- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02581683
Sulfate de magnésium dans les blocs du canal adducteur
Le sulfate de magnésium en tant que supplément dans les blocs du canal adducteur améliore-t-il le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analgésie adéquate après la chirurgie est importante pour le bien-être, la satisfaction, la récupération rapide et la sortie en temps opportun du patient. En raison du vieillissement de la population, les arthroplasties totales du genou (PTG) sont une intervention chirurgicale de plus en plus courante au Canada, avec 57 718 réalisées en 2012-2013 seulement. L'amélioration des résultats fonctionnels et la sortie précoce de l'hôpital sont facilitées lorsque les patients se déplacent dans les heures qui suivent la chirurgie. La marche précoce est permise par une bonne analgésie sans faiblesse musculaire concomitante ni effets secondaires débilitants associés à la consommation d'opioïdes. Compte tenu du volume élevé d'arthroplasties du genou, de la nécessité de se déplacer tôt et de l'importance d'une gestion efficace de la douleur, le développement de nouvelles techniques d'analgésie pour les PTG est un effort important pour réduire les coûts hospitaliers et améliorer la qualité de vie d'un nombre important de patients. .
Afin de minimiser les effets secondaires indésirables tout en fournissant une analgésie postopératoire adéquate, de nombreux anesthésistes co-administrent désormais des doses plus faibles de plusieurs médicaments différents, qui agissent de manière additive ou synergique selon leurs mécanismes d'action combinés et variés. Souvent, ces médicaments sont administrés localement, soit directement dans le genou (périarticulaire) ou près des nerfs innervant le genou, par exemple le bloc nerveux fémoral (FNB) ou le bloc du canal adducteur (ACB).
Les FNB, dans lesquels des médicaments anesthésiques locaux sont injectés autour du nerf fémoral, sont couramment utilisés pour gérer la douleur après une PTG. Bien qu'ils aident à fournir un soulagement de la douleur postopératoire de qualité, les FNB sont également associés à un affaiblissement du muscle quadriceps et à un risque accru de chutes. L'ACB implique une injection d'anesthésiques locaux tels que la ropivacaïne ou la bupivacaïne dans le canal adducteur du tiers moyen de la cuisse, qui contient le nerf saphène sensoriel. L'ACB est aussi efficace que la FNB pour réduire la douleur postopératoire chez les patients PTG. Cependant, les ACB ne provoquent pas un affaiblissement du quadriceps dans la même mesure que les FNB et entraînent une récupération plus rapide de la marche après la chirurgie par rapport aux FNB. Étant donné que les ACB produisent moins d'affaiblissement du quadriceps (en raison de leurs actions sur les nerfs sensoriels plutôt que moteurs), cette technique anesthésique peut réduire le risque de chute dans la période postopératoire par rapport aux FNB ; cependant, la plupart des études ne sont pas suffisamment puissantes pour détecter cela statistiquement.
Une attention récente a été accordée au sulfate de magnésium (MgSO4) en tant que supplément pour améliorer et/ou prolonger l'anesthésie locale postopératoire. On pense que le MgSO4 réduit la douleur via l'antagonisme des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Un mécanisme d'action local sur les récepteurs NMDA périphériques plutôt que centraux est étayé par des études montrant que malgré le soulagement de la douleur, le MgSO4 administré par voie périphérique n'augmente pas les concentrations de magnésium dans le liquide céphalo-rachidien, ce qui implique qu'il ne peut pas traverser la barrière hémato-encéphalique pour pénétrer dans le système nerveux central. système.
Chez les patients opérés du genou, l'administration locale de MgSO4 par voie périarticulaire réduit la douleur postopératoire, réduit la consommation cumulée d'analgésiques et prolonge l'analgésie. Le MgSO4 co-administré avec un anesthésique local via la FNB chez les patients opérés du genou réduit la douleur et la consommation d'analgésiques postopératoires par rapport à l'anesthésique local seul ; cependant, cela prolonge également le temps de marche, ce qui pourrait retarder la sortie de l'hôpital. Actuellement, il n'y a pas d'investigation sur l'efficacité analgésique du MgSO4 administré via ACB chez les patients PTG. Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la durée de l'analgésie chez les patients PTG recevant des ACB avec ou sans MgSO4. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients recevant du MgSO4 auront une analgésie prolongée, des scores de douleur améliorés et pourront se mobiliser davantage, ce qui contribuera à une durée d'hospitalisation plus courte chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score de classification de l'American Society of Anesthesiologists de 1 à 3
- Se présenter pour une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
- 18 à 85 ans
Critère d'exclusion:
- incapacité à utiliser une pompe analgésique contrôlée par le patient
- utilisation de longue date de médicaments opioïdes (3 mois ou plus)
- antécédent de syndromes douloureux chroniques
- maladie cardiovasculaire importante
- conditions médicales qui empêchent l'utilisation d'une technique d'anesthésie régionale ou de l'un des médicaments à l'étude
- incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- incapable de donner son consentement à la participation à l'étude
- les femmes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magnésium
Les participants à ce bras recevront du sulfate de magnésium + ropivacaïne via un bloc du canal adducteur
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Donné via un bloc du canal adducteur
Autres noms:
Donné via un bloc du canal adducteur
Autres noms:
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Comparateur actif: Sans magnésium
Les participants à ce bras recevront de la ropivacaïne via un bloc du canal adducteur
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Donné via un bloc du canal adducteur
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux
Les participants à ce bras recevront un faux bloc du canal de l'adducteur
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Bloc canalaire des adducteurs factices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: Première occurrence pendant l'hospitalisation (jusqu'à 72 heures après l'opération)
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Les enquêteurs noteront le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie supplémentaire (donnée à l'aide de pompes d'analgésie contrôlées par le patient, comme c'est le cas dans l'établissement d'étude).
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Première occurrence pendant l'hospitalisation (jusqu'à 72 heures après l'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée de morphine
Délai: Dose cumulée pendant les 24 premières heures postopératoires
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Les pompes analgésiques contrôlées par le patient permettent aux enquêteurs de mesurer la quantité de morphine demandée par chaque patient.
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Dose cumulée pendant les 24 premières heures postopératoires
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Nombre de pas effectués
Délai: Nombre de pas effectués pendant les jours postopératoires 1 et 2
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Les enquêteurs enregistreront le nombre de pas effectués par chaque patient pendant les jours postopératoires 1 et 2 à l'hôpital.
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Nombre de pas effectués pendant les jours postopératoires 1 et 2
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Douleur
Délai: 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'injection du canal adducteur (ou simulacre)
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Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique à chacun des moments ci-dessus.
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2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'injection du canal adducteur (ou simulacre)
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Satisfaction des patients
Délai: Une fois, 24 heures après la chirurgie
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Les patients évalueront leur satisfaction vis-à-vis de leur analgésie sur une échelle de 1 à 5.
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Une fois, 24 heures après la chirurgie
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Délai de préparation à la sortie
Délai: Une fois, lors de l'apparition, dans les 72 heures suivant la chirurgie
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L'heure à laquelle chaque patient atteint les critères de préparation à la sortie déterminés par la physiothérapie à l'aide d'une liste de contrôle d'évaluation sera enregistrée.
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Une fois, lors de l'apparition, dans les 72 heures suivant la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: Une fois, dans les 72 heures suivant la chirurgie
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La durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie sera enregistrée pour chaque patient
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Une fois, dans les 72 heures suivant la chirurgie
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Effets secondaires
Délai: Lors de l'apparition, jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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L'incidence (présence/absence) d'effets secondaires liés à la morphine tels que nausées, vomissements, démangeaisons et dépression respiratoire sera enregistrée.
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Lors de l'apparition, jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
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- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
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- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Ropivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- ANAE-273-15
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