Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý v blocích adduktorových kanálků

10. listopadu 2020 aktualizováno: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

Zlepšuje síran hořečnatý jako doplněk bloků adduktorových kanálků kontrolu bolesti po totální endoprotéze kolene?

Správná analgezie po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je důležitá pro podporu časné chůze, která může usnadnit lepší výsledky pacientů a časné propuštění z nemocnice. Pro kontrolu bolesti po TKA bloky adduktorového kanálu (ACB) vylepšují bloky zlatého standardu femorálních nervů (FNB), protože nezpůsobují tolik oslabení čtyřhlavého svalu, zatímco poskytují ekvivalentní analgezii. Multimodální analgezie se stala běžnou metodou vynikající kontroly bolesti s méně vedlejšími účinky. Síran hořečnatý jako adjuvans k lokálním anestetikům FNB může zlepšit kontrolu bolesti po operaci; prodlužuje však také dobu do chůze. Neexistují žádné zprávy o účinku síranu hořečnatého v ACB na analgezii po TKA. Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie je tedy určit, zda síran hořečnatý podávaný s lokálními anestetiky prostřednictvím ACB může prodloužit analgezii, snížit skóre bolesti a spotřebu opioidů a zvýšit mobilizaci u pacientů s TKA.

Přehled studie

Detailní popis

Adekvátní analgezie po operaci je důležitá pro pohodu pacienta, jeho spokojenost, rychlé zotavení a včasné propuštění. Vzhledem k naší stárnoucí populaci jsou totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) stále běžnějším chirurgickým zákrokem v Kanadě, jen v letech 2012–2013 jich bylo provedeno 57 718. Zlepšené funkční výsledky a brzké propuštění z nemocnice jsou usnadněny, když pacienti chodí během několika hodin po operaci. Včasná chůze je umožněna dobrou analgezií bez současné svalové slabosti nebo vysilujících vedlejších účinků spojených s konzumací opioidů. Vzhledem k velkému objemu náhrad kolenního kloubu, potřebě včasné ambulace a důležitosti účinného zvládání bolesti je vývoj nových analgetických technik pro TKA důležitým úsilím o snížení nemocničních nákladů a zlepšení kvality života značného počtu pacientů. .

Aby se minimalizovaly nežádoucí vedlejší účinky a přitom stále poskytovaly adekvátní pooperační analgezii, mnoho anesteziologů nyní společně podává menší dávky několika různých léků, které působí aditivně nebo synergicky v závislosti na jejich kombinovaných a různých mechanismech účinku. Často se tyto léky podávají lokálně, buď přímo do kolena (periartikulárně) nebo v blízkosti nervů inervujících koleno, například blokáda femorálního nervu (FNB) nebo blokáda adduktorového kanálu (ACB).

FNB, kde jsou lokální anestetické léky injikovány kolem femorálního nervu, se běžně používají ke zvládání bolesti po TKA. I když pomáhají při poskytování kvalitní pooperační úlevy od bolesti, jsou FNB spojeny také s oslabením čtyřhlavého svalu stehenního a zvýšeným rizikem pádů. ACB zahrnuje injekci lokálních anestetik, jako je ropivakain nebo bupivakain, do adduktorového kanálu ve střední třetině stehna, který obsahuje senzorický safénový nerv. ACB je při snižování pooperační bolesti u pacientů s TKA stejně účinný jako FNB. ACB však nezpůsobují oslabení kvadricepsu v takové míře jako FNB a ve srovnání s FNB vedou k dřívější obnově chůze po operaci. Protože ACB způsobují menší oslabení kvadricepsu (kvůli jejich působení na senzorické nervy, nikoli na motorické nervy), může tato anestetická technika snížit riziko pádu v pooperačním období ve srovnání s FNB; nicméně, většina studií má nedostatečnou sílu to zjistit statisticky.

V poslední době byla věnována pozornost síranu hořečnatému (MgSO4) jako doplňku ke zlepšení a/nebo prodloužení lokální anestezie po operaci. Předpokládá se, že MgS04 snižuje bolest prostřednictvím antagonismu N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů. Lokální mechanismus účinku spíše na periferní než na centrální NMDA receptory je podpořen studiemi, které ukazují, že i když periferně podávaný MgSO4 poskytuje úlevu od bolesti, nezvyšuje koncentrace hořčíku v mozkomíšním moku, což znamená, že nemůže proniknout hematoencefalickou bariérou do centrální nervové soustavy. Systém.

U pacientů po operaci kolene lokálně podávaný MgSO4 periartikulární cestou snižuje pooperační bolest, snižuje kumulativní spotřebu analgetik a prodlužuje analgezii. MgSO4 podávaný společně s lokálním anestetikem prostřednictvím FNB u pacientů po operaci kolene snižuje bolest a spotřebu pooperačních analgetik ve srovnání se samotným lokálním anestetikem; prodlužuje však také dobu chůze, což by mohlo oddálit propuštění z nemocnice. V současné době neexistují žádné studie analgetické účinnosti MgSO4 podávaného prostřednictvím ACB u pacientů s TKA. Účelem této randomizované kontrolované studie je proto zhodnotit trvání analgezie u pacientů s TKA užívajících ACB s nebo bez MgSO4. Výzkumníci předpokládají, že pacienti užívající MgSO4 budou mít prodlouženou analgezii, zlepšené skóre bolesti a budou schopni se dále mobilizovat, což vše přispěje ke kratší době hospitalizace u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre klasifikace Americké společnosti anesteziologů 1 až 3
  • Prezentace na jednostrannou primární totální endoprotézu kolene
  • věk od 18 do 85 let

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost použít pacientem řízenou analgetické pumpu
  • dlouhodobé užívání opioidních léků (3 měsíce nebo déle)
  • anamnéza syndromů chronické bolesti
  • významné kardiovaskulární onemocnění
  • zdravotní stavy, které vylučují použití regionální anestetické techniky nebo kteréhokoli ze studovaných léků
  • neschopnost číst a rozumět angličtině
  • nezpůsobilý dát souhlas s účastí ve studii
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hořčík
Účastníci v této větvi dostanou síran hořečnatý + ropivakain přes blokádu adduktorového kanálu
Podává se přes blok aduktorového kanálu
Ostatní jména:
  • Sulfamag, Epsomská sůl, Health Canada DIN: 02139499
Podává se přes blok aduktorového kanálu
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Bez hořčíku
Účastníci v této větvi dostanou ropivakain prostřednictvím bloku adduktorů
Podává se přes blok aduktorového kanálu
Ostatní jména:
  • Naropin
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci tohoto ramene obdrží blokaci falešného adduktorového kanálu
Blokování falešného adduktorového kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: První výskyt během hospitalizace (až 72 hodin po operaci)
Vyšetřovatelé zaznamenají dobu, která uplynula mezi koncem operace a první žádostí o další analgezii (podanou pomocí pacientem kontrolovaných analgetických pump, jak je standardní péče ve studijní instituci).
První výskyt během hospitalizace (až 72 hodin po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: Kumulativní dávka během prvních 24 pooperačních hodin
Pacientem řízené analgetické pumpy umožňují vyšetřovatelům měřit, kolik morfinu každý pacient požaduje.
Kumulativní dávka během prvních 24 pooperačních hodin
Počet provedených kroků
Časové okno: Počet kroků provedených během pooperačních dnů 1 a 2
Vyšetřovatelé zaznamenají počet kroků, které každý pacient udělá během 1. a 2. pooperačního dne v nemocnici.
Počet kroků provedených během pooperačních dnů 1 a 2
Bolest
Časové okno: 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po injekci adduktorového kanálu (nebo simulované)
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice v každém z výše uvedených časů.
2, 4, 8, 12 a 24 hodin po injekci adduktorového kanálu (nebo simulované)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Jednou, 24 hodin po operaci
Pacienti budou hodnotit svou spokojenost se svou analgezií pomocí stupnice od 1 do 5.
Jednou, 24 hodin po operaci
Čas na připravenost k propuštění
Časové okno: Jednou, při výskytu, do 72 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas, kdy každý pacient dosáhne kritérií připravenosti k propuštění, stanovených fyzioterapií pomocí hodnotícího kontrolního seznamu.
Jednou, při výskytu, do 72 hodin po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Jednou, do 72 hodin po operaci
U každého pacienta bude zaznamenána délka hospitalizace po operaci
Jednou, do 72 hodin po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: Při výskytu až 72 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt (přítomnost/nepřítomnost) vedlejších účinků souvisejících s morfinem, jako je nauzea, zvracení, svědění a respirační deprese.
Při výskytu až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Předplatit