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Sulfato de magnesio en bloques del canal aductor

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. Vidur Shyam, Queen's University

¿El sulfato de magnesio como suplemento en los bloqueos del canal aductor mejora el control del dolor después de la artroplastia total de rodilla?

La analgesia adecuada después de la artroplastia total de rodilla (ATR) es importante para fomentar la deambulación temprana, lo que puede facilitar mejores resultados del paciente y el alta hospitalaria temprana. Para el control del dolor después de una TKA, los bloqueos del canal de los aductores (ACB, por sus siglas en inglés) son mejores que los bloqueos del nervio femoral estándar (FNB, por sus siglas en inglés) ya que no causan tanto debilitamiento del músculo cuádriceps y proporcionan una analgesia equivalente. La analgesia multimodal se ha convertido en un lugar común como método de control superior del dolor con menos efectos secundarios. El sulfato de magnesio como adyuvante de los anestésicos locales FNB puede mejorar el control del dolor después de la cirugía; sin embargo, también prolonga el tiempo de deambulación. No hay informes sobre el efecto del sulfato de magnesio en los BCA sobre la analgesia después de la ATR. Por lo tanto, el propósito de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado es determinar si el sulfato de magnesio administrado con anestésicos locales a través de ACB puede prolongar la analgesia, reducir las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos, y aumentar la movilización en pacientes con ATR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La analgesia adecuada después de la cirugía es importante para el bienestar, la satisfacción, la recuperación rápida y el alta oportuna del paciente. Debido al envejecimiento de nuestra población, las artroplastias totales de rodilla (ATR) son un procedimiento quirúrgico cada vez más común en Canadá, con 57 718 realizadas solo en 2012-2013. Los resultados funcionales mejorados y el alta hospitalaria temprana se facilitan cuando los pacientes deambulan varias horas después de la cirugía. La deambulación temprana es posible gracias a una buena analgesia sin debilidad muscular concomitante o efectos secundarios debilitantes asociados con el consumo de opioides. Dado el alto volumen de reemplazos de rodilla, la necesidad de deambular temprano y la importancia de un manejo eficaz del dolor, el desarrollo de nuevas técnicas de analgesia para las ATR es un esfuerzo importante para reducir los costos hospitalarios y mejorar la calidad de vida de un número considerable de pacientes. .

Con el fin de minimizar los efectos secundarios adversos y al mismo tiempo proporcionar una analgesia posoperatoria adecuada, muchos anestesiólogos ahora administran dosis más pequeñas de varios medicamentos diferentes, que actúan de forma aditiva o sinérgica según sus mecanismos de acción combinados y variados. A menudo, estos medicamentos se administran localmente, ya sea directamente en la rodilla (periarticularmente) o cerca de los nervios que inervan la rodilla, por ejemplo, el bloqueo del nervio femoral (FNB) o el bloqueo del canal aductor (ACB).

Los FNB, en los que se inyectan anestésicos locales alrededor del nervio femoral, se usan comúnmente para controlar el dolor después de la artroplastia total de rodilla. Aunque ayudan a proporcionar un alivio del dolor posoperatorio de calidad, los BNF también se asocian con el debilitamiento del músculo cuádriceps y un mayor riesgo de caídas. El ACB implica una inyección de anestésicos locales como ropivacaína o bupivacaína en el canal aductor en el tercio medio del muslo, que contiene el nervio safeno sensorial. ACB es tan eficaz como FNB para reducir el dolor posoperatorio en pacientes con ATR. Sin embargo, los ACB no causan el debilitamiento del cuádriceps en la misma medida que los FNB y dan como resultado una recuperación más temprana de la deambulación después de la cirugía en comparación con los FNB. Dado que los ACB producen menos debilitamiento del cuádriceps (debido a sus acciones sobre los nervios sensoriales más que motores), esta técnica anestésica puede reducir el riesgo de caídas en el postoperatorio en comparación con los BNF; sin embargo, la mayoría de los estudios no tienen suficiente poder estadístico para detectar esto estadísticamente.

Recientemente se ha prestado atención al sulfato de magnesio (MgSO4) como suplemento para mejorar y/o prolongar la anestesia local en el posoperatorio. Se cree que el MgSO4 reduce el dolor mediante el antagonismo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA). Un mecanismo de acción local sobre los receptores NMDA periféricos en lugar de los centrales está respaldado por estudios que muestran que, a pesar de proporcionar alivio del dolor, el MgSO4 administrado por vía periférica no aumenta las concentraciones de magnesio en el líquido cefalorraquídeo, lo que implica que no puede cruzar la barrera hematoencefálica para ingresar al sistema nervioso central. sistema.

En pacientes operados de rodilla, el MgSO4 administrado localmente por vía periarticular reduce el dolor posoperatorio, reduce el consumo acumulativo de analgésicos y prolonga la analgesia. MgSO4 coadministrado con anestésico local a través de FNB en pacientes de cirugía de rodilla reduce el dolor y el consumo de analgésicos postoperatorios en comparación con el anestésico local solo; sin embargo, también prolonga el tiempo de deambulación, lo que podría retrasar el alta hospitalaria. Actualmente, no hay investigaciones sobre la eficacia analgésica de MgSO4 administrado a través de ACB en pacientes con ATR. Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la duración de la analgesia en pacientes con ATR que reciben BCA con o sin MgSO4. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben MgSO4 tendrán una analgesia prolongada, puntuaciones de dolor mejoradas y podrán movilizarse más, todo lo cual contribuirá a una estancia hospitalaria más corta en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 1 a 3
  • Presentación para artroplastia total de rodilla primaria unilateral
  • 18 a 85 años

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para usar una bomba de analgesia controlada por el paciente
  • uso prolongado de medicamentos opioides (3 meses o más)
  • antecedentes de síndromes de dolor crónico
  • enfermedad cardiovascular importante
  • condiciones médicas que impiden el uso de una técnica de anestesia regional o cualquiera de los medicamentos del estudio
  • incapacidad para leer y entender inglés
  • incompetente para dar su consentimiento para la participación en el estudio
  • mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Magnesio
Los participantes de este grupo recibirán sulfato de magnesio + ropivacaína a través del bloqueo del canal aductor
Administrado a través del bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
  • Sulfamag, sal de Epsom, Health Canada DIN: 02139499
Administrado a través del bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador activo: Sin magnesio
Los participantes en este brazo recibirán ropivacaína a través del bloqueo del canal aductor
Administrado a través del bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
  • Naropina
Comparador falso: Impostor
Los participantes en este brazo recibirán un bloqueo simulado del canal aductor
Bloqueo simulado del canal del aductor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Primera aparición durante la hospitalización (hasta 72 horas después de la operación)
Los investigadores anotarán el tiempo transcurrido entre el final de la cirugía y la primera solicitud de analgesia adicional (administrada mediante bombas de analgesia controladas por el paciente, como es el estándar de atención en la institución del estudio).
Primera aparición durante la hospitalización (hasta 72 horas después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: Dosis acumulada durante las primeras 24 horas postoperatorias
Las bombas de analgesia controladas por el paciente permiten a los investigadores medir la cantidad de morfina que solicita cada paciente.
Dosis acumulada durante las primeras 24 horas postoperatorias
Número de pasos dados
Periodo de tiempo: Número de pasos dados durante los días postoperatorios 1 y 2
Los investigadores registrarán el número de pasos que da cada paciente durante los días postoperatorios 1 y 2 en el hospital.
Número de pasos dados durante los días postoperatorios 1 y 2
Dolor
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la inyección en el canal de los aductores (o simulada)
Las puntuaciones de dolor se evaluarán mediante una escala analógica visual en cada uno de los momentos anteriores.
2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la inyección en el canal de los aductores (o simulada)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Una vez, 24 horas después de la cirugía
Los pacientes calificarán su satisfacción con la analgesia utilizando una escala del 1 al 5.
Una vez, 24 horas después de la cirugía
Tiempo de preparación para el alta
Periodo de tiempo: Una vez, al ocurrir, dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Se registrará el momento en que cada paciente alcance los criterios de preparación para el alta determinados por fisioterapia mediante una lista de verificación de evaluación.
Una vez, al ocurrir, dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Una vez, dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía para cada paciente.
Una vez, dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al ocurrir, hasta 72 horas después de la cirugía
Se registrará la incidencia (presencia/ausencia) de los efectos secundarios relacionados con la morfina, como náuseas, vómitos, picazón y depresión respiratoria.
Al ocurrir, hasta 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vidur Shyam, MBBS, FRCPC, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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