L'interaction médicamenteuse et l'innocuité de la lafutidine et du maléate d'irsogladine chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets sains âgés de 19 à 50 ans lors du dépistage

2. Sujets masculins dont le poids est supérieur à 55 kg Sujets féminins dont le poids est supérieur à 50 kg et dans la plage de ± 20 % du poids corporel idéal.

   Poids corporel idéal (kg) = (Taille (cm) - 100) * 0,9

3. Pour les sujets féminins, le test de grossesse urinaire doit être négatif et doit également répondre à l'un des critères énumérés ci-dessous :

   • Une femme ménopausée (les menstruations doivent cesser depuis au moins 2 ans)
   • Prendre une opération de stérilisation (hystérectomie, ovariotomie, ligature des trompes, toute autre opération)
   • Partenaire masculin qui est stérile avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel du sujet féminin.
   • Avant 3 mois du dépistage et 1 mois après la fin de l'administration du médicament, les sujets doivent répondre aux exigences de contraception.
   • Pour éviter l'interaction médicamenteuse, les sujets ne doivent utiliser aucun médicament contraceptif et doivent choisir l'abstinence ou utiliser un bloc physique.
4. Un sujet masculin sexuellement actif doit utiliser une méthode de contraception acceptée au cours de l'étude clinique et ne doit pas donner de sperme avant un mois après la fin de l'administration du médicament. (Si les sujets masculins ou la partenaire féminine sont stériles, cela ne s'applique pas.)
5. Sujets qui comprennent parfaitement l'étude clinique, acceptent de participer et signent un formulaire de consentement écrit pour les précautions de conduite

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des troubles du système hépatique, des troubles rénaux, des troubles du système digestif, des troubles cardiovasculaires, des troubles respiratoires, des troubles endocriniens, des troubles neurologiques ou des troubles hématologiques, des troubles psychiatriques, ou des antécédents de malignité, de troubles
2. Sujets ayant des antécédents de troubles du système gastro-intestinal influençant l'absorption des médicaments (c'est-à-dire, maladie de Crohn, ulcère) ou chirurgie (sauf typhlectomie simple ou chirurgie de réparation d'une hernie)
3. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à un ingrédient supplémentaire ou une hypersensibilité cliniquement significative à la lafutidine et à l'irsogladine ou à tout autre médicament.
4. Sujets jugés inappropriés à l'examen physique. (Antécédents de la maladie, examen physique, signe vital, examen électrocardiogramme, examen en laboratoire, etc.).
5. Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose et tout autre trouble héréditaire.
6. Sujets assis après 5 minutes de pause, ayant une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et une pression artérielle diastolique ≤ 90 mmHg, ou une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg et une pression artérielle diastolique ≤ 60 mmHg sur le signe vital
7. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou des tests d'urine positifs pour toxicomanie lors du dépistage.
8. Sujets qui sont enceintes ou allaitent du lait maternel.
9. Sujets ayant participé à une autre étude clinique avant l'administration du médicament à l'étude Sujets ayant fait un don de sang dans les deux mois ou un don de sang composant dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude
10. Sujets ayant bu des boissons contenant de la caféine ou de l'alcool ou fumé pendant la période d'interdiction
11. Sujets qui ont été jugés inappropriés pour cette étude par les investigateurs selon d'autres raisons, y compris le résultat d'un test de laboratoire clinique