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内收管块中的硫酸镁

2020年11月10日 更新者:Dr. Vidur Shyam、Queen's University

硫酸镁作为内收肌管阻滞剂的补充剂是否能改善全膝关节置换术后的疼痛控制?

全膝关节置换术 (TKA) 后的适当镇痛对于鼓励早期下地活动很重要,这可以促进改善患者预后和早日出院。 对于 TKA 后的疼痛控制,内收肌管阻滞 (ACB) 改进了金标准股神经阻滞 (FNB),因为它们不会导致股四头肌肌肉无力,同时提供等效的镇痛作用。 多模式镇痛作为一种副作用较少的高级疼痛控制方法已变得司空见惯。 硫酸镁作为 FNB 局麻药的辅助剂可以改善手术后的疼痛控制;但是,它也会延长步行时间。 目前尚无ACBs中硫酸镁对TKA术后镇痛效果的报道。 因此,这项随机、双盲、对照试验的目的是确定通过 ACB 给予硫酸镁和局部麻醉剂是否可以延长镇痛时间、减少疼痛评分和阿片类药物消耗,并增加 TKA 患者的活动能力。

研究概览

详细说明

手术后充分的镇痛对于患者的健康、满意度、快速恢复和及时出院很重要。 由于人口老龄化,全膝关节置换术 (TKA) 在加拿大越来越普遍,仅 2012-2013 年就进行了 57,718 例。 当患者在手术后几个小时内走动时,可以促进改善功能结果和提前出院。 良好的镇痛使早期下床活动成为可能,而不会伴随肌肉无力或与阿片类药物消耗相关的衰弱副作用。 鉴于膝关节置换手术量大、早期下床活动的需要以及有效疼痛管理的重要性,开发新的 TKA 镇痛技术是降低医院成本和提高大量患者生活质量的重要努力.

为了尽量减少不良副作用,同时仍然提供足够的术后镇痛,许多麻醉师现在联合使用较小剂量的几种不同药物,这些药物根据它们的组合和不同的作用机制发挥相加或协同作用。 这些药物通常是局部给药,直接进入膝关节(关节周围)或靠近支配膝关节的神经,例如股神经阻滞 (FNB) 或内收肌管阻滞 (ACB)。

FNBs,其中在股神经周围注射局部麻醉药物,通常用于控制 TKA 后的疼痛。 尽管它们有助于提供高质量的术后疼痛缓解,但 FNB 也与股四头肌无力和跌倒风险增加有关。 ACB 涉及将局部麻醉剂(如罗哌卡因或布比卡因)注射到大腿中三分之一的收肌管中,其中包含感觉隐神经。 ACB 在减轻 TKA 患者术后疼痛方面与 FNB 一样有效。 然而,ACBs 不会导致股四头肌减弱到与 FNBs 相同的程度,并且与 FNBs 相比,导致术后更早恢复行走。 由于 ACB 产生的股四头肌减弱较少(由于它们作用于感觉神经而非运动神经),因此与 FNB 相比,这种麻醉技术可以降低术后跌倒的风险;然而,大多数研究都不足以从统计上检测到这一点。

最近已经注意到硫酸镁 (MgSO4) 作为改善和/或延长术后局部麻醉的补充剂。 MgSO4 被认为可通过拮抗 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体来减轻疼痛。 研究表明,尽管可以缓解疼痛,但外周给药的 MgSO4 不会增加脑脊液中镁的浓度,这表明镁不能穿过血脑屏障进入中枢神经系统。

在膝关节手术患者中,通过关节周围途径局部施用 MgSO4 可减轻术后疼痛,减少累积镇痛剂消耗,并延长镇痛时间。 与单独使用局部麻醉剂相比,MgSO4 通过 FNB 与局部麻醉剂联合用于膝关节手术患者可减少疼痛和术后镇痛剂消耗;然而,它也延长了下床行走的时间,这可能会延迟出院。 目前,还没有研究通过 ACB 给予 MgSO4 对 TKA 患者的镇痛效果。 因此,这项随机对照试验的目的是评估接受含或不含 MgSO4 的 ACB 的 TKA 患者的镇痛持续时间。 研究人员假设接受 MgSO4 治疗的患者镇痛时间延长,疼痛评分改善,并且能够进一步活动,所有这些都将有助于缩短这些患者的住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会分类评分为 1 至 3
  • 介绍单侧初次全膝关节置换术
  • 18至85岁

排除标准:

  • 无法使用患者自控镇痛泵
  • 长期使用阿片类药物(3 个月或更长时间)
  • 慢性疼痛综合征史
  • 重大心血管疾病
  • 排除使用区域麻醉技术或任何研究药物的医疗条件
  • 无法阅读和理解英语
  • 无能力同意参与研究
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镁
这支手臂的参与者将通过收肌管阻滞接受硫酸镁 + 罗哌卡因
通过收肌管阻滞给药
其他名称:
  • Sulfamag,泻盐,加拿大卫生部 DIN:02139499
通过收肌管阻滞给药
其他名称:
  • 那罗平
有源比较器:不含镁
这支手臂的参与者将通过收肌管阻滞接受罗哌卡因
通过收肌管阻滞给药
其他名称:
  • 那罗平
假比较器:假
这只手臂的参与者将接受假内收管阻滞
假收肌管阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次镇痛请求的时间
大体时间:住院期间首次发生(术后 72 小时内)
调查人员将记录手术结束与第一次要求额外镇痛之间的时间间隔(使用患者自控镇痛泵,这是研究机构的护理标准)。
住院期间首次发生(术后 72 小时内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积吗啡消费量
大体时间:术后最初 24 小时内的累积剂量
患者自控镇痛泵允许研究人员测量每个患者需要多少吗啡。
术后最初 24 小时内的累积剂量
采取的步骤数
大体时间:术后第 1 天和第 2 天的步数
研究人员将记录每位患者在术后第 1 天和第 2 天住院期间所走的步数。
术后第 1 天和第 2 天的步数
疼痛
大体时间:收肌管注射(或假手术)后 2、4、8、12 和 24 小时
将在上述每个时间使用视觉模拟量表评估疼痛评分。
收肌管注射(或假手术)后 2、4、8、12 和 24 小时
患者满意度
大体时间:一次,手术后24小时
患者将使用 1 到 5 的等级来评价他们对镇痛的满意度。
一次,手术后24小时
准备出院的时间
大体时间:一旦发生,手术后72小时内
将记录每位患者达到通过物理治疗使用评估清单确定的出院准备标准的时间。
一旦发生,手术后72小时内
停留时间
大体时间:一次,术后72小时内
将记录每位患者手术后的住院时间
一次,术后72小时内
副作用
大体时间:一旦发生,术后 72 小时内
将记录吗啡相关副作用(如恶心、呕吐、瘙痒和呼吸抑制)的发生率(存在/不存在)。
一旦发生,术后 72 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vidur Shyam, MBBS, FRCPC、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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