Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat i adduktorkanalblokker

10. november 2020 oppdatert av: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Forbedrer magnesiumsulfat som et supplement i adduktorkanalblokker smertekontroll etter total kneartroplastikk?

Riktig analgesi etter total kneartroplastikk (TKA) er viktig for å oppmuntre til tidlig ambulasjon, noe som kan lette forbedrede pasientresultater og tidlig utskrivning fra sykehus. For smertekontroll etter TKA, forbedrer adduktorkanalblokker (ACB) de gullstandard femorale nerveblokkene (FNBs) siden de ikke forårsaker så mye quadriceps muskelsvekking, samtidig som de gir tilsvarende analgesi. Multimodal analgesi har blitt vanlig som en metode for overlegen smertekontroll med færre bivirkninger. Magnesiumsulfat som en adjuvans til FNB lokalbedøvelse kan forbedre smertekontroll etter operasjon; men det forlenger også tiden til ambulering. Det er ingen rapporter om effekten av magnesiumsulfat i ACB på analgesi etter TKA. Derfor er formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien å avgjøre om magnesiumsulfat gitt med lokalbedøvelse via ACB kan forlenge analgesi, redusere smerteskår og opioidforbruk og øke mobiliseringen hos TKA-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstrekkelig analgesi etter operasjonen er viktig for pasientens velvære, tilfredshet, rask bedring og rettidig utskrivning. På grunn av vår aldrende befolkning er totale kneproteser (TKA) en stadig mer vanlig kirurgisk prosedyre i Canada, med 57 718 utført i 2012-2013 alene. Forbedrede funksjonsresultater og tidlig utskrivning fra sykehus er lettere når pasienter ambulerer innen flere timer etter operasjonen. Tidlig ambulering muliggjøres av god analgesi uten samtidig muskelsvakhet eller svekkende bivirkninger forbundet med opioidforbruk. Gitt det høye volumet av kneproteser, behovet for å ambulere tidlig og viktigheten av effektiv smertebehandling, er utviklingen av nye analgesiteknikker for TKAer en viktig innsats for å redusere sykehuskostnadene og forbedre livskvaliteten til et betydelig antall pasienter. .

For å minimere uønskede bivirkninger mens de fortsatt gir tilstrekkelig postoperativ analgesi, administrerer mange anestesileger nå mindre doser av flere forskjellige medisiner, som virker additivt eller synergistisk avhengig av deres kombinerte og varierte virkningsmekanismer. Ofte gis disse medisinene lokalt, enten direkte inn i kneet (periartikulært) eller nær nervene som innerverer kneet, for eksempel femoral nerveblokk (FNB) eller adduktorkanalblokk (ACB).

FNB-er, der lokalbedøvelsesmedisiner injiseres rundt femoralnerven, brukes ofte til å håndtere smerte etter TKA. Selv om de hjelper til med å gi postoperativ smertelindring av høy kvalitet, er FNB-er også assosiert med svekkelse av quadriceps-muskelen og økt risiko for fall. ACB innebærer en injeksjon av lokalbedøvelse som ropivakain eller bupivakain i adduktorkanalen i den midtre tredjedelen av låret, som inneholder den sensoriske saphenusnerven. ACB er like effektivt som FNB til å redusere postoperativ smerte hos TKA-pasienter. ACB-er forårsaker imidlertid ikke quadriceps-svekkelse i samme grad som FNB-er, og resulterer i tidligere utvinning av ambulasjon etter operasjon sammenlignet med FNB-er. Siden ACB produserer mindre quadriceps-svekkelse (på grunn av deres handlinger på sensoriske, snarere enn motoriske, nerver), kan denne anestesiteknikken redusere risikoen for å falle i den postoperative perioden sammenlignet med FNB; Imidlertid er de fleste studier underkreftet til å oppdage dette statistisk.

Nylig oppmerksomhet har blitt gitt til magnesiumsulfat (MgSO4) som et supplement for å forbedre og/eller forlenge lokalbedøvelse postoperativt. MgSO4 antas å redusere smerte via antagonisme av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer. En lokal virkningsmekanisme på perifere snarere enn sentrale NMDA-reseptorer støttes av studier som viser at til tross for smertelindring, øker ikke perifert administrert MgSO4 konsentrasjonen av magnesium i cerebrospinalvæsken, noe som antyder at det ikke kan krysse blod-hjerne-barrieren for å gå inn i sentralnervesystemet. system.

Hos kneopererte pasienter reduserer lokalt administrert MgSO4 via periartikulær rute postoperativ smerte, reduserer kumulativt smertestillende forbruk og forlenger analgesien. MgSO4 administrert sammen med lokalbedøvelse via FNB hos kneopererte pasienter reduserer smerte og postoperativt analgetikaforbruk sammenlignet med lokalbedøvelse alene; men det forlenger også tiden til ambulasjon, noe som kan forsinke utskrivning fra sykehus. Foreløpig er det ingen undersøkelser av den analgetiske effekten av MgSO4 administrert via ACB hos TKA-pasienter. Derfor er formålet med denne randomiserte kontrollerte studien å vurdere varigheten av analgesi hos TKA-pasienter som får ACB med eller uten MgSO4. Etterforskerne antar at pasienter som får MgSO4 vil ha langvarig smertestillende effekt, forbedret smerteskår og vil kunne mobilisere videre, noe som alt vil bidra til en kortere liggetid på sykehus hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifiseringspoeng på 1 til 3
  • Presenterer for ensidig primær total kneartroplastikk
  • alder 18 til 85

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å bruke en pasientkontrollert analgesipumpe
  • langvarig bruk av opioidmedisiner (3 måneder eller lenger)
  • historie med kroniske smertesyndromer
  • betydelig kardiovaskulær sykdom
  • medisinske tilstander som utelukker bruk av en regional anestesiteknikk eller noen av studiemedikamentene
  • manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • inhabil til å gi samtykke til studiedeltakelse
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesium
Deltakere i denne armen vil motta magnesiumsulfat + ropivakain via adduktorkanalblokk
Gis via adduktorkanalblokk
Andre navn:
  • Sulfamag, Epsom salt, Health Canada DIN: 02139499
Gis via adduktorkanalblokk
Andre navn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Ikke-magnesium
Deltakere i denne armen vil motta ropivakain via adduktorkanalblokk
Gis via adduktorkanalblokk
Andre navn:
  • Naropin
Sham-komparator: Sham
Deltakere i denne armen vil motta en sham adduktor kanalblokk
Sham adduktor kanalblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Første forekomst under sykehusinnleggelse (opptil 72 timer postoperativt)
Etterforskerne vil notere tiden som gikk mellom slutten av operasjonen og den første forespørselen om ytterligere analgesi (gitt ved bruk av pasientkontrollerte analgesipumper, som er standardbehandling ved studieinstitusjonen).
Første forekomst under sykehusinnleggelse (opptil 72 timer postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert morfinforbruk
Tidsramme: Kumulativ dose i løpet av de første 24 postoperative timene
Pasientkontrollerte analgesipumper lar etterforskerne måle hvor mye morfin hver pasient ber om.
Kumulativ dose i løpet av de første 24 postoperative timene
Antall skritt tatt
Tidsramme: Antall skritt tatt i løpet av postoperativ dag 1 og 2
Etterforskerne vil registrere antall skritt hver pasient tar i løpet av postoperative dager 1 og 2 på sykehus.
Antall skritt tatt i løpet av postoperativ dag 1 og 2
Smerte
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter adduktorkanalinjeksjon (eller sham)
Smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala på hvert av tidspunktene ovenfor.
2, 4, 8, 12 og 24 timer etter adduktorkanalinjeksjon (eller sham)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: En gang, 24 timer etter operasjonen
Pasienter vil vurdere deres tilfredshet med smertelindringen ved å bruke en skala fra 1 til 5.
En gang, 24 timer etter operasjonen
Tid til klargjøring for utskrivning
Tidsramme: En gang, ved forekomst, innen 72 timer etter operasjonen
Tidspunktet for når hver pasient når kriteriene for utskrivningsberedskap fastsatt ved fysioterapi ved hjelp av en vurderingssjekkliste vil bli registrert.
En gang, ved forekomst, innen 72 timer etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: En gang, innen 72 timer etter operasjonen
Lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen vil bli registrert for hver pasient
En gang, innen 72 timer etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: Ved forekomst, opptil 72 timer etter operasjonen
Forekomsten (tilstedeværelse/fravær) av morfinrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon vil bli registrert.
Ved forekomst, opptil 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere