Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat i adduktorkanalblokke

10. november 2020 opdateret af: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Forbedrer magnesiumsulfat som et supplement i adduktorkanalblokke smertekontrol efter total knæarthroplastik?

Korrekt analgesi efter total knæarthroplastik (TKA) er vigtig for at tilskynde til tidlig ambulation, hvilket kan lette forbedrede patientresultater og tidlig udskrivning fra hospitalet. Til smertekontrol efter TKA forbedres adduktorkanalblokke (ACB'er) i forhold til guldstandard femorale nerveblokke (FNB'er), da de ikke forårsager så meget quadriceps muskelsvækkelse, samtidig med at de giver tilsvarende analgesi. Multimodal analgesi er blevet almindeligt som en metode til overlegen smertekontrol med færre bivirkninger. Magnesiumsulfat som en adjuvans til FNB lokalbedøvelse kan forbedre smertekontrol efter operation; men det forlænger også tiden til ambulation. Der er ingen rapporter om virkningen af ​​magnesiumsulfat i ACB'er på analgesi efter TKA. Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg er således at afgøre, om magnesiumsulfat givet med lokalbedøvelse via ACB kan forlænge analgesi, reducere smertescore og opioidforbrug og øge mobiliseringen hos TKA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig analgesi efter operationen er vigtig for patientens velbefindende, tilfredshed, hurtig bedring og rettidig udledning. På grund af vores aldrende befolkning er totale knæarthroplasties (TKA'er) en stadig mere almindelig kirurgisk procedure i Canada, hvor 57.718 blev udført alene i 2012-2013. Forbedrede funktionelle resultater og tidlig udskrivning fra hospitalet lettes, når patienter ambulerer inden for flere timer efter operationen. Tidlig ambulation muliggøres af god analgesi uden samtidig muskelsvaghed eller invaliderende bivirkninger forbundet med opioidforbrug. I betragtning af det høje antal knæudskiftninger, behovet for at ambulere tidligt og vigtigheden af ​​effektiv smertebehandling, er udviklingen af ​​nye analgesiteknikker for TKA'er en vigtig bestræbelse på at reducere hospitalsomkostninger og forbedre livskvaliteten for et betydeligt antal patienter .

For at minimere uønskede bivirkninger, mens de stadig giver tilstrækkelig postoperativ analgesi, administrerer mange anæstesiologer nu mindre doser af flere forskellige lægemidler, som virker additivt eller synergistisk afhængigt af deres kombinerede og varierede virkningsmekanismer. Ofte gives disse medikamenter lokalt, enten direkte i knæet (periartikulært) eller nær de nerver, der innerverer knæet, for eksempel femoral nerveblok (FNB) eller adduktorkanalblokken (ACB).

FNB'er, hvor lokalbedøvende medicin injiceres omkring lårbensnerven, bruges almindeligvis til at håndtere smerter efter TKA. Selvom de hjælper med at give postoperativ smertelindring af høj kvalitet, er FNB'er også forbundet med svækkelse af quadriceps-musklen og en øget risiko for fald. ACB involverer en injektion af lokalbedøvelsesmidler såsom ropivacain eller bupivacain i adduktorkanalen i den midterste tredjedel af låret, som indeholder den sensoriske saphenusnerve. ACB er lige så effektiv som FNB til at reducere postoperative smerter hos TKA-patienter. ACB'er forårsager dog ikke quadriceps-svækkelse i samme grad som FNB'er og resulterer i tidligere genopretning af ambulation efter operation sammenlignet med FNB'er. Da ACB'er producerer mindre svækkelse af quadriceps (på grund af deres handlinger på sensoriske snarere end motoriske nerver), kan denne bedøvelsesteknik reducere risikoen for at falde i den postoperative periode sammenlignet med FNB'er; dog er de fleste undersøgelser dårlige til at opdage dette statistisk.

For nylig har man været opmærksom på magnesiumsulfat (MgSO4) som et supplement til at forbedre og/eller forlænge lokalbedøvelse postoperativt. MgSO4 menes at reducere smerte via antagonisme af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. En lokal virkningsmekanisme på perifere snarere end centrale NMDA-receptorer understøttes af undersøgelser, der viser, at på trods af at det giver smertelindring, øger perifert administreret MgSO4 ikke cerebrospinalvæskens koncentrationer af magnesium, hvilket betyder, at det ikke kan krydse blod-hjerne-barrieren for at komme ind i centralnervesystemet. system.

Hos knækirurgiske patienter reducerer lokalt administreret MgSO4 via den periartikulære vej postoperativ smerte, reducerer kumulativt analgetisk forbrug og forlænger analgesien. MgSO4 administreret sammen med lokalbedøvelse via FNB hos knæopererede patienter reducerer smerte og postoperativt smertestillende forbrug sammenlignet med lokalbedøvelse alene; men det forlænger også tiden til ambulation, hvilket kan forsinke udskrivelsen fra hospitalet. I øjeblikket er der ingen undersøgelser af den analgetiske virkning af MgSO4 administreret via ACB hos TKA-patienter. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at vurdere varigheden af ​​analgesi hos TKA-patienter, der modtager ACB'er med eller uden MgSO4. Efterforskerne antager, at patienter, der får MgSO4, vil have langvarig analgesi, forbedret smertescore og vil være i stand til at mobilisere yderligere, hvilket alt sammen vil bidrage til en kortere indlæggelsestid hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifikationsscore på 1 til 3
  • Præsenterer for ensidig primær total knæarthroplastik
  • alder 18 til 85

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at bruge en patientstyret analgesipumpe
  • langvarig brug af opioidmedicin (3 måneder eller længere)
  • historie med kroniske smertesyndromer
  • betydelig hjerte-kar-sygdom
  • medicinske tilstande, der udelukker brugen af ​​en regional anæstesiteknik eller nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • inhabil til at give samtykke til studiedeltagelse
  • kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesium
Deltagere i denne arm vil modtage magnesiumsulfat + ropivacain via adduktorkanalblok
Gives via adduktorkanalblok
Andre navne:
  • Sulfamag, Epsom salt, Health Canada DIN: 02139499
Gives via adduktorkanalblok
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Ikke-magnesium
Deltagere i denne arm vil modtage ropivacain via adduktorkanalblok
Gives via adduktorkanalblok
Andre navne:
  • Naropin
Sham-komparator: Falsk
Deltagere i denne arm vil modtage en sham adduktor kanalblok
Sham adduktor kanalblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: Første forekomst under indlæggelse (op til 72 timer postoperativt)
Efterforskerne vil notere den tid, der er gået mellem afslutningen af ​​operationen og den første anmodning om yderligere analgesi (givet ved hjælp af patientkontrollerede analgesipumper, som er standardbehandlingen på studieinstitutionen).
Første forekomst under indlæggelse (op til 72 timer postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: Kumulativ dosis i løbet af de første 24 postoperative timer
Patientkontrollerede analgesipumper gør det muligt for efterforskerne at måle, hvor meget morfin hver patient efterspørger.
Kumulativ dosis i løbet af de første 24 postoperative timer
Antal taget skridt
Tidsramme: Antal trin taget i løbet af postoperativ dag 1 og 2
Efterforskerne vil registrere antallet af trin, hver patient tager i løbet af postoperativ dag 1 og 2 på hospitalet.
Antal trin taget i løbet af postoperativ dag 1 og 2
Smerte
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter adduktorkanalinjektion (eller sham)
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på hvert af ovenstående tidspunkter.
2, 4, 8, 12 og 24 timer efter adduktorkanalinjektion (eller sham)
Patienttilfredshed
Tidsramme: En gang, 24 timer efter operationen
Patienterne vil vurdere deres tilfredshed med deres analgesi ved hjælp af en skala fra 1 til 5.
En gang, 24 timer efter operationen
Tid til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: En gang, ved forekomst, inden for 72 timer efter operationen
Det tidspunkt, hvor hver patient når de kriterier for udskrivningsberedskab, der er fastsat ved fysioterapi ved hjælp af en vurderingstjekliste, vil blive registreret.
En gang, ved forekomst, inden for 72 timer efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Én gang inden for 72 timer efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold efter operationen vil blive registreret for hver patient
Én gang inden for 72 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Ved forekomst, op til 72 timer efter operationen
Forekomsten (tilstedeværelse/fravær) af morfin-relaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og respirationsdepression vil blive registreret.
Ved forekomst, op til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Abonner