Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti adductor-kanavalohkoissa

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Parantaako magnesiumsulfaatti lisäravinteena adduktorin kanavalohkoissa kivunhallintaa polven artroplastian jälkeen?

Oikea analgesia polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on tärkeää varhaisen ambulaation edistämiseksi, mikä voi helpottaa potilaiden hoitotuloksia ja varhaista sairaalasta kotiutumista. Kivunhallintaan TKA:n jälkeen adductor canal block (ACB) parantaa kultastandardin mukaisia ​​femoraalisen hermon salpauksia (FNB), koska ne eivät aiheuta yhtä paljon nelipäisen lihasten heikkenemistä, mutta antavat vastaavan kivunlievityksen. Multimodaalisesta analgesiasta on tullut yleistä menetelmänä tehokkaaseen kivunhallintaan, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia. Magnesiumsulfaatti FNB-paikallispuudutusaineiden adjuvanttina voi parantaa kivunhallintaa leikkauksen jälkeen; se kuitenkin myös pidentää matka-aikaa. ACB:issä olevan magnesiumsulfaatin vaikutuksesta analgesiaan TKA:n jälkeen ei ole raportoitu. Näin ollen tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko magnesiumsulfaatti, joka annetaan paikallispuudutusaineiden kanssa ACB:n kautta, pidentää kivunlievitystä, vähentää kipupisteitä ja opioidien kulutusta ja lisätä mobilisaatiota TKA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävä analgesia leikkauksen jälkeen on tärkeää potilaan hyvinvoinnin, tyytyväisyyden, nopean toipumisen ja oikea-aikaisen kotiutuksen kannalta. Ikääntyvän väestömme vuoksi polvinivelleikkaukset (TKA) ovat yhä yleisempi kirurginen toimenpide Kanadassa, ja pelkästään vuosina 2012-2013 niitä tehtiin 57 718. Parannetut toiminnalliset tulokset ja varhainen sairaalasta kotiuttaminen helpottuvat, kun potilaat liikkuvat useiden tuntien sisällä leikkauksesta. Varhaisen ambulaation mahdollistaa hyvä analgesia ilman samanaikaista lihasheikkoutta tai heikentäviä opioidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia. Kun otetaan huomioon polviproteesien suuri määrä, aikaisen liikkumisen tarve ja tehokkaan kivunhallinnan merkitys, uusien kivunlievitystekniikoiden kehittäminen TKA:lle on tärkeä pyrkimys vähentää sairaalakustannuksia ja parantaa suuren joukon potilaiden elämänlaatua. .

Haitallisten sivuvaikutusten minimoimiseksi ja samalla riittävän postoperatiivisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi monet anestesiologit antavat nyt samanaikaisesti pienempiä annoksia useita eri lääkkeitä, jotka toimivat additiivisesti tai synergistisesti riippuen niiden yhdistetyistä ja vaihtelevista toimintamekanismeista. Usein näitä lääkkeitä annetaan paikallisesti, joko suoraan polveen (periartikulaarisesti) tai polvea hermottavien hermojen lähelle, esimerkiksi reisiluun hermotukos (FNB) tai adductor canal block (ACB).

FNB:itä, joissa paikallispuudutteita ruiskutetaan reisiluun hermon ympärille, käytetään yleisesti TKA:n jälkeisen kivun hallintaan. Vaikka ne auttavat tarjoamaan laadukasta postoperatiivista kivunlievitystä, FNB:t liittyvät myös nelipäisen lihaksen heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin. ACB sisältää paikallispuudutusaineiden, kuten ropivakaiinin tai bupivakaiinin, injektion reiden keskikolmanneksessa olevaan adduktorikanavaan, joka sisältää sensorisen nivelhermon. ACB on yhtä tehokas kuin FNB vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua TKA-potilailla. ACB:t eivät kuitenkaan aiheuta nelipäisten lihasten heikkenemistä samassa määrin kuin FNB:t, ja ne johtavat leikkauksen jälkeiseen ambulaation toipumiseen aikaisemmin kuin FNB:t. Koska ACB:t aiheuttavat vähemmän nelipäisten lihasten heikkenemistä (johtuen niiden vaikutuksista aisteihin hermoihin eikä motorisiin hermoihin), tämä anestesiatekniikka voi vähentää kaatumisriskiä leikkauksen jälkeisellä jaksolla verrattuna FNB:iin; Useimmat tutkimukset eivät kuitenkaan pysty havaitsemaan tätä tilastollisesti.

Viime aikoina on kiinnitetty huomiota magnesiumsulfaattiin (MgSO4) lisäaineena parantamaan ja/tai pidentämään paikallispuudutusta leikkauksen jälkeen. MgS04:n uskotaan vähentävän kipua N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreiden antagonismin kautta. Tutkimukset osoittavat, että perifeerisesti annettu MgSO4 ei lisää aivo-selkäydinnesteen magnesiumpitoisuuksia, vaikka se helpottaa kipua, mikä osoittaa, että se ei voi ylittää veri-aivoestettä päästäkseen keskushermostoon. järjestelmä.

Polvileikkauspotilailla paikallisesti periartikulaarista reittiä pitkin annettu MgSO4 vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää kumulatiivista kipulääkkeiden kulutusta ja pidentää kipua. MgSO4 annettuna yhdessä paikallispuudutuksen kanssa FNB:n kautta polvileikkauspotilailla vähentää kipua ja leikkauksen jälkeistä kipulääkkeen kulutusta verrattuna pelkkään paikallispuudutukseen; kuitenkin se myös pidentää kulkuaikaa, mikä voi viivästyttää sairaalasta kotiutumista. Tällä hetkellä ei ole tutkittu ACB:n kautta annetun MgS04:n analgeettista tehoa TKA-potilailla. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida analgesian kestoa TKA-potilailla, jotka saavat ACB:tä MgS04:n kanssa tai ilman. Tutkijat olettavat, että MgSO4:a saavilla potilailla on pidempi kivunlievitys, parantuneet kipupisteet ja he voivat liikkua enemmän, mikä kaikki osaltaan lyhentää näiden potilaiden sairaalassaoloaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists -luokituspisteet 1-3
  • Esitetään yksipuolista primaarista polven artroplastiaa varten
  • ikä 18-85

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys käyttää potilaan ohjaamaa analgesiapumppua
  • pitkäaikainen opioidilääkkeiden käyttö (3 kuukautta tai pidempään)
  • kroonisen kipuoireyhtymän historia
  • merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • sairaudet, jotka estävät aluepuudutustekniikan tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön
  • kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • kyvytön antamaan suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesium
Tämän käsivarren osallistujat saavat magnesiumsulfaattia + ropivakaiinia adductor-kanavasalkun kautta
Annettu adduktorin kanavalohkon kautta
Muut nimet:
  • Sulfamag, Epsom-suola, Health Canada DIN: 02139499
Annettu adduktorin kanavalohkon kautta
Muut nimet:
  • Naropin
Active Comparator: Ei-magnesium
Tämän käsivarren osallistujat saavat ropivakaiinia adduktorikanavan tukoksen kautta
Annettu adduktorin kanavalohkon kautta
Muut nimet:
  • Naropin
Huijausvertailija: Sham
Tämän käsivarren osallistujat saavat näennäisen adduktorin kanavakatkon
Vale adduktorin kanavakatkos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Ensimmäinen esiintyminen sairaalahoidon aikana (enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
Tutkijat panevat merkille leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen lisäkipulääkityspyynnön välisen ajan (käyttämällä potilaan ohjaamia analgesiapumppuja, kuten tutkimuslaitoksen hoidon standardi).
Ensimmäinen esiintyminen sairaalahoidon aikana (enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Kumulatiivinen annos ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Potilaan ohjaamien analgesiapumppujen avulla tutkijat voivat mitata, kuinka paljon morfiinia kukin potilas pyytää.
Kumulatiivinen annos ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Otettujen vaiheiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisten päivien 1 ja 2 aikana tehtyjen vaiheiden määrä
Tutkijat tallentavat kunkin potilaan suorittamien vaiheiden määrän leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2 sairaalassa.
Leikkauksen jälkeisten päivien 1 ja 2 aikana tehtyjen vaiheiden määrä
Kipu
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia adduktorikanavan injektion (tai valeruiskeen) jälkeen
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kullakin edellä mainitulla hetkellä.
2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia adduktorikanavan injektion (tai valeruiskeen) jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerran, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään analgesiaan asteikolla 1-5.
Kerran, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika valmistautua purkamiseen
Aikaikkuna: Kerran, kun se tapahtuu, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Ajankohta, jolloin kukin potilas saavuttaa fysioterapian arvioinnin tarkistuslistan avulla määrittämät kotiutusvalmiuden kriteerit, kirjataan.
Kerran, kun se tapahtuu, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kerran, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus kirjataan jokaiselle potilaalle
Kerran, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tapahtuessa, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, kutinan ja hengityslaman ilmaantuvuus (läsnäolo/puute) kirjataan.
Tapahtuessa, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa