A interação medicamentosa e a segurança da lafutidina e do maleato de irsogladina em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 19 e 50 anos na triagem

2. Indivíduos do sexo masculino cujo peso é superior a 55 kg Indivíduos do sexo feminino cujo peso é superior a 50 kg e dentro da faixa de ±20% do peso corporal ideal.

   Peso corporal ideal(kg) = (Altura(cm) - 100) * 0,9

3. Para indivíduos do sexo feminino, deve apresentar resultado negativo para teste de gravidez na urina e também deve atender a um dos critérios listados abaixo:

   • Uma mulher na menopausa (a menstruação deve parar pelo menos 2 anos atrás)
   • Faça a operação de esterilização (histerectomia, ovariotomia, laqueadura, qualquer outra operação)
   • Parceiro do sexo masculino que é estéril antes da entrada do sujeito do sexo feminino no estudo e é o único parceiro sexual do sujeito do sexo feminino.
   • Antes de 3 meses da triagem e 1 mês após o término da administração do medicamento, os indivíduos devem atender aos requisitos de contracepção.
   • Para evitar a interação medicamentosa, os sujeitos não devem usar nenhum anticoncepcional e devem optar pela abstinência ou pelo bloqueio físico.
4. Um indivíduo masculino sexualmente ativo deve usar e aceitar um método de contracepção durante o curso do estudo clínico e não deve doar esperma até um mês após o término da administração do medicamento. (Se o sujeito masculino ou a parceira for esterilidade, isso não se aplica.)
5. Sujeitos que entendem completamente o estudo clínico, concordam em participar e assinam o termo de consentimento por escrito para precauções de conduta

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com distúrbios do sistema hepático, distúrbios renais, distúrbios do sistema digestivo, distúrbios cardiovasculares, distúrbios respiratórios, distúrbios endócrinos, distúrbios neurológicos ou hematológicos, distúrbios psiquiátricos ou histórico de malignidade, distúrbios
2. Indivíduos com histórico de distúrbios do sistema gastrointestinal que influenciam a absorção de drogas (ou seja, doença de Crohn, úlcera) ou cirurgia (exceto tiflectomia simples ou cirurgia de correção de hérnia)
3. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a ingredientes adicionais ou hipersensibilidade clinicamente significativa à lafutidina e Irsogladina ou a qualquer outra droga.
4. Sujeitos que julgaram inadequados ao exame físico. (História da doença, exame físico, sinal vital, exame de EKG, exame de laboratório e assim por diante).
5. Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose e qualquer outro distúrbio hereditário.
6. Sujeitos que estão sentados após 5 minutos de intervalo, com pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg, ou pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 60 mmHg no sinal vital
7. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou teste de urina positivo para abuso de drogas na triagem.
8. Indivíduos que estão grávidas ou amamentam com leite materno.
9. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico antes da administração do medicamento do estudo Indivíduos com doação de sangue dentro de dois meses ou doação de componentes de sangue dentro de um mês antes da administração do medicamento do estudo
10. Indivíduos que ingeriram bebidas contendo cafeína ou álcool ou fumaram durante o período de proibição
11. Indivíduos que foram julgados inadequados para este estudo pelos investigadores de acordo com outros motivos, incluindo resultado de teste de laboratório clínico