- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02581683
Solfato di magnesio nei blocchi del canale adduttore
Il solfato di magnesio come integratore nei blocchi del canale adduttore migliora il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'adeguata analgesia dopo l'intervento chirurgico è importante per il benessere del paziente, la soddisfazione, il rapido recupero e la tempestiva dimissione. A causa dell'invecchiamento della popolazione, le artroplastiche totali del ginocchio (TKA) sono una procedura chirurgica sempre più comune in Canada, con 57.718 eseguite solo nel 2012-2013. Il miglioramento dei risultati funzionali e la dimissione precoce dall'ospedale sono facilitati quando i pazienti deambulano entro diverse ore dall'intervento. La deambulazione precoce è resa possibile da una buona analgesia senza concomitante debolezza muscolare o effetti collaterali debilitanti associati al consumo di oppioidi. Dato l'elevato volume di protesi del ginocchio, la necessità di deambulare precocemente e l'importanza di un'efficace gestione del dolore, lo sviluppo di nuove tecniche di analgesia per TKA è uno sforzo importante per ridurre i costi ospedalieri e migliorare la qualità della vita di un numero considerevole di pazienti .
Al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali negativi pur fornendo un'adeguata analgesia postoperatoria, molti anestesisti ora co-somministrano dosi più piccole di diversi farmaci, che agiscono in modo additivo o sinergico a seconda dei loro meccanismi d'azione combinati e vari. Spesso questi farmaci vengono somministrati localmente, direttamente nel ginocchio (periarticolare) o vicino ai nervi che innervano il ginocchio, ad esempio il blocco del nervo femorale (FNB) o il blocco del canale adduttore (ACB).
Gli FNB, in cui i farmaci anestetici locali vengono iniettati attorno al nervo femorale, sono comunemente usati per gestire il dolore dopo PTG. Sebbene aiutino a fornire un sollievo dal dolore postoperatorio di qualità, gli FNB sono anche associati all'indebolimento del muscolo quadricipite e ad un aumentato rischio di cadute. L'ACB comporta un'iniezione di anestetici locali come ropivacaina o bupivacaina nel canale adduttore nel terzo medio della coscia, che contiene il nervo safeno sensoriale. L'ACB è efficace quanto l'FNB nel ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti con TKA. Tuttavia, gli ACB non causano un indebolimento del quadricipite nella stessa misura degli FNB e comportano un recupero precoce della deambulazione dopo l'intervento chirurgico rispetto agli FNB. Poiché gli ACB producono un minor indebolimento del quadricipite (dovuto alla loro azione sui nervi sensoriali, piuttosto che motori), questa tecnica anestetica può ridurre il rischio di caduta nel periodo postoperatorio rispetto agli FNB; tuttavia, la maggior parte degli studi è sottodimensionata per rilevarlo statisticamente.
Recentemente è stata prestata attenzione al solfato di magnesio (MgSO4) come supplemento per migliorare e/o prolungare l'anestesia locale postoperatoria. Si pensa che MgSO4 riduca il dolore attraverso l'antagonismo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). Un meccanismo d'azione locale sui recettori NMDA periferici piuttosto che centrali è supportato da studi che dimostrano che, nonostante fornisca sollievo dal dolore, il MgSO4 somministrato perifericamente non aumenta le concentrazioni di magnesio nel liquido cerebrospinale, il che implica che non può attraversare la barriera emato-encefalica per entrare nel sistema nervoso centrale. sistema.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio, MgSO4 somministrato localmente per via periarticolare riduce il dolore postoperatorio, riduce il consumo cumulativo di analgesici e prolunga l'analgesia. MgSO4 co-somministrato con anestetico locale tramite FNB nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio riduce il dolore e il consumo di analgesici postoperatori rispetto al solo anestetico locale; tuttavia, prolunga anche il tempo di deambulazione, che potrebbe ritardare la dimissione dall'ospedale. Attualmente, non ci sono indagini sull'efficacia analgesica di MgSO4 somministrato tramite ACB nei pazienti con TKA. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare la durata dell'analgesia nei pazienti con TKA trattati con ACB con o senza MgSO4. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono MgSO4 avranno un'analgesia prolungata, migliori punteggi del dolore e saranno in grado di mobilizzarsi ulteriormente, il che contribuirà a ridurre la durata della degenza ospedaliera in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
- Presentazione per artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio
- dai 18 agli 85 anni
Criteri di esclusione:
- incapacità di utilizzare una pompa analgesica controllata dal paziente
- uso di lunga data di farmaci oppioidi (3 mesi o più)
- storia di sindromi dolorose croniche
- malattia cardiovascolare significativa
- condizioni mediche che precludono l'uso di una tecnica di anestesia regionale o di uno qualsiasi dei farmaci in studio
- incapacità di leggere e comprendere l'inglese
- incompetente a dare il consenso alla partecipazione allo studio
- donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Magnesio
I partecipanti a questo braccio riceveranno solfato di magnesio + ropivacaina tramite blocco del canale adduttore
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Dato tramite blocco del canale adduttore
Altri nomi:
Dato tramite blocco del canale adduttore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Non magnesio
I partecipanti a questo braccio riceveranno ropivacaina tramite blocco del canale adduttore
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Dato tramite blocco del canale adduttore
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti a questo braccio riceveranno un finto blocco del canale adduttore
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Finto blocco del canale adduttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Primo evento durante il ricovero (fino a 72 ore dopo l'intervento)
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Gli investigatori prenderanno nota del tempo trascorso tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima richiesta di ulteriore analgesia (somministrata utilizzando pompe analgesiche controllate dal paziente, come è standard di cura presso l'istituto di studio).
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Primo evento durante il ricovero (fino a 72 ore dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: Dose cumulativa durante le prime 24 ore postoperatorie
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Le pompe analgesiche controllate dal paziente consentono agli investigatori di misurare la quantità di morfina richiesta da ciascun paziente.
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Dose cumulativa durante le prime 24 ore postoperatorie
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Numero di passaggi effettuati
Lasso di tempo: Numero di passi effettuati durante i giorni postoperatori 1 e 2
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Gli investigatori registreranno il numero di passi che ogni paziente compie durante i giorni postoperatori 1 e 2 in ospedale.
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Numero di passi effettuati durante i giorni postoperatori 1 e 2
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Dolore
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'iniezione nel canale adduttore (o sham)
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I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva in ciascuno dei tempi sopra indicati.
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2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'iniezione nel canale adduttore (o sham)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Una volta, 24 ore dopo l'intervento
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I pazienti valuteranno la loro soddisfazione per la loro analgesia utilizzando una scala da 1 a 5.
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Una volta, 24 ore dopo l'intervento
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È ora di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: Una volta, all'occorrenza, entro 72 ore dall'intervento
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Verrà registrato il momento in cui ciascun paziente raggiunge i criteri per la prontezza alla dimissione determinati dalla fisioterapia utilizzando una lista di controllo di valutazione.
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Una volta, all'occorrenza, entro 72 ore dall'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Una volta, entro 72 ore dall'intervento
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Per ogni paziente verrà registrata la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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Una volta, entro 72 ore dall'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: All'occorrenza, fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Verrà registrata l'incidenza (presenza/assenza) di effetti collaterali correlati alla morfina come nausea, vomito, prurito e depressione respiratoria.
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All'occorrenza, fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
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- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
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- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
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- Ropivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANAE-273-15
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