Läkemedelsinteraktionen och säkerheten för lafutidin och irsogladinmaleat hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner mellan 19 och 50 år vid screeningen

2. Manliga försökspersoner vars vikt är större än 55 kg Kvinnliga försökspersoner vars vikt är större än 50 kg och inom ±20 % intervall av ideal kroppsvikt.

   Ideal kroppsvikt (kg) = (Höjd (cm) - 100) * 0,9

3. För kvinnliga försökspersoner måste visa negativt för uringraviditetstest och måste också uppfylla ett av nedan angivna kriterier:

   • En kvinna i klimakteriet (menstruationen bör upphöra för minst 2 år sedan)
   • Genomför steriliseringsoperation (hysterektomi, ovariotomi, tubal ligering, vilken annan operation som helst)
   • Manlig partner som är steril före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen.
   • Före 3 månader efter screeningen och 1 månad efter avslutad läkemedelsadministrering måste försökspersoner uppfylla kraven på preventivmedel.
   • För att undvika interaktionen mellan läkemedel och läkemedel får försökspersoner inte använda några preventivmedel och måste välja avhållsamhet eller använda fysisk blockering.
4. En sexuellt aktiv manlig försöksperson måste använda och accepterad preventivmetod under loppet av den kliniska studien och får inte donera spermier förrän en månad efter avslutad läkemedelsadministrering. (Om manliga försökspersoner själv eller kvinnlig partner är sterilitet, gäller det inte.)
5. Försökspersoner som förstår den kliniska studien helt, samtycker till att delta och undertecknar skriftligt medgivandeformulär för uppförandeförebyggande åtgärder

Exklusions kriterier:

1. Personer som har störningar i leversystemet, njursjukdomar, matsmältningsstörningar, kardiovaskulära störningar, andningsstörningar, endokrina störningar, neurologiska störningar eller hematologiska störningar, psykiatriska störningar eller en historia av malignitet, störningar
2. Försökspersoner med en historia av störningar i mag-tarmsystemet som påverkar läkemedelsabsorptionen (dvs. Crohns sjukdom, sår) eller operation (förutom enkel tyflectomi eller bråckreparationskirurgi)
3. Patienter som har en historia av överkänslighet mot ytterligare ingrediens eller kliniskt signifikant överkänslighet mot lafutidin och Irsogladine eller något annat läkemedel.
4. Försökspersoner som bedömdes som olämpliga för fysisk undersökning. (Sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG-undersökning, laboratorieundersökning och så vidare).
5. Galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption och någon annan ärftlig störning.
6. Försökspersoner som sitter efter 5 minuters paus och har systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg, eller systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤ 60 mmHg på vitala tecken
7. Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk eller positiv drogmissbruksurinanalys vid screening.
8. Försökspersoner som är gravida eller matar bröstmjölk.
9. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie före administrering av studieläkemedlet. Försökspersoner som har fått bloddonation inom två månader eller komponentbloddonation inom en månad före administrering av studieläkemedlet
10. Försökspersoner som har druckit drycker som innehåller koffein eller alkohol eller rökt under förbudsperioden
11. Försökspersoner som har bedömts vara olämpliga för denna studie av utredare av andra skäl, inklusive resultat från kliniska labbtest