- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02581683
Magnesiumsulfaatti adductor-kanavalohkoissa
Parantaako magnesiumsulfaatti lisäravinteena adduktorin kanavalohkoissa kivunhallintaa polven artroplastian jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä analgesia leikkauksen jälkeen on tärkeää potilaan hyvinvoinnin, tyytyväisyyden, nopean toipumisen ja oikea-aikaisen kotiutuksen kannalta. Ikääntyvän väestömme vuoksi polvinivelleikkaukset (TKA) ovat yhä yleisempi kirurginen toimenpide Kanadassa, ja pelkästään vuosina 2012-2013 niitä tehtiin 57 718. Parannetut toiminnalliset tulokset ja varhainen sairaalasta kotiuttaminen helpottuvat, kun potilaat liikkuvat useiden tuntien sisällä leikkauksesta. Varhaisen ambulaation mahdollistaa hyvä analgesia ilman samanaikaista lihasheikkoutta tai heikentäviä opioidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia. Kun otetaan huomioon polviproteesien suuri määrä, aikaisen liikkumisen tarve ja tehokkaan kivunhallinnan merkitys, uusien kivunlievitystekniikoiden kehittäminen TKA:lle on tärkeä pyrkimys vähentää sairaalakustannuksia ja parantaa suuren joukon potilaiden elämänlaatua. .
Haitallisten sivuvaikutusten minimoimiseksi ja samalla riittävän postoperatiivisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi monet anestesiologit antavat nyt samanaikaisesti pienempiä annoksia useita eri lääkkeitä, jotka toimivat additiivisesti tai synergistisesti riippuen niiden yhdistetyistä ja vaihtelevista toimintamekanismeista. Usein näitä lääkkeitä annetaan paikallisesti, joko suoraan polveen (periartikulaarisesti) tai polvea hermottavien hermojen lähelle, esimerkiksi reisiluun hermotukos (FNB) tai adductor canal block (ACB).
FNB:itä, joissa paikallispuudutteita ruiskutetaan reisiluun hermon ympärille, käytetään yleisesti TKA:n jälkeisen kivun hallintaan. Vaikka ne auttavat tarjoamaan laadukasta postoperatiivista kivunlievitystä, FNB:t liittyvät myös nelipäisen lihaksen heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin. ACB sisältää paikallispuudutusaineiden, kuten ropivakaiinin tai bupivakaiinin, injektion reiden keskikolmanneksessa olevaan adduktorikanavaan, joka sisältää sensorisen nivelhermon. ACB on yhtä tehokas kuin FNB vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua TKA-potilailla. ACB:t eivät kuitenkaan aiheuta nelipäisten lihasten heikkenemistä samassa määrin kuin FNB:t, ja ne johtavat leikkauksen jälkeiseen ambulaation toipumiseen aikaisemmin kuin FNB:t. Koska ACB:t aiheuttavat vähemmän nelipäisten lihasten heikkenemistä (johtuen niiden vaikutuksista aisteihin hermoihin eikä motorisiin hermoihin), tämä anestesiatekniikka voi vähentää kaatumisriskiä leikkauksen jälkeisellä jaksolla verrattuna FNB:iin; Useimmat tutkimukset eivät kuitenkaan pysty havaitsemaan tätä tilastollisesti.
Viime aikoina on kiinnitetty huomiota magnesiumsulfaattiin (MgSO4) lisäaineena parantamaan ja/tai pidentämään paikallispuudutusta leikkauksen jälkeen. MgS04:n uskotaan vähentävän kipua N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreiden antagonismin kautta. Tutkimukset osoittavat, että perifeerisesti annettu MgSO4 ei lisää aivo-selkäydinnesteen magnesiumpitoisuuksia, vaikka se helpottaa kipua, mikä osoittaa, että se ei voi ylittää veri-aivoestettä päästäkseen keskushermostoon. järjestelmä.
Polvileikkauspotilailla paikallisesti periartikulaarista reittiä pitkin annettu MgSO4 vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää kumulatiivista kipulääkkeiden kulutusta ja pidentää kipua. MgSO4 annettuna yhdessä paikallispuudutuksen kanssa FNB:n kautta polvileikkauspotilailla vähentää kipua ja leikkauksen jälkeistä kipulääkkeen kulutusta verrattuna pelkkään paikallispuudutukseen; kuitenkin se myös pidentää kulkuaikaa, mikä voi viivästyttää sairaalasta kotiutumista. Tällä hetkellä ei ole tutkittu ACB:n kautta annetun MgS04:n analgeettista tehoa TKA-potilailla. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida analgesian kestoa TKA-potilailla, jotka saavat ACB:tä MgS04:n kanssa tai ilman. Tutkijat olettavat, että MgSO4:a saavilla potilailla on pidempi kivunlievitys, parantuneet kipupisteet ja he voivat liikkua enemmän, mikä kaikki osaltaan lyhentää näiden potilaiden sairaalassaoloaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists -luokituspisteet 1-3
- Esitetään yksipuolista primaarista polven artroplastiaa varten
- ikä 18-85
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys käyttää potilaan ohjaamaa analgesiapumppua
- pitkäaikainen opioidilääkkeiden käyttö (3 kuukautta tai pidempään)
- kroonisen kipuoireyhtymän historia
- merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- sairaudet, jotka estävät aluepuudutustekniikan tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön
- kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
- kyvytön antamaan suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesium
Tämän käsivarren osallistujat saavat magnesiumsulfaattia + ropivakaiinia adductor-kanavasalkun kautta
|
Annettu adduktorin kanavalohkon kautta
Muut nimet:
Annettu adduktorin kanavalohkon kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-magnesium
Tämän käsivarren osallistujat saavat ropivakaiinia adduktorikanavan tukoksen kautta
|
Annettu adduktorin kanavalohkon kautta
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham
Tämän käsivarren osallistujat saavat näennäisen adduktorin kanavakatkon
|
Vale adduktorin kanavakatkos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Ensimmäinen esiintyminen sairaalahoidon aikana (enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Tutkijat panevat merkille leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen lisäkipulääkityspyynnön välisen ajan (käyttämällä potilaan ohjaamia analgesiapumppuja, kuten tutkimuslaitoksen hoidon standardi).
|
Ensimmäinen esiintyminen sairaalahoidon aikana (enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Kumulatiivinen annos ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Potilaan ohjaamien analgesiapumppujen avulla tutkijat voivat mitata, kuinka paljon morfiinia kukin potilas pyytää.
|
Kumulatiivinen annos ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Otettujen vaiheiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisten päivien 1 ja 2 aikana tehtyjen vaiheiden määrä
|
Tutkijat tallentavat kunkin potilaan suorittamien vaiheiden määrän leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2 sairaalassa.
|
Leikkauksen jälkeisten päivien 1 ja 2 aikana tehtyjen vaiheiden määrä
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia adduktorikanavan injektion (tai valeruiskeen) jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kullakin edellä mainitulla hetkellä.
|
2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia adduktorikanavan injektion (tai valeruiskeen) jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerran, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttään analgesiaan asteikolla 1-5.
|
Kerran, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika valmistautua purkamiseen
Aikaikkuna: Kerran, kun se tapahtuu, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ajankohta, jolloin kukin potilas saavuttaa fysioterapian arvioinnin tarkistuslistan avulla määrittämät kotiutusvalmiuden kriteerit, kirjataan.
|
Kerran, kun se tapahtuu, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kerran, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus kirjataan jokaiselle potilaalle
|
Kerran, 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tapahtuessa, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, kutinan ja hengityslaman ilmaantuvuus (läsnäolo/puute) kirjataan.
|
Tapahtuessa, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jin F, Chung F. Multimodal analgesia for postoperative pain control. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):524-39. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00320-8.
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Ekmekci P, Bengisun ZK, Akan B, Kazbek BK, Ozkan KS, Suer AH. The effect of magnesium added to levobupivacaine for femoral nerve block on postoperative analgesia in patients undergoing ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1119-24. doi: 10.1007/s00167-012-2093-4. Epub 2012 Jun 14.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
- Mercieri M, De Blasi RA, Palmisani S, Forte S, Cardelli P, Romano R, Pinto G, Arcioni R. Changes in cerebrospinal fluid magnesium levels in patients undergoing spinal anaesthesia for hip arthroplasty: does intravenous infusion of magnesium sulphate make any difference? A prospective, randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):208-15. doi: 10.1093/bja/aes146. Epub 2012 Jun 1.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2012;40(5):2032-40. doi: 10.1177/030006051204000548.
- Farouk S, Aly A. A comparison of intra-articular magnesium and/or morphine with bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anesth. 2009;23(4):508-12. doi: 10.1007/s00540-009-0822-8. Epub 2009 Nov 18.
- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Ropivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAE-273-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .