gestützt, die zeigen, dass peripher verabreichtes MgSO4 trotz der Schmerzlinderung die Magnesiumkonzentration in der Liquor cerebrospinalis nicht erhöht, was bedeutet, dass es die Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden und in das Zentralnervensystem gelangen kann System.
Bei Patienten mit Knieoperationen reduziert die lokal über den periartikulären Weg verabreichte MgSO4 die postoperativen Schmerzen, verringert den kumulativen Analgetikaverbrauch und verlängert die Analgesie. Die gleichzeitige Verabreichung von MgSO4 mit Lokalanästhetikum über FNB bei Patienten mit Knieoperationen reduziert Schmerzen und den postoperativen Analgetikaverbrauch im Vergleich zu Lokalanästhetikum allein; Es verlängert jedoch auch die Zeit bis zur Gehfähigkeit, was die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern könnte. Derzeit liegen keine Untersuchungen zur analgetischen Wirksamkeit von über ACB verabreichtem MgSO4 bei TKA-Patienten vor. Daher besteht der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie darin, die Dauer der Analgesie bei TKA-Patienten zu beurteilen, die ACBs mit oder ohne MgSO4 erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die MgSO4 erhalten, eine verlängerte Analgesie und verbesserte Schmerzwerte haben werden und in der Lage sein werden, sich weiter zu mobilisieren, was alles zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer bei diesen Patienten beitragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierungspunktzahl der American Society of Anaesthesiologists von 1 bis 3
- Wir stellen uns zur einseitigen primären Knieendoprothetik vor
- Alter 18 bis 85
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine vom Patienten gesteuerte Analgesiepumpe zu verwenden
- langjährige Einnahme von Opioid-Medikamenten (3 Monate oder länger)
- Vorgeschichte chronischer Schmerzsyndrome
- erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Erkrankungen, die den Einsatz einer Regionalanästhesietechnik oder eines der Studienmedikamente ausschließen
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- nicht in der Lage, einer Studienteilnahme zuzustimmen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Magnesium
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Magnesiumsulfat + Ropivacain über einen Adduktorenkanalblock
|
Wird über einen Adduktorenkanalblock verabreicht
Andere Namen:
Wird über einen Adduktorenkanalblock verabreicht
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Nicht-Magnesium
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Ropivacain über einen Adduktorenkanalblock
|
Wird über einen Adduktorenkanalblock verabreicht
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein
Teilnehmer an diesem Arm erhalten einen Schein-Adduktorenkanalblock
|
Schein-Adduktorenkanalblockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: Erstes Auftreten während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 72 Stunden postoperativ)
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Die Prüfärzte werden die verstrichene Zeit zwischen dem Ende der Operation und der ersten Anfrage nach zusätzlicher Analgesie notieren (verabreicht unter Verwendung patientengesteuerter Analgesiepumpen, wie es in der Studieneinrichtung zum Standard der Versorgung gehört).
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Erstes Auftreten während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 72 Stunden postoperativ)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: Kumulative Dosis während der ersten 24 postoperativen Stunden
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Mithilfe patientengesteuerter Analgesiepumpen können die Forscher messen, wie viel Morphium jeder Patient benötigt.
|
Kumulative Dosis während der ersten 24 postoperativen Stunden
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Anzahl der unternommenen Schritte
Zeitfenster: Anzahl der Schritte, die während der postoperativen Tage 1 und 2 unternommen wurden
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Die Prüfärzte zeichnen die Anzahl der Schritte auf, die jeder Patient während der postoperativen Tage 1 und 2 im Krankenhaus unternimmt.
|
Anzahl der Schritte, die während der postoperativen Tage 1 und 2 unternommen wurden
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Adduktorenkanalinjektion (oder Scheininjektion)
|
Die Schmerzwerte werden zu jedem der oben genannten Zeitpunkte anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
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2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Adduktorenkanalinjektion (oder Scheininjektion)
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einmal, 24 Stunden nach der Operation
|
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrer Analgesie anhand einer Skala von 1 bis 5.
|
Einmal, 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Einmalig, bei Auftreten, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Der Zeitpunkt, zu dem jeder Patient die von der Physiotherapie anhand einer Beurteilungscheckliste festgelegten Kriterien für die Entlassungsbereitschaft erreicht, wird aufgezeichnet.
|
Einmalig, bei Auftreten, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Einmalig, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Für jeden Patienten wird die Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation erfasst
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Einmalig, innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei Auftreten bis zu 72 Stunden nach der Operation
|
Die Inzidenz (Anwesenheit/Abwesenheit) von Morphin-bedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression wird aufgezeichnet.
|
Bei Auftreten bis zu 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jin F, Chung F. Multimodal analgesia for postoperative pain control. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):524-39. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00320-8.
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
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- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
- Mercieri M, De Blasi RA, Palmisani S, Forte S, Cardelli P, Romano R, Pinto G, Arcioni R. Changes in cerebrospinal fluid magnesium levels in patients undergoing spinal anaesthesia for hip arthroplasty: does intravenous infusion of magnesium sulphate make any difference? A prospective, randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):208-15. doi: 10.1093/bja/aes146. Epub 2012 Jun 1.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2012;40(5):2032-40. doi: 10.1177/030006051204000548.
- Farouk S, Aly A. A comparison of intra-articular magnesium and/or morphine with bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anesth. 2009;23(4):508-12. doi: 10.1007/s00540-009-0822-8. Epub 2009 Nov 18.
- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Ropivacain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAE-273-15
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