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Sulfato de Magnésio em Blocos de Canal Adutor

10 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

O sulfato de magnésio como suplemento nos bloqueios do canal adutor melhora o controle da dor após a artroplastia total do joelho?

A analgesia adequada após a artroplastia total do joelho (ATJ) é importante para estimular a deambulação precoce, o que pode facilitar a melhora dos resultados do paciente e a alta hospitalar precoce. Para o controle da dor após ATJ, os bloqueios do canal adutor (ACBs) melhoram os bloqueios do nervo femoral (BNFs) padrão-ouro, pois não causam tanto enfraquecimento do músculo quadríceps, ao mesmo tempo em que fornecem analgesia equivalente. A analgesia multimodal tornou-se comum como um método de controle superior da dor com menos efeitos colaterais. O sulfato de magnésio como adjuvante dos anestésicos locais FNB pode melhorar o controle da dor após a cirurgia; no entanto, também prolonga o tempo de deambulação. Não há relatos sobre o efeito do sulfato de magnésio em ACBs na analgesia após ATJ. Assim, o objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado é determinar se o sulfato de magnésio administrado com anestésicos locais via ACB pode prolongar a analgesia, reduzir os escores de dor e o consumo de opioides e aumentar a mobilização em pacientes com ATJ.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia adequada após a cirurgia é importante para o bem-estar do paciente, satisfação, recuperação rápida e alta oportuna. Devido ao envelhecimento da nossa população, as artroplastias totais do joelho (ATJs) são um procedimento cirúrgico cada vez mais comum no Canadá, com 57.718 realizadas apenas em 2012-2013. Melhores resultados funcionais e alta hospitalar precoce são facilitados quando os pacientes deambulam dentro de algumas horas após a cirurgia. A deambulação precoce é possibilitada por uma boa analgesia sem fraqueza muscular concomitante ou efeitos colaterais debilitantes associados ao consumo de opioides. Dado o alto volume de artroplastias de joelho, a necessidade de deambulação precoce e a importância do controle eficaz da dor, o desenvolvimento de novas técnicas de analgesia para ATJs é um esforço importante para reduzir custos hospitalares e melhorar a qualidade de vida de um número substancial de pacientes .

A fim de minimizar os efeitos colaterais adversos e ainda fornecer analgesia pós-operatória adequada, muitos anestesiologistas agora co-administram doses menores de vários medicamentos diferentes, que agem de forma aditiva ou sinérgica, dependendo de seus mecanismos de ação combinados e variados. Freqüentemente, esses medicamentos são administrados localmente, diretamente no joelho (periarticularmente) ou perto dos nervos que inervam o joelho, por exemplo, o bloqueio do nervo femoral (FNB) ou o bloqueio do canal adutor (ACB).

FNBs, em que medicamentos anestésicos locais são injetados ao redor do nervo femoral, são comumente usados ​​para controlar a dor após ATJ. Embora auxiliem no alívio da dor pós-operatória de qualidade, os BNFs também estão associados ao enfraquecimento do músculo quadríceps e ao aumento do risco de quedas. A ACB envolve uma injeção de anestésicos locais, como ropivacaína ou bupivacaína, no canal adutor no terço médio da coxa, que contém o nervo safeno sensitivo. O ACB é tão eficaz quanto o FNB na redução da dor pós-operatória em pacientes com ATJ. No entanto, os ACBs não causam enfraquecimento do quadríceps na mesma extensão que os FNBs e resultam em recuperação mais precoce da deambulação após a cirurgia em comparação com os FNBs. Como os ACBs produzem menos enfraquecimento do quadríceps (devido às suas ações nos nervos sensoriais, e não motores), essa técnica anestésica pode reduzir o risco de queda no período pós-operatório em comparação com os BNFs; no entanto, a maioria dos estudos não tem poder suficiente para detectar isso estatisticamente.

Recentemente, atenção foi dada ao sulfato de magnésio (MgSO4) como suplemento para melhorar e/ou prolongar a anestesia local no pós-operatório. Acredita-se que o MgSO4 reduza a dor por meio do antagonismo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). Um mecanismo de ação local nos receptores NMDA periféricos em vez dos centrais é apoiado por estudos que mostram que, apesar de proporcionar alívio da dor, o MgSO4 administrado perifericamente não aumenta as concentrações de magnésio no líquido cefalorraquidiano, o que implica que ele não pode atravessar a barreira hematoencefálica para entrar no sistema nervoso central. sistema.

Em pacientes de cirurgia do joelho, o MgSO4 administrado localmente por via periarticular reduz a dor pós-operatória, reduz o consumo cumulativo de analgésicos e prolonga a analgesia. MgSO4 coadministrado com anestésico local via FNB em pacientes com cirurgia de joelho reduz a dor e o consumo de analgésicos pós-operatórios em comparação com o anestésico local isolado; no entanto, também prolonga o tempo de deambulação, o que pode atrasar a alta hospitalar. Atualmente, não há investigações sobre a eficácia analgésica do MgSO4 administrado via ACB em pacientes com ATJ. Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a duração da analgesia em pacientes com ATJ recebendo ACBs com ou sem MgSO4. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem MgSO4 terão analgesia prolongada, melhores escores de dor e serão capazes de se mobilizar ainda mais, o que contribuirá para um menor tempo de internação desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3
  • Apresentação para artroplastia total unilateral primária do joelho
  • 18 a 85 anos

Critério de exclusão:

  • incapacidade de usar uma bomba de analgesia controlada pelo paciente
  • uso prolongado de medicamentos opioides (3 meses ou mais)
  • história de síndromes de dor crônica
  • doença cardiovascular significativa
  • condições médicas que impeçam o uso de uma técnica anestésica regional ou qualquer um dos medicamentos do estudo
  • incapacidade de ler e entender inglês
  • incompetente para dar consentimento para a participação no estudo
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Magnésio
Os participantes neste braço receberão sulfato de magnésio + ropivacaína via bloqueio do canal adutor
Dado via bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Sulfamag, sal Epsom, Health Canada DIN: 02139499
Dado via bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador Ativo: Sem magnésio
Os participantes neste braço receberão ropivacaína via bloqueio do canal adutor
Dado via bloqueio do canal adutor
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes neste braço receberão um bloqueio falso do canal adutor
Bloqueio falso do canal adutor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: Primeira ocorrência durante a internação (até 72 horas de pós-operatório)
Os investigadores anotarão o tempo decorrido entre o final da cirurgia e a primeira solicitação de analgesia adicional (dada com o uso de bombas de analgesia controladas pelo paciente, como é o padrão de atendimento na instituição do estudo).
Primeira ocorrência durante a internação (até 72 horas de pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de morfina
Prazo: Dose cumulativa durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
As bombas de analgesia controladas pelo paciente permitem que os investigadores meçam a quantidade de morfina que cada paciente solicita.
Dose cumulativa durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Número de passos dados
Prazo: Número de passos dados durante os dias 1 e 2 de pós-operatório
Os investigadores registrarão o número de passos que cada paciente realiza durante os dias pós-operatórios 1 e 2 no hospital.
Número de passos dados durante os dias 1 e 2 de pós-operatório
Dor
Prazo: 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a injeção no canal adutor (ou simulado)
Os escores de dor serão avaliados usando uma escala analógica visual em cada um dos momentos acima.
2, 4, 8, 12 e 24 horas após a injeção no canal adutor (ou simulado)
Satisfação do paciente
Prazo: Uma vez, 24 horas após a cirurgia
Os pacientes avaliarão sua satisfação com a analgesia usando uma escala de 1 a 5.
Uma vez, 24 horas após a cirurgia
Tempo para prontidão para alta
Prazo: Uma vez, na ocorrência, até 72 horas após a cirurgia
O tempo em que cada paciente atinge os critérios de prontidão para alta determinados pela fisioterapia usando uma lista de verificação de avaliação será registrado.
Uma vez, na ocorrência, até 72 horas após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: Uma vez, dentro de 72 horas após a cirurgia
O tempo de internação após a cirurgia será registrado para cada paciente
Uma vez, dentro de 72 horas após a cirurgia
Efeitos colaterais
Prazo: Após a ocorrência, até 72 horas após a cirurgia
A incidência (presença/ausência) de efeitos colaterais relacionados à morfina, como náusea, vômito, coceira e depressão respiratória, será registrada.
Após a ocorrência, até 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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