- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02581683
Magnesiumsulfat i adduktorkanalblock
Förbättrar magnesiumsulfat som tillskott i adduktorkanalblockeringar smärtkontroll efter total knäprotesplastik?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adekvat analgesi efter operationen är viktig för patientens välbefinnande, tillfredsställelse, snabb återhämtning och utskrivning i tid. På grund av vår åldrande befolkning är totala knäproteser (TKA) ett allt vanligare kirurgiskt ingrepp i Kanada, med 57 718 utförda enbart under 2012-2013. Förbättrade funktionella resultat och tidig utskrivning från sjukhuset underlättas när patienter ambulerar inom flera timmar efter operationen. Tidig ambulation möjliggörs av god analgesi utan åtföljande muskelsvaghet eller försvagande biverkningar i samband med opioidkonsumtion. Med tanke på den stora mängden knäproteser, behovet av att gå tidigt och vikten av effektiv smärtbehandling är utvecklingen av nya analgesitekniker för TKAs en viktig strävan att minska sjukhuskostnaderna och förbättra livskvaliteten för ett stort antal patienter .
För att minimera negativa biverkningar samtidigt som de ger adekvat postoperativ analgesi, administrerar många anestesiologer nu mindre doser av flera olika mediciner, som verkar additivt eller synergistiskt beroende på deras kombinerade och varierade verkningsmekanismer. Ofta ges dessa mediciner lokalt, antingen direkt in i knät (periartikulärt) eller nära de nerver som innerverar knät, till exempel femoral nervblocket (FNB) eller adduktorkanalblocket (ACB).
FNBs, där lokalanestetiska läkemedel injiceras runt lårbensnerven, används vanligtvis för att hantera smärta efter TKA. Även om de hjälper till att ge kvalitativ postoperativ smärtlindring, är FNB också förknippade med försvagning av quadricepsmuskeln och en ökad risk för fall. ACB innebär en injektion av lokalanestetika som ropivakain eller bupivakain i adduktorkanalen i mitten av låret, som innehåller den sensoriska saphenusnerven. ACB är lika effektivt som FNB för att minska postoperativ smärta hos TKA-patienter. ACB orsakar dock inte quadriceps-försvagning i samma utsträckning som FNBs, och resulterar i tidigare återhämtning av ambulation efter operation jämfört med FNBs. Eftersom ACB producerar mindre försvagning av quadriceps (på grund av deras verkan på sensoriska snarare än motoriska nerver), kan denna anestesiteknik minska risken för att falla under den postoperativa perioden jämfört med FNB; dock är de flesta studier undermåliga att upptäcka detta statistiskt.
På senare tid har uppmärksamhet ägnats magnesiumsulfat (MgSO4) som ett komplement för att förbättra och/eller förlänga lokalbedövning postoperativt. MgSO4 tros minska smärta via antagonism av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. En lokal verkningsmekanism på perifera snarare än centrala NMDA-receptorer stöds av studier som visar att trots att den ger smärtlindring, ökar perifert administrerad MgSO4 inte koncentrationen av magnesium i cerebrospinalvätskan, vilket innebär att det inte kan passera blod-hjärnbarriären för att komma in i centrala nervsystemet. systemet.
Hos knäkirurgiska patienter minskar lokalt administrerat MgSO4 via den periartikulära vägen postoperativ smärta, minskar den kumulativa analgetikakonsumtionen och förlänger analgesin. MgSO4 administrerat tillsammans med lokalbedövningsmedel via FNB hos patienter med knäoperationer minskar smärta och postoperativ smärtlindring jämfört med enbart lokalbedövning; men det förlänger också tiden till ambulering, vilket kan försena utskrivningen från sjukhuset. För närvarande finns det inga undersökningar av den analgetiska effekten av MgSO4 administrerat via ACB hos TKA-patienter. Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade studie att bedöma varaktigheten av analgesi hos TKA-patienter som får ACB med eller utan MgSO4. Utredarna antar att patienter som får MgSO4 kommer att få långvarig analgesi, förbättrade smärtpoäng och kommer att kunna mobilisera ytterligare, vilket allt kommer att bidra till en kortare sjukhusvistelse hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassificeringspoäng på 1 till 3
- Presenterar för ensidig primär total knäprotesplastik
- ålder 18 till 85
Exklusions kriterier:
- oförmåga att använda en patientstyrd analgesipump
- långvarig användning av opioidmediciner (3 månader eller längre)
- historia av kroniska smärtsyndrom
- betydande hjärt-kärlsjukdom
- medicinska tillstånd som utesluter användningen av en regional anestesiteknik eller något av studieläkemedlen
- oförmåga att läsa och förstå engelska
- inkompetent att ge samtycke till studiedeltagande
- kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesium
Deltagare i denna arm kommer att få magnesiumsulfat + ropivakain via adduktorkanalblock
|
Ges via adduktorkanalblock
Andra namn:
Ges via adduktorkanalblock
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-magnesium
Deltagare i denna arm kommer att få ropivakain via adduktorkanalblock
|
Ges via adduktorkanalblock
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Bluff
Deltagare i denna arm kommer att få ett skenadduktorkanalblock
|
Sham adduktor kanalblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: Första händelsen under sjukhusvistelse (upp till 72 timmar postoperativt)
|
Utredarna kommer att notera den tid som förflutit mellan slutet av operationen och den första begäran om ytterligare analgesi (given med patientkontrollerade analgesipumpar, vilket är standardvården vid studieinstitutionen).
|
Första händelsen under sjukhusvistelse (upp till 72 timmar postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: Kumulativ dos under de första 24 timmarna efter operationen
|
Patientkontrollerade analgesipumpar tillåter utredarna att mäta hur mycket morfin varje patient efterfrågar.
|
Kumulativ dos under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Antal vidtagna steg
Tidsram: Antal steg som tagits under postoperativa dagar 1 och 2
|
Utredarna kommer att registrera antalet steg varje patient tar under postoperativa dagar 1 och 2 på sjukhus.
|
Antal steg som tagits under postoperativa dagar 1 och 2
|
|
Smärta
Tidsram: 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter adduktorkanalinjektion (eller bluff)
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala vid var och en av ovanstående tidpunkter.
|
2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter adduktorkanalinjektion (eller bluff)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: En gång, 24 timmar efter operationen
|
Patienterna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med sin analgesi med hjälp av en skala från 1 till 5.
|
En gång, 24 timmar efter operationen
|
|
Dags att vara redo för utskrivning
Tidsram: En gång, vid förekomst, inom 72 timmar efter operationen
|
Den tidpunkt då varje patient når de kriterier för utskrivningsberedskap som fastställts av sjukgymnastik med hjälp av en checklista för bedömning kommer att registreras.
|
En gång, vid förekomst, inom 72 timmar efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: En gång, inom 72 timmar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen kommer att registreras för varje patient
|
En gång, inom 72 timmar efter operationen
|
|
Bieffekter
Tidsram: Vid händelse, upp till 72 timmar efter operationen
|
Förekomsten (närvaro/frånvaro) av morfinrelaterade biverkningar som illamående, kräkningar, klåda och andningsdepression kommer att registreras.
|
Vid händelse, upp till 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jin F, Chung F. Multimodal analgesia for postoperative pain control. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):524-39. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00320-8.
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Ekmekci P, Bengisun ZK, Akan B, Kazbek BK, Ozkan KS, Suer AH. The effect of magnesium added to levobupivacaine for femoral nerve block on postoperative analgesia in patients undergoing ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1119-24. doi: 10.1007/s00167-012-2093-4. Epub 2012 Jun 14.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
- Mercieri M, De Blasi RA, Palmisani S, Forte S, Cardelli P, Romano R, Pinto G, Arcioni R. Changes in cerebrospinal fluid magnesium levels in patients undergoing spinal anaesthesia for hip arthroplasty: does intravenous infusion of magnesium sulphate make any difference? A prospective, randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):208-15. doi: 10.1093/bja/aes146. Epub 2012 Jun 1.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2012;40(5):2032-40. doi: 10.1177/030006051204000548.
- Farouk S, Aly A. A comparison of intra-articular magnesium and/or morphine with bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anesth. 2009;23(4):508-12. doi: 10.1007/s00540-009-0822-8. Epub 2009 Nov 18.
- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Ropivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- ANAE-273-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .