- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02581683
Magnesiumsulfat i adduktorkanalblokke
Forbedrer magnesiumsulfat som et supplement i adduktorkanalblokke smertekontrol efter total knæarthroplastik?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig analgesi efter operationen er vigtig for patientens velbefindende, tilfredshed, hurtig bedring og rettidig udledning. På grund af vores aldrende befolkning er totale knæarthroplasties (TKA'er) en stadig mere almindelig kirurgisk procedure i Canada, hvor 57.718 blev udført alene i 2012-2013. Forbedrede funktionelle resultater og tidlig udskrivning fra hospitalet lettes, når patienter ambulerer inden for flere timer efter operationen. Tidlig ambulation muliggøres af god analgesi uden samtidig muskelsvaghed eller invaliderende bivirkninger forbundet med opioidforbrug. I betragtning af det høje antal knæudskiftninger, behovet for at ambulere tidligt og vigtigheden af effektiv smertebehandling, er udviklingen af nye analgesiteknikker for TKA'er en vigtig bestræbelse på at reducere hospitalsomkostninger og forbedre livskvaliteten for et betydeligt antal patienter .
For at minimere uønskede bivirkninger, mens de stadig giver tilstrækkelig postoperativ analgesi, administrerer mange anæstesiologer nu mindre doser af flere forskellige lægemidler, som virker additivt eller synergistisk afhængigt af deres kombinerede og varierede virkningsmekanismer. Ofte gives disse medikamenter lokalt, enten direkte i knæet (periartikulært) eller nær de nerver, der innerverer knæet, for eksempel femoral nerveblok (FNB) eller adduktorkanalblokken (ACB).
FNB'er, hvor lokalbedøvende medicin injiceres omkring lårbensnerven, bruges almindeligvis til at håndtere smerter efter TKA. Selvom de hjælper med at give postoperativ smertelindring af høj kvalitet, er FNB'er også forbundet med svækkelse af quadriceps-musklen og en øget risiko for fald. ACB involverer en injektion af lokalbedøvelsesmidler såsom ropivacain eller bupivacain i adduktorkanalen i den midterste tredjedel af låret, som indeholder den sensoriske saphenusnerve. ACB er lige så effektiv som FNB til at reducere postoperative smerter hos TKA-patienter. ACB'er forårsager dog ikke quadriceps-svækkelse i samme grad som FNB'er og resulterer i tidligere genopretning af ambulation efter operation sammenlignet med FNB'er. Da ACB'er producerer mindre svækkelse af quadriceps (på grund af deres handlinger på sensoriske snarere end motoriske nerver), kan denne bedøvelsesteknik reducere risikoen for at falde i den postoperative periode sammenlignet med FNB'er; dog er de fleste undersøgelser dårlige til at opdage dette statistisk.
For nylig har man været opmærksom på magnesiumsulfat (MgSO4) som et supplement til at forbedre og/eller forlænge lokalbedøvelse postoperativt. MgSO4 menes at reducere smerte via antagonisme af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer. En lokal virkningsmekanisme på perifere snarere end centrale NMDA-receptorer understøttes af undersøgelser, der viser, at på trods af at det giver smertelindring, øger perifert administreret MgSO4 ikke cerebrospinalvæskens koncentrationer af magnesium, hvilket betyder, at det ikke kan krydse blod-hjerne-barrieren for at komme ind i centralnervesystemet. system.
Hos knækirurgiske patienter reducerer lokalt administreret MgSO4 via den periartikulære vej postoperativ smerte, reducerer kumulativt analgetisk forbrug og forlænger analgesien. MgSO4 administreret sammen med lokalbedøvelse via FNB hos knæopererede patienter reducerer smerte og postoperativt smertestillende forbrug sammenlignet med lokalbedøvelse alene; men det forlænger også tiden til ambulation, hvilket kan forsinke udskrivelsen fra hospitalet. I øjeblikket er der ingen undersøgelser af den analgetiske virkning af MgSO4 administreret via ACB hos TKA-patienter. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at vurdere varigheden af analgesi hos TKA-patienter, der modtager ACB'er med eller uden MgSO4. Efterforskerne antager, at patienter, der får MgSO4, vil have langvarig analgesi, forbedret smertescore og vil være i stand til at mobilisere yderligere, hvilket alt sammen vil bidrage til en kortere indlæggelsestid hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassifikationsscore på 1 til 3
- Præsenterer for ensidig primær total knæarthroplastik
- alder 18 til 85
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at bruge en patientstyret analgesipumpe
- langvarig brug af opioidmedicin (3 måneder eller længere)
- historie med kroniske smertesyndromer
- betydelig hjerte-kar-sygdom
- medicinske tilstande, der udelukker brugen af en regional anæstesiteknik eller nogen af undersøgelseslægemidlerne
- manglende evne til at læse og forstå engelsk
- inhabil til at give samtykke til studiedeltagelse
- kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesium
Deltagere i denne arm vil modtage magnesiumsulfat + ropivacain via adduktorkanalblok
|
Gives via adduktorkanalblok
Andre navne:
Gives via adduktorkanalblok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-magnesium
Deltagere i denne arm vil modtage ropivacain via adduktorkanalblok
|
Gives via adduktorkanalblok
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Falsk
Deltagere i denne arm vil modtage en sham adduktor kanalblok
|
Sham adduktor kanalblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: Første forekomst under indlæggelse (op til 72 timer postoperativt)
|
Efterforskerne vil notere den tid, der er gået mellem afslutningen af operationen og den første anmodning om yderligere analgesi (givet ved hjælp af patientkontrollerede analgesipumper, som er standardbehandlingen på studieinstitutionen).
|
Første forekomst under indlæggelse (op til 72 timer postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: Kumulativ dosis i løbet af de første 24 postoperative timer
|
Patientkontrollerede analgesipumper gør det muligt for efterforskerne at måle, hvor meget morfin hver patient efterspørger.
|
Kumulativ dosis i løbet af de første 24 postoperative timer
|
|
Antal taget skridt
Tidsramme: Antal trin taget i løbet af postoperativ dag 1 og 2
|
Efterforskerne vil registrere antallet af trin, hver patient tager i løbet af postoperativ dag 1 og 2 på hospitalet.
|
Antal trin taget i løbet af postoperativ dag 1 og 2
|
|
Smerte
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter adduktorkanalinjektion (eller sham)
|
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på hvert af ovenstående tidspunkter.
|
2, 4, 8, 12 og 24 timer efter adduktorkanalinjektion (eller sham)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: En gang, 24 timer efter operationen
|
Patienterne vil vurdere deres tilfredshed med deres analgesi ved hjælp af en skala fra 1 til 5.
|
En gang, 24 timer efter operationen
|
|
Tid til klarhed til udskrivelse
Tidsramme: En gang, ved forekomst, inden for 72 timer efter operationen
|
Det tidspunkt, hvor hver patient når de kriterier for udskrivningsberedskab, der er fastsat ved fysioterapi ved hjælp af en vurderingstjekliste, vil blive registreret.
|
En gang, ved forekomst, inden for 72 timer efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Én gang inden for 72 timer efter operationen
|
Længden af hospitalsophold efter operationen vil blive registreret for hver patient
|
Én gang inden for 72 timer efter operationen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ved forekomst, op til 72 timer efter operationen
|
Forekomsten (tilstedeværelse/fravær) af morfin-relaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og respirationsdepression vil blive registreret.
|
Ved forekomst, op til 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jin F, Chung F. Multimodal analgesia for postoperative pain control. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):524-39. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00320-8.
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Ekmekci P, Bengisun ZK, Akan B, Kazbek BK, Ozkan KS, Suer AH. The effect of magnesium added to levobupivacaine for femoral nerve block on postoperative analgesia in patients undergoing ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1119-24. doi: 10.1007/s00167-012-2093-4. Epub 2012 Jun 14.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
- Mercieri M, De Blasi RA, Palmisani S, Forte S, Cardelli P, Romano R, Pinto G, Arcioni R. Changes in cerebrospinal fluid magnesium levels in patients undergoing spinal anaesthesia for hip arthroplasty: does intravenous infusion of magnesium sulphate make any difference? A prospective, randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):208-15. doi: 10.1093/bja/aes146. Epub 2012 Jun 1.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2012;40(5):2032-40. doi: 10.1177/030006051204000548.
- Farouk S, Aly A. A comparison of intra-articular magnesium and/or morphine with bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anesth. 2009;23(4):508-12. doi: 10.1007/s00540-009-0822-8. Epub 2009 Nov 18.
- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ropivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- ANAE-273-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien