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Sulfate de magnésium dans les blocs du canal adducteur

10 novembre 2020 mis à jour par: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Le sulfate de magnésium en tant que supplément dans les blocs du canal adducteur améliore-t-il le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou ?

Une analgésie appropriée après une arthroplastie totale du genou (PTG) est importante pour encourager la marche précoce, ce qui peut faciliter l'amélioration des résultats pour les patients et la sortie précoce de l'hôpital. Pour le contrôle de la douleur après PTG, les blocs du canal adducteur (ACB) améliorent les blocs du nerf fémoral (FNB) de référence puisqu'ils ne provoquent pas autant d'affaiblissement du muscle quadriceps, tout en fournissant une analgésie équivalente. L'analgésie multimodale est devenue courante comme méthode de contrôle supérieur de la douleur avec moins d'effets secondaires. Le sulfate de magnésium en tant qu'adjuvant aux anesthésiques locaux FNB peut améliorer le contrôle de la douleur après la chirurgie ; cependant, cela prolonge également le temps de marche. Il n'existe aucun rapport sur l'effet du sulfate de magnésium dans les ACB sur l'analgésie après PTG. Ainsi, le but de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé est de déterminer si le sulfate de magnésium administré avec des anesthésiques locaux via ACB peut prolonger l'analgésie, réduire les scores de douleur et la consommation d'opioïdes et augmenter la mobilisation chez les patients PTG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une analgésie adéquate après la chirurgie est importante pour le bien-être, la satisfaction, la récupération rapide et la sortie en temps opportun du patient. En raison du vieillissement de la population, les arthroplasties totales du genou (PTG) sont une intervention chirurgicale de plus en plus courante au Canada, avec 57 718 réalisées en 2012-2013 seulement. L'amélioration des résultats fonctionnels et la sortie précoce de l'hôpital sont facilitées lorsque les patients se déplacent dans les heures qui suivent la chirurgie. La marche précoce est permise par une bonne analgésie sans faiblesse musculaire concomitante ni effets secondaires débilitants associés à la consommation d'opioïdes. Compte tenu du volume élevé d'arthroplasties du genou, de la nécessité de se déplacer tôt et de l'importance d'une gestion efficace de la douleur, le développement de nouvelles techniques d'analgésie pour les PTG est un effort important pour réduire les coûts hospitaliers et améliorer la qualité de vie d'un nombre important de patients. .

Afin de minimiser les effets secondaires indésirables tout en fournissant une analgésie postopératoire adéquate, de nombreux anesthésistes co-administrent désormais des doses plus faibles de plusieurs médicaments différents, qui agissent de manière additive ou synergique selon leurs mécanismes d'action combinés et variés. Souvent, ces médicaments sont administrés localement, soit directement dans le genou (périarticulaire) ou près des nerfs innervant le genou, par exemple le bloc nerveux fémoral (FNB) ou le bloc du canal adducteur (ACB).

Les FNB, dans lesquels des médicaments anesthésiques locaux sont injectés autour du nerf fémoral, sont couramment utilisés pour gérer la douleur après une PTG. Bien qu'ils aident à fournir un soulagement de la douleur postopératoire de qualité, les FNB sont également associés à un affaiblissement du muscle quadriceps et à un risque accru de chutes. L'ACB implique une injection d'anesthésiques locaux tels que la ropivacaïne ou la bupivacaïne dans le canal adducteur du tiers moyen de la cuisse, qui contient le nerf saphène sensoriel. L'ACB est aussi efficace que la FNB pour réduire la douleur postopératoire chez les patients PTG. Cependant, les ACB ne provoquent pas un affaiblissement du quadriceps dans la même mesure que les FNB et entraînent une récupération plus rapide de la marche après la chirurgie par rapport aux FNB. Étant donné que les ACB produisent moins d'affaiblissement du quadriceps (en raison de leurs actions sur les nerfs sensoriels plutôt que moteurs), cette technique anesthésique peut réduire le risque de chute dans la période postopératoire par rapport aux FNB ; cependant, la plupart des études ne sont pas suffisamment puissantes pour détecter cela statistiquement.

Une attention récente a été accordée au sulfate de magnésium (MgSO4) en tant que supplément pour améliorer et/ou prolonger l'anesthésie locale postopératoire. On pense que le MgSO4 réduit la douleur via l'antagonisme des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Un mécanisme d'action local sur les récepteurs NMDA périphériques plutôt que centraux est étayé par des études montrant que malgré le soulagement de la douleur, le MgSO4 administré par voie périphérique n'augmente pas les concentrations de magnésium dans le liquide céphalo-rachidien, ce qui implique qu'il ne peut pas traverser la barrière hémato-encéphalique pour pénétrer dans le système nerveux central. système.

Chez les patients opérés du genou, l'administration locale de MgSO4 par voie périarticulaire réduit la douleur postopératoire, réduit la consommation cumulée d'analgésiques et prolonge l'analgésie. Le MgSO4 co-administré avec un anesthésique local via la FNB chez les patients opérés du genou réduit la douleur et la consommation d'analgésiques postopératoires par rapport à l'anesthésique local seul ; cependant, cela prolonge également le temps de marche, ce qui pourrait retarder la sortie de l'hôpital. Actuellement, il n'y a pas d'investigation sur l'efficacité analgésique du MgSO4 administré via ACB chez les patients PTG. Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la durée de l'analgésie chez les patients PTG recevant des ACB avec ou sans MgSO4. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients recevant du MgSO4 auront une analgésie prolongée, des scores de douleur améliorés et pourront se mobiliser davantage, ce qui contribuera à une durée d'hospitalisation plus courte chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de classification de l'American Society of Anesthesiologists de 1 à 3
  • Se présenter pour une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
  • 18 à 85 ans

Critère d'exclusion:

  • incapacité à utiliser une pompe analgésique contrôlée par le patient
  • utilisation de longue date de médicaments opioïdes (3 mois ou plus)
  • antécédent de syndromes douloureux chroniques
  • maladie cardiovasculaire importante
  • conditions médicales qui empêchent l'utilisation d'une technique d'anesthésie régionale ou de l'un des médicaments à l'étude
  • incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  • incapable de donner son consentement à la participation à l'étude
  • les femmes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnésium
Les participants à ce bras recevront du sulfate de magnésium + ropivacaïne via un bloc du canal adducteur
Donné via un bloc du canal adducteur
Autres noms:
  • Sulfamag, sel d'Epsom, Santé Canada DIN : 02139499
Donné via un bloc du canal adducteur
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur actif: Sans magnésium
Les participants à ce bras recevront de la ropivacaïne via un bloc du canal adducteur
Donné via un bloc du canal adducteur
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur factice: Faux
Les participants à ce bras recevront un faux bloc du canal de l'adducteur
Bloc canalaire des adducteurs factices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: Première occurrence pendant l'hospitalisation (jusqu'à 72 heures après l'opération)
Les enquêteurs noteront le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première demande d'analgésie supplémentaire (donnée à l'aide de pompes d'analgésie contrôlées par le patient, comme c'est le cas dans l'établissement d'étude).
Première occurrence pendant l'hospitalisation (jusqu'à 72 heures après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de morphine
Délai: Dose cumulée pendant les 24 premières heures postopératoires
Les pompes analgésiques contrôlées par le patient permettent aux enquêteurs de mesurer la quantité de morphine demandée par chaque patient.
Dose cumulée pendant les 24 premières heures postopératoires
Nombre de pas effectués
Délai: Nombre de pas effectués pendant les jours postopératoires 1 et 2
Les enquêteurs enregistreront le nombre de pas effectués par chaque patient pendant les jours postopératoires 1 et 2 à l'hôpital.
Nombre de pas effectués pendant les jours postopératoires 1 et 2
Douleur
Délai: 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'injection du canal adducteur (ou simulacre)
Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique à chacun des moments ci-dessus.
2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'injection du canal adducteur (ou simulacre)
Satisfaction des patients
Délai: Une fois, 24 heures après la chirurgie
Les patients évalueront leur satisfaction vis-à-vis de leur analgésie sur une échelle de 1 à 5.
Une fois, 24 heures après la chirurgie
Délai de préparation à la sortie
Délai: Une fois, lors de l'apparition, dans les 72 heures suivant la chirurgie
L'heure à laquelle chaque patient atteint les critères de préparation à la sortie déterminés par la physiothérapie à l'aide d'une liste de contrôle d'évaluation sera enregistrée.
Une fois, lors de l'apparition, dans les 72 heures suivant la chirurgie
Durée du séjour
Délai: Une fois, dans les 72 heures suivant la chirurgie
La durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie sera enregistrée pour chaque patient
Une fois, dans les 72 heures suivant la chirurgie
Effets secondaires
Délai: Lors de l'apparition, jusqu'à 72 heures après la chirurgie
L'incidence (présence/absence) d'effets secondaires liés à la morphine tels que nausées, vomissements, démangeaisons et dépression respiratoire sera enregistrée.
Lors de l'apparition, jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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