Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat i adduktorkanalblock

10 november 2020 uppdaterad av: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Förbättrar magnesiumsulfat som tillskott i adduktorkanalblockeringar smärtkontroll efter total knäprotesplastik?

Korrekt analgesi efter total knäprotesplastik (TKA) är viktig för att uppmuntra tidig ambulation, vilket kan underlätta förbättrade patientresultat och tidig utskrivning från sjukhus. För smärtkontroll efter TKA förbättrar adduktorkanalblocken (ACB) de guldstandard femorala nervblocken (FNBs) eftersom de inte orsakar lika mycket quadriceps-muskelförsvagning, samtidigt som de ger likvärdig analgesi. Multimodal analgesi har blivit vanligt som en metod för överlägsen smärtkontroll med färre biverkningar. Magnesiumsulfat som adjuvans till FNB lokalbedövningsmedel kan förbättra smärtkontroll efter operation; men det förlänger också tiden till ambulering. Det finns inga rapporter om effekten av magnesiumsulfat i ACB på analgesi efter TKA. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie är därför att avgöra om magnesiumsulfat givet med lokalanestetika via ACB kan förlänga analgesin, minska smärtpoäng och opioidkonsumtion och öka mobiliseringen hos TKA-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adekvat analgesi efter operationen är viktig för patientens välbefinnande, tillfredsställelse, snabb återhämtning och utskrivning i tid. På grund av vår åldrande befolkning är totala knäproteser (TKA) ett allt vanligare kirurgiskt ingrepp i Kanada, med 57 718 utförda enbart under 2012-2013. Förbättrade funktionella resultat och tidig utskrivning från sjukhuset underlättas när patienter ambulerar inom flera timmar efter operationen. Tidig ambulation möjliggörs av god analgesi utan åtföljande muskelsvaghet eller försvagande biverkningar i samband med opioidkonsumtion. Med tanke på den stora mängden knäproteser, behovet av att gå tidigt och vikten av effektiv smärtbehandling är utvecklingen av nya analgesitekniker för TKAs en viktig strävan att minska sjukhuskostnaderna och förbättra livskvaliteten för ett stort antal patienter .

För att minimera negativa biverkningar samtidigt som de ger adekvat postoperativ analgesi, administrerar många anestesiologer nu mindre doser av flera olika mediciner, som verkar additivt eller synergistiskt beroende på deras kombinerade och varierade verkningsmekanismer. Ofta ges dessa mediciner lokalt, antingen direkt in i knät (periartikulärt) eller nära de nerver som innerverar knät, till exempel femoral nervblocket (FNB) eller adduktorkanalblocket (ACB).

FNBs, där lokalanestetiska läkemedel injiceras runt lårbensnerven, används vanligtvis för att hantera smärta efter TKA. Även om de hjälper till att ge kvalitativ postoperativ smärtlindring, är FNB också förknippade med försvagning av quadricepsmuskeln och en ökad risk för fall. ACB innebär en injektion av lokalanestetika som ropivakain eller bupivakain i adduktorkanalen i mitten av låret, som innehåller den sensoriska saphenusnerven. ACB är lika effektivt som FNB för att minska postoperativ smärta hos TKA-patienter. ACB orsakar dock inte quadriceps-försvagning i samma utsträckning som FNBs, och resulterar i tidigare återhämtning av ambulation efter operation jämfört med FNBs. Eftersom ACB producerar mindre försvagning av quadriceps (på grund av deras verkan på sensoriska snarare än motoriska nerver), kan denna anestesiteknik minska risken för att falla under den postoperativa perioden jämfört med FNB; dock är de flesta studier undermåliga att upptäcka detta statistiskt.

På senare tid har uppmärksamhet ägnats magnesiumsulfat (MgSO4) som ett komplement för att förbättra och/eller förlänga lokalbedövning postoperativt. MgSO4 tros minska smärta via antagonism av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. En lokal verkningsmekanism på perifera snarare än centrala NMDA-receptorer stöds av studier som visar att trots att den ger smärtlindring, ökar perifert administrerad MgSO4 inte koncentrationen av magnesium i cerebrospinalvätskan, vilket innebär att det inte kan passera blod-hjärnbarriären för att komma in i centrala nervsystemet. systemet.

Hos knäkirurgiska patienter minskar lokalt administrerat MgSO4 via den periartikulära vägen postoperativ smärta, minskar den kumulativa analgetikakonsumtionen och förlänger analgesin. MgSO4 administrerat tillsammans med lokalbedövningsmedel via FNB hos patienter med knäoperationer minskar smärta och postoperativ smärtlindring jämfört med enbart lokalbedövning; men det förlänger också tiden till ambulering, vilket kan försena utskrivningen från sjukhuset. För närvarande finns det inga undersökningar av den analgetiska effekten av MgSO4 administrerat via ACB hos TKA-patienter. Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade studie att bedöma varaktigheten av analgesi hos TKA-patienter som får ACB med eller utan MgSO4. Utredarna antar att patienter som får MgSO4 kommer att få långvarig analgesi, förbättrade smärtpoäng och kommer att kunna mobilisera ytterligare, vilket allt kommer att bidra till en kortare sjukhusvistelse hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassificeringspoäng på 1 till 3
  • Presenterar för ensidig primär total knäprotesplastik
  • ålder 18 till 85

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att använda en patientstyrd analgesipump
  • långvarig användning av opioidmediciner (3 månader eller längre)
  • historia av kroniska smärtsyndrom
  • betydande hjärt-kärlsjukdom
  • medicinska tillstånd som utesluter användningen av en regional anestesiteknik eller något av studieläkemedlen
  • oförmåga att läsa och förstå engelska
  • inkompetent att ge samtycke till studiedeltagande
  • kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesium
Deltagare i denna arm kommer att få magnesiumsulfat + ropivakain via adduktorkanalblock
Ges via adduktorkanalblock
Andra namn:
  • Sulfamag, Epsom salt, Health Canada DIN: 02139499
Ges via adduktorkanalblock
Andra namn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Icke-magnesium
Deltagare i denna arm kommer att få ropivakain via adduktorkanalblock
Ges via adduktorkanalblock
Andra namn:
  • Naropin
Sham Comparator: Bluff
Deltagare i denna arm kommer att få ett skenadduktorkanalblock
Sham adduktor kanalblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: Första händelsen under sjukhusvistelse (upp till 72 timmar postoperativt)
Utredarna kommer att notera den tid som förflutit mellan slutet av operationen och den första begäran om ytterligare analgesi (given med patientkontrollerade analgesipumpar, vilket är standardvården vid studieinstitutionen).
Första händelsen under sjukhusvistelse (upp till 72 timmar postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: Kumulativ dos under de första 24 timmarna efter operationen
Patientkontrollerade analgesipumpar tillåter utredarna att mäta hur mycket morfin varje patient efterfrågar.
Kumulativ dos under de första 24 timmarna efter operationen
Antal vidtagna steg
Tidsram: Antal steg som tagits under postoperativa dagar 1 och 2
Utredarna kommer att registrera antalet steg varje patient tar under postoperativa dagar 1 och 2 på sjukhus.
Antal steg som tagits under postoperativa dagar 1 och 2
Smärta
Tidsram: 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter adduktorkanalinjektion (eller bluff)
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala vid var och en av ovanstående tidpunkter.
2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter adduktorkanalinjektion (eller bluff)
Patientnöjdhet
Tidsram: En gång, 24 timmar efter operationen
Patienterna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med sin analgesi med hjälp av en skala från 1 till 5.
En gång, 24 timmar efter operationen
Dags att vara redo för utskrivning
Tidsram: En gång, vid förekomst, inom 72 timmar efter operationen
Den tidpunkt då varje patient når de kriterier för utskrivningsberedskap som fastställts av sjukgymnastik med hjälp av en checklista för bedömning kommer att registreras.
En gång, vid förekomst, inom 72 timmar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: En gång, inom 72 timmar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen kommer att registreras för varje patient
En gång, inom 72 timmar efter operationen
Bieffekter
Tidsram: Vid händelse, upp till 72 timmar efter operationen
Förekomsten (närvaro/frånvaro) av morfinrelaterade biverkningar som illamående, kräkningar, klåda och andningsdepression kommer att registreras.
Vid händelse, upp till 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera