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Solfato di magnesio nei blocchi del canale adduttore

10 novembre 2020 aggiornato da: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Il solfato di magnesio come integratore nei blocchi del canale adduttore migliora il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio?

Una corretta analgesia dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è importante per incoraggiare la deambulazione precoce, che può facilitare il miglioramento dei risultati del paziente e la dimissione precoce dall'ospedale. Per il controllo del dolore dopo TKA, i blocchi del canale adduttore (ACB) migliorano rispetto ai blocchi del nervo femorale (FNB) gold standard poiché non causano tanto indebolimento del muscolo quadricipite, pur fornendo analgesia equivalente. L'analgesia multimodale è diventata comune come metodo di controllo superiore del dolore con minori effetti collaterali. Il solfato di magnesio come adiuvante degli anestetici locali FNB può migliorare il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico; tuttavia, prolunga anche il tempo di deambulazione. Non ci sono segnalazioni sull'effetto del solfato di magnesio negli ACB sull'analgesia dopo TKA. Pertanto, lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato è determinare se il solfato di magnesio somministrato con anestetici locali tramite ACB può prolungare l'analgesia, ridurre i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi e aumentare la mobilizzazione nei pazienti con TKA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un'adeguata analgesia dopo l'intervento chirurgico è importante per il benessere del paziente, la soddisfazione, il rapido recupero e la tempestiva dimissione. A causa dell'invecchiamento della popolazione, le artroplastiche totali del ginocchio (TKA) sono una procedura chirurgica sempre più comune in Canada, con 57.718 eseguite solo nel 2012-2013. Il miglioramento dei risultati funzionali e la dimissione precoce dall'ospedale sono facilitati quando i pazienti deambulano entro diverse ore dall'intervento. La deambulazione precoce è resa possibile da una buona analgesia senza concomitante debolezza muscolare o effetti collaterali debilitanti associati al consumo di oppioidi. Dato l'elevato volume di protesi del ginocchio, la necessità di deambulare precocemente e l'importanza di un'efficace gestione del dolore, lo sviluppo di nuove tecniche di analgesia per TKA è uno sforzo importante per ridurre i costi ospedalieri e migliorare la qualità della vita di un numero considerevole di pazienti .

Al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali negativi pur fornendo un'adeguata analgesia postoperatoria, molti anestesisti ora co-somministrano dosi più piccole di diversi farmaci, che agiscono in modo additivo o sinergico a seconda dei loro meccanismi d'azione combinati e vari. Spesso questi farmaci vengono somministrati localmente, direttamente nel ginocchio (periarticolare) o vicino ai nervi che innervano il ginocchio, ad esempio il blocco del nervo femorale (FNB) o il blocco del canale adduttore (ACB).

Gli FNB, in cui i farmaci anestetici locali vengono iniettati attorno al nervo femorale, sono comunemente usati per gestire il dolore dopo PTG. Sebbene aiutino a fornire un sollievo dal dolore postoperatorio di qualità, gli FNB sono anche associati all'indebolimento del muscolo quadricipite e ad un aumentato rischio di cadute. L'ACB comporta un'iniezione di anestetici locali come ropivacaina o bupivacaina nel canale adduttore nel terzo medio della coscia, che contiene il nervo safeno sensoriale. L'ACB è efficace quanto l'FNB nel ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti con TKA. Tuttavia, gli ACB non causano un indebolimento del quadricipite nella stessa misura degli FNB e comportano un recupero precoce della deambulazione dopo l'intervento chirurgico rispetto agli FNB. Poiché gli ACB producono un minor indebolimento del quadricipite (dovuto alla loro azione sui nervi sensoriali, piuttosto che motori), questa tecnica anestetica può ridurre il rischio di caduta nel periodo postoperatorio rispetto agli FNB; tuttavia, la maggior parte degli studi è sottodimensionata per rilevarlo statisticamente.

Recentemente è stata prestata attenzione al solfato di magnesio (MgSO4) come supplemento per migliorare e/o prolungare l'anestesia locale postoperatoria. Si pensa che MgSO4 riduca il dolore attraverso l'antagonismo dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). Un meccanismo d'azione locale sui recettori NMDA periferici piuttosto che centrali è supportato da studi che dimostrano che, nonostante fornisca sollievo dal dolore, il MgSO4 somministrato perifericamente non aumenta le concentrazioni di magnesio nel liquido cerebrospinale, il che implica che non può attraversare la barriera emato-encefalica per entrare nel sistema nervoso centrale. sistema.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio, MgSO4 somministrato localmente per via periarticolare riduce il dolore postoperatorio, riduce il consumo cumulativo di analgesici e prolunga l'analgesia. MgSO4 co-somministrato con anestetico locale tramite FNB nei pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio riduce il dolore e il consumo di analgesici postoperatori rispetto al solo anestetico locale; tuttavia, prolunga anche il tempo di deambulazione, che potrebbe ritardare la dimissione dall'ospedale. Attualmente, non ci sono indagini sull'efficacia analgesica di MgSO4 somministrato tramite ACB nei pazienti con TKA. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare la durata dell'analgesia nei pazienti con TKA trattati con ACB con o senza MgSO4. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono MgSO4 avranno un'analgesia prolungata, migliori punteggi del dolore e saranno in grado di mobilizzarsi ulteriormente, il che contribuirà a ridurre la durata della degenza ospedaliera in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
  • Presentazione per artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio
  • dai 18 agli 85 anni

Criteri di esclusione:

  • incapacità di utilizzare una pompa analgesica controllata dal paziente
  • uso di lunga data di farmaci oppioidi (3 mesi o più)
  • storia di sindromi dolorose croniche
  • malattia cardiovascolare significativa
  • condizioni mediche che precludono l'uso di una tecnica di anestesia regionale o di uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • incompetente a dare il consenso alla partecipazione allo studio
  • donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnesio
I partecipanti a questo braccio riceveranno solfato di magnesio + ropivacaina tramite blocco del canale adduttore
Dato tramite blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • Sulfamag, sale Epsom, Health Canada DIN: 02139499
Dato tramite blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Non magnesio
I partecipanti a questo braccio riceveranno ropivacaina tramite blocco del canale adduttore
Dato tramite blocco del canale adduttore
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti a questo braccio riceveranno un finto blocco del canale adduttore
Finto blocco del canale adduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Primo evento durante il ricovero (fino a 72 ore dopo l'intervento)
Gli investigatori prenderanno nota del tempo trascorso tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima richiesta di ulteriore analgesia (somministrata utilizzando pompe analgesiche controllate dal paziente, come è standard di cura presso l'istituto di studio).
Primo evento durante il ricovero (fino a 72 ore dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: Dose cumulativa durante le prime 24 ore postoperatorie
Le pompe analgesiche controllate dal paziente consentono agli investigatori di misurare la quantità di morfina richiesta da ciascun paziente.
Dose cumulativa durante le prime 24 ore postoperatorie
Numero di passaggi effettuati
Lasso di tempo: Numero di passi effettuati durante i giorni postoperatori 1 e 2
Gli investigatori registreranno il numero di passi che ogni paziente compie durante i giorni postoperatori 1 e 2 in ospedale.
Numero di passi effettuati durante i giorni postoperatori 1 e 2
Dolore
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'iniezione nel canale adduttore (o sham)
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva in ciascuno dei tempi sopra indicati.
2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'iniezione nel canale adduttore (o sham)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Una volta, 24 ore dopo l'intervento
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione per la loro analgesia utilizzando una scala da 1 a 5.
Una volta, 24 ore dopo l'intervento
È ora di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: Una volta, all'occorrenza, entro 72 ore dall'intervento
Verrà registrato il momento in cui ciascun paziente raggiunge i criteri per la prontezza alla dimissione determinati dalla fisioterapia utilizzando una lista di controllo di valutazione.
Una volta, all'occorrenza, entro 72 ore dall'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Una volta, entro 72 ore dall'intervento
Per ogni paziente verrà registrata la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Una volta, entro 72 ore dall'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: All'occorrenza, fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Verrà registrata l'incidenza (presenza/assenza) di effetti collaterali correlati alla morfina come nausea, vomito, prurito e depressione respiratoria.
All'occorrenza, fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi al ginocchio

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