健康な成人ボランティアにおけるラフチジンとマレイン酸イルソグラジンの薬物間相互作用と安全性

包含基準:

1. スクリーニング時の19歳から50歳までの健康な方

2. 体重が 55kg を超える男性被験者 体重が 50kg を超え、理想体重の±20% の範囲内にある女性被験者。

   理想体重(kg) = (身長(cm) - 100) * 0.9

3. 女性の被験者の場合、尿妊娠検査で陰性を示し、以下の基準のいずれかを満たす必要があります。

   • 更年期の女性（月経は少なくとも2年前に停止する必要があります）
   • 不妊手術を受ける（子宮摘出、卵巣切開、卵管結紮、その他の手術）
   • -女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー。
   • スクリーニングの3か月前および投薬終了の1か月後、被験者は避妊要件を満たしている必要があります。
   • 薬物間相互作用を避けるために、被験者は避妊薬を使用してはならず、禁欲を選択するか、物理的ブロックを使用する必要があります。
4. 性的に活発な男性被験者は、臨床試験の過程で避妊法を使用し、受け入れられなければならず、薬物投与を終了してから1か月後まで精子を提供してはなりません. (男性被験者自身または女性パートナーが不妊の場合は、その限りではありません。)
5. 治験内容を十分に理解し、参加に同意し、実施上の注意事項について同意書に署名した者

除外基準:

1. 肝系障害、腎障害、消化器系障害、循環器系障害、呼吸器系障害、内分泌系障害、神経系障害または血液系障害、精神障害、悪性疾患、疾患の病歴を有する者
2. -薬物吸収に影響を与える胃腸系障害の病歴を有する被験者（すなわち、 クローン病、潰瘍）または手術（単純な腸チフス摘出術またはヘルニア修復手術を除く）
3. -追加成分に対する過敏症の病歴、またはラフチジンおよびイルソグラジンまたはその他の薬物に対する臨床的に重大な過敏症の病歴がある被験者。
4. 身体検査不適当と判断した者。 （病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図検査、検査室検査など）。
5. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良、およびその他の遺伝性疾患。
6. -5分間の休憩後に座っている被験者で、収縮期血圧が140 mmHg以上で拡張期血圧が90 mmHg以下、または収縮期血圧が90 mmHg以上で拡張期血圧がバイタルサインで60 mmHg以下の被験者
7. -薬物乱用の病歴または陽性の薬物乱用の尿検査でのスクリーニング時の被験者。
8. -妊娠中または授乳中の被験者。
9. 治験薬投与前に他の臨床試験に参加した被験者 治験薬投与前2ヶ月以内に献血または成分献血を1ヶ月以内に行った被験者
10. 禁酒期間中にカフェインを含む飲料やアルコール、喫煙をされた方
11. その他、臨床検査結果等により研究者が本研究に不適当と判断した者