- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02581683
Sulfato de Magnésio em Blocos de Canal Adutor
O sulfato de magnésio como suplemento nos bloqueios do canal adutor melhora o controle da dor após a artroplastia total do joelho?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia adequada após a cirurgia é importante para o bem-estar do paciente, satisfação, recuperação rápida e alta oportuna. Devido ao envelhecimento da nossa população, as artroplastias totais do joelho (ATJs) são um procedimento cirúrgico cada vez mais comum no Canadá, com 57.718 realizadas apenas em 2012-2013. Melhores resultados funcionais e alta hospitalar precoce são facilitados quando os pacientes deambulam dentro de algumas horas após a cirurgia. A deambulação precoce é possibilitada por uma boa analgesia sem fraqueza muscular concomitante ou efeitos colaterais debilitantes associados ao consumo de opioides. Dado o alto volume de artroplastias de joelho, a necessidade de deambulação precoce e a importância do controle eficaz da dor, o desenvolvimento de novas técnicas de analgesia para ATJs é um esforço importante para reduzir custos hospitalares e melhorar a qualidade de vida de um número substancial de pacientes .
A fim de minimizar os efeitos colaterais adversos e ainda fornecer analgesia pós-operatória adequada, muitos anestesiologistas agora co-administram doses menores de vários medicamentos diferentes, que agem de forma aditiva ou sinérgica, dependendo de seus mecanismos de ação combinados e variados. Freqüentemente, esses medicamentos são administrados localmente, diretamente no joelho (periarticularmente) ou perto dos nervos que inervam o joelho, por exemplo, o bloqueio do nervo femoral (FNB) ou o bloqueio do canal adutor (ACB).
FNBs, em que medicamentos anestésicos locais são injetados ao redor do nervo femoral, são comumente usados para controlar a dor após ATJ. Embora auxiliem no alívio da dor pós-operatória de qualidade, os BNFs também estão associados ao enfraquecimento do músculo quadríceps e ao aumento do risco de quedas. A ACB envolve uma injeção de anestésicos locais, como ropivacaína ou bupivacaína, no canal adutor no terço médio da coxa, que contém o nervo safeno sensitivo. O ACB é tão eficaz quanto o FNB na redução da dor pós-operatória em pacientes com ATJ. No entanto, os ACBs não causam enfraquecimento do quadríceps na mesma extensão que os FNBs e resultam em recuperação mais precoce da deambulação após a cirurgia em comparação com os FNBs. Como os ACBs produzem menos enfraquecimento do quadríceps (devido às suas ações nos nervos sensoriais, e não motores), essa técnica anestésica pode reduzir o risco de queda no período pós-operatório em comparação com os BNFs; no entanto, a maioria dos estudos não tem poder suficiente para detectar isso estatisticamente.
Recentemente, atenção foi dada ao sulfato de magnésio (MgSO4) como suplemento para melhorar e/ou prolongar a anestesia local no pós-operatório. Acredita-se que o MgSO4 reduza a dor por meio do antagonismo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). Um mecanismo de ação local nos receptores NMDA periféricos em vez dos centrais é apoiado por estudos que mostram que, apesar de proporcionar alívio da dor, o MgSO4 administrado perifericamente não aumenta as concentrações de magnésio no líquido cefalorraquidiano, o que implica que ele não pode atravessar a barreira hematoencefálica para entrar no sistema nervoso central. sistema.
Em pacientes de cirurgia do joelho, o MgSO4 administrado localmente por via periarticular reduz a dor pós-operatória, reduz o consumo cumulativo de analgésicos e prolonga a analgesia. MgSO4 coadministrado com anestésico local via FNB em pacientes com cirurgia de joelho reduz a dor e o consumo de analgésicos pós-operatórios em comparação com o anestésico local isolado; no entanto, também prolonga o tempo de deambulação, o que pode atrasar a alta hospitalar. Atualmente, não há investigações sobre a eficácia analgésica do MgSO4 administrado via ACB em pacientes com ATJ. Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a duração da analgesia em pacientes com ATJ recebendo ACBs com ou sem MgSO4. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem MgSO4 terão analgesia prolongada, melhores escores de dor e serão capazes de se mobilizar ainda mais, o que contribuirá para um menor tempo de internação desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3
- Apresentação para artroplastia total unilateral primária do joelho
- 18 a 85 anos
Critério de exclusão:
- incapacidade de usar uma bomba de analgesia controlada pelo paciente
- uso prolongado de medicamentos opioides (3 meses ou mais)
- história de síndromes de dor crônica
- doença cardiovascular significativa
- condições médicas que impeçam o uso de uma técnica anestésica regional ou qualquer um dos medicamentos do estudo
- incapacidade de ler e entender inglês
- incompetente para dar consentimento para a participação no estudo
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magnésio
Os participantes neste braço receberão sulfato de magnésio + ropivacaína via bloqueio do canal adutor
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Dado via bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
Dado via bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem magnésio
Os participantes neste braço receberão ropivacaína via bloqueio do canal adutor
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Dado via bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
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Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes neste braço receberão um bloqueio falso do canal adutor
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Bloqueio falso do canal adutor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: Primeira ocorrência durante a internação (até 72 horas de pós-operatório)
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Os investigadores anotarão o tempo decorrido entre o final da cirurgia e a primeira solicitação de analgesia adicional (dada com o uso de bombas de analgesia controladas pelo paciente, como é o padrão de atendimento na instituição do estudo).
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Primeira ocorrência durante a internação (até 72 horas de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de morfina
Prazo: Dose cumulativa durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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As bombas de analgesia controladas pelo paciente permitem que os investigadores meçam a quantidade de morfina que cada paciente solicita.
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Dose cumulativa durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Número de passos dados
Prazo: Número de passos dados durante os dias 1 e 2 de pós-operatório
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Os investigadores registrarão o número de passos que cada paciente realiza durante os dias pós-operatórios 1 e 2 no hospital.
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Número de passos dados durante os dias 1 e 2 de pós-operatório
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Dor
Prazo: 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a injeção no canal adutor (ou simulado)
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Os escores de dor serão avaliados usando uma escala analógica visual em cada um dos momentos acima.
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2, 4, 8, 12 e 24 horas após a injeção no canal adutor (ou simulado)
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Satisfação do paciente
Prazo: Uma vez, 24 horas após a cirurgia
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Os pacientes avaliarão sua satisfação com a analgesia usando uma escala de 1 a 5.
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Uma vez, 24 horas após a cirurgia
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Tempo para prontidão para alta
Prazo: Uma vez, na ocorrência, até 72 horas após a cirurgia
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O tempo em que cada paciente atinge os critérios de prontidão para alta determinados pela fisioterapia usando uma lista de verificação de avaliação será registrado.
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Uma vez, na ocorrência, até 72 horas após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Uma vez, dentro de 72 horas após a cirurgia
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O tempo de internação após a cirurgia será registrado para cada paciente
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Uma vez, dentro de 72 horas após a cirurgia
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Efeitos colaterais
Prazo: Após a ocorrência, até 72 horas após a cirurgia
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A incidência (presença/ausência) de efeitos colaterais relacionados à morfina, como náusea, vômito, coceira e depressão respiratória, será registrada.
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Após a ocorrência, até 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
- Lysakowski C, Dumont L, Czarnetzki C, Tramer MR. Magnesium as an adjuvant to postoperative analgesia: a systematic review of randomized trials. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1532-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261250.59984.cd.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
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- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Ko SH, Lim HR, Kim DC, Han YJ, Choe H, Song HS. Magnesium sulfate does not reduce postoperative analgesic requirements. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):640-6. doi: 10.1097/00000542-200109000-00016.
- Mercieri M, De Blasi RA, Palmisani S, Forte S, Cardelli P, Romano R, Pinto G, Arcioni R. Changes in cerebrospinal fluid magnesium levels in patients undergoing spinal anaesthesia for hip arthroplasty: does intravenous infusion of magnesium sulphate make any difference? A prospective, randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):208-15. doi: 10.1093/bja/aes146. Epub 2012 Jun 1.
- Chen Y, Zhang Y, Zhu YL, Fu PL. Efficacy and safety of an intra-operative intra-articular magnesium/ropivacaine injection for pain control following total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2012;40(5):2032-40. doi: 10.1177/030006051204000548.
- Farouk S, Aly A. A comparison of intra-articular magnesium and/or morphine with bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. J Anesth. 2009;23(4):508-12. doi: 10.1007/s00540-009-0822-8. Epub 2009 Nov 18.
- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Ropivacaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- ANAE-273-15
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