- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02581683
Sulfato de magnesio en bloques del canal aductor
¿El sulfato de magnesio como suplemento en los bloqueos del canal aductor mejora el control del dolor después de la artroplastia total de rodilla?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia adecuada después de la cirugía es importante para el bienestar, la satisfacción, la recuperación rápida y el alta oportuna del paciente. Debido al envejecimiento de nuestra población, las artroplastias totales de rodilla (ATR) son un procedimiento quirúrgico cada vez más común en Canadá, con 57 718 realizadas solo en 2012-2013. Los resultados funcionales mejorados y el alta hospitalaria temprana se facilitan cuando los pacientes deambulan varias horas después de la cirugía. La deambulación temprana es posible gracias a una buena analgesia sin debilidad muscular concomitante o efectos secundarios debilitantes asociados con el consumo de opioides. Dado el alto volumen de reemplazos de rodilla, la necesidad de deambular temprano y la importancia de un manejo eficaz del dolor, el desarrollo de nuevas técnicas de analgesia para las ATR es un esfuerzo importante para reducir los costos hospitalarios y mejorar la calidad de vida de un número considerable de pacientes. .
Con el fin de minimizar los efectos secundarios adversos y al mismo tiempo proporcionar una analgesia posoperatoria adecuada, muchos anestesiólogos ahora administran dosis más pequeñas de varios medicamentos diferentes, que actúan de forma aditiva o sinérgica según sus mecanismos de acción combinados y variados. A menudo, estos medicamentos se administran localmente, ya sea directamente en la rodilla (periarticularmente) o cerca de los nervios que inervan la rodilla, por ejemplo, el bloqueo del nervio femoral (FNB) o el bloqueo del canal aductor (ACB).
Los FNB, en los que se inyectan anestésicos locales alrededor del nervio femoral, se usan comúnmente para controlar el dolor después de la artroplastia total de rodilla. Aunque ayudan a proporcionar un alivio del dolor posoperatorio de calidad, los BNF también se asocian con el debilitamiento del músculo cuádriceps y un mayor riesgo de caídas. El ACB implica una inyección de anestésicos locales como ropivacaína o bupivacaína en el canal aductor en el tercio medio del muslo, que contiene el nervio safeno sensorial. ACB es tan eficaz como FNB para reducir el dolor posoperatorio en pacientes con ATR. Sin embargo, los ACB no causan el debilitamiento del cuádriceps en la misma medida que los FNB y dan como resultado una recuperación más temprana de la deambulación después de la cirugía en comparación con los FNB. Dado que los ACB producen menos debilitamiento del cuádriceps (debido a sus acciones sobre los nervios sensoriales más que motores), esta técnica anestésica puede reducir el riesgo de caídas en el postoperatorio en comparación con los BNF; sin embargo, la mayoría de los estudios no tienen suficiente poder estadístico para detectar esto estadísticamente.
Recientemente se ha prestado atención al sulfato de magnesio (MgSO4) como suplemento para mejorar y/o prolongar la anestesia local en el posoperatorio. Se cree que el MgSO4 reduce el dolor mediante el antagonismo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA). Un mecanismo de acción local sobre los receptores NMDA periféricos en lugar de los centrales está respaldado por estudios que muestran que, a pesar de proporcionar alivio del dolor, el MgSO4 administrado por vía periférica no aumenta las concentraciones de magnesio en el líquido cefalorraquídeo, lo que implica que no puede cruzar la barrera hematoencefálica para ingresar al sistema nervioso central. sistema.
En pacientes operados de rodilla, el MgSO4 administrado localmente por vía periarticular reduce el dolor posoperatorio, reduce el consumo acumulativo de analgésicos y prolonga la analgesia. MgSO4 coadministrado con anestésico local a través de FNB en pacientes de cirugía de rodilla reduce el dolor y el consumo de analgésicos postoperatorios en comparación con el anestésico local solo; sin embargo, también prolonga el tiempo de deambulación, lo que podría retrasar el alta hospitalaria. Actualmente, no hay investigaciones sobre la eficacia analgésica de MgSO4 administrado a través de ACB en pacientes con ATR. Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la duración de la analgesia en pacientes con ATR que reciben BCA con o sin MgSO4. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben MgSO4 tendrán una analgesia prolongada, puntuaciones de dolor mejoradas y podrán movilizarse más, todo lo cual contribuirá a una estancia hospitalaria más corta en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 1 a 3
- Presentación para artroplastia total de rodilla primaria unilateral
- 18 a 85 años
Criterio de exclusión:
- incapacidad para usar una bomba de analgesia controlada por el paciente
- uso prolongado de medicamentos opioides (3 meses o más)
- antecedentes de síndromes de dolor crónico
- enfermedad cardiovascular importante
- condiciones médicas que impiden el uso de una técnica de anestesia regional o cualquiera de los medicamentos del estudio
- incapacidad para leer y entender inglés
- incompetente para dar su consentimiento para la participación en el estudio
- mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magnesio
Los participantes de este grupo recibirán sulfato de magnesio + ropivacaína a través del bloqueo del canal aductor
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Administrado a través del bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
Administrado a través del bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin magnesio
Los participantes en este brazo recibirán ropivacaína a través del bloqueo del canal aductor
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Administrado a través del bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
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Comparador falso: Impostor
Los participantes en este brazo recibirán un bloqueo simulado del canal aductor
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Bloqueo simulado del canal del aductor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Primera aparición durante la hospitalización (hasta 72 horas después de la operación)
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Los investigadores anotarán el tiempo transcurrido entre el final de la cirugía y la primera solicitud de analgesia adicional (administrada mediante bombas de analgesia controladas por el paciente, como es el estándar de atención en la institución del estudio).
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Primera aparición durante la hospitalización (hasta 72 horas después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: Dosis acumulada durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Las bombas de analgesia controladas por el paciente permiten a los investigadores medir la cantidad de morfina que solicita cada paciente.
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Dosis acumulada durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Número de pasos dados
Periodo de tiempo: Número de pasos dados durante los días postoperatorios 1 y 2
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Los investigadores registrarán el número de pasos que da cada paciente durante los días postoperatorios 1 y 2 en el hospital.
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Número de pasos dados durante los días postoperatorios 1 y 2
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Dolor
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la inyección en el canal de los aductores (o simulada)
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán mediante una escala analógica visual en cada uno de los momentos anteriores.
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2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la inyección en el canal de los aductores (o simulada)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Una vez, 24 horas después de la cirugía
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Los pacientes calificarán su satisfacción con la analgesia utilizando una escala del 1 al 5.
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Una vez, 24 horas después de la cirugía
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Tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: Una vez, al ocurrir, dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Se registrará el momento en que cada paciente alcance los criterios de preparación para el alta determinados por fisioterapia mediante una lista de verificación de evaluación.
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Una vez, al ocurrir, dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Una vez, dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Se registrará la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía para cada paciente.
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Una vez, dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al ocurrir, hasta 72 horas después de la cirugía
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Se registrará la incidencia (presencia/ausencia) de los efectos secundarios relacionados con la morfina, como náuseas, vómitos, picazón y depresión respiratoria.
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Al ocurrir, hasta 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Bondok RS, Abd El-Hady AM. Intra-articular magnesium is effective for postoperative analgesia in arthroscopic knee surgery. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):389-92. doi: 10.1093/bja/ael176. Epub 2006 Jul 11.
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- Elsharnouby NM, Eid HE, Abou Elezz NF, Moharram AN. Intraarticular injection of magnesium sulphate and/or bupivacaine for postoperative analgesia after arthroscopic knee surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1548-52, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816a67a8.
- Zoratto D, Phelan R, Hopman WM, Wood GCA, Shyam V, DuMerton D, Shelley J, McQuaide S, Kanee L, Ho AM, McMullen M, Armstrong M, Mizubuti GB. Adductor canal block with or without added magnesium sulfate following total knee arthroplasty: a multi-arm randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1028-1037. doi: 10.1007/s12630-021-01985-5. Epub 2021 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ropivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- ANAE-273-15
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