- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02581683
Síran hořečnatý v blocích adduktorových kanálků
Zlepšuje síran hořečnatý jako doplněk bloků adduktorových kanálků kontrolu bolesti po totální endoprotéze kolene?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adekvátní analgezie po operaci je důležitá pro pohodu pacienta, jeho spokojenost, rychlé zotavení a včasné propuštění. Vzhledem k naší stárnoucí populaci jsou totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) stále běžnějším chirurgickým zákrokem v Kanadě, jen v letech 2012–2013 jich bylo provedeno 57 718. Zlepšené funkční výsledky a brzké propuštění z nemocnice jsou usnadněny, když pacienti chodí během několika hodin po operaci. Včasná chůze je umožněna dobrou analgezií bez současné svalové slabosti nebo vysilujících vedlejších účinků spojených s konzumací opioidů. Vzhledem k velkému objemu náhrad kolenního kloubu, potřebě včasné ambulace a důležitosti účinného zvládání bolesti je vývoj nových analgetických technik pro TKA důležitým úsilím o snížení nemocničních nákladů a zlepšení kvality života značného počtu pacientů. .
Aby se minimalizovaly nežádoucí vedlejší účinky a přitom stále poskytovaly adekvátní pooperační analgezii, mnoho anesteziologů nyní společně podává menší dávky několika různých léků, které působí aditivně nebo synergicky v závislosti na jejich kombinovaných a různých mechanismech účinku. Často se tyto léky podávají lokálně, buď přímo do kolena (periartikulárně) nebo v blízkosti nervů inervujících koleno, například blokáda femorálního nervu (FNB) nebo blokáda adduktorového kanálu (ACB).
FNB, kde jsou lokální anestetické léky injikovány kolem femorálního nervu, se běžně používají ke zvládání bolesti po TKA. I když pomáhají při poskytování kvalitní pooperační úlevy od bolesti, jsou FNB spojeny také s oslabením čtyřhlavého svalu stehenního a zvýšeným rizikem pádů. ACB zahrnuje injekci lokálních anestetik, jako je ropivakain nebo bupivakain, do adduktorového kanálu ve střední třetině stehna, který obsahuje senzorický safénový nerv. ACB je při snižování pooperační bolesti u pacientů s TKA stejně účinný jako FNB. ACB však nezpůsobují oslabení kvadricepsu v takové míře jako FNB a ve srovnání s FNB vedou k dřívější obnově chůze po operaci. Protože ACB způsobují menší oslabení kvadricepsu (kvůli jejich působení na senzorické nervy, nikoli na motorické nervy), může tato anestetická technika snížit riziko pádu v pooperačním období ve srovnání s FNB; nicméně, většina studií má nedostatečnou sílu to zjistit statisticky.
V poslední době byla věnována pozornost síranu hořečnatému (MgSO4) jako doplňku ke zlepšení a/nebo prodloužení lokální anestezie po operaci. Předpokládá se, že MgS04 snižuje bolest prostřednictvím antagonismu N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů. Lokální mechanismus účinku spíše na periferní než na centrální NMDA receptory je podpořen studiemi, které ukazují, že i když periferně podávaný MgSO4 poskytuje úlevu od bolesti, nezvyšuje koncentrace hořčíku v mozkomíšním moku, což znamená, že nemůže proniknout hematoencefalickou bariérou do centrální nervové soustavy. Systém.
U pacientů po operaci kolene lokálně podávaný MgSO4 periartikulární cestou snižuje pooperační bolest, snižuje kumulativní spotřebu analgetik a prodlužuje analgezii. MgSO4 podávaný společně s lokálním anestetikem prostřednictvím FNB u pacientů po operaci kolene snižuje bolest a spotřebu pooperačních analgetik ve srovnání se samotným lokálním anestetikem; prodlužuje však také dobu chůze, což by mohlo oddálit propuštění z nemocnice. V současné době neexistují žádné studie analgetické účinnosti MgSO4 podávaného prostřednictvím ACB u pacientů s TKA. Účelem této randomizované kontrolované studie je proto zhodnotit trvání analgezie u pacientů s TKA užívajících ACB s nebo bez MgSO4. Výzkumníci předpokládají, že pacienti užívající MgSO4 budou mít prodlouženou analgezii, zlepšené skóre bolesti a budou schopni se dále mobilizovat, což vše přispěje ke kratší době hospitalizace u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre klasifikace Americké společnosti anesteziologů 1 až 3
- Prezentace na jednostrannou primární totální endoprotézu kolene
- věk od 18 do 85 let
Kritéria vyloučení:
- nemožnost použít pacientem řízenou analgetické pumpu
- dlouhodobé užívání opioidních léků (3 měsíce nebo déle)
- anamnéza syndromů chronické bolesti
- významné kardiovaskulární onemocnění
- zdravotní stavy, které vylučují použití regionální anestetické techniky nebo kteréhokoli ze studovaných léků
- neschopnost číst a rozumět angličtině
- nezpůsobilý dát souhlas s účastí ve studii
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hořčík
Účastníci v této větvi dostanou síran hořečnatý + ropivakain přes blokádu adduktorového kanálu
|
Podává se přes blok aduktorového kanálu
Ostatní jména:
Podává se přes blok aduktorového kanálu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bez hořčíku
Účastníci v této větvi dostanou ropivakain prostřednictvím bloku adduktorů
|
Podává se přes blok aduktorového kanálu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci tohoto ramene obdrží blokaci falešného adduktorového kanálu
|
Blokování falešného adduktorového kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: První výskyt během hospitalizace (až 72 hodin po operaci)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají dobu, která uplynula mezi koncem operace a první žádostí o další analgezii (podanou pomocí pacientem kontrolovaných analgetických pump, jak je standardní péče ve studijní instituci).
|
První výskyt během hospitalizace (až 72 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: Kumulativní dávka během prvních 24 pooperačních hodin
|
Pacientem řízené analgetické pumpy umožňují vyšetřovatelům měřit, kolik morfinu každý pacient požaduje.
|
Kumulativní dávka během prvních 24 pooperačních hodin
|
|
Počet provedených kroků
Časové okno: Počet kroků provedených během pooperačních dnů 1 a 2
|
Vyšetřovatelé zaznamenají počet kroků, které každý pacient udělá během 1. a 2. pooperačního dne v nemocnici.
|
Počet kroků provedených během pooperačních dnů 1 a 2
|
|
Bolest
Časové okno: 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po injekci adduktorového kanálu (nebo simulované)
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice v každém z výše uvedených časů.
|
2, 4, 8, 12 a 24 hodin po injekci adduktorového kanálu (nebo simulované)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Jednou, 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou hodnotit svou spokojenost se svou analgezií pomocí stupnice od 1 do 5.
|
Jednou, 24 hodin po operaci
|
|
Čas na připravenost k propuštění
Časové okno: Jednou, při výskytu, do 72 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán čas, kdy každý pacient dosáhne kritérií připravenosti k propuštění, stanovených fyzioterapií pomocí hodnotícího kontrolního seznamu.
|
Jednou, při výskytu, do 72 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Jednou, do 72 hodin po operaci
|
U každého pacienta bude zaznamenána délka hospitalizace po operaci
|
Jednou, do 72 hodin po operaci
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Při výskytu až 72 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán výskyt (přítomnost/nepřítomnost) vedlejších účinků souvisejících s morfinem, jako je nauzea, zvracení, svědění a respirační deprese.
|
Při výskytu až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Jin F, Chung F. Multimodal analgesia for postoperative pain control. J Clin Anesth. 2001 Nov;13(7):524-39. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00320-8.
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Shah NA, Jain NP. Is continuous adductor canal block better than continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty? Effect on ambulation ability, early functional recovery and pain control: a randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Nov;29(11):2224-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
- Pavlin DJ, Rapp SE, Polissar NL, Malmgren JA, Koerschgen M, Keyes H. Factors affecting discharge time in adult outpatients. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):816-26. doi: 10.1097/00000539-199810000-00014.
- Ekmekci P, Bengisun ZK, Akan B, Kazbek BK, Ozkan KS, Suer AH. The effect of magnesium added to levobupivacaine for femoral nerve block on postoperative analgesia in patients undergoing ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1119-24. doi: 10.1007/s00167-012-2093-4. Epub 2012 Jun 14.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
- Mercieri M, De Blasi RA, Palmisani S, Forte S, Cardelli P, Romano R, Pinto G, Arcioni R. Changes in cerebrospinal fluid magnesium levels in patients undergoing spinal anaesthesia for hip arthroplasty: does intravenous infusion of magnesium sulphate make any difference? A prospective, randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):208-15. doi: 10.1093/bja/aes146. Epub 2012 Jun 1.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2012;40(5):2032-40. doi: 10.1177/030006051204000548.
- Farouk S, Aly A. A comparison of intra-articular magnesium and/or morphine with bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anesth. 2009;23(4):508-12. doi: 10.1007/s00540-009-0822-8. Epub 2009 Nov 18.
- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Ropivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- ANAE-273-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Turecko (Türkiye), Argentina
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko