- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02581683
Magnesiumsulfat i adduktorkanalblokker
Forbedrer magnesiumsulfat som et supplement i adduktorkanalblokker smertekontroll etter total kneartroplastikk?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig analgesi etter operasjonen er viktig for pasientens velvære, tilfredshet, rask bedring og rettidig utskrivning. På grunn av vår aldrende befolkning er totale kneproteser (TKA) en stadig mer vanlig kirurgisk prosedyre i Canada, med 57 718 utført i 2012-2013 alene. Forbedrede funksjonsresultater og tidlig utskrivning fra sykehus er lettere når pasienter ambulerer innen flere timer etter operasjonen. Tidlig ambulering muliggjøres av god analgesi uten samtidig muskelsvakhet eller svekkende bivirkninger forbundet med opioidforbruk. Gitt det høye volumet av kneproteser, behovet for å ambulere tidlig og viktigheten av effektiv smertebehandling, er utviklingen av nye analgesiteknikker for TKAer en viktig innsats for å redusere sykehuskostnadene og forbedre livskvaliteten til et betydelig antall pasienter. .
For å minimere uønskede bivirkninger mens de fortsatt gir tilstrekkelig postoperativ analgesi, administrerer mange anestesileger nå mindre doser av flere forskjellige medisiner, som virker additivt eller synergistisk avhengig av deres kombinerte og varierte virkningsmekanismer. Ofte gis disse medisinene lokalt, enten direkte inn i kneet (periartikulært) eller nær nervene som innerverer kneet, for eksempel femoral nerveblokk (FNB) eller adduktorkanalblokk (ACB).
FNB-er, der lokalbedøvelsesmedisiner injiseres rundt femoralnerven, brukes ofte til å håndtere smerte etter TKA. Selv om de hjelper til med å gi postoperativ smertelindring av høy kvalitet, er FNB-er også assosiert med svekkelse av quadriceps-muskelen og økt risiko for fall. ACB innebærer en injeksjon av lokalbedøvelse som ropivakain eller bupivakain i adduktorkanalen i den midtre tredjedelen av låret, som inneholder den sensoriske saphenusnerven. ACB er like effektivt som FNB til å redusere postoperativ smerte hos TKA-pasienter. ACB-er forårsaker imidlertid ikke quadriceps-svekkelse i samme grad som FNB-er, og resulterer i tidligere utvinning av ambulasjon etter operasjon sammenlignet med FNB-er. Siden ACB produserer mindre quadriceps-svekkelse (på grunn av deres handlinger på sensoriske, snarere enn motoriske, nerver), kan denne anestesiteknikken redusere risikoen for å falle i den postoperative perioden sammenlignet med FNB; Imidlertid er de fleste studier underkreftet til å oppdage dette statistisk.
Nylig oppmerksomhet har blitt gitt til magnesiumsulfat (MgSO4) som et supplement for å forbedre og/eller forlenge lokalbedøvelse postoperativt. MgSO4 antas å redusere smerte via antagonisme av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer. En lokal virkningsmekanisme på perifere snarere enn sentrale NMDA-reseptorer støttes av studier som viser at til tross for smertelindring, øker ikke perifert administrert MgSO4 konsentrasjonen av magnesium i cerebrospinalvæsken, noe som antyder at det ikke kan krysse blod-hjerne-barrieren for å gå inn i sentralnervesystemet. system.
Hos kneopererte pasienter reduserer lokalt administrert MgSO4 via periartikulær rute postoperativ smerte, reduserer kumulativt smertestillende forbruk og forlenger analgesien. MgSO4 administrert sammen med lokalbedøvelse via FNB hos kneopererte pasienter reduserer smerte og postoperativt analgetikaforbruk sammenlignet med lokalbedøvelse alene; men det forlenger også tiden til ambulasjon, noe som kan forsinke utskrivning fra sykehus. Foreløpig er det ingen undersøkelser av den analgetiske effekten av MgSO4 administrert via ACB hos TKA-pasienter. Derfor er formålet med denne randomiserte kontrollerte studien å vurdere varigheten av analgesi hos TKA-pasienter som får ACB med eller uten MgSO4. Etterforskerne antar at pasienter som får MgSO4 vil ha langvarig smertestillende effekt, forbedret smerteskår og vil kunne mobilisere videre, noe som alt vil bidra til en kortere liggetid på sykehus hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassifiseringspoeng på 1 til 3
- Presenterer for ensidig primær total kneartroplastikk
- alder 18 til 85
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å bruke en pasientkontrollert analgesipumpe
- langvarig bruk av opioidmedisiner (3 måneder eller lenger)
- historie med kroniske smertesyndromer
- betydelig kardiovaskulær sykdom
- medisinske tilstander som utelukker bruk av en regional anestesiteknikk eller noen av studiemedikamentene
- manglende evne til å lese og forstå engelsk
- inhabil til å gi samtykke til studiedeltakelse
- kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium
Deltakere i denne armen vil motta magnesiumsulfat + ropivakain via adduktorkanalblokk
|
Gis via adduktorkanalblokk
Andre navn:
Gis via adduktorkanalblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-magnesium
Deltakere i denne armen vil motta ropivakain via adduktorkanalblokk
|
Gis via adduktorkanalblokk
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham
Deltakere i denne armen vil motta en sham adduktor kanalblokk
|
Sham adduktor kanalblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Første forekomst under sykehusinnleggelse (opptil 72 timer postoperativt)
|
Etterforskerne vil notere tiden som gikk mellom slutten av operasjonen og den første forespørselen om ytterligere analgesi (gitt ved bruk av pasientkontrollerte analgesipumper, som er standardbehandling ved studieinstitusjonen).
|
Første forekomst under sykehusinnleggelse (opptil 72 timer postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert morfinforbruk
Tidsramme: Kumulativ dose i løpet av de første 24 postoperative timene
|
Pasientkontrollerte analgesipumper lar etterforskerne måle hvor mye morfin hver pasient ber om.
|
Kumulativ dose i løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
Antall skritt tatt
Tidsramme: Antall skritt tatt i løpet av postoperativ dag 1 og 2
|
Etterforskerne vil registrere antall skritt hver pasient tar i løpet av postoperative dager 1 og 2 på sykehus.
|
Antall skritt tatt i løpet av postoperativ dag 1 og 2
|
|
Smerte
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter adduktorkanalinjeksjon (eller sham)
|
Smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala på hvert av tidspunktene ovenfor.
|
2, 4, 8, 12 og 24 timer etter adduktorkanalinjeksjon (eller sham)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: En gang, 24 timer etter operasjonen
|
Pasienter vil vurdere deres tilfredshet med smertelindringen ved å bruke en skala fra 1 til 5.
|
En gang, 24 timer etter operasjonen
|
|
Tid til klargjøring for utskrivning
Tidsramme: En gang, ved forekomst, innen 72 timer etter operasjonen
|
Tidspunktet for når hver pasient når kriteriene for utskrivningsberedskap fastsatt ved fysioterapi ved hjelp av en vurderingssjekkliste vil bli registrert.
|
En gang, ved forekomst, innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: En gang, innen 72 timer etter operasjonen
|
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen vil bli registrert for hver pasient
|
En gang, innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Ved forekomst, opptil 72 timer etter operasjonen
|
Forekomsten (tilstedeværelse/fravær) av morfinrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon vil bli registrert.
|
Ved forekomst, opptil 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jin F, Chung F. Multimodal analgesia for postoperative pain control. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):524-39. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00320-8.
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Ekmekci P, Bengisun ZK, Akan B, Kazbek BK, Ozkan KS, Suer AH. The effect of magnesium added to levobupivacaine for femoral nerve block on postoperative analgesia in patients undergoing ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1119-24. doi: 10.1007/s00167-012-2093-4. Epub 2012 Jun 14.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
- Mercieri M, De Blasi RA, Palmisani S, Forte S, Cardelli P, Romano R, Pinto G, Arcioni R. Changes in cerebrospinal fluid magnesium levels in patients undergoing spinal anaesthesia for hip arthroplasty: does intravenous infusion of magnesium sulphate make any difference? A prospective, randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):208-15. doi: 10.1093/bja/aes146. Epub 2012 Jun 1.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2012;40(5):2032-40. doi: 10.1177/030006051204000548.
- Farouk S, Aly A. A comparison of intra-articular magnesium and/or morphine with bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anesth. 2009;23(4):508-12. doi: 10.1007/s00540-009-0822-8. Epub 2009 Nov 18.
- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ropivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- ANAE-273-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .